Auditor wewnętrzny systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485:2016

Cel szkolenia

Zdobycie umiejętności i wiedzy potrzebnej do prowadzenia auditów wewnętrznych systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485:2016.

Profil uczestnika:

Szefowie, właściciele i kierownicy firm produkcyjnych, pełnomocnicy, auditorzy wewnętrzni, pracownicy działów jakości wytwórni wyrobów medycznych, osoby zainteresowane tematyką szkolenia.

Program szkolenia:

  • Wymagania prawa oraz wymagania norm dotyczące wyrobów medycznych
  • Struktura i zakres normy ISO 13485
  • Dokumentacja wytwórni wyrobów medycznych ze szczególnym uwzględnieniem Dokumentacji Wyrobu Medycznego
  • Omówienie wymagań normy:
  • Odpowiedzialność i zaangażowanie Kierownictwa
  • Przegląd zarządzania
  • Kompetencje personelu i realizacja szkoleń
  • Wymagania dotyczące infrastruktury ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania pracy w pomieszczeniach czystych CleanRoom
  • Działania związane z klientem
  • Planowanie i realizacja zakupów
  • Projektowanie i rozwój wyrobu medycznego
  • Produkcja ze szczególnym uwzględnieniem pracy w pomieszczeniach czystych
  • Monitorowanie i pomiary procesów i wyrobu, analiza danych
  • Nadzór nad wyrobem niezgodnym przed i po dostawie
  • Działania korygujące i zapobiegawcze
  • Zasady dokumentowania procesów
  • Certyfikacja ISO 13485
  • kompetencje oraz rola auditorów wewnętrznych;
  • wytyczne dotyczące auditowania - wymagania ISO 19011:2018:
  • planowanie auditów wewnętrznych,
  • przygotowanie do auditu,
  • prowadzenie działań auditowych,
  • dokumentowanie auditu,
  • raportowanie z auditu.
  • komunikacja werbalna i niewerbalna w audicie;
  • ćwiczenia i warsztaty z zakresu auditowania.

Metodyka szkolenia:

Szkolenie ma charakter wykładowo-ćwiczeniowy. Szkolenie prowadzi certyfikowany trener TÜV SÜD Polska.

Czas trwania:

24 godziny lekcyjne.

Zakończenie szkolenia:

Szkolenie kończy się egzaminem. Po pozytywnym zaliczeniu, uczestnik otrzymuje certyfikat „Auditor wewnętrzny systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485:2016”

Cena szkolenia:

Szkolenie stacjonarne:

  • 1649 PLN netto
  • 1549 PLN netto dla płatników TÜV SÜD Polska*

Cena dla płatników: cena dla klientów posiadających certyfikat TÜV SÜD i osób / firm, które uczestniczyły już w szkoleniach.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, przerwy kawowe oraz lunch.

Uwaga: Szkolenie dostępne tylko w formie stacjonarnej.

Jak możemy pomóc?

Wybierz lokalizację