MSAMD_IT
Medical Device Software in Europa
Corso Pubblico8 oreIntermedio
Il corso si propone di:
- Fornire nozioni fondamentali sui requisiti regolatori in Europa per i software standalone e quelli incorporati nei dispositivi medici.
- Comprendere i criteri per classificare un software come dispositivo medico in Europa.
- Identificare e comprendere le regole di classificazione MDR e IVDR applicabili a entrambi i tipi di software.
- Approfondire concetti cruciali come Risk Management e Clinical Evaluation, con un focus sui software standalone e quelli incorporati nei dispositivi medici.
- Offrire una panoramica del Software Life Cycle Management (IEC 62304 e IEC 82304-1) e della Cybersecurity.
- Fornire principi per lo sviluppo di software sicuro.
- Identificare i contenuti principali del Fascicolo Tecnico per un Dispositivo Medico, sia per i software standalone che per quelli incorporati nei dispositivi medici.
- Introduzione: Panorama generale del contesto legislativo e normativo internazionale applicabile ai Dispositivi Medici con focus specifico sui software standalone e software incorporati in dispositivi medici
- Quando un software è un dispositivo medico (MDSW)
- Classificazione dei software come dispositivi medici in accordo a MDD e MDR
- MDR/IVDR Annex VIII
- MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR
- MDCG 2020-16 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746
- Software Life Cycle
- IEC 62304:2006+AMD1:2015
- IEC 82304-1:2016
- Aspetti di Clinical Evaluation per i MDSW
- MDCG 2020-1 Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software
- Cybersecurity
- MDCG 2019-16 Cybersecurity
- AAMI TIR 57
- IEC DTR 60601-4-5 (draft)
- Confidentiality, Integrity, Availability
- Threat Modelling
- Risk Management per dispositivi software standalone o che incorporano software
- Technical Documentation per dispositivi software standalone o che incorporano software
- Cosa documentare
Durante la giornata di corso saranno svolti esempi ed esercitazioni per applicare i principi illustrati. Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Esame Finale (facoltativo).
Fabbricanti di Dispositivi Medici contenenti software o software stand-alone, Responsabili della gestione per la qualità e degli Affari Regolamentari (Regulatory Affairs), progettisti di software e sistemi, progettisti di interfacce/usability e di requisiti.
Nessuno.
- Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
- Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.
A fine corso è previsto lo svolgimento di un esame, a seguito del quale verrà rilasciato:
- Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale.
- Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.
8 ore.
Per maggiori informazioni, consulta:
- Le domande frequenti (FAQ)
- La scontistica riservata per i corsi di formazione