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Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Garantire l'accesso dei dispositivi medici ai mercati

accedere a più mercati con un audit singolo

L'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ha istituito un gruppo di lavoro per sviluppare una serie di requisiti standard per le organizzazioni di auditing (organismi di certificazione) che eseguono controlli regolatori sui sistemi di gestione della qualità dei fabbricanti di dispositivi medici. Definito il Medical Device Single Audit Program (MDSAP), i requisiti sono applicabili alle autorità di regolamentazione, nonché alle organizzazioni di terzi che effettuano tali audit.

Cos'è l'MDSAP?

L'obiettivo dell'MDSAP è sviluppare, gestire e supervisionare un singolo programma di audit che consentirà al fabbricante di dispositivi medici di fare un singolo audit normativo, condotto da un ente di certificazione riconosciuto MDSAP, per soddisfare le esigenze di più giurisdizioni normative.

Le autorità di regolamentazione partecipanti sperano di ottenere una maggiore coerenza tra gli enti di certificazione.

Seguendo il modello di audit MDSAP:

  • Gli audit effettuati per MDSAP saranno condotti in modo coerente tra gli enti di certificazione.
  • Gli audit saranno condotti in modo logico ed efficiente, con attenzione alle interazioni tra i processi.
  • Gli auditor saranno in grado di determinare se sono presenti non conformità sistemiche del sistema di gestione della qualità.

Paesi partecipanti

Tra le autorità di controllo che partecipano all'MDSAP vi sono:

TGA, Australian Therapeutic Goods Administration
TGA utilizzerà un rapporto di audit MDSAP come parte delle evidenze valutate in conformità ai requisiti di autorizzazione del mercato dei dispositivi medici, a meno che il dispositivo medico non sia altrimenti escluso o esentato da tali requisiti o se la politica attuale limita l'uso dei rapporti di audit MDSAP.

ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ANVISA utilizzerà i risultati del programma, compresi i report, per costituire un importante contributo alle sue procedure di valutazione pre-market e post-market, fornendo, se necessario, le informazioni chiave che dovrebbero supportare la valutazione tecnica normativa su questi temi.

Health Canada (HC)
Health Canada mira a implementare l'MDSAP come meccanismo per valutare la conformità normativa ai requisiti del sistema di gestione della qualità in Canada. Al 31 dicembre 2018, Health Canada ha terminato il CMDCAS (Canadian Medical Device Conformity Assessment System). Health Canada ora accetta solo certificati MDSAP ai fini della richiesta o del mantenimento della Licenza per dispositivi medici.

FDA, Food and Drug Administration USA; Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
La FDA accetterà i report di audit MDSAP in sostituzione delle ispezioni ordinarie della FDA. Le ispezioni condotte "per causa" o "controllo di conformità" da parte della FDA non saranno interessate da questo programma. Inoltre, MDSAP non si applicherà alle ispezioni pre-approval o post-approval necessarie per per il Pre Market Approval o per le domande PMA.

Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW
Il Ministero della sanità, del lavoro e del welfare (MHLW) del Giappone e la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) utilizzeranno il report di audit MDSAP come prova per:
1) esentare un sito di produzione ecc. * dall'ispezione in loco e/o
2) consentire a un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorization Holder, MAH) di sostituire una parte considerevole dei documenti richiesti per l'ispezione con il report. 

Idoneità al programma

  • Qualsiasi fabbricante può partecipare se un prodotto rientra nell'ambito di applicazione di almeno un'autorità di regolamentazione partecipante e sarà soggetto ai requisiti del proprio sistema di gestione della qualità.
  • Possono partecipare i fabbricanti situati in qualsiasi parte del mondo.
  • Solo i Paesi partecipanti all'MDSAP avranno accesso diretto ai report di audit.
  • Il fabbricante non può selezionare quale dei 5 schemi regolatori deve essere incluso nell'ambito di audit. Devono essere inclusi tutti i requisiti specifici del Paese di destinazione del produttore (questo vale solo per gli attuali 5 Paesi partecipanti: Australia, Brasile, Canada, Stati Uniti e Giappone).

Nota: le autorità di regolamentazione assisteranno ad alcuni audit. Questo servirà per la valutazione dell'organismo di audit, non del fabbricante.

Servizi offerti da TÜV SÜD

TÜV SÜD è autorizzata a collaborare con clienti che desiderano partecipare all'MDSAP. Se siete interessati al programma di audit, contattateci.

In quanto principale organismo di certificazione nel settore dei dispositivi medici, TÜV SÜD adotta un approccio proattivo nell'informare i propri clienti sulle modifiche normative relative al settore. Seguiteci sulla pagina vetrina di Linkedin dei dispositivi medici di TÜV SÜD (in lingua inglese) per restare al passo con gli ultimi sviluppi riguardanti MDSAP.

Obiettivi e vantaggi

  • Accessibilità continua al mercato canadese oltre il 2018: a partire dal 1° gennaio 2019, i fabbricanti devono disporre di un certificato MDSAP se desiderano mantenere o chiedere le licenze per i dispositivi medici.
  • Risparmio di tempo e denaro: ottenendo l'accesso a più mercati con un programma di audit singolo che soddisfa le esigenze di più autorità di regolamentazione.
  • Riduzione delle ispezioni di routine della FDA e ridurre al minimo le interruzioni dell'impianto di produzione e del personale.
  • Accesso più rapido al mercato in Brasile: MDSAP vi aiuta a dimostrare che i vostri dispositivi sono conformi ai requisiti di gestione della qualità e alle normative applicabili al vostro dispositivo sul mercato in Brasile. Molti fabbricanti devono attendere fino a un anno, in alcuni casi anche più a lungo per l'ispezione da parte dell'autorità di registrazione brasiliana ANVISA. A eccezione di alcuni prodotti ad alto rischio, ANVISA accetta il report di audit della certificazione MDSAP come base per la preparazione di un certificato BGMP (Brazilian Good Manufacturing Practice) necessario per registrare i dispositivi medici di classe III e di classe IV in Brasile.

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