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정형외과 의료기기

의료기기 안전 및 품질을 확보하세요

정형외과 의료기기의 안전 및 신뢰성

정형외과 의료기기 분야는 의료기기 산업에서 역동적인 분야입니다. 정형외과 의료기기란 관절 재구성, 정형외과학, 외상 고정장치, 척추 장치, 부속품, 브레이스 및 관절 경의 장치로 분류될 수 있습니다.

업계는 끊임없이 변화하고 있으며 다양한 요구를 충족시키는 새로운 제품이 추가되고 있습니다. 3D 인쇄 임플란트 및 기구, 새로운 생체 적합 물질, 컴퓨터 보조 외과 수술 및 스마트 임플란트는 임상 결과를 향상시키는 혁신적인 제품들입니다. 동시에 새로운 자동화 기술과 로봇 기술이 제조 공정에 도입되고 있어 보다 높은 품질의 의료기기 생산이 가능해지고 있습니다. 결과적으로 세계 정형외과 산업은 2022년까지 626억 달러 시장으로 성장할 것으로 예상되며 2017년부터 20221년까지 연평균 5.5% 성장할 것으로 예상됩니다. 고령 인구, 비만율, 정형외과 질환, 퇴행성 질환 및 스포츠 관련 부상 증가 등도 시장 성장의 이유가 됩니다.  

새로운 혁신기술이 등장하면 개발 과정이 복잡해지고 규제와 책임이 커질 수 있습니다. 혁신 기술로 치열하게 경쟁하는 시장 환경에서 정형외과 의료기기 제조사는 수많은 어려움에 직면하게 됩니다. 높은 혁신기술 비용, 시판 전 임상 조사 수행 의무, MDR의 엄격한 요구사항 및 의료기기 단일 심사 프로그램 (MDSAP) 준수 등이 그것입니다.

TÜV SÜD 역량

TÜV SÜD는 EU 지침 및 규제와 관련한 모든 유형의 의료기기에 대해 세계 최대 EU 공인 시험인증 기관입니다. 의료기기 제조에 적용되는 품질 경영 시스템 등 다양한 경영 시스템에 대해 심사 및 인증을 할 수 있는 선도적인 글로벌 기관이기도 합니다. EU 및 주요 세계 시장의 의료기기 요구사항을 준수하길 원하는 의료기기 제조사에게 TÜV SÜD는 이상적인 파트너 입니다.

의료기기 산업에서 광범위한 기술, 임상 및 규제 전문성을 갖춘 TÜV SÜD 전문가들은 환자 임플란트, 맞춤형 기기, 생체 흡수성 재료, 로봇 수술 절차 등 고위험 임플란트 기기에 대해 기술 및 임상적 전문지식을 보유하고 있습니다.

TÜV SÜD는 적합성 평가를 포함한 모든 활동에 대해 지원해 드리고 있으며 효율적인 타임라인 관리를 통해 프로젝트를 관리하고 있습니다.

왜 TÜV SÜD인가?

TÜV SÜD는 고위험 임플란트 기기 등 의료기기 제조업체가 위험을 관리하고 환자의 건강과 안전을 보호하고 증진할 수 있도록 시험, 인증 및 심사 서비스를 제공해드리고 있습니다. 650명 이상의 헌신적인 의료기기 및 서비스 전문가로 구성된 TÜV SÜD의 글로벌 네트워크에는 규제 당국으로부터 인정받는 유명 과학자 및 의사도 포함되어 있습니다. 이를 통해 TÜV SÜD는 전세계 의료기기 규정 준수에 있어 단일 솔루션을 제공해드립니다. TÜV SÜD 브랜드와 파란색 팔각형 마크는 품질과 안전의 상징으로 전세계에서 인정받고 있으며 고객 브랜드에 대한 소비자의 신뢰를 높일 수 있습니다.

제공 서비스

정형외과 및 기타 고위험 의료기기에 대한 TÜV SÜD 서비스는 다음과 같습니다.

