Assicurazione della sterilità - Il confezionamento dei dispositivi medici sterili
L’obiettivo del di questo corso è fornire le conoscenze di base relative alla validazione e al monitoraggio del processo di confezionamento dei dispositivi medici sterili.
Saranno illustrate le caratteristiche del confezionamento che deve garantire la sterilità dei dispositivi in conformità alla norma di riferimento EN ISO 11607-1:2020+A1:2023 (armonizzata al Regolamento Europeo 2017/745 e successivi emendamenti), con particolare rilievo ai nuovi requisiti di usabilità e all’utilizzo dei simboli di barriera sterile da apporrre sull’etichetta.
Sarà esaminata la validazione del processo in conformità alla EN ISO 11607-2:2020+A1:2023 (IQ, OQ, PQ) e i principali test suggeriti dalla norma per la verifica dell’integrità del confezionamento.
Infine saranno affrontati i principali protocolli (ASTM D4169 e ISTA) per la validazione del trasporto e gli studi di stabilità accelerata del packaging.
L’incontro ha lo scopo di fornire le informazioni di base per validare e monitorare il processo di confezionamento dei dispositivi medici che devono essere sterilizzati terminalmente al fine di garantire che la sterilità sia mantenuta fino al momento dell’utilizzo.
Se interessato ad approfondire il tema Assicurazione della sterilità?
Consulta il programma relativo al percorso formativo completo che ti darà opportunità di apprendere i diversi aspetti inerenti al processo di sterilizzazione applicato ai dispositivi medici: TÜV Italia – Assicurazione della Sterilità dei Dispositivi Medici
- Definizione dei vari tipi di confezionamento (sistema di packaging, sistema di barriera sterile, confezionamento protettivo, sterile fluid path)
- Standard di riferimento (tabella B.1 ISO 11607-1)
- Requisiti generali del confezionamento (esempi)
- Etichettatura (simbolo di barriera sterile)
- Validazione del processo di confezionamento:
- IQ
- OQ
- PQ
- Test di verifica dell’integrità del confezionamento
- Studi di stabilità accelerata
- Studi di simulazione del trasporto in accordo ai protocolli ASTM D4169 e ISTA
- Aspetti pratici ed esempi
Al termine del corso è previsto il rilascio di un attestato di Frequenza.
Il corso è indirizzato ai responsabili e membri dei team di Quality Assurance, Regulatory Affairs, produzione e Controllo Qualità che si occupano di dispositivi medici sterili. Saranno fornite conoscenze di base anche per neo-assunti e per chi, pur gestendo da tempo il confezionamento di dispositivi sterili, ha riscontrato la necessità di consolidare la propria formazione su questi argomenti.
Nessuno
- Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
- Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.
4 ore
Il corso viene svolto da un docente qualificato TÜV Italia Akademie
Per maggiori informazioni, consulta:
- Le domande frequenti (FAQ)
- La scontistica riservata per i corsi di formazione