RA4013_IT
Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la qualità - ISO 9001:2015 ed EN ISO 13485:2016/A11:2021 (40 ore)
Corso Blended40h - 16h (modulo 1) + 24h (modulo 2)
ITAvanzatoIn presenza
Il corso si propone i seguenti obiettivi:
- Analizzare le recenti norme UNI CEI ISO/IEC 17021-1:2015 e UNI EN ISO 19011:2018 per comprendere le interazioni e gli impatti sulla gestione degli audit.
- Fornire conoscenze teoriche ed operative per valutare correttamente l'applicazione e l'efficacia di un Sistema di Gestione per la Qualità conforme a ISO 9001:2015 ed EN ISO 13485:2016/A11:2021.
- Pianificare, preparare ed eseguire in modo efficace audit di seconda e terza parte, seguendo le norme UNI CEI ISO/IEC 17021-1:2015 e UNI EN ISO 19011:2018 per la verifica di conformità a ISO 9001:2015 ed EN ISO 13485:2016/A11:2021.
Il corso può essere pianificato completamente online oppure in modalità blended, ovvero progettato per offrire una combinazione di 16 ore online (nei primi due giorni) e 24 ore in presenza (nei successivi tre giorni) con una formula all-inclusive, che include pernottamento, colazione, pranzo e cena presso gli alberghi convenzionati per l'intera durata del corso. Per coloro che non necessitano del pernottamento, è possibile contattarci per una tariffa dedicata.
Corso di formazione qualificato AICQ-SICEV.
Modulo 1 (2 g)
- UNI CEI ISO/IEC 17021-1:2015, UNI CEI ISO/IEC 17021 e UNI EN ISO 19011:2018 ed annex SL _High Level Structure (HLS)
- I diversi tipi di Audit: Interni Vs Esterni
- I principi delle norme per l’accreditamento e la relazione tra le norme
- Il servizio di certificazione: aspetti critici del processo che hanno impatto sulle attività degli Auditor / Lead Auditor
- Il processo di audit sul campo: dall’incarico al rapporto di audit
- Gli aspetti di competenza degli Auditor per i SG: le norme UNI CEI ISO/IEC 17021 scopo e strutture
- Risk Management System ed impostazione Norme sui Sistemi di Gestione – High Level Structure
- Le informazioni documentate nel nuovo approccio dei Sistemi di Gestione.
- La conduzione delle attività di Audit sui Sistemi di Gestione Basati sulla HLS
- L’applicazione della UNI CEI ISO/IEC 17021-1:2015 e della UNI EN ISO 19011:2018 per la valutazione dei Sistemi di Gestione per la Qualità (ISO 9001:2015):
- La Norma UNI EN ISO 9001:2015: gli elementi per la valutazione della conformità
- Norma Iso 9000:2015 e Principi dei Sistemi di Gestione per la Qualità
- PDCA, Approccio per processi e Risk Base Thinking
- Campo di applicazione e applicabilità dei requisiti della Norma.
- Requisiti della Norma ISO 9001:2015 nei processi di Audit
- Il ruolo delle informazioni documentate nei Sistemi di Gestione per la Qualità
- Gli aspetti di competenza degli Auditor per i SG : declinazione nella norma UNI CEI ISO/IEC 17021-3:2013
- Esame finale del 1° modulo (Comune per altri schemi)
Modulo 2 (3 gg)
- Riesame della norma EN ISO 13485:2016, differenze rispetto alla ISO 9001:2015: il punto di Vista del LA/A di 3a parte
- L’applicazione della UNI EN ISO 17021-1:2015 e della UNI EN ISO 19011:2018: per la valutazione dei Sistemi di Gestione per la Qualità (ISO 9001:2015 ed EN ISO 13485:2016/A11:2021)
- Gestione dell’Audit, della programmazione e della pianificazione:
- Programmazione attività di Audit – Stage 1 e Stage2
- Pianificazione delle attività (con esercitazioni)
- Gestione delle attività in campo – (esercitazioni)
- Riunione di Apertura
- Raccolta evidenze - la comunicazione nelle attività in campo
- Valutazione delle evidenze
- Formalizzazione delle risultanze
- Riunione di chiusura
- Redazione della documentazione – Rapporto di Audit (con esercitazioni)
- Le attività successive – Audit Follow Up (con esercitazioni)
- Gli aspetti di competenza degli Auditor per i SGQ: declinazione nella norma UNI CEI ISO/IEC 17021-3:2019, Requisiti specifici per ISO 13485 di IAF MD 9
- Esame Finale
Valutatori e potenziali valutatori di S.G.Q., Responsabili della Qualità, Responsabili del coordinamento e della gestione dell’implementazione di un S.G.Q., Consulenti e Progettisti di Sistemi di Gestione per la Qualità.
- Buona conoscenza della norma UNI EN ISO 9001:2015
- Buona conoscenza della EN ISO 13485:2016/A11:2021
- Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
- Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.
- Certificato di superamento del corso Auditor/Lead auditor SGQ, in caso di esito positivo dell’esame finale del corso. Questo certificato è valido per l’iter d’iscrizione ai registri di certificazione del personale per Auditor/Lead Auditor SGQ;
- Certificato di partecipazione al corso, nel caso in cui l’esame finale non venga superato ovvero il discente decida di non affrontarlo. Nel caso di esito negativo dell’esame, il partecipante può ripetere la prova di esame entro 12 mesi dalla data di termine del corso senza costi di iscrizione.
40 ore totali: prime 16 ore Online + ultime 24 ore in presenza presso hotel (formula all inclusive).
Per maggiori informazioni, consulta:
- Le domande frequenti (FAQ)
- La scontistica riservata per i corsi di formazione