Regolamento sui dispositivi medici (MDR)

COS'È IL regolamento MDR DELL'UNIONE EUROPEA (UE)

Pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea nell'aprile 2017, l'MDR (Regolamento (UE) 2017/745) è stato sviluppato per riflettere i significativi progressi nelle tecnologie dei dispositivi medici che si sono verificati dall'attuazione del quadro iniziale europeo negli anni '90 e per armonizzare il processo di revisione e approvazione normativa in tutti gli Stati membri dell'UE.

I requisiti dell’MDR sono diventati applicabili a tutti i dispositivi medici venduti nell'UE a partire dal 26 maggio 2021. Tuttavia, l'attuazione di alcune disposizioni dell’MDR sarà prorogata fino al maggio 2024 per i dispositivi medici precedentemente approvati ai sensi della Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE (MDD) e della Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi 90/385/CEE (AIMDD).

IMPORTANZA DEL MERCATO DEI DISPOSITIVI MEDICI NELL'UE

L'UE è uno dei maggiori mercati mondiali per i dispositivi medici. Con circa 140 miliardi di euro di vendite nel 2022, l'UE rappresenta quasi il 30% del mercato globale, seconda solo agli Stati Uniti (41%). Si prevede che le vendite totali di dispositivi medici nell'UE supereranno i 170 miliardi di euro entro il 2027, grazie anche a progressi tecnologici come l'intelligenza artificiale (AI) e le capacità di monitoraggio da remoto. Ciò rende l'UE un mercato importante per tutti i fabbricanti di dispositivi medici, dalle grandi aziende alle start-up innovative.

COME TÜV SÜD PUÒ AIUTARE I FABBRICANTI A RAGGIUNGERE LA CONFORMITÀ Al MDR

TÜV SÜD Product Service è stato tra i primi organismi di certificazione al mondo a ricevere la designazione di Organismo Notificato per l’MDR da parte dell'Autorità Centrale dei Länder per la Tutela della Salute in materia di Medicinali e Dispositivi Medici (ZLG).

Con oltre 750 professionisti dei dispositivi medici in più di 30 sedi in tutto il mondo, siamo uno dei più grandi Organismi Notificati dell'UE a livello globale autorizzati a fornire servizi di certificazione ai sensi dell’MDR dell'Unione Europea.

a. Registrazione per la richiesta di servizio MDR
Potete ricevere assistenza per il processo di certificazione MDR tramite il modulo sottostante o contattandoci all'indirizzo [email protected]
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b. Procedura di valutazione della conformità e FAQ
I fabbricanti devono richiedere una procedura di valutazione della conformità applicabile in base alla classificazione del prodotto. Una guida passo passo è disponibile su Procedura di richiesta MDR. È inoltre possibile ottenere maggiori informazioni sull'MDR dell'Unione Europea visitando la nostra pagina delle FAQ.

Continuate a leggere per scoprire i principali cambiamenti e le sfide della certificazione.

REQUISITI CHIAVE DELL'MDR

I requisiti più significativi dell’MDR includono:

