Choose another country to see content specific to your location

//Select Country

Sistema di gestione della qualità ISO 13485 per dispositivi medici

Gestione e controllo efficiente della qualità dei dispositivi medici

Certificare il sistema di gestione della qualità per i dispositivi medici secondo ISO 13485

Forse più di qualsiasi altro tipo di prodotto, la qualità dei dispositivi medici ha un impatto diretto sulla loro efficacia, nonché sulla sicurezza dei pazienti, degli utenti e, se del caso, di altre persone. Per questo motivo, la maggior parte degli schemi normativi nazionali impone ai fabbricanti e ai fornitori di dispositivi medici di stabilire un sistema interno di gestione della qualità che sia stato valutato e verificato in modo indipendente. Ai dispositivi medici fabbricati o forniti da organizzazioni senza un sistema di gestione della qualità verificato viene regolarmente vietato l'ingresso legale nei principali mercati, di solito con conseguenti ritardi nell'accesso e perdita di opportunità di guadagno.

A partire dal 19 dicembre 2016, TÜV SÜD GmbH è stata accreditata dall'organismo di accreditamento nazionale tedesco DAkkS per rilasciare certificati di sistema di gestione della qualità in accordo all'ultima edizione della ISO 13485:2016. Le aziende con certificati ISO 13485 esistenti dovranno aggiornare la propria certificazione al nuovo standard entro il 31 marzo 2019. I certificati emessi da quel momento in poi avranno una validità di tre anni fino a quando la data di cessazione dello standard sostituito non sarà pubblicata dalla Commissione europea. Dopo di che, la data di validità corrisponderà al giorno della cessazione. I fabbricanti in possesso di certificati per un periodo più lungo dovranno prepararsi in anticipo e garantire un aggiornamento alla ISO 13485:2016 prima della data di cessazione.

Per comprendere come soddisfare i requisiti normativi, compila il form e scarica la guida "Medical Device Guidance Document: Process validation in medical devices".

Cos'è la ISO 13485?

ISO 13485, Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti a fini regolamentari - affronta lo sviluppo, l'implementazione e la manutenzione di un sistema di gestione della qualità destinato ai fabbricanti e ai fornitori di dispositivi medici. Sviluppato originariamente negli anni '90, i requisiti dei dettagli standard per un sistema di gestione della qualità che soddisfa i requisiti e le normative dei clienti nell'Unione europea (UE), in Canada e altre giurisdizioni importanti in tutto il mondo. ISO 13485 ha una portata e un intento simili a ISO 9001, ma include requisiti aggiuntivi specifici per i dispositivi medici, escludendo alcune disposizioni ISO 9001. Pertanto, nella maggior parte delle giurisdizioni, la certificazione ISO 9001 non è un sostituto accettabile per la certificazione conforme ai requisiti della ISO 13485.

Perché è importante?

Nell'UE, i requisiti della norma ISO 13485 sono stati armonizzati con i requisiti essenziali della Direttiva UE sui dispositivi medici (93/42 / CEE), della direttiva per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (98/79/CE) e della Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE). La certificazione ISO 13485 da parte di un organismo di certificazione accreditato fornisce una presunzione di conformità ai requisiti essenziali di queste importanti direttive. Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) consente ai fabbricanti di dispositivi di presentare rapporti di audit ISO 13485 in sostituzione della prova della conformità alle normative sui sistemi di qualità (QSR). Health Canada richiede anche che i fabbricanti di dispositivi medici che commercializzano i loro prodotti in Canada abbiano il loro sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485.

Servizi offerti da TÜV SÜD

TÜV SÜD è il più grande organismo notificato dell'UE al mondo e i nostri professionisti tecnici hanno una conoscenza diretta e una profonda esperienza con tutti i tipi di dispositivi medici. Inoltre, siamo un organismo di certificazione di gestione globale leader per i sistemi di gestione della qualità, compresi i sistemi di gestione applicabili nella produzione di dispositivi medici. Ogni team di audit è composto da esperti con le capacità e le competenze necessarie per valutare con precisione la conformità del sistema di gestione ed è guidato da un auditor principale che supervisionerà l'audit e tutte le notifiche di modifica della gestione richieste. Infine, la nostra valutazione della documentazione tecnica in loco o fuori sede vi fornirà le informazioni necessarie per comprendere la vostra esposizione a problemi di non conformità. Questa combinazione unica di esperienza rende TÜV SÜD ideale per soddisfare le esigenze dei fabbricanti di dispositivi medici che desiderano ottenere o mantenere la certificazione ISO 13485.

Perché scegliere TÜV SÜD

TÜV SÜD offre una gamma completa di servizi di test, certificazione e audit ai fabbricanti di dispositivi medici, aiutandoli a gestire i rischi e a proteggere e promuovere la salute e la sicurezza dei pazienti, degli utenti e, se del caso, di altre persone. La nostra rete globale di oltre 700 professionisti dedicati alla salute e ai servizi medici comprende scienziati e medici riconosciuti come autorità nei rispettivi settori. Questo rende TÜV SÜD un provider unico per la conformità mondiale alle normative sui dispositivi medici.

  • TÜV SÜD GmbH è stata accreditata dall'organismo di accreditamento nazionale tedesco DAkkS per il rilascio delle certificazioni ISO 13485.
  • TÜV Italia è stata accreditata dall'organismo di accreditamento nazionale italiano ACCREDIA per il rilascio delle certificazioni ISO 13485.

 

Ultimi aggiornamenti sulla ISO 13485

Come possiamo aiutarti?

Select Your Location

Global

Americas

Asia

Europe

Middle East and Africa