Licenças de Dispositivos Médicos no Canadá

Requisitos regulatórios canadenses

O mercado de dispositivos médicos no Canadá teve um rápido crescimento, tornando o Canadá um mercado importante para fabricantes de dispositivos médicos. Isso ocorre especialmente porque os dispositivos médicos importados representam uma grande porcentagem de todos os dispositivos médicos vendidos no Canadá.

Os fabricantes de dispositivos médicos nas classes II, III ou IV que desejam solicitar uma licença de dispositivos médicos devem demonstrar que seus produtos estão em conformidade com os requisitos do Regulamento Canadense de Dispositivos Médicos (CMDR SOR/98-282). Para isso, eles precisam apresentar a documentação técnica de seus produtos, incluindo as evidências relevantes quanto a segurança e eficácia a Health Canada, autoridade responsável pelo licenciamento de produtos médicos. A documentação técnica aborda evidências de conformidade com normas internacionais, gerenciamento de risco e, quando aplicável, dados clínicos. Além disso, o fabricante exige um sistema de gerenciamento de qualidade certificado de acordo com a ISO 13485.

Até agora, a Health Canada aceitou os certificados ISO 13485 emitidos por organismos de certificação credenciados pelo SCC (Standards Council of Canada), a organização nacional de credenciamento do Canadá, e reconhecidos pela Health Canada de acordo com o CMDCAS (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System).

Como podemos ajudar a sua empresa

A partir de 1º de janeiro de 2019, a solicitação ou manutenção de uma Licença de dispositivo médico com um certificado ISO 13485 emitido de acordo com o CMDCAS (Canada's Medical Devices Conformity Assessment System) não é mais possível. O sistema foi substituído pelo MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Diante disso, os fabricantes de dispositivos médicos das classes II, III e IV que desejam continuar colocando seus produtos no mercado canadense precisam participar do MDSAP. A TÜV SÜD é reconhecida como uma organização de auditoria no programa MDSAP e, portanto, está autorizada a realizar auditorias e emitir um certificado se a auditoria for bem-sucedida. Ao emitir este certificado, confirmamos que o sistema de gerenciamento de qualidade do fabricante está em conformidade com a ISO 13485.

Observe também o seguinte aviso da Health Canada em relação aos ajustes na transição do MDSAP aqui.

A TÜV SÜD também está autorizada a testar e certificar a segurança elétrica de dispositivos médicos de acordo com a Norma canadense CSA C 22.2 No. 60601-1 para Equipamentos médicos elétricos.

Nossos serviços

• Certificação ISO 13485 - A TÜV SÜD foi credenciada pela SCC para avaliar e certificar sistemas de gerenciamento de qualidade de acordo com os requisitos da ISO 13485.
• Teste de segurança do produto - A TÜV SÜD Product Service é credenciada pela SCC para testar e certificar dispositivos médicos de acordo com os requisitos de segurança do produto CSA C22.2 No. 60601-1 - Equipamentos médicos elétricos.
• Outros serviços de teste e certificação - Além de testar e certificar dispositivos médicos para o Canadá, a TÜV SÜD Product Service também pode fornecer testes de conformidade para dispositivos médicos para outros regulamentos e normas relevantes.

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