인공지능(AI) 기반 의료기기

인공지능(AI) 기반 의료기기의 CE 인증은 어떻게 획득하나요

인공지능(AI)은 의료기기 산업에 혁신적인 변화를 가져오고 있습니다.
의료기기 내 인공지능은 다음과 같은 다양한 역할에서 인간의 역량을 보완하거나 대체합니다.

• 의료 치료의 최적화
• 진단 지원 애플리케이션
• 질병 예측
• 질병 발생에 대한 데이터 분류 및 분석

이러한 변화에 대응하여 각국 규제 기관은 AI 기반 의료기기가 재현성(repeatability)과 신뢰성(reliability)을 입증하도록 요구하고 있습니다.
현재 AI가 포함된 의료기기에 적용되는 주요 규정은 다음과 같습니다.

• EU 의료기기 규정(MDR)
• 체외진단의료기기 규정(IVDR)
• 미국 식품의약국(FDA) 규정

또한, 2027년 전면 시행 예정인 EU 인공지능법(EU AI Act)도 해당 범주에 포함될 예정이며, AI의 훈련·검증 데이터  알고리즘 개발, 위험 관리 등에 대한 규제를 포함합니다. 이러한 복잡한 요구사항을 충족하기 위해서는 신뢰할 수 있는 제3자 인증기관이 필요합니다. TÜV SÜD는 의료기기와 헬스케어 분야의 전문 지식을 바탕으로 AI 기반 의료기기에 대한 적합성 평가 서비스를 제공합니다. TÜV SÜD의 CE 인증은 귀하의 AI 제품이 다양한 시장의 규제를 충족하도록 지원하며 글로벌 시장 진출을 원활하게 하는 인증 솔루션입니다.

TÜV SÜD의 AI 의료기기 평가

TÜV SÜD는 적합성 평가 절차의 일환으로 AI 기반 의료기기를 심사합니다.
당사 전문가들은 규제 안전 표준에 대한 깊은 이해를 바탕으로 제조업체가 AI 의료기기에 적용되는 모든 관련 요건을 충족하는지 평가하고 해당 제품에 대해 CE 인증을 제공합니다.

AI 의료기기 인증 절차 또는 규제 전략과 관련하여 문의 사항이 있으시다면 문의하기를 통해 연락해 주십시오. TÜV SÜD의 전문가가 인증 절차와 규제 요구사항을 상세히 안내해 드립니다.

TÜV SÜD는 안전성·보안성·지속가능성 평가의 신뢰받는 파트너로서 소프트웨어 적합성, 사이버 보안 등 새로운 기술 변화에 대응하며 신기술의 시장 수용성과 신뢰 구축을 지원합니다. 또한, 의료기기 산업의 빠른 기술 발전에 발맞추어 규제 변화에 따른 서비스를 지속적으로 개선하고 있습니다.

TÜV SÜD의 다음 단계는 EU 인공지능법(EU AI Act) 적용 제품에 대한 적합성 평가 서비스의 본격적인 시행입니다.

TÜV SÜD의 AI 기반 의료기기 서비스 범위

TÜV SÜD는 의료기기 내 인공지능의 규제 준수를 지원하기 위해 다음과 같은 전문 서비스를 제공합니다.

• 기술문서 검토 - MDR 및 IVDR에서 요구하는 적합성 평가 절차의 일환으로 AI 기반 의료기기 관련된 기술문서를 검토합니다.
• CE 인증 - 의료기기 규정(MDR)에 따라 AI 의료기기에 대한 CE 인증을 제공합니다.
• 기술 미팅 및 구조적 대화 - AI 의료기기 적합성 평가 절차의 세부 사항을 설명하는
  기술 회의 및 구조적 논의 세션을 제공합니다.
• 교육 및 트레이닝 - 의료기기용 AI의 최신 규제 요구사항과 국제 표준을 다루는전문 교육 프로그램을 제공합니다