Importo
Da 640,00 €
IVA escl.
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Importo netto
640,00 €
IVA 22%
140,80 €
Importo totale
IVA incl. 22%
780,80 €
Obiettivo del corso
- Comprendere e collocare la norma ISO 13485:2016 nel contesto normativo attuale e anche attraverso il confronto con la pre-esistente ISO 13485:2003
- Comprendere le differenze rispetto alla norma ISO 9001
- Offrire una panoramica sulle applicazioni in campo cogente rispetto alle varie realtà internazionali nel campo dei dispositivi medici (Programma MDSAP, Regolamento Canadese CMDR, FDA, Regolamenti Europei, regolamentazione Giapponese J-QMS, ecc.)
- Considerare le variazioni della versione ISO 13485:2016 rispetto alle versioni precedenti.
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Programma
- Introduzione
- Panorama generale del contesto legislativo e normativo internazionale
- Le novità della versione ISO 13485:2016
- Correlazione con la ISO 9001:2008 e con la ISO 9001:2015: differenze e integrazioni
- Struttura generale della norma
- Esclusioni e non applicabilità
- Aspetti principali della ISO 13485:2016
- orientamento al processo
- focus “regulatory”
- requisiti della documentazione
- gestione delle risorse
- gestione del rischio
- realizzazione del prodotto/servizio
- analisi dei dati
- monitoraggio e miglioramento
- I contenuti in dettaglio della ISO 13485:2016
Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Test Finale (facoltativo).
Durata Corso
8 oreDestinatari
Responsabili della gestione per la qualità e degli Affari regolamentari nelle organizzazioni che operano nel settore medicale.
Prerequisiti
Conoscenza basilare delle leggi e delle norme in campo medicale. È consigliabile aver frequentato un corso introduttivo sulla norma ISO 9001.
Esame Finale
Alla fine del corso è previsto un esame finale, a seguito del quale verrà rilasciato:
- Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale.
- Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.
FAQs
Per maggiori informazioni, consulta:
- Le domande frequenti (FAQ)
- La scontistica riservata per i corsi di formazione
Materiale Didattico
- Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
- Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.