Cel szkolenia
Zdobycie umiejętności i wiedzy potrzebnej do prowadzenia auditów wewnętrznych systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485:2016.
Profil uczestnika:
Szefowie, właściciele i kierownicy firm produkcyjnych, pełnomocnicy, auditorzy wewnętrzni, pracownicy działów jakości wytwórni wyrobów medycznych, osoby zainteresowane tematyką szkolenia.
Program szkolenia:
- Wymagania prawa oraz wymagania norm dotyczące wyrobów medycznych
- Struktura i zakres normy ISO 13485
- Dokumentacja wytwórni wyrobów medycznych ze szczególnym uwzględnieniem Dokumentacji Wyrobu Medycznego
- Omówienie wymagań normy:
- Odpowiedzialność i zaangażowanie Kierownictwa
- Przegląd zarządzania
- Kompetencje personelu i realizacja szkoleń
- Wymagania dotyczące infrastruktury ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania pracy w pomieszczeniach czystych CleanRoom
- Działania związane z klientem
- Planowanie i realizacja zakupów
- Projektowanie i rozwój wyrobu medycznego
- Produkcja ze szczególnym uwzględnieniem pracy w pomieszczeniach czystych
- Monitorowanie i pomiary procesów i wyrobu, analiza danych
- Nadzór nad wyrobem niezgodnym przed i po dostawie
- Działania korygujące i zapobiegawcze
- Zasady dokumentowania procesów
- Certyfikacja ISO 13485
- kompetencje oraz rola auditorów wewnętrznych;
- wytyczne dotyczące auditowania - wymagania ISO 19011:2018:
- planowanie auditów wewnętrznych,
- przygotowanie do auditu,
- prowadzenie działań auditowych,
- dokumentowanie auditu,
- raportowanie z auditu.
- komunikacja werbalna i niewerbalna w audicie;
- ćwiczenia i warsztaty z zakresu auditowania.
Metodyka szkolenia:
Szkolenie ma charakter wykładowo-ćwiczeniowy. Szkolenie prowadzi certyfikowany trener TÜV SÜD Polska.
Czas trwania:
24 godziny lekcyjne.
Zakończenie szkolenia:
Szkolenie kończy się egzaminem. Po pozytywnym zaliczeniu, uczestnik otrzymuje certyfikat „Auditor wewnętrzny systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485:2016”
Cena szkolenia:
Szkolenie stacjonarne:
- 1649 PLN netto
- 1549 PLN netto dla płatników TÜV SÜD Polska*
Cena dla płatników: cena dla klientów posiadających certyfikat TÜV SÜD i osób / firm, które uczestniczyły już w szkoleniach.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, przerwy kawowe oraz lunch.
Uwaga: Szkolenie dostępne tylko w formie stacjonarnej.
