MFSCT_IT

La documentazione tecnica per i dispositivi medici secondo il Regolamento EU/2017/745


1 Giorno
Onsite Seminar

Fornire le informazioni base per lo sviluppo e la redazione della documentazione tecnica (o fascicolo tecnico) per dispositivi medici in accordo al nuovo Regolamento EU/2017/745 Comprendere i requisiti di sicurezza e prestazioni del Regolamento EU/2017/745, rispetto ai requisiti essenziali della direttiva europea MDD 93/42/EEC e successivi aggiornamenti (direttiva 2007/47/EC) da integrare nella documentazione tecnica Comprendere le differenze principali, applicabili alla documentazione tecnica, tra Regolamento EU/2017/745 e direttiva europea MDD 93/42/EEC e successivi aggiornamenti (direttiva 2007/47/EC) Indicare strumenti, metodologie e documentazione attuativa per l’applicazione del Regolamento 2017/745 Comprendere come collegare e integrare in modo organico ed efficace la documentazione tecnica richiesta dal Regolamento EU/2017/745 alla documentazione generale del sistema di gestione della qualità secondo ISO 13485 (gestione del rischio, documenti di progettazione, …) Indicare alcuni esempi di integrazione nella documentazione tecnica dei requisiti regulatory extra-europei (applicazione dello STED,…).

Importo

. 732,00 € 780,80 €  IVA incl.

incl. 132,00 € IVA


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Importo netto
600,00 €
IVA 22%
132,00 €

Importo totale   IVA incl. 22%
732,00 €

Principali argomenti trattati

Introduzione: il Regolamento EU/2017/745 e la direttiva europea MDD 93/42/EEC: “che cos’è un dispositivo medico?” definizioni - terminologia - concetti base differenze tra nuovo e vecchio ordinamento Regolamenti, Normative e requisiti applicabili: requisiti regulatory in Europa sui dispositivi medici significato e utilizzo delle norme armonizzate le linee guida messe a disposizione dalla comunità europea i documenti dei Notified Body Il nuovo Regolamento EU/2017/745 le linee guida internazionali Il Fascicolo Tecnico dei dispositivi medici: i requisiti in base all’Annex II e III del Regolamento EU/2017/745 la struttura del Fascicolo Tecnico la classificazione dei dispositivi medici requisiti generali di sicurezza e prestazioni (già noti come “requisiti essenziali”) test di progettazione, qualifica, validazione biocompatibilità gestione del rischio dati clinici processo produttivo / confezionamento / sterilizzazione etichette / istruzioni per l’uso / materiale informativo la dichiarazione di conformità la documentazione tecnica di PMS Controllo delle modifiche al fascicolo tecnico Utilizzo del Fascicolo Tecnico al di fuori dell’Europa: lo STED (Summary Technical Documentation) e le proposte del GHTF/IMDRF Durante la giornata di corso saranno svolte alcune esercitazioni per applicare i principi illustrati. Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Esame Finale (facoltativo).

Durata

1 Giorno

Responsabili e membri dei team di Quality Assurance, Regulatory Affairs e responsabili della redazione dei fascicoli tecnici delle organizzazioni che producono dispositivi medici. Il corso può essere particolarmente utile anche nel percorso formativo di neo-assunti per cui è necessaria una formazione specifica relativa alla regolamentazione in vigore in Europa sui dispositivi medici.

Materiale Didattico

Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso; Quaderno ad uso didattico (se previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso

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01.12.2020 - 01.12.2020
Online

Posti disponibili a sufficienza

744,20 €  IVA incl.

Codice corso

MFSCT_IT06

Sede

Online

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Importo netto

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IVA 22%
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