MIS85_IT
La norma EN ISO 13485:2016/A11:2021
Corso Pubblico8 orePrincipianteVirtual Classroom
Il corso si prefigge di:
- Comprendere e collocare la norma ISO 13485:2016 nel contesto normativo attuale e anche attraverso il confronto con la nuova edizione A11:2021
- Offrire una panoramica sulle applicazioni in campo cogente rispetto alle varie realtà internazionali nel campo dei dispositivi medici (Programma MDSAP, FDA, Regolamenti Europei ecc.)
- Comprendere le differenze rispetto alla norma ISO 9001:2015
Programma
- Introduzione
- Panorama generale del contesto legislativo e normativo internazionale includendo la correlazione con i Regolamenti Europei (MDR/IVDR) ed il programma MDSAP.
- Le novità della versione ISO13485:2016 A11:2021
- Correlazione con la ISO 9001:2015: differenze e integrazioni
- Struttura generale della norma
- Esclusioni e non applicabilità
- Aspetti principali della ISO 13485:2016
- orientamento al processo
- focus “regulatory”
- requisiti della documentazione
- gestione delle risorse
- gestione del rischio
- realizzazione del prodotto/servizio
- analisi dei dati
- monitoraggio e miglioramento
- I contenuti in dettaglio della ISO 13485:2016
Destinatari
Responsabili del Sistema di Gestione della Qualità nelle organizzazioni che operano nel settore medicale.
Prerequisiti
Conoscenza basilare della norma ISO 13485:2016 e dei regolamenti in campo medicale. È consigliabile aver frequentato un corso introduttivo sulla norma ISO 9001.
Materiale Didattico
- Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
- Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.
Esame
Alla fine del corso è previsto un esame finale, a seguito del quale verrà rilasciato:
- Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale.
- Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.
Durata
8 ore.
Docenti e Esperti
Il corso viene svolto da un docente qualificato TÜV Italia
FAQs
Per maggiori informazioni, consulta:
- Le domande frequenti (FAQ)
- La scontistica riservata per i corsi di formazione