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La documentazione tecnica per i dispositivi medici secondo il Regolamento EU/2017/745
Corso Pubblico8 oreIntermedio
Il corso si propone di:
- Fornire le informazioni fondamentali per lo sviluppo e la stesura della documentazione tecnica (o fascicolo tecnico) per dispositivi medici in conformità al nuovo Regolamento EU/2017/745.
- Comprendere i requisiti di sicurezza e prestazioni del Regolamento EU/2017/745 in confronto ai requisiti essenziali della direttiva europea MDD 93/42/EEC e agli aggiornamenti successivi (direttiva 2007/47/EC) da integrare nella documentazione tecnica.
- Comprendere le differenze principali, applicabili alla documentazione tecnica, tra il Regolamento EU/2017/745 e la direttiva europea MDD 93/42/EEC e gli aggiornamenti successivi (direttiva 2007/47/EC).
- Indicare strumenti, metodologie e documentazione attuativa per l'applicazione del Regolamento 2017/745.
- Comprendere come collegare e integrare in modo organico ed efficace la documentazione tecnica richiesta dal Regolamento EU/2017/745 con la documentazione generale del sistema di gestione della qualità secondo ISO 13485 (gestione del rischio, documenti di progettazione, ecc.).
- Indicare alcuni esempi di integrazione nella documentazione tecnica dei requisiti regulatory extra-europei (applicazione dello STED, ...).
Programma
- Introduzione: il Regolamento EU/2017/745:
- “che cos’è un dispositivo medico?”
- definizioni - terminologia - concetti base
- differenze tra nuovo e vecchio ordinamento: il passaggio dalla Direttiva ECC 93/42/EEC al regolamento EU MDR 2017/745
- Regolamenti, Normative e requisiti applicabili:
- requisiti regulatory in Europa sui dispositivi medici
- significato e utilizzo delle norme armonizzate
- le linee guida messe a disposizione dalla comunità europea
- i documenti dei Notified Body
- Il nuovo Regolamento EU/2017/745
- le linee guida internazionali
- Il Fascicolo Tecnico dei dispositivi medici:
- i requisiti in base all’Annex II e III del Regolamento EU/2017/745
- la struttura del Fascicolo Tecnico
- la classificazione dei dispositivi medici
- requisiti generali di sicurezza e prestazioni
- test di progettazione, qualifica, validazione
- biocompatibilità
- gestione del rischio
- dati clinici
- processo produttivo / confezionamento / sterilizzazione
- etichette / istruzioni per l’uso / materiale informativo
- la dichiarazione di conformità
- la documentazione tecnica di PMS
- Controllo delle modifiche al fascicolo tecnico
- Utilizzo del Fascicolo Tecnico al di fuori dell’Europa: lo STED (Summary Technical Documentation) e le proposte del GHTF/IMDRF
Durante la giornata di corso saranno svolte alcune esercitazioni per applicare i principi illustrati. Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Esame Finale (facoltativo).
Destinatari
- Responsabili e membri dei team di Quality Assurance, Regulatory Affairs e responsabili della redazione dei fascicoli tecnici delle organizzazioni che producono dispositivi medici.
- Il corso può essere particolarmente utile anche nel percorso formativo di neo-assunti per cui è necessaria una formazione specifica relativa alla regolamentazione in vigore in Europa sui dispositivi medici.
Prerequisiti
Conoscenza di base della norma EN ISO 13485:2016 e del Regolamento EU/2017/745. Durante il corso saranno comunque sintetizzati i requisiti e le definizioni principali relativi al Regolamento EU/2017/745, ma si consiglia comunque la partecipazione al corso di base sul Regolamento EU/2017/745.
Materiale Didattico
- Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
- Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.
Esame
A fine corso è previsto lo svolgimento di un esame, a seguito del quale verrà rilasciato:
- Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale.
- Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.
Durata
8 ore.
FAQs
Per maggiori informazioni, consulta:
- Le domande frequenti (FAQ)
- La scontistica riservata per i corsi di formazione