Notificaciones a los centros toxicológicos (PCN)

"Asegúrate de tener notificadas todas tus mezclas peligrosas, así como de actualizar las notificaciones realizadas cuando se produzcan cambios que lo requieran"

13 Diciembre 2023

Según el Artículo 45 del Reglamento CLP, las empresas que deseen comercializar mezclas peligrosas en la Unión Europea están obligadas a facilitar información sobre dichas mezclas mediante una notificación a los organismos nacionales designados o Poison Centres correspondientes del país o países donde se deseen comercializar dichas mezclas (por ejemplo, centro toxicológico nacional).

Desde el 1 de enero de 2021 se deben notificar las mezclas clasificadas para uso consumidor y/o profesional mediante un formato armonizado PCN (Poison Centre Notification) a través del portal de la ECHA (ECHA Submission Portal), sustituyendo de este modo a los sistemas nacionales. Para mezclas de uso exclusivamente industrial que se deseen comercializar, la obligación de notificar mediante el formato armonizado entra en vigor a partir del 1 de enero de 2024 

Independientemente del uso, todas aquellas mezclas que no hayan sufrido cambios y que fueron notificadas con anterioridad mediante el sistema nacional (no armonizado), dispondrán de un periodo transitorio, hasta el 1 de enero de 2025, para volver a ser notificadas a través del sistema armonizado. 

En caso de cambios, la actualización de la notificación de la mezcla deberá hacerse a través del sistema armonizado PCN a los Poison Centres europeos correspondientes, antes de comercializar la mezcla modificada. 

La notificación se realizará en el idioma o idiomas aceptado(s) en cada país donde se desee notificar, exclusivamente a través del portal de presentación la ECHA, salvo en Bélgica, Luxemburgo, Francia, Alemania, Letonia y Portugal, donde aún es posible usar de forma alternativa, el sistema de presentación nacional. Estas opciones, aunque en principio se mantienen, han de comprobarse tras cada periodo transitorio, en cada país donde se desee notificar. 

En el caso de una notificación a varios países de la UE, hay que tener en cuenta tasas anuales u otras particularidades y obligaciones de cada país.
Las razones que obligan a una actualización de la notificación dentro del periodo transitorio vienen citadas en la sección 4.1., de la parte B, del anexo VIII del Reglamento CLP y son:

• Cambio en la clasificación de la mezcla
• Cambio en el identificador del producto
• Nueva información toxicológica disponible
• Un cambio en la composición de la mezcla si cumple una de las condiciones siguientes: 

a) Adición, sustitución o supresión de uno o varios componentes de la mezcla; 

b) Cambio en la concentración de un componente de la mezcla, más allá del rango de concentración proporcionado en la presentación original; 

c) Cuando se ha facilitado la concentración exacta de un componente de conformidad con las secciones 3.4.1 o 3.4.2 del Anexo VIII de CLP y se produce un cambio en dicha concentración que vaya más allá de los límites siguientes (% en masa o volumen): 

Variaciones (±) de la concentración inicial del componente que requieren una actualización de la presentación

o ± 5%: para concentración exacta notificada del componente >25-<=100% 

o ± 10%:  si la concentración exacta notificada del componente >10-<=25%

o ± 20%:  si la concentración exacta notificada del componente >2.5-<=10%  

o ±30%: si la concentración exacta notificada del componente <2.5% 

Otras razones adicionales para realizar la actualización de una notificación PCN, incluyen:

• Retirada o reintroducción del producto en el mercado
• Otros cambios, como presentación en grupo en lugar de presentación estándar (se amplía la composición, pero no afecta al UFI del producto)
• Corrección/subsanación de errores o modificación de nombre(s) comercial(es)
• Expansión a otros países por actividad comercial (venta de ese producto en esa zona de la UE). No es posible eliminar países que ya se incluyeron en la notificación anterior.

Por último, debemos tener en cuenta que el uso del teléfono de emergencias del organismo nacional, designado dentro de las fichas de datos de seguridad, se podrá efectuar libremente o una vez notificada la mezcla peligrosa, en función del país. De la misma manera, para las fichas de datos de seguridad de sustancias, se ha de consultar cada caso particular con el organismo competente del país. 

Recuerda la obligación de notificar mezclas peligrosas mediante el nuevo sistema armonizado y asegúrate de tener notificadas todas tus mezclas peligrosas, así como de actualizar las notificaciones realizadas cuando se produzcan cambios que lo requieran.  

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