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체외 진단 의료기기 규정 (IVDR) 및 의료기기 규정 (MDR) 규제 업데이트

성공적인 의료기기 시장 승인

IVDR 제2차 정정

EU위원회는 EU 공식 저널 (OJEU)의 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) 및 MDR (Medical Appliances Regulations)에 대한 두 번째 정정을 발표했습니다. 여기에는 6 개의 수정사항이 있는데, 그 중 일부는 편집상의 사소한 변경이며 3 개는 유럽 의료기기 데이터베이스 (EUDAMED)의 지연으로 인한 등록 요구사항과 관련이 있습니다.

EUDAMED가 제공되는 첫 18 개월 동안 국가 보고 요구사항은 EUDAMED 인증기관의 등록 인증서로 대체됩니다. 인증기관이 국가 데이터베이스를 사용하여 인증서를 보고할 수 있도록 법적 조항도 만들어졌습니다. EUDAMED가 2022 년 5 월 IVDR 적용일 (DoA)을 넘어서까지 지연되면 제품 및 인증서 등록 기한이 연장될 것입니다.

부록(Annex) VIII의 분류 규칙 2의 도입부 문구에는 다음과 같은 새로운 내용이 삽입되었습니다: “혈액 그룹화에 사용되거나, 태아 모체 혈액형 비호환성 결정 또는 면역학적 혈액의 호환성 보장을 위한 조직 유형화에 사용될 기기는, …” 이는 태아-모체 혈액형 비호환성에 대한 RhD 테스트를 위한 기기가 이제 가장 높은 위험 카테고리인 class D로 간주됨을 의미합니다.

MDCG 2019-3

2019 년 12 월, 의료기기 조정그룹 (MDCG)은 MDCG 2019-13을 발표했습니다. 이것은 기술문서 (TD) 평가를 위한 MDR Class IIa/Class IIb 및 IVDR Class B/Class C 기기의 샘플링 지침을 제공합니다. 이것은 샘플링 기준과 샘플링 계획에 포함되어야 할 사항에 대한 확장입니다. MDCG 2019-13은 또한 인증 기관(Notified Body)이 수행해야 하는 업무를 더 명확히 밝힙니다.

MDR의 제52조 (4) 및 (6) 그리고 IVDR의 제48조 (7) 및 (9)는 인증 기관이 인증서를 발급하기 전에 각 일반기기 그룹 (class IIb 및 class C) 및 각 기기 카테고리 (class IIa 및 class B)에 대한 최소 하나의 대표 기기의 TD 평가를 요구합니다. 기기의 카테고리는 규정 (EU) 2017/2185에 따라 관련 MDA/MDN 코드 (MDR) 또는 IVR 코드 (IVDR)에 해당합니다; 일반기기 그룹은 가장 적합한 IVP 코드와 함께 EMDN (유럽위원회 의료기기 명칭) (MDR)의 네 번째 레벨로 그리고 EMDN (IVDR)의 세 번째 레벨로 정의됩니다.

평가를 위한 TD(기술문서) 샘플링의 일반적인 프로세스는 다음과 같습니다:

  • 인증 전 – 일반기기 그룹 및 기기 카테고리 당 최소 하나의 기기 
  • 첫 번째 인증 주기 내에서 감독 중일 때:
    • 일반기기 그룹 및 기기 카테고리 당 최소 하나의 기기
    • 일반기기 그룹 및 카테고리 내에서 기기의 5 %
    • 연간 최소 하나의 TD (기술문서)
  • 후속 인증 기 내에서 감독 중일 때 - 위와 같지만 각 일반기기 그룹 또는 기기 카테고리의 기기 중 15 % (5 %가 아님).

EU 표준 시험소 및 전문가 패널

class D 기기의 적합성 평가를 위해서는 제조업체가 주장한 성능 및 관련 공통 사양 준수를 확인하기 위해 EU 표준 연구소 (EURL)의 참여가 필요합니다. 현재 class D 기기에 대한 공통 사양이 없는 경우, 독립 전문가 패널은 60 일 이내에 제조업체의 성능 평가 보고서에 대한 의견을 제공해야 합니다.

