심혈관 의료기기의 안전성 평가
심혈관 의료기기의 안전성 평가
인공 심장 판막, 관상 동맥 스텐트, 혈관 내 이식편 및 혈관 성형술 풍선 카테터와 같은 심혈관 의료기기는 매년 수많은 생명을 구하고 수백만 명의 삶의 질을 획기적으로 향상시킬 수 있습니다. 그러나 첨단 이식형 심장 혈관 기기의 설계, 개발 및 제조는 기기 제조사에게 복잡하고 시간이 많이 걸리는 투자 집약적인 프로세스입니다.
또한 심혈관 질환 위험 요소가 환자에게 미치는 위험도가 높다는 점을 감안할 때 심혈관 기기는 대부분의 주요 관할 지역의 의료기기 규제 기관에서 상당한 검토와 감독을 받게 됩니다. 예를 들어, EU에서 인체삽입 심혈관 기기는 곧 새로운 EU 의료기기 규제 (MDR)의 보다 엄격한 요구사항을 충족해야 할 것입니다.
심혈관 기기 제조사의 경우 이러한 어려움을 극복하기 위해서는 심층적인 기술 지식과 광범위한 규제관련 경험이 필요합니다. 이러한 도전 과제는 의료기기 제조사의 대다수를 구성하는 중소기업에게 특히 어려운 일입니다.
TÜV SÜD는 관련 EU 지침 및 규정이 적용되는 모든 의료기기에 대한 세계 최대의 EU 인증기관입니다. TÜV SÜD는 또한 의료기기 제조에 적용되는 경영 시스템을 포함하여 선도적인 글로벌 경영 시스템 인증 기관입니다. EU 및 전세계의 주요 시장에서 의료기기 요구사항을 준수하고자 하는 혹은 그것을 유지하고자 하는 의료기기 제조사를 지원해 드립니다.
TÜV SÜD는 방대한 기술적, 임상적 및 규제적 전문 지식을 바탕으로 심혈관 분야에서 성공을 이루어 냈습니다. TÜV SÜD 전문가들은 기술적인 측면에서 임상적 측면에 이르기까지, 그리고 동물 및 인간 유래 조직, 흡수성 기기 및 의약 물질을 다루는 특정 분야의 전문 지식을 갖춘 고위험 심혈관 기기에 전념하고 있습니다.
우리 고객들에게는 예측 가능성이 가장 중요하기 때문에, 프로젝트 관리자팀은 적합성 평가를 포함한 모든 활동에 대한 지원과 도움을 제공하여 자원을 효율적으로 사용하고 프로젝트 일정을 철저히 충족시킵니다.
TÜV SÜD는 고위험 능동 이식형 의료기기를 비롯한 의료기기 제조사의 위험 관리 및 환자의 건강과 안전을 보호하고 증진하는 데 도움을 주기 위해 전범위의 시험, 인증 및 심사 서비스를 제공합니다. 500 명 이상의 헌신적인 의료 건강 및 서비스 전문가로 구성된 당사의 글로벌 네트워크에는 해당 분야의 권위자로 인정받는 유명한 과학자 및 의사가 포진되어 있습니다. 이로 인해 TÜV SÜD는 전세계 의료기기 규정 준수를 위한 단일 공급원으로 선호되고 있습니다.
전세계 1,000 개 이상의 지역에 자리잡고 있는 TÜV SÜD는 고객사의 기대에 부응하는 최고의 실적을 보유하고 있습니다. TÜV SÜD 브랜드와 독창적인 파란색 팔각형 마크는 품질과 안전의 상징으로 전세계에서 즉시 인정되며 귀사의 브랜드에 대한 고객의 신뢰를 높여 줍니다.
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