Auditor wewnętrzny systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485:2016

Cel szkolenia

Zdobycie umiejętności i wiedzy potrzebnej do prowadzenia auditów wewnętrznych systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485:2016.

Profil uczestnika:

Szefowie, właściciele i kierownicy firm produkcyjnych, pełnomocnicy, auditorzy wewnętrzni, pracownicy działów jakości wytwórni wyrobów medycznych, osoby zainteresowane tematyką szkolenia.

Program szkolenia:

• wymagania prawa oraz wymagania norm dotyczące wyrobów medycznych;
• struktura i zakres normy ISO 13485:2016;
• dokumentacja wytwórni wyrobów medycznych ze szczególnym uwzględnieniem Dokumentacji Wyrobu Medycznego;
• omówienie wymagań normy ISO 13485:2016:
  • odpowiedzialność i zaangażowanie kierownictwa,
  • przegląd zarządzania,
  • kompetencje personelu i realizacja szkoleń,
  • wymagania dotyczące infrastruktury ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania pracy w pomieszczeniach czystych CleanRoom,
  • działania związane z klientem,
  • planowanie i realizacja zakupów,
  • projektowanie i rozwój wyrobu medycznego,
  • produkcja ze szczególnym uwzględnieniem pracy w pomieszczeniach czystych,
  • monitorowanie i pomiary procesów i wyrobu, analiza danych,
  • nadzór nad wyrobem niezgodnym przed i po dostawie,
  • działania korygujące i zapobiegawcze.
• zasady dokumentowania procesów;
• certyfikacja ISO 13485:2016;
• kompetencje oraz rola auditorów wewnętrznych;
• wytyczne dotyczące auditowania - wymagania ISO 19011:2018:
  • planowanie auditów wewnętrznych,
  • przygotowanie do auditu,
  • prowadzenie działań auditowych,
  • dokumentowanie auditu,
  • raportowanie z auditu.
• komunikacja werbalna i niewerbalna w audicie;
• ćwiczenia i warsztaty z zakresu auditowania.

Metodyka szkolenia:

Szkolenie ma charakter wykładowo-ćwiczeniowy. Szkolenie prowadzi certyfikowany trener TÜV SÜD Polska.

Czas trwania:

16 godzin lekcyjnych.

Zakończenie szkolenia:

Szkolenie kończy się egzaminem. Po pozytywnym zaliczeniu, uczestnik otrzymuje certyfikat „Auditor wewnętrzny systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485:2016”

CENA SZKOLENIA: 

Według aktualnego kalendarza szkoleń.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w formie elektronicznej, zaświadczenie. Przerwy kawowe oraz lunch w przypadku szkolenia stacjonarnego.

Uczestnik szkolenia on-line zobligowany jest do posiadania własnego egzemplarza normy.

TÜV SÜD testuje i certyfikuje za pośrednictwem swoich Jednostek Notyfikowanych wyroby medyczne i ich producentów. TÜV SÜD Akademie GmbH oferuje szkolenia w dziedzinie wyrobów medycznych.

Neutralność i niezależność procedur oceny zgodności przeprowadzanych przez TÜV SÜD musi zostać zachowana. W interesie naszych klientów seminaria TÜV SÜD Akademie nie zawierają żadnych treści ani rozwiązań specyficznych dla produktu, procesu lub firmy, które mogłyby spełniać funkcję indywidualnego doradztwa.

W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości prosimy o kontakt.