Explicacion de la nueva regulacion de maquinas
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Explicación de la nueva Regulación de Máquinas: UE 2023/1230

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Explicación de la nueva regulación de máquinas

El Reglamento de máquinas (UE) 2023/1230 sustituye a la Directiva de máquinas (Directiva 2006/42/CE) y ya está en vigor en todos los Estados miembros de la UE. A partir del 20 de enero de 2027 su aplicación será obligatoria, y todos los operadores económicos deberán aplicar los nuevos requisitos.

El nuevo Reglamento amplía el alcance y la aplicación de la actual Directiva de máquinas e introduce disposiciones más específicas sobre la seguridad de las máquinas, que serán requisitos legales de obligado cumplimiento para los operadores económicos. Por operador económico se entiende un fabricante, un representante autorizado, un importador, un distribuidor o una persona física o jurídica que lleve a cabo una modificación sustancial de una máquina. Esto proporciona a los usuarios finales de las máquinas una mayor seguridad jurídica gracias a los requisitos definidos y vinculantes impuestos al diseño, la construcción y la puesta en funcionamiento de las máquinas y los productos relacionados.

La Directiva actual ofrece cierta flexibilidad de aplicación y, por lo tanto, ha dado lugar a diferentes interpretaciones por parte de las autoridades regionales. Esto generó inseguridad jurídica para los fabricantes de máquinas y para aquellos sujetos a la Directiva a la hora de exportar a distintas jurisdicciones. La introducción de un «reglamento» implica que debe aplicarse de la misma manera en todos los Estados miembros para que no pueda haber interpretaciones nacionales diferentes.

Parte de la terminología se ha redefinido y modificado ligeramente. A los efectos del Reglamento de máquinas, las palabras «máquinas», «productos relacionados» y «cuasi máquinas» se denominan conjuntamente «productos incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento de máquinas». Los equipos intercambiables, los componentes de seguridad, los accesorios de elevación, las cadenas, los cables y las cinchas, así como los dispositivos amovibles de transmisión mecánica, se clasifican como «productos relacionados». Esto significa que ahora no debería existir ningún margen de confusión a la hora de realizar una evaluación de la conformidad.


Nuevos ámbitos incluidos en el Reglamento

Con la llegada de la IIoT y la Industria 4.0 se han puesto en marcha máquinas más inteligentes y fábricas altamente conectadas. Sin embargo, la Directiva de máquinas no estaba adaptada al estado actual de la técnica y, por tanto, era insuficiente para abordar plenamente la aparición de los nuevos riesgos para la seguridad y la protección que presentan los equipos conectados y un entorno de fabricación inteligente. Por lo tanto, los nuevos ámbitos que aborda el Reglamento incluyen:

  • La ciberseguridad de los sistemas de control relacionados con la seguridad, el software relacionado con el cumplimiento y la protección de datos.
  • Uso de sistemas con un comportamiento autoevolutivo mediante enfoques de aprendizaje automático [por ejemplo, inteligencia artificial (IA)] que garanticen las funciones de seguridad dentro de los componentes de seguridad y las máquinas.
  • Máquinas móviles autónomas y teledirigidas.

Por ejemplo, en relación con el tema de la ciberseguridad, el anexo III, punto 1.1.9, define los requisitos para la protección contra la corrupción. Esto significa que la comunicación remota de un dispositivo no debe conducir a una situación peligrosa. El Reglamento también distingue entre la corrupción accidental (empleados que realizan cambios sin intención maliciosa) y la intencionada (piratería informática o ingeniería social). Esto alinea los requisitos de las máquinas con otras leyes de la UE, como la Ley de Ciberresiliencia, y actualiza la posible aplicación de la Directiva sobre equipos radioeléctricos (RED).
La interconexión de una máquina con otro equipo puede dar lugar a un conjunto de máquinas.

