Cel szkolenia
Zdobycie umiejętności i wiedzy potrzebnej do prowadzenia auditów wewnętrznych systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485:2016.
Profil uczestnika:
Szefowie, właściciele i kierownicy firm produkcyjnych, pełnomocnicy, auditorzy wewnętrzni, pracownicy działów jakości wytwórni wyrobów medycznych, osoby zainteresowane tematyką szkolenia.
Program szkolenia:
- wymagania prawa oraz wymagania norm dotyczące wyrobów medycznych;
- struktura i zakres normy ISO 13485:2016;
- dokumentacja wytwórni wyrobów medycznych ze szczególnym uwzględnieniem Dokumentacji Wyrobu Medycznego;
- omówienie wymagań normy ISO 13485:2016:
- odpowiedzialność i zaangażowanie kierownictwa,
- przegląd zarządzania,
- kompetencje personelu i realizacja szkoleń,
- wymagania dotyczące infrastruktury ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania pracy w pomieszczeniach czystych CleanRoom,
- działania związane z klientem,
- planowanie i realizacja zakupów,
- projektowanie i rozwój wyrobu medycznego,
- produkcja ze szczególnym uwzględnieniem pracy w pomieszczeniach czystych,
- monitorowanie i pomiary procesów i wyrobu, analiza danych,
- nadzór nad wyrobem niezgodnym przed i po dostawie,
- działania korygujące i zapobiegawcze.
- zasady dokumentowania procesów;
- certyfikacja ISO 13485:2016;
- kompetencje oraz rola auditorów wewnętrznych;
- wytyczne dotyczące auditowania - wymagania ISO 19011:2018:
- planowanie auditów wewnętrznych,
- przygotowanie do auditu,
- prowadzenie działań auditowych,
- dokumentowanie auditu,
- raportowanie z auditu.
- komunikacja werbalna i niewerbalna w audicie;
- ćwiczenia i warsztaty z zakresu auditowania.
Metodyka szkolenia:
Szkolenie ma charakter wykładowo-ćwiczeniowy. Szkolenie prowadzi certyfikowany trener TÜV SÜD Polska.
Czas trwania:
24 godziny lekcyjne.
Zakończenie szkolenia:
Szkolenie kończy się egzaminem. Po pozytywnym zaliczeniu, uczestnik otrzymuje certyfikat „Auditor wewnętrzny systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485:2016”
Cena szkolenia:
Szkolenie stacjonarne:
- 1899 PLN netto
- 1799 PLN netto dla płatników TÜV SÜD Polska*
Cena dla płatników: cena dla klientów posiadających certyfikat TÜV SÜD i osób / firm, które uczestniczyły już w szkoleniach.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, przerwy kawowe oraz lunch.
Uwaga: Szkolenie dostępne tylko w formie stacjonarnej.
