System zarządzania jakością dla wyrobów medycznych wg ISO 13485:2016

Cel szkolenia:

Zapoznanie z wymaganiami normy ISO 13485:2016 oraz ich interpretacją.

Profil uczestnika:

Szefowie, właściciele i kierownicy firm produkcyjnych, pełnomocnicy, auditorzy wewnętrzni, pracownicy działów jakości wytwórni wyrobów medycznych, osoby zainteresowane tematyką szkolenia.

Program szkolenia:

  • Wymagania prawa oraz wymagania norm dotyczące wyrobów medycznych
  • Struktura i zakres normy ISO 13485
  • Dokumentacja wytwórni wyrobów medycznych ze szczególnym uwzględnieniem Dokumentacji Wyrobu Medycznego
  • Omówienie wymagań normy:
  • Odpowiedzialność i zaangażowanie Kierownictwa
  • Przegląd zarządzania
  • Kompetencje personelu i realizacja szkoleń
  • Wymagania dotyczące infrastruktury ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania pracy w pomieszczeniach czystych CleanRoom
  • Działania związane z klientem
  • Planowanie i realizacja zakupów
  • Projektowanie i rozwój wyrobu medycznego
  • Produkcja ze szczególnym uwzględnieniem pracy w pomieszczeniach czystych
  • Monitorowanie i pomiary procesów i wyrobu, analiza danych
  • Nadzór nad wyrobem niezgodnym przed i po dostawie
  • Działania korygujące i zapobiegawcze
  • Zasady dokumentowania procesów
  • Certyfikacja ISO 13485

METODYKA SZKOLENIA:

Szkolenie ma charakter wykładowo-dyskusyjny. Szkolenie prowadzi certyfikowany trener TÜV SÜD Polska.

CZAS TRWANIA:

8 godzin lekcyjnych.

ZAKOŃCZENIE SZKOLENIA:

Szkolenie kończy się uzyskaniem zaświadczenia uczestnictwa w szkoleniu wydanym przez TÜV SÜD Polska.

CENA SZKOLENIA:

Szkolenie stacjonarne:

  • 1175 PLN netto
  • 1075 PLN netto dla płatników TÜV SÜD Polska*

Cena dla płatników: cena dla klientów posiadających certyfikat TÜV SÜD i osób / firm, które uczestniczyły już w szkoleniach.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, zaświadczenie, przerwa kawowa oraz lunch.

Uwaga: Szkolenie dostępne tylko w formie stacjonarnej.

Jak możemy pomóc?

Wybierz lokalizację