MIS85_IT

La norma EN ISO 13485:2016


Corso Live
8 ore
In presenza

  • Comprendere e collocare la norma ISO 13485:2016 nel contesto normativo attuale e anche attraverso il confronto con la pre-esistente ISO 13485:2003
  • Comprendere le differenze rispetto alla norma ISO 9001
  • Offrire una panoramica sulle applicazioni in campo cogente rispetto alle varie realtà internazionali nel campo dei dispositivi medici (Programma MDSAP, Regolamento Canadese CMDR, FDA, Regolamenti Europei, regolamentazione Giapponese J-QMS, ecc.)
  • Considerare le variazioni della versione ISO 13485:2016 rispetto alle versioni precedenti.

  • Introduzione
  • Panorama generale del contesto legislativo e normativo internazionale
  • Le novità della versione ISO 13485:2016
  • Correlazione con la ISO 9001:2008 e con la ISO 9001:2015: differenze e integrazioni
  • Struttura generale della norma
  • Esclusioni e non applicabilità
  • Aspetti principali della ISO 13485:2016
    • orientamento al processo
    • focus “regulatory”
    • requisiti della documentazione
    • gestione delle risorse
    • gestione del rischio
    • realizzazione del prodotto/servizio
    • analisi dei dati
    • monitoraggio e miglioramento
  • I contenuti in dettaglio della ISO 13485:2016

Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Test Finale (facoltativo).

Durata Corso

8 ore

Responsabili della gestione per la qualità e degli Affari regolamentari nelle organizzazioni che operano nel settore medicale.

Prerequisiti

Conoscenza basilare delle leggi e delle norme in campo medicale. È consigliabile aver frequentato un corso introduttivo sulla norma ISO 9001.

Esame Finale

Alla fine del corso è previsto un esame finale, a seguito del quale verrà rilasciato:

  • Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale.
  • Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.

FAQs

Per maggiori informazioni, consulta:

Materiale Didattico

  • Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
  • Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.

Edizioni pianificate: Date e Sedi


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La data di inizio deve essere antecedente alla data di fine.

Il tuo periodo non comprende i corsi.


11.10.2022 - 11.10.2022
Casalecchio di Reno Bologna

Posti disponibili a sufficienza

Da  640,00 €  IVA escl.

Codice corso

MIS85_IT01

Sede


Via Isonzo, 61
40033 Bologna

Programma didattico

1: 11.10.2022|09:00-18:00

Importo


Importo netto

640,00 €
IVA 22%
140,80 €

Importo totale IVA incl. 22%

780,80 €

Continua con l'iscrizione

Numero dei partecipanti



Richiedi un corso in-house

12.12.2022 - 12.12.2022
Casalecchio di Reno Bologna

Posti disponibili a sufficienza

Da  640,00 €  IVA escl.

Codice corso

MIS85_IT02

Sede


Via Isonzo, 61
40033 Bologna

Programma didattico

1: 12.12.2022|09:00-18:00

Importo


Importo netto

640,00 €
IVA 22%
140,80 €

Importo totale IVA incl. 22%

780,80 €

Continua con l'iscrizione

Numero dei partecipanti



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