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Obiettivo del corso
- Comprendere e collocare la norma ISO 13485:2016 nel contesto normativo attuale e anche attraverso il confronto con la pre-esistente ISO 13485:2003
- Comprendere le differenze rispetto alla norma ISO 9001
- Offrire una panoramica sulle applicazioni in campo cogente rispetto alle varie realtà internazionali nel campo dei dispositivi medici (Programma MDSAP, Regolamento Canadese CMDR, FDA, Regolamenti Europei, regolamentazione Giapponese J-QMS, ecc.)
- Considerare le variazioni della versione ISO 13485:2016 rispetto alle versioni precedenti.
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Programma
Principali argomenti trattati
- Introduzione
- Panorama generale del contesto legislativo e normativo internazionale
- Le novità della versione ISO 13485:2016
- Correlazione con la ISO 9001:2008 e con la ISO 9001:2015: differenze e integrazioni
- Struttura generale della norma
- Esclusioni e non applicabilità
- Aspetti principali della ISO 13485:2016
- orientamento al processo
- focus “regulatory”
- requisiti della documentazione
- gestione delle risorse
- gestione del rischio
- realizzazione del prodotto/servizio
- analisi dei dati
- monitoraggio e miglioramento
- I contenuti in dettaglio della ISO 13485:2016 Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Test Finale (facoltativo).
Durata Corso
1 Giorno
Destinatari
Responsabili della gestione per la qualità e degli Affari regolamentari nelle organizzazioni che operano nel settore medicale.
Prerequisiti
Conoscenza basilare delle leggi e delle norme in campo medicale. È consigliabile aver frequentato un corso introduttivo sulla norma ISO 9001.
Esame Finale
Alla fine del corso è previsto un esame finale, a seguito del quale verrà rilasciato: Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale. Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.
FAQs
TÜV Akademie riserva una scontistica ai propri iscritti?Per le aziende che iscrivono più partecipanti alla stessa edizione del corso è prevista la seguente scala sconti rispetto al costo indicato a catalogo:
- 10% sul secondo iscritto;
- 20% sul terzo iscritto;
- 50% dal quarto iscritto in poi Nei corsi sono inclusi i servizi di coffee break e pranzo?Si, TÜV Italia Akademie organizza coffee break a metà mattina e la pausa pranzo presso i nostri ristoranti convenzionati.