Die neue Verordnung 2017/745 (EU) über Medizinprodukte (MDR) stellt strengere Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten und Benannte Stellen. Darüber hinaus hat die neue Verordnung einen erweiterten Geltungsbereich und gilt nun im Hinblick auf Kombinationsprodukte, also Arzneimittelwirkstoff mit Medizinprodukt, nun auch für die Arzneimittelindustrie. Artikel 117 der MDR ändert Richtlinie 2001/83/EG, Anhang I, Nummer 12, Abschnitt 3.2 und fordert bei (einzelnen) Kombinationsprodukten für die Bewertung der Konformität des Medizinprodukteteils mit den in Anhang I der MDR genannten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) die Mitwirkung einer Benannten Stelle. Dies gilt für alle Produkte, für die keine EU-Konformitätserklärung des Herstellers und keine einschlägige Konformitätsbescheinigung, die von einer Benannten Stelle ausgestellt wurde, vorliegen.
Seit dem 26. Mai 2021 muss bei Zulassungsanträgen für Kombinationsprodukte mit integriertem Medizinprodukteteil die Stellungnahme einer Benannten Stelle (Notified Body Opinion) vorgelegt werden. Wichtig ist, dass die Hersteller bei der Vorbereitung des Zulassungsantrags über die Anforderungen und Fristen der MDR informiert sind, damit sie für den Medizinprodukteteil ihres Arzneimittels die Stellungnahme einer Benannten Stelle einholen können.
Die Stellungnahme einer Benannten Stelle fasst das Ergebnis der Bewertung zusammen und informiert über die Konformität des Medizinprodukteteils mit den maßgeblichen GSPR gemäß Anhang I der MDR. Die Dokumentation bezüglich der Konformität mit den GSPR muss auch die Bewertung des Herstellers zur Anwendbarkeit der jeweiligen GSPR umfassen. Darüber hinaus sind der Dokumentation auch Prüfberichte, Berichte zum Risikomanagement, klinische Bewertungen, biologische Bewertungen und andere Berichte als objektive Nachweise der Konformität mit den geltenden GSPR beizulegen. Geprüft wird die Dokumentation von einer offiziell für die MDR Benannten Stelle. Dabei wird geprüft, ob das Medizinprodukt für den beabsichtigten Zweck geeignet ist. Die Prüfung berücksichtigt auch Aspekte wie die Komplexität des Produkts, die relevanten Eigenschaften der Patienten und die klinische Umgebung. Mittels Bewertung der Dokumentation durch eine für die MDR Benannte Stelle erhalten Sie einen objektiven Bericht über Ihre Dokumentation entsprechend dem gesetzlichen Rahmenwerk.
Sie sollten Ihren vollständig ausgefüllten Antrag auf Stellungnahme (engl.) einer Benannten Stelle mindestens acht Wochen vor Vorlage Ihrer Dokumentation bei uns einreichen. Damit verbessern Sie die Planungssicherheit und Effizienz der von uns durchgeführten Bewertungen. Der fertig ausgefüllte Antrag sollte alle Informationen enthalten, die laut Antragsformular für Artikel 117 MDR erforderlich sind.
Durch die Bereitstellung weiterer Informationen, zum Beispiel einer Gebrauchs- oder Produktanweisung, können Sie den Antragsprozess unter Umständen weiter beschleunigen.
In diesem Fall sollten Sie Folgendes einreichen: eine Beschreibung der Änderung und ihre Auswirkung auf den Medizinprodukteteil einschließlich Verweisen auf die frühere/ursprüngliche Stellungnahme der Benannten Stelle. Identifizierung der anwendbaren, von der Änderung betroffenen GSPR.
Senden Sie Ihren vollständig ausgefüllten Antrag an Ihren Kundenbetreuer oder an unser zentrales Postfach für den Artikel 117 MDR: [email protected].
Sie möchten sich gerne über unsere Dienstleistungen informieren, bevor Sie einen Antrag einreichen? In diesem Fall nutzen Sie bitte unser MDR-Anfrageformular (engl.) zur Vorlage der erforderlichen Informationen.
Als Benannte Stelle kann TÜV SÜD die Herstellerdokumentation aller Medizinprodukte hinsichtlich ihrer Konformität mit den einzelnen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen prüfen. Unsere Experten erbringen Leistungen für Produkte in allen Risikoklassen und verfügen über technische und klinische Kompetenz, auch in dem spezifischen Bereich der Arzneimittel.
TÜV SÜD ist eine der größten Benannten Stellen für die Zulassung von Medizinprodukten weltweit. Unsere Kunden profitieren sowohl von der fachlichen, wissenschaftlichen und klinischen Kompetenz als auch von umfassenden internationalen Akkreditierungen wie NRTL, INMETRO und dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Unsere Experten bringen ihre Kompetenz weltweit ein und sind in zahlreichen Normenausschüssen und -arbeitsgruppen für Medizinprodukte vertreten. Zu den Vorteilen zählen unter anderem ein verbesserter Zugang zu internationalen Märkten und kürzere Produkteinführungszeiten.
