Come ottenere l'accesso al mercato UE dei dispositivi medici
Come ottenere l'accesso al mercato UE dei dispositivi medici
Pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea nell'aprile 2017, l'MDR (Regolamento (UE) 2017/745) è stato sviluppato per riflettere i significativi progressi nelle tecnologie dei dispositivi medici che si sono verificati dall'attuazione del quadro iniziale europeo negli anni '90 e per armonizzare il processo di revisione e approvazione normativa in tutti gli Stati membri dell'UE.
I requisiti dell’MDR sono diventati applicabili a tutti i dispositivi medici venduti nell'UE a partire dal 26 maggio 2021. Tuttavia, l'attuazione di alcune disposizioni dell’MDR sarà prorogata fino al maggio 2024 per i dispositivi medici precedentemente approvati ai sensi della Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE (MDD) e della Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi 90/385/CEE (AIMDD).
Il 15 marzo 2023 è stato formalizzato il Regolamento (UE) 2023/607, che concede ai produttori di dispositivi medici più tempo per certificare i dispositivi medici al fine di mitigare il rischio di carenza. Il regolamento emendato introduce un periodo di transizione più lungo per adattarsi alle nuove regole dell’ MDR per i prodotti già presenti sul mercato ai sensi della MDD/AIMDD.
Per maggiori informazioni sugli elementi chiave delle nuove tempistiche di transizione dell’ MDR, consultare le FAQ sul MDR.
È importante notare che l'estensione del periodo di transizione alle nuove regole è soggetta a determinate condizioni. Verrà concesso più tempo solo per i prodotti sicuri e per i quali i produttori hanno già preso provvedimenti per il passaggio all'MDR:
TÜV SÜD continua a incoraggiare fortemente i produttori ad agire ora, nonostante le nuove scadenze. La procedura dell'MDR dell'UE è notoriamente complessa e talvolta richiede tempi di elaborazione più lunghi. TÜV SÜD ha ampliato tempestivamente e costantemente le proprie capacità ed è in stretto contatto con i produttori per quanto riguarda il cambiamento. Tuttavia, anche i produttori devono essere attivi nel nuovo contesto e lavorare a pieno ritmo sulla pianificazione, per evitare ritardi alla fine dei tempi di transizione.
Fai una richiesta di registrazione MDR
L'UE è uno dei maggiori mercati mondiali per i dispositivi medici. Con circa 140 miliardi di euro di vendite nel 2022, l'UE rappresenta quasi il 30% del mercato globale, seconda solo agli Stati Uniti (41%). Si prevede che le vendite totali di dispositivi medici nell'UE supereranno i 170 miliardi di euro entro il 2027, grazie anche a progressi tecnologici come l'intelligenza artificiale (AI) e le capacità di monitoraggio da remoto. Ciò rende l'UE un mercato importante per tutti i fabbricanti di dispositivi medici, dalle grandi aziende alle start-up innovative.
TÜV SÜD Product Service è stato tra i primi organismi di certificazione al mondo a ricevere la designazione di Organismo Notificato per l’MDR da parte dell'Autorità Centrale dei Länder per la Tutela della Salute in materia di Medicinali e Dispositivi Medici (ZLG).
Con oltre 750 professionisti dei dispositivi medici in più di 30 sedi in tutto il mondo, siamo uno dei più grandi Organismi Notificati dell'UE a livello globale autorizzati a fornire servizi di certificazione ai sensi dell’MDR dell'Unione Europea.
Potete ricevere assistenza per il processo di certificazione MDR tramite il modulo sottostante o contattandoci all'indirizzo [email protected].
I fabbricanti devono richiedere una procedura di valutazione della conformità applicabile in base alla classificazione del prodotto. Una guida passo passo è disponibile su Procedura di richiesta MDR. È inoltre possibile ottenere maggiori informazioni sull'MDR dell'Unione Europea visitando la nostra pagina delle FAQ.
Lo scopo di un dialogo strutturato prima della presentazione di una domanda formale di MDR con TÜV SÜD è quello di chiarire le tempistiche, gli aspetti procedurali e normativi del processo di richiesta, i moduli e i documenti di presentazione. Questi dialoghi strutturati sono incontri con i clienti prima della richiesta di valutazione di conformità e sono indipendenti dalla valutazione. Pertanto, per dimostrare la massima intenzione di essere indipendenti, imparziali e oggettivi, il servizio di dialogo strutturato deve essere richiesto indipendentemente dall'accordo quadro MDR. Cliccare sulle voci sottostanti per scoprire i possibili argomenti, il processo e le modalità di richiesta del Dialogo strutturato.
Richiesta e Onboarding
- Processo di onboarding
- Moduli di richiesta e processo di revisione
- Siti, fornitori e dispositivi
- Classificazione dei dispositivi e assegnazione dei codici
Aspetti riguardanti il produttore
- Regolamenti di prova e certificazione TÜV SÜD
- Accordo quadro MDR/IVDR
- Gestione dei dispositivi e altre modifiche
- Trasferimento all'organismo notificato TÜV SÜD
Procedura di valutazione della conformità
- Pianificazione del progetto, limiti temporali procedure speciali (es. consultazione)
- Requisiti di presentazione
- Costi, tariffe e altri aspetti finanziari
- CS, documenti guida e standard armonizzati
Clienti TÜV SÜD
Se siete già clienti, contattate il vostro client manager dedicato per procedere con il dialogo strutturato.