Esto es un descuido común entre los usuarios finales de las máquinas, pues no se dan cuenta de que así se crea un conjunto complejo que debe llevar el marcado CE. Sin embargo, la modificación de las máquinas ha sido hasta ahora una «zona gris», ya que la Directiva de máquinas no contiene directrices específicas para asesorar a los propietarios de las máquinas sobre cuándo una modificación se considera «sustancial» y, en consecuencia, se ha dejado que interpretaran los requisitos de forma diferente. 

Afortunadamente, el Reglamento de máquinas aclara lo que se entiende por modificación sustancial de los productos en su ámbito de aplicación. Una persona física o jurídica que lleve a cabo una «modificación sustancial» en una máquina se considerará fabricante y, por lo tanto, deberá cumplir con todas las obligaciones asociadas a esta función. En particular, deberá llevar a cabo una nueva evaluación de la conformidad. Si la modificación sustancial afecta únicamente a la seguridad de la máquina que forma parte de un conjunto de máquinas, se aplican obligaciones a esa máquina afectada, tal como se muestra en la evaluación de riesgos.

Otro cambio importante que incluye el Reglamento de máquinas es la evaluación obligatoria de la conformidad por parte de un organismo notificado, que se aplica al menos a seis categorías de productos enumeradas en el anexo 1, parte A (por ejemplo, plataformas elevadoras para vehículos, componentes de seguridad con un comportamiento total o parcialmente autoevolutivo que utilicen enfoques de aprendizaje automático que garanticen funciones de seguridad). Para las máquinas o los productos relacionados de conformidad con el anexo 1, parte B, las opciones de conformidad conocidas en la Directiva de máquinas siguen siendo válidas.

La relevancia del nuevo Reglamento de máquinas también se ha ampliado en comparación con la anterior directiva para algunos operadores económicos, ya que abarca toda la cadena de suministro y especifica obligaciones concretas para los operadores del mercado. Por ejemplo, los distribuidores de máquinas nuevas y usadas también deberán abordar el tema con más profundidad en el futuro.

Sin embargo, el Reglamento de máquinas facilitará las condiciones en algunos ámbitos. Por ejemplo, la posibilidad de disponer de instrucciones de uso, instrucciones de montaje y de la declaración de conformidad de la UE en formato digital reducirá significativamente el trabajo administrativo y los costes para los fabricantes de maquinaria. Si bien ya no es necesario imprimir las instrucciones de uso, deben poder descargarse e imprimirse. También es importante tener en cuenta que de solicitarlo el usuario, el fabricante deberá proporcionar las instrucciones de uso en formato papel de forma gratuita en el plazo de un mes a partir de la solicitud. En el caso de máquinas destinadas a «usuarios no profesionales» o que puedan ser utilizadas por usuarios no profesionales, el fabricante proporcionará, en formato papel, la información de seguridad esencial para la puesta en servicio de la máquina o el producto relacionado y su uso de manera segura.

El nuevo Reglamento también establece especificaciones comunes, que se utilizarán como opción alternativa para facilitar la obligación del fabricante de cumplir los requisitos de salud y seguridad, o cuando el proceso de normalización esté bloqueado o cuando se produzcan retrasos en el establecimiento de normas armonizadas adecuadas para la RED. Ahora también incluye procedimientos de salvaguardia simplificados, alineados con otras leyes, para facilitar medidas de seguridad eficientes y efectivas.

  

Cambio del orden

Para quienes estén familiarizados con la Directiva de máquinas, el orden de los artículos y anexos ha cambiado en el nuevo Reglamento. Por ejemplo, el anexo IV de la Directiva de máquinas contiene categorías de máquinas con procedimientos específicos de evaluación de la conformidad, que ahora han pasado al anexo I del Reglamento de máquinas.

Si bien un periodo de transición de 42 meses puede parecer un periodo largo, los fabricantes que tarden en abordar los nuevos requisitos pueden enfrentarse a dificultades, ya que es probable que la implementación sea un proceso lento. Por tanto, aconsejamos encarecidamente a las empresas afectadas por el nuevo Reglamento que no pierdan tiempo y empiecen a abordar desde ya el cumplimiento del nuevo Reglamento de máquinas.

 

 

Nuevo reglamento de seguridad de máquinas (UE) 2023/1230

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