의료 기기

의료 기기를 위한 TÜV SÜD 사이버 보안 서비스

보건의료 산업 내 연결성이 증가함에 따라 사이버 보안 공격 역시 증가하고 있습니다.

디지털 의료 솔루션은 싱가포르 94%, 중국 89%, 일본 60% 등 아시아 태평양 전역에서 널리 채택되고 있습니다. 이러한 광범위한 채택은 사이버 범죄자들에게도 기회를 넓혀주었습니다. 사이버 범죄자들은 자신의 이익을 위해 고객의 개인 의료 정보를 훔칠 수 있는 취약점을 끊임없이 찾아내고 심지어 심지어 병원의 수익과 더불어 환자의 생명까지 위협하는 랜섬웨어 공격을 수행합니다.

이러한 전반적인 취약성은 의료기기의 사이버 보안에 대한 합의된 표준이 부족한 데서 비롯되었습니다. 조직은 규제에서 요구하는 사이버 보안 요구사항을 인지하고 있지 않습니다. 그 결과 의료 시스템의 82%가 특정 의료용 사물 인터넷(IoMT:Internet of Medical Things) 사이버 공격을 경험했다고 보고했으며, 보고된 공격 중 랜섬웨어가 34%를 차지했습니다. 

이처럼 세간의 이목을 끄는 사이버 공격이 늘어나면서 커넥티드 의료기기를 대상으로 한 정치적, 법적 검토가 무색하게 되었습니다. 사이버 공격과 법적 처벌을 모두 피하기 위해 의료기기 제조업체는 사이버 보안과 관련하여 유럽 연합(EU)의 의료기기 규정 (MDR), 체외 진단 규정 (IVDR) 및 의료 소프트웨어에 대한 사이버 보안을 다루는 ISO 81001-5-1과 같은 지역 또는 글로벌 표준과 규정을 준수하고 있음을 입증해야 합니다. 

의료기기 제조업체와 의료 서비스 기관이 각각 책임져야 할 부분이 있습니다. 신뢰성과 보안이 무엇보다 중요한 불안정한 시기에 의료기기 사이버 보안 및 규정 준수 조치를 수행해야 합니다. 

의료기기 산업에서의 사이버 보안 이슈 

그야말로 환자의 생명이 담보된 상황에서 의료기기 제조업체는 사이버 보안 위험을 해결하고 장기적인 차원에서 기술 혁신을 선도하기 위해 사전에 다음 사항들을 해결해야 합니다.

1. 업계의 엄격한 요구사항 충족

보건 영역은 다른 산업에 비해 사이버 보안에 대한 예산 지출이 적어 제조업체와 공급업체에 의료기기 사이버 보안 관리 시스템에 투자할 자원이 부족한 경우가 많습니다. 또한 의료 데이터 인프라가 지리적으로 광범위하게 분포되어 있어 사이버 보안 규정 준수에 있어 장애가 됩니다.

2. 사이버 회복 탄력성 조치를 통한 비즈니스 연속성 확보

의료 분야는 예기치 않은 중단에 대비하는 것이 필수적입니다. 전원이 끊기거나 불가항력이 발생한 경우에도 커넥티드 의료 인프라에 환자의 생명이 달려 있기에 의료 기관은 최악의 시나리오에서도 서비스가 지속적으로 이루어질 수 있도록 비상 계획 및 사이버 보안 회복을 위한 조치를 마련해야 합니다.

3. 의료기기 사이버 보안에서 경쟁 우위 확보

보안 침해가 발생하면 비용이 많이 드는 후속 대비 활동 및 현장 안전 조치로 이어질 수 있습니다. 즉, 부정적인 보도로 인해 신뢰가 손상되고 규제 벌금으로 수백만 달러가 부과될 수 있습니다. 비즈니스 기회를 늘리고 고객의 충성도를 높이려면 고객 데이터를 손상 시키지 않으면서 의료기기를 IT 인프라에 통합해야 합니다.

TÜV SÜD는 의료 기기 산업을 위한 사이버 보안 파트너입니다

TÜV SÜD의 광범위한 규정 및 표준 지식은 미래에 대비하여 운영 또는 데이터 무결성을 손상 시키지 않으면서 의료 시설 전반에 걸쳐 디지털 기술을 구현하고 확장할 수 있도록 합니다.

TÜV SÜD는 750명 이상의 보건 및 의료기기 시험 전문가, 엔지니어, 의사 등으로 구성된 글로벌 팀의 지원을 받아 위험의 최소화 내지 국제 표준화 위원회에 대한 액세스를 원하는 업체가 요구하는 적정 수준의 서비스를 제공할 수 있습니다.

TÜV SÜD에 대한 고객의 신뢰는 업계 인증 및 전문성을 바탕으로 합니다. 이를 통해 원활한 시험 실행과 최신 규제 요건에 대한 정보 습득이 가능하며, 의료기기가 시장에 출시되는 소요 시간을 단축할 수 있습니다.

TÜV SÜD의 글로벌 고객 기반 및 경험은 TÜV SÜD 서비스의 높은 품질과 TÜV SÜD에 대한 고객의 신뢰를 입증합니다. TÜV SÜD는 단순한 브랜드가 아닙니다. TÜV SÜD는 고객의 비즈니스 파트너이며 기술 개발을 예측과 활용을 지원합니다.

의료기기에서의 사이버 보안 이슈

기존 및 신 제품에 연결 추가

보다 많은 의료 기관이 기존 장비를 포함한 다양한 장치가 인터넷에 연결되기를 요구하고 있습니다. 기존 장비에 연결을 추가할 때는 비즈니스 목표, 환자 요구사항, 연결 관련 위험 및 사용 가능한 기술에 대한 신중한 평가를 기반으로 주의를 기울여야 합니다.

새로운 스마트 제품의 수익성 보장

새로운 스마트 제품의 채택 가치를 고려하십시오. 장기 유지 보수 및 최종 기기 교체를 평가하십시오. 기기 제조업체의 경우 제품의 가치가 프리미엄 가격, 지속적인 유지 비용 및 첨부된 계약 기반 서비스에 대한 예상치를 능가한다는 것을 보여주십시오. 

최신 표준 및 규정에 대한 준수 확보

새로운 시장을 탐색하는 데 있어서는 사이버 보안 규정 준수 요건이 하나의 도전 과제로 대두될 수 있습니다. 모든 지역에는 불시에 변경될 수 있는 고유한 요건이 있습니다. 따라서 각 지역의 규정 및 규정 준수 절차를 완전히 이해해야 합니다.

추가 사이버 위험 완화

의료 인프라에서 WiFi, 블루투스 및 인터넷 연결이 필수적인 요소가 되었습니다. 이에 따라 공격으로부터 보호하기 위해 의료기기의 수명 주기 전반에 걸쳐 예방 차원의 사이버 보안을 구현해야 합니다. 이러한 시스템은 민감한 환자 데이터를 보호하고 승인된 직원에게만 액세스를 허용하며 규정 준수 의무를 충족합니다.
 

조력자로서의 위상 강화

의료기기 제조업체로서 고객에게 가치를 제공하는 TÜV SÜD의 역량은 지속적인 제품 개발, 시험, 인증 및 유지 보수를 통한 지속적인 혁신에 달려 있습니다.

의료기기의 취약성관 관련된 FAQ를 통해 침투 시험의 중요성에 대해 알아보십시오.

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