  • 기술 문서 검토 - TÜV SÜD는 고위험 의료기기에 적용되는 요구 사항에 따라 의료기기 기술 문서를 검토하고, 결과가 긍정적인 경우 제품 인증서를 발급해 드립니다. 검토는 특정 정형 외과 장치에 대한 광범위한 경험을 보유한 전문가가 수행합니다. 
  • 품질 시스템 심사 - TÜV SÜD는 규제 요구 사항에 따라 품질 시스템 심사를 수행하며 심사 결과가 긍정적인 경우 품질 경영 시스템 인증서를 발급해 드립니다.
  • 시험 서비스 - TÜV SÜD는 관련 규정 및 표준에 따라 고위험 임플란트 의료 기기에 대한 적합성 시험를 실시합니다. 평가는 신청자의 제조 현장에서 진행된 witness 시험을 기반으로 합니다.
  • MDR 교육 및 워크샵 – TÜV SÜD는 일반적인 MDR 규정 준수를 위한 교육 및 워크샵을 시행하고 있습니다.
  • 임상 서비스 TÜV SÜD Clinical Center of Excellence는 의료 기기 규정에 관한 이해를 바탕으로 임상 검토에 전념하는 수많은 임상의로 구성되어 있습니다. 이를 통해 TÜV SÜD는 다양한 정형 외과 전문 분야를 다루며, 임상 평가 보고서를 독립적으로 검토하여 해당 의료기기에 가치를 더하고 있습니다. TÜV SÜD는 임상 검토자에게 직접 접근하며, 이를 통해 특정 제품이나 고객의 요구에 맞추어 높은 품질과 빠른 임상 검토 서비스를 제공합니다.
  • 시장 승인 및 인증 - 규제 요구 사항은 복잡하고 국가마다 다릅니다. TÜV SÜD는 전 세계 주요 의료 기기 시장에 대한 심층적인 지식과 경험을 바탕으로 규제 요구 사항을 확인하고 의료 기기에 필요한 승인을 얻는 데 도움을 드립니다.

고객이 얻는 혜택

  • 공인된 의료기기 전문가 - TÜV SÜD는 세계 최대 EU 의료기기 인증기관 (Notified Body) 입니다. 해외 규제 및 임상 담당부서를 보유하고 있는 TÜV SÜD는 모든 유형의 의료기기에 대한 폭 넓은 경험으로 전세계 규제 당국으로부터 인정받고 있습니다.
  • 예측 가능성 – TÜV SÜD는 시장에 의료 기기를 성공적으로 개발 및 판매하는 데 있어 예측 가능성이 얼마나 중요한지 이해하고 있습니다. 따라서 특정 프로젝트 요구 사항에 맞게 조정할 수 있는 명확한 타임 라인을 제공해 드리고 있으며, 프로젝트 담당자가 타임 라인을 관리하고 있습니다.
  • 표준 개발 및 적용에 적극 참여 - TÜV SÜD Product Service 기술 전문가들은 의료기기 관련 표준 개발에 적극적으로 참여하고 있고, 주요 표준 위원회에 회원으로 활동하고 있습니다. TÜV SÜD Product Service 는 또한 의료기기 인증기관 (NB) 유럽 협의회 (European Association for Medical Devices of Notified Bodies: Team NB)의 회원으로서 의료기기에 적용 가능한 표준 및 규정에 관한 정보들을 교환 및 공유하고 있습니다.
  • 단일 솔루션 제공 - TÜV SÜD 는 국제 표준 및 유럽연합, 미국 등 주요 시장 규정에 따라 고위험 임플란트 의료기기에 대해 검토 및 시험 서비스를 제공합니다.
  • 전문가 파트너십 - TÜV SÜD는 글로벌 제조사에서부터 지역 연구소에 이르기까지 다양한 조직으로부터 신뢰를 받고 있습니다.

1: Global Information, Inc

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