2019 년 11 월에 유럽연합 표준 연구소 (EURL)에 대한 수수료 수준 및 구조뿐만 아니라 작업 및 기준에 대한 시행령이 발표되었습니다. 이에 따르면 EURL은 수수료 수준과 구조를 공개하고 6 개월마다 그것을 검토해야 합니다. 이것은 또한 기준 시험소 인증 기관 간의 협력 규칙을 설정하고 응답 타임라인, 시험 유형 및 배치(batch) 테스트와 같은 문제를 다룹니다. EURL의 역량 영역도 정의되어 있습니다.

규제 준수 담당자 (PRRC)

MDCG 2019-7은 PRRC 관련 MDR 및 IVDR의 15 조에 대한 지침을 제공합니다. PRRC는 관련 대학 학위 또는 해당 회원국이 그러한 학위에 상응한다고 인정하는 자격을 갖추어야 합니다. 또한 그들은 EU에서 정의한대로의 의료기기와 관련된 규제 업무 또는 품질 관리 시스템에서 1 년 이상의 전문적인 경험을 갖추어야 합니다. 그렇지 않은 경우 PRRC는 의료기기와 관련된 규제업무 또는 품질관리 시스템에서 4 년의 전문적인 경험을 보유해도 좋습니다.

PRRC는 해당 조직의 직원이어야 하며 모회사에 여러 제조업체 법인이 있는 경우 각 법인마다 자체의 별도 PRRC가 있어야 합니다. 적절한 내부 자원이 없는 초소규모 및 소규모 제조업체는 PRRC 역할을 외부 조직에 아웃소싱 할 수 있으며, 그 아웃소싱 업체와 해당 제조업체는 해당 PRRC의 영구적이고 지속적인 가용성을 보장하는 계약을 체결해야 합니다. TÜV SÜD도 PRRC와 제조 활동 사이에 영구적이고 지속적인 연계가 이루어 지도록 자문을 제공할 수 있습니다. 따라서 해당 PRRC는 해당 제조업체와 동일한 지역에 있어야 합니다.

기기 식별

지침 문서 MDCG 2019-4 – “EUDAMED에 기기 데이터 요소를 등록하기 위한 타임라인”에는 기기 데이터 요소 (부록 VI의 파트 A, 섹션 2 및 파트 B에 나열된)에 대한 EUDAMED 등록은 일반 적용일 이후 18 개월부터 적용된다고 규정되어 있습니다. 그러나 EUDAMED가 정시에 완전하게 작동하지 않으면 MDR 제34조 (3)에 언급된 통지가 발표된 날 이후 24 개월로 이동하며, 이는 EU위원회가 EUDAMED가 완전한 기능을 달성했는지 확인하고서 OJEU에 그러한 취지의 통지를 게시하는 것과 관련이 있습니다.

MDR 및 IVDR은 고유한 기기 식별 (UDI)을 요구합니다; UDI를 구현해야 하는 최종 날짜는 이러한 지연의 영향을 받지 않습니다.

MDCG 2019-10

이 문서는 지침 90/385/EEC (능동 이식형 의료기기 지침) 및 지침 93/42/EEC (의료기기 지침)에 따라 발행된 인증서의 유효성과 관련된 경과 조항의 적용에 관한 것입니다.

우리 감독 당국의 조언하는 바는 93/42/EEC의 적용을 받는 제품은 샘플 기준으로 계속 평가해야 한다는 것입니다. 이 작업을 지침 98/79/EC (IVDD)에 따라 인증된 제품에 대해서도 수행해야 하는지는 아직 확실하지 않습니다. 그러나 각주 1에 따르면, 이 지침은 체외진단 의료기기에 관한 규정 (EU) 2017/746에도 적용될 수 있습니다. 이는 해당 제품에 대한 원본 인증서를 발급한 인증 기관이 적절한 감시 활동을 계속 책임진다는 것을 의미합니다.

IVDR 적용일 이후, NANDO (New Approach Notified and Designated Organizations) 정보 시스템은 경과기간 동안 유효한 인증에 대한 감시 활동을 수행할 수 있는 인증 기관들을 명시하지만, 그 인증 기관들은 새로운 인증서를 발급할 수는 없습니다.

규정 업데이트에 대한 자세한 내용은 [email protected] 으로 문의하십시오.

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