Potenziali clienti
Se desiderate coinvolgere TÜV SÜD come Organismo Notificato e avviare il processo di Dialogo Strutturato, compilate il seguente modulo di richiesta
I requisiti più significativi dell'MDR includono:
Il L’MDR si applica a una gamma più ampia di dispositivi medici, compresi i prodotti che non erano precedentemente coperti dalla MDD e dall'AIMDD. Tra gli esempi specifici di nuovi dispositivi medici coperti vi sono quelli che non hanno uno scopo medico, come le lenti a contatto colorate e i dispositivi e materiali per impianti cosmetici. Sono inclusi nell'ambito di applicazione della MDR anche i dispositivi progettati a scopo di "previsione e prognosi" di una malattia o di un'altra condizione di salute.
I fabbricanti di dispositivi sono ora tenuti a identificare almeno una persona all'interno della loro organizzazione che sia responsabile in ultima istanza di tutti gli aspetti della conformità ai requisiti dell'MDR. L'organizzazione deve documentare le qualifiche specifiche di questa persona in relazione ai compiti richiesti. Per alcune di queste disposizioni possono essere previste agevolazioni speciali per le piccole imprese e le start-up.
L'Allegato VIII della MDR descrive in dettaglio i requisiti che regolano la classificazione dei dispositivi medici. In diversi casi, i requisiti di classificazione della MDR sono più rigorosi di quelli della MDD o dell'AIMDD, il che comporta l'assegnazione di una classe di rischio più elevata per alcuni dispositivi e la necessità di soddisfare requisiti più stringenti rispetto al passato.
I fabbricanti di dispositivi sono ora tenuti a condurre indagini cliniche a sostegno delle affermazioni sulla sicurezza e sulle prestazioni di un dispositivo medico nei casi in cui non siano disponibili prove cliniche sufficienti. I fabbricanti sono inoltre tenuti a raccogliere e conservare i dati clinici successivi all'immissione in commercio come parte della valutazione continua dei potenziali rischi per la sicurezza.
I fabbricanti devono considerare attentamente i severi requisiti dell'MDR sull'uso delle prove di equivalenza per determinare se sia necessaria o meno un'indagine clinica.
La MDR impone l'uso di meccanismi di identificazione univoca dei dispositivi medici (UDI). Questo requisito ha lo scopo di supportare la capacità dei fabbricanti e delle Autorità di rintracciare dispositivi specifici attraverso la catena di fornitura e di facilitare il richiamo rapido ed efficiente dei dispositivi medici che sono risultati presentare un rischio per la sicurezza. Inoltre, la Banca Dati Europea dei Dispositivi Medici (Eudamed) è stata ampliata per fornire un accesso più efficiente alle informazioni sui dispositivi medici approvati.
Gli Organismi Notificati devono ora essere coinvolti nella valutazione della conformità degli strumenti chirurgici riutilizzabili di classe I per quanto riguarda gli aspetti relativi al riutilizzo del dispositivo, in particolare la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione, la manutenzione e i test funzionali e le relative istruzioni per l'uso o il ritrattamento.
L’MDR prevede una maggiore autorità di sorveglianza post-vendita (PMS) da parte dell'organismo notificato. Gli audit senza preavviso, insieme ai controlli a campione e ai test sui prodotti, rafforzeranno il regime di applicazione dell'UE e contribuiranno a ridurre i rischi derivanti da dispositivi non sicuri. In molti casi, inoltre, i fabbricanti di dispositivi sono tenuti a presentare relazioni annuali sulla sicurezza e sulle prestazioni.
Il complesso processo di sviluppo della maggior parte dei dispositivi medici, insieme alla necessità di soddisfare i requisiti normativi dell’MDR e ottenere l'approvazione da un organismo notificato, renderà probabilmente la transizione un processo lungo e complicato per la maggior parte dei fabbricanti di dispositivi. Inoltre, i dispositivi attualmente approvati sotto MDD e AIMDD non sono esenti dai requisiti del nuovo regolamento MDR, i dispositivi legacy che sono già sul mercato dovranno essere ricertificati in accordo all’MDR.
Inoltre, ad eccezione dei dispositivi di Classe I, dovrà essere coinvolto un organismo notificato europeo nell’approvazione e certificazione di tutti i dispositivi medici che rientrano nello scopo dell’MDR. Visto il numero elevato di dispositivi medici che necessitano della revisione e dell’approvazione di un ente notificato devono essere previsti ritardi nella valutazione e nel processo di approvazione. Pertanto, si raccomanda ai fabbricanti di dispositivi di contattare tempestivamente i rispettivi organismi notificati durante la fase di sviluppo del prodotto per pianificare i passi necessari per ottenere una efficiente revisione e certificazione MDR. Preparazione ed azioni tempestive sono un fattore chiave.
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