System zarządzania jakością dla wyrobów medycznych wg ISO 13485:2016

Cel szkolenia:

Zapoznanie z wymaganiami normy ISO 13485:2016 oraz ich interpretacją.

Profil uczestnika:

Szefowie, właściciele i kierownicy firm produkcyjnych, pełnomocnicy, auditorzy wewnętrzni, pracownicy działów jakości wytwórni wyrobów medycznych, osoby zainteresowane tematyką szkolenia.

Program szkolenia:

• Wymagania prawa oraz wymagania norm dotyczące wyrobów medycznych
• Struktura i zakres normy ISO 13485
• Dokumentacja wytwórni wyrobów medycznych ze szczególnym uwzględnieniem Dokumentacji Wyrobu Medycznego
• Omówienie wymagań normy:

• Odpowiedzialność i zaangażowanie Kierownictwa

• Przegląd zarządzania

• Kompetencje personelu i realizacja szkoleń
• Wymagania dotyczące infrastruktury ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania pracy w pomieszczeniach czystych CleanRoom

• Działania związane z klientem
• Planowanie i realizacja zakupów
• Projektowanie i rozwój wyrobu medycznego
• Produkcja ze szczególnym uwzględnieniem pracy w pomieszczeniach czystych
• Monitorowanie i pomiary procesów i wyrobu, analiza danych
• Nadzór nad wyrobem niezgodnym przed i po dostawie
• Działania korygujące i zapobiegawcze

• Zasady dokumentowania procesów
• Certyfikacja ISO 13485