mdr ivdr interessenerklaerung

MDR/IVDR Interessenerklärung

Die Geschäftsführung der TÜV SÜD Product Service GmbH erklärt im Namen der gesamten obersten Leitung folgendes:

Wir als Benannte Stelle führen alle Prüf-, Zertifizier- und Konformitätsbewertungstätigkeiten sowie damit verbundene Kontrollen basierend auf unserer Prüf- und Zertifizierordnung (PZO) als Drittpartei mit höchster beruflicher Integrität und der erforderlichen Fachkompetenz durch.
Zur Sicherstellung der Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und Objektivität erbringen wir Prüf- und Zertifizierdienstleistungen unter der MDR und IVDR nur nach Einreichung eines Konformitätsbewertungsantrages. Im Hinblick auf potenzielle Konformitätsbewertungsverfahren unter der MDR und IVDR bieten wir generell keine Beratungsdienstleistungen weder für unsere Kunden noch für Wirtschaftsakteure an, die über den Austausch technischer Daten und regulatorischer Leitlinien hinausgehen.

Die Prüf- und Zertifizierleistungen werden allen interessierten Parteien nach genauer Überprüfung der Anträge ohne jegliche Bevorzugung oder Diskriminierung zur Verfügung gestellt. Die Unparteilichkeit als wichtiges und ausschließliches Element wird stets sichergestellt; insbesondere wird darauf geachtet, dass kommerzieller, finanzieller, privater oder sonstiger Druck die Unparteilichkeit nicht gefährdet.
Unsere Mitarbeiter treffen alle Prüf- und Zertifizierentscheidungen ausschließlich aufgrund gesetzlicher oder regulatorischer sowie fachlicher oder normativer Vorgaben und folgen dem TÜV SÜD Code of Conduct. Wir garantieren die Unparteilichkeit der Benannten Stelle, der obersten Leitungsebene und des Bewertungspersonals. Die Höhe der Entlohnung der obersten Leitungsebene und des bewertenden Personals der Benannten Stelle und der an Bewertungstätigkeiten beteiligten Unterauftragnehmer richtet sich nicht nach den Ergebnissen der Bewertung. 

Alle Mitglieder der obersten Leitung der Benannten Stelle haben sich auch persönlich verpflichtet, für die Einhaltung der vorstehenden Grundsätze einzustehen und sich zur Bekräftigung Ihrer persönlichen Unabhängigkeit zudem zu folgender Interessenerklärung verpflichtet:
„Meine Unabhängigkeit als Mitglied der obersten Leitung der Benannten Stelle für Medizinprodukte und In Vitro Diagnostika wird durch keinerlei persönliche finanzielle Interessen beeinträchtigt. Ich halte keine Anteile, Aktien, Anleihen oder Investmentzertifikate, und/oder Vermögen und/oder Verbindlichkeiten an zu prüfenden oder zu zertifizierenden Unternehmen. Davon ausgenommen ist Eigentum von Aktien oder anderen Eigentumsanteilen in kollektiv verwalteten Fonds, deren Portfolio meinerseits nicht beeinflussbar ist sowie Eigentum von Aktien oder anderen Eigentumsanteilen, deren Management an einen Drittverwalter übertragen worden ist, bei dem ich keinen Einfluss auf die Investmententscheidungen ausübe. Meine Vergütung ist weder von der Anzahl der durch die benannte Stelle durchgeführten Konformitätsbewertungstätigkeiten noch von den Ergebnissen dieser Tätigkeit abhängig.“
    
TÜV SÜD Product Service GmbH                                                      

gez. Walter Reithmaier 

gez. Patrick van Welij

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