Auditor wewnętrzny systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485:2016

Cel szkolenia

Zdobycie umiejętności i wiedzy potrzebnej do prowadzenia auditów wewnętrznych systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485:2016.

Profil uczestnika:

Szefowie, właściciele i kierownicy firm produkcyjnych, pełnomocnicy, auditorzy wewnętrzni, pracownicy działów jakości wytwórni wyrobów medycznych, osoby zainteresowane tematyką szkolenia.

Program szkolenia:

  • wymagania prawa oraz wymagania norm dotyczące wyrobów medycznych;
  • struktura i zakres normy ISO 13485:2016;
  • dokumentacja wytwórni wyrobów medycznych ze szczególnym uwzględnieniem Dokumentacji Wyrobu Medycznego;
  • omówienie wymagań normy ISO 13485:2016:
    • odpowiedzialność i zaangażowanie kierownictwa,
    • przegląd zarządzania,
    • kompetencje personelu i realizacja szkoleń,
    • wymagania dotyczące infrastruktury ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania pracy w pomieszczeniach czystych CleanRoom,
    • działania związane z klientem,
    • planowanie i realizacja zakupów,
    • projektowanie i rozwój wyrobu medycznego,
    • produkcja ze szczególnym uwzględnieniem pracy w pomieszczeniach czystych,
    • monitorowanie i pomiary procesów i wyrobu, analiza danych,
    • nadzór nad wyrobem niezgodnym przed i po dostawie,
    • działania korygujące i zapobiegawcze.
  • zasady dokumentowania procesów;
  • certyfikacja ISO 13485:2016;
  • kompetencje oraz rola auditorów wewnętrznych;
  • wytyczne dotyczące auditowania - wymagania ISO 19011:2018:
    • planowanie auditów wewnętrznych,
    • przygotowanie do auditu,
    • prowadzenie działań auditowych,
    • dokumentowanie auditu,
    • raportowanie z auditu.
  • komunikacja werbalna i niewerbalna w audicie;
  • ćwiczenia i warsztaty z zakresu auditowania.
 

Metodyka szkolenia:

Szkolenie ma charakter wykładowo-ćwiczeniowy. Szkolenie prowadzi certyfikowany trener TÜV SÜD Polska.

Czas trwania:

24 godziny lekcyjne.

Zakończenie szkolenia:

Szkolenie kończy się egzaminem. Po pozytywnym zaliczeniu, uczestnik otrzymuje certyfikat „Auditor wewnętrzny systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485:2016”

Cena szkolenia:

Szkolenie stacjonarne:

  • 1899 PLN netto
  • 1799 PLN netto dla płatników TÜV SÜD Polska*

Cena dla płatników: cena dla klientów posiadających certyfikat TÜV SÜD i osób / firm, które uczestniczyły już w szkoleniach.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, przerwy kawowe oraz lunch.

Uwaga: Szkolenie dostępne tylko w formie stacjonarnej.

Jak możemy pomóc?

Wybierz lokalizację