• Espansione del campo applicazione – L’MDR si applica ad una gamma più ampia di dispositivi medici, compresi i prodotti che in precedenza non erano coperti dalla MDD e dalla AIMDD. Esempi specifici di nuovi dispositivi medici coperti sono quelli che non hanno uno scopo medico, come le lenti a contatto colorate e i dispositivi e materiali per impianti cosmetici. Sono inclusi nell'ambito di applicazione dell’MDR anche i dispositivi progettati a scopo di "previsione e prognosi" di una malattia o di altre condizioni di salute.
• Identificazione della "persona qualificata" - ai fabbricanti di dispositivi verrà richiesto di identificare almeno una persona all'interno della propria organizzazione che, in ultima analisi, sia responsabile di tutti gli aspetti relativi alla conformità ai requisiti del nuovo regolamento. L'organizzazione deve documentare le qualifiche specifiche di questa persona in relazione alle attività richieste. Agevolazioni particolari per alcune di queste disposizioni possono essere applicabili alle piccole imprese e alle start-up.
• Riclassificazione dei dispositivi in base al rischio, alla durata del contatto e all'invasività - L'Allegato VIII dell’MDR descrive in dettaglio i requisiti che regolano la classificazione dei dispositivi medici. In diversi casi, i requisiti di classificazione dell’MDR sono più rigorosi di quelli delle direttive MDD o AIMDD, il che comporta l'assegnazione di una classe di rischio più elevata per alcuni dispositivi e la necessità di soddisfare requisiti più stringenti rispetto al passato.
• Prove cliniche più rigorose per i dispositivi medici di classe III e per i dispositivi medici impiantabili – i fabbricanti dovranno condurre indagini cliniche nel caso in cui non dispongano di dati clinici sufficienti a supportare le affermazioni fatte sia sulla sicurezza sia sulle prestazioni di un dispositivo dedicato. Ai fabbricanti sarà inoltre richiesto di raccogliere e conservare i dati clinici successivi all'immissione sul mercato, nell'ambito della valutazione in corso dei potenziali rischi per la sicurezza
• Valutazione clinica sistematica dei dispositivi medici di classe IIa e IIb - I fabbricanti dovranno prendere in considerazione attentamente i requisiti rigorosi del regolamento sull’utilizzo dell’equivalenza per determinare in quali circostanze è richiesta un'indagine clinica.
• Implementazione dell'identificazione univoca del dispositivo – L’MDR impone l'uso di meccanismi di identificazione univoca dei dispositivi (UDI). Si prevede che questo requisito aumenterà la capacità dei fabbricanti e delle autorità di tenere traccia di dispositivi specifici lungo la catena di fornitura e faciliterà il ritiro rapido ed efficiente dei dispositivi medici che presentano un rischio per la sicurezza. Inoltre, la banca dati europea sui dispositivi medici (Eudamed) dovrebbe essere ampliata per fornire un accesso più efficiente alle informazioni sui dispositivi medici approvati.
• Specifiche comuni per i dispositivi monouso - La Commissione europea ha pubblicato una serie di "Specifiche comuni" applicabili al ricondizionamento dei dispositivi medici destinati esclusivamente al monouso. Pubblicato nell'agosto 2020 nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, il Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1207 della Commissione presenta una serie dettagliata di procedure e fasi che i fabbricanti di dispositivi devono seguire nel ricondizionamento dei dispositivi monouso per il riutilizzo, i requisiti del sistema di gestione della qualità e le disposizioni sulla tracciabilità.
• Sorveglianza post-vendita – L’MDR ha aumentato l'autorità di vigilanza post-commercializzazione da parte dell'organismo notificato. Gli audit non annunciati, insieme ai controlli dei campioni dei prodotti e ai test dei prodotti rafforzeranno il regime di applicazione dell'UE e contribuiranno a ridurre i rischi derivanti da dispositivi non sicuri. In molti casi saranno anche richiesti rapporti annuali sulla sicurezza e sulle prestazioni da parte dei fabbricanti di dispositivi.
  
  

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LE SFIDE DELLA CERTIFICAZIONE E IL RUOLO DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI

Il complesso processo di sviluppo della maggior parte dei dispositivi medici, insieme alla necessità di soddisfare i requisiti normativi dell’MDR e ottenere l'approvazione da un organismo notificato, renderà probabilmente la transizione un processo lungo e complicato per la maggior parte dei fabbricanti di dispositivi. Inoltre, i dispositivi attualmente approvati sotto MDD e AIMDD non sono esenti dai requisiti del nuovo regolamento MDR, i dispositivi legacy che sono già sul mercato dovranno essere ricertificati in accordo all’MDR.

Inoltre, ad eccezione dei dispositivi di Classe I, dovrà essere coinvolto un organismo notificato europeo nell’approvazione e certificazione di tutti i dispositivi medici che rientrano nello scopo dell’MDR. Visto il numero elevato di dispositivi medici che necessitano della revisione e dell’approvazione di un ente notificato devono essere previsti ritardi nella valutazione e nel processo di approvazione. Pertanto, si raccomanda ai fabbricanti di dispositivi di contattare tempestivamente i rispettivi organismi notificati durante la fase di sviluppo del prodotto per pianificare i passi necessari per ottenere una efficiente revisione e certificazione MDR.  Ppreparazione ed  azioni tempestive sono un fattore chiave.

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