Orthopedic Medical Devices

정형외과 의료기기

Your compliance partner as backbone for market access

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정형외과 의료기기의 안전 및 신뢰성

정형외과 의료기기 분야는 의료기기 산업에서 역동적인 분야입니다. 정형외과 의료기기란 관절 재구성, 정형외과학, 외상 고정장치, 척추 장치, 부속품, 브레이스 및 관절 경의 장치로 분류될 수 있습니다.

업계는 끊임없이 변화하고 있으며 다양한 요구를 충족시키는 새로운 제품이 추가되고 있습니다. 3D 인쇄 임플란트 및 기구(적층 제조 솔루션), 새로운 생체 적합 물질, 컴퓨터 보조 외과 수술 및 스마트 임플란트는 임상 결과를 향상시키는 혁신적인 제품들입니다. 동시에 새로운 자동화 기술과 로봇 기술이 제조 공정에 도입되고 있어 보다 높은 품질의 의료기기 생산이 가능해지고 있습니다.

이것이 바로 TÜV SÜD가 정형외과와 의료기기 분야를 다른 분야와 함께 4대 주요 전략 중점 분야 중 하나로 규정한 이유 입니다. 다른 3대 주요 전략은 아래와 같습니다:

Active medical implant

Cardiovascular medical devices

 Functional Safety, Cyber Security, Software & Artificial Intelligence

능동 이식형 의료기기 

심혈관 의료기기 

의료기기 기능안전의료기기 사이버 보안의료기기 소프트웨어 & Al 

새로운 혁신기술이 등장하면 개발 과정이 복잡해지고 규제와 책임이 커질 수 있습니다. 혁신 기술로 치열하게 경쟁하는 시장 환경에서 정형외과 의료기기 제조사는 수많은 어려움에 직면하게 됩니다. 높은 혁신기술 비용, 시판 전 임상 조사 수행 의무, MDR의 엄격한 요구사항 및 의료기기 단일 심사 프로그램 (MDSAP) 준수 등이 그것입니다.

제공 서비스 

TÜV SÜD는 EU 지침 및 규제와 관련한 모든 유형의 의료기기에 대해 세계 최대 EU 공인 시험인증 기관으로 여러분의 시장 진출을 빠르고 유연하게 도와드립니다. 

(아래 아이콘을 클릭하여 자세히 살펴보세요)

 MDR Conformity Assessment Procedure

 Medical Device Regulation
 Quality management  Clinical Services
 medical device market approval  Medical device testing
 Expert training  Transfer to tuv sud

TÜV SÜD는 고위험 임플란트 기기 등 의료기기 제조업체가 위험을 관리하고 환자의 건강과 안전을 보호하고 증진할 수 있도록 시험, 인증 및 심사 서비스를 제공해드리고 있습니다. 전세계 30개국 750명 이상의 헌신적인 의료기기 및 서비스 전문가로 구성된 TÜV SÜD의 글로벌 네트워크에는 규제 당국으로부터 인정받는 유명 과학자 및 의사도 포함되어 있습니다. 이를 통해 TÜV SÜD는 전세계 의료기기 규정 준수에 있어 단일 솔루션을 제공해드립니다. 

또한 TÜV SÜD Product Service 기술 전문가들은 의료기기 관련 표준 개발에 적극적으로 참여하고 있고, 주요 표준 위원회에 회원으로 활동하고 있습니다. TÜV SÜD Product Service 는 또한 의료기기 인증기관 (NB) 유럽 협의회 (European Association for Medical Devices of Notified Bodies: Team NB)의 회원으로서 의료기기에 적용 가능한 표준 및 규정에 관한 정보들을 교환 및 공유하고 있습니다. 또한 TÜV SÜD 전문가는 Digital Dialogs와 같은 웨비나를 진행 중이며, 다양한 정보는 다음의 링크를 통하여 확인 해보실 수 있습니다: MHS LinkedIn Showcase Page.

때문에, TÜV SÜD 브랜드와 파란색 팔각형 마크는 품질과 안전의 상징으로 전세계에서 인정받고 있으며 고객 브랜드에 대한 소비자의 신뢰를 높일 수 있습니다.

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