MIS85_IT

La norma EN ISO 13485:2016/A11:2021

Corso Live8 oreIn presenza o Online
  • Comprendere e collocare la norma ISO 13485:2016 nel contesto normativo attuale e anche attraverso il confronto con la nuova edizione A11:2021
  • Comprendere le differenze rispetto alla norma ISO 9001
  • Offrire una panoramica sulle applicazioni in campo cogente rispetto alle varie realtà internazionali nel campo dei dispositivi medici (Programma MDSAP, Regolamento Canadese CMDR, FDA, Regolamenti Europei, regolamentazione Giapponese J-QMS, ecc.)
  • Considerare le variazioni della versione ISO 13485:2016 rispetto alle versioni precedenti.
  • Introduzione
  • Panorama generale del contesto legislativo e normativo internazionale
  • Le novità della versione ISO 13485:2016 A11:2021
  • Correlazione con la ISO 9001:2015: differenze e integrazioni
  • Struttura generale della norma
  • Esclusioni e non applicabilità
  • Aspetti principali della ISO 13485:2016
    • orientamento al processo
    • focus “regulatory”
    • requisiti della documentazione
    • gestione delle risorse
    • gestione del rischio
    • realizzazione del prodotto/servizio
    • analisi dei dati
    • monitoraggio e miglioramento
  • I contenuti in dettaglio della ISO 13485:2016

Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Test Finale (facoltativo).

Responsabili della gestione per la qualità e degli Affari regolamentari nelle organizzazioni che operano nel settore medicale.

Conoscenza basilare delle leggi e delle norme in campo medicale. È consigliabile aver frequentato un corso introduttivo sulla norma ISO 9001.

  • Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
  • Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.

Alla fine del corso è previsto un esame finale, a seguito del quale verrà rilasciato:

  • Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale.
  • Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.

8 ore.

Per maggiori informazioni, consulta:

Prezzo Netto (IVA escl.)
Da610,00 €

CONSULTA LE DATE
DATE PIANIFICATE: La norma EN ISO 13485:2016/A11:2021
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Dal 17.09.2024
Bologna
640,00 € IVA escl.

ID Corso:
11406

Durata:
8 ore

Visualizza dettaglio date e sedi

Sede:
Bologna

Prezzo:

Prezzo Netto
640,00 €
IVA al 22%
140,80 €

Prezzo Lordo
780,80 €

ID Corso:
11404

Durata:
8 ore

Visualizza dettaglio date e sedi

Sede:
Online

Prezzo:

Prezzo Netto
610,00 €
IVA al 22%
134,20 €

Prezzo Lordo
744,20 €

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