La norma EN ISO 13485:2016

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La norma EN ISO 13485:2016

Medicale (IT)

1 Giorno

Onsite Seminar or Virtual Classroom

Obiettivo del corso

Comprendere e collocare la norma ISO 13485:2016 nel contesto normativo attuale e anche attraverso il confronto con la pre-esistente ISO 13485:2003
Comprendere le differenze rispetto alla norma ISO 9001
Offrire una panoramica sulle applicazioni in campo cogente rispetto alle varie realtà internazionali nel campo dei dispositivi medici (Programma MDSAP, Regolamento Canadese CMDR, FDA, Regolamenti Europei, regolamentazione Giapponese J-QMS, ecc.)
Considerare le variazioni della versione ISO 13485:2016 rispetto alle versioni precedenti.

Importo

Da 610,00 € 640,00 € IVA escl.

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Importo netto

610,00 €

IVA 22%

134,20 €

Importo totale IVA incl. 22%

744,20 €

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Programma

Principali argomenti trattati

Introduzione
Panorama generale del contesto legislativo e normativo internazionale
Le novità della versione ISO 13485:2016
Correlazione con la ISO 9001:2008 e con la ISO 9001:2015: differenze e integrazioni
Struttura generale della norma
Esclusioni e non applicabilità
Aspetti principali della ISO 13485:2016
- orientamento al processo
- focus “regulatory”
- requisiti della documentazione
- gestione delle risorse
- gestione del rischio
- realizzazione del prodotto/servizio
- analisi dei dati
- monitoraggio e miglioramento
I contenuti in dettaglio della ISO 13485:2016 Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Test Finale (facoltativo).

Durata Corso

1 Giorno

Destinatari

Responsabili della gestione per la qualità e degli Affari regolamentari nelle organizzazioni che operano nel settore medicale.

Prerequisiti

Conoscenza basilare delle leggi e delle norme in campo medicale. È consigliabile aver frequentato un corso introduttivo sulla norma ISO 9001.

Esame Finale

Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale. Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.

FAQs

TÜV Akademie riserva una scontistica ai propri iscritti?Per le aziende che iscrivono più partecipanti alla stessa edizione del corso è prevista la seguente scala sconti rispetto al costo indicato a catalogo:

10% sul secondo iscritto;
20% sul terzo iscritto;
50% dal quarto iscritto in poi Nei corsi sono inclusi i servizi di coffee break e pranzo?Si, TÜV Italia Akademie organizza coffee break a metà mattina e la pausa pranzo presso i nostri ristoranti convenzionati.

Materiale Didattico

Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico. Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI http://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.

Edizioni pianificate: Date e Sedi

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Sede

scegli la sede

Periodo

18.02.2021 - 18.02.2021

Online

Posti disponibili a sufficienza

610,00 € IVA escl.

Codice corso

MIS85_IT05

Sede

Online

Online

Programma didattico

1: 18.02.2021 - 09:00:00 - 18.02.2021 - 18:00:00

Importo

Importo netto

610,00 €

IVA 22%

134,20 €

Importo totale IVA incl. 22%

744,20 €

Continua con l'iscrizione

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20.04.2021 - 20.04.2021

Online

Posti disponibili a sufficienza

610,00 € IVA escl.

Codice corso

MIS85_IT06

Sede

Online

Online

Programma didattico

1: 20.04.2021 - 09:00:00 - 20.04.2021 - 18:00:00

Importo

Importo netto

610,00 €

IVA 22%

134,20 €

Importo totale IVA incl. 22%

744,20 €

Continua con l'iscrizione

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10.05.2021 - 10.05.2021

Casalecchio di Reno Bologna

Posti disponibili a sufficienza

640,00 € IVA escl.

Codice corso

MIS85_IT07

Sede

Bologna
Via Isonzo, 61
40033 Casalecchio di Reno Bologna

Programma didattico

1: 10.05.2021 - 09:00:00 - 10.05.2021 - 18:00:00

Importo

Importo netto

640,00 €

IVA 22%

140,80 €

Importo totale IVA incl. 22%

780,80 €

Continua con l'iscrizione

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