Sistema di gestione della qualità ISO 13485 per dispositivi medici

CERTIFICARE IL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ PER I DISPOSITIVI MEDICI SECONDO ISO 13485

Forse più di qualsiasi altro tipo di prodotto, la qualità dei dispositivi medici ha un impatto diretto sulla loro efficacia, nonché sulla sicurezza dei pazienti, degli utenti e, se del caso, di altre persone. Per questo motivo, la maggior parte degli schemi normativi nazionali impone ai fabbricanti e ai fornitori di dispositivi medici di stabilire un sistema interno di gestione della qualità. Ai dispositivi medici fabbricati o forniti da organizzazioni senza un sistema di gestione della qualità verificato viene regolarmente vietato l'ingresso legale nei principali mercati, di solito con conseguenti ritardi nell'accesso e perdita di opportunità di guadagno.

CHE COS'È LA ISO 13485?

ISO 13485, Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti a fini regolamentari - affronta lo sviluppo, l'implementazione e la manutenzione di un sistema di gestione della qualità destinato ai fabbricanti e ai fornitori di dispositivi medici. Sviluppato originariamente negli anni '90, i requisiti dei dettagli dello standard per un sistema di gestione della qualità che soddisfi i requisiti e le normative dei clienti nell'Unione europea (UE), in Canada e altre giurisdizioni importanti in tutto il mondo. ISO 13485 ha una portata e un intento simili a ISO 9001, ma include requisiti aggiuntivi specifici per i dispositivi medici. Pertanto, nella maggior parte delle giurisdizioni, la certificazione ISO 9001 non è un sostituto accettabile per la certificazione conforme ai requisiti della ISO 13485.

PERCHÉ È IMPORTANTE?

Nell'UE, i requisiti della norma EN ISO 13485 sono stati armonizzati con i requisiti essenziali del regolamento MDR sui dispositivi medici e del regolamento IVDR sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. La certificazione secondo lo standard ISO 13485 da parte di un organismo di certificazione accreditato fornisce una presunzione di conformità ai requisiti essenziali di questi importanti regolamenti. Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) consente ai fabbricanti di dispositivi di presentare rapporti di audit ISO 13485 in sostituzione della prova della conformità alle normative sui sistemi di qualità (QSR). Health Canada richiede anche che i fabbricanti di dispositivi medici che commercializzano i loro prodotti in Canada abbiano il loro sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485.

COME possiamo aiutarvi?

TÜV SÜD è uno dei più grandi enti di certificazione secondo il Regolamento Europeo MDR e i nostri professionisti tecnici hanno una conoscenza diretta e una profonda esperienza con tutti i tipi di dispositivi medici. Inoltre, siamo uno degli organismi di certificazione leader globale per i sistemi di gestione della qualità, compresi i sistemi di gestione applicabili nella produzione di dispositivi medici. Ogni team di audit è composto da esperti con le capacità e le competenze necessarie per valutare con precisione la conformità del sistema di gestione. Questa combinazione di expertise rende TÜV SÜD ideale per soddisfare le esigenze dei fabbricanti di dispositivi medici che desiderano ottenere o mantenere la certificazione ISO 13485.

PERCHÉ SCEGLIERE TÜV SÜD

TÜV SÜD offre una gamma completa di servizi di test, certificazione e audit ai fabbricanti di dispositivi medici. La nostra rete globale di oltre 750 professionisti dedicati alla salute e ai servizi medici comprende scienziati e medici noti nei rispettivi settori. Questo rende TÜV SÜD un provider unico per la conformità mondiale alle normative sui dispositivi medici.