Assicurazione della sterilità - Gli ambienti a contaminazione controllata per la produzione dei dispositivi medici: classificazione, validazione e monitoraggio
L’obiettivo di questo corso è fornire le conoscenze di base relative alla validazione e al monitoraggio particellare e microbiologico degli ambienti a contaminazione controllata, noti come “camere bianche” o “cleanroom” per la produzione di dispositivi medici che devono essere sterilizzati terminalmente.
Saranno illustrate le caratteristiche degli ambienti (progettazione, filtri, flussi di personale e materiale) e la loro classificazione in conformità alla norma di riferimento ISO 14644-1:2015, considerata il più aggiornato stato dell’arte sulla classificazione delle camere bianche sulla base della concentrazione di particelle aerodisperse.
Particolare rilievo sarà dato ai piani di monitoraggio particellare in conformità alla norma ISO 14644-2:2015 e alle modalità di monitoraggio microbiologico delle camere bianche in conformità alla EN 17141:2020, per garantire la continua efficienza degli ambienti.
L’incontro ha lo scopo di fornire le informazioni di base per validare e monitorare gli ambienti a contaminazione controllata dove vengono prodotti dispositivi destinati alla sterilizzazione.
Se interessato ad approfondire il tema Assicurazione della sterilità?
Consulta il programma relativo al percorso formativo completo che ti darà opportunità di apprendere i diversi aspetti inerenti al processo di sterilizzazione applicato ai dispositivi medici: TÜV Italia – Assicurazione della Sterilità dei Dispositivi Medici
- Definizione di ambienti a contaminazione controllata
- Differenza tra cleanroom e clean zone
- Tipi di flusso (unidirezionale, turbolento)
- Caratteristiche degli ambienti a contaminazione controllata
- Superfici, flussi d’aria, accessi del personale e dei materiali, pressioni differenziali, filtri
- Classificazione particellare degli ambienti a contaminazione controllata in accordo alla ISO 14644-1:2015 (“as buli”, “at rest” e “operational”)
- Validazione delle camere bianche: principali verifiche delle performance (pressione differenziale, direzione dei flussi, temperatura, umidità)
- Piani di monitoraggio microbiologico ambientale in accordo alla EN 17141:2020
- Campionamento aria
- Campionamento superfici (piastre per deposizione, piastre per contatto)
- Vestizione per l’accesso alle camere bianche
- Aspetti di pulizia degli ambienti a contaminazione controllata
- Aspetti pratici ed esempi:
- Gestione della documentazione
- Lettura e interpretazione dei dati
Al termine del corso è previsto il rilascio di un attestato di Frequenza.
Il corso è indirizzato ai responsabili e membri dei team di Quality Assurance, Regulatory Affairs e produzione che si occupano di dispositivi medici sterili. Saranno fornite conoscenze di base anche per neo-assunti e per chi, pur gestendo da tempo la produzione di dispositivi sterili, ha riscontrato la necessità di consolidare la propria formazione su questi argomenti.
Nessuno.
- Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
- Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione
4 ore.
Il corso viene svolto da un docente qualificato TÜV Italia Akademie
Per maggiori informazioni, consulta:
- Le domande frequenti (FAQ)
- La scontistica riservata per i corsi di formazione