Choose another country to see content specific to your location

//Select Country

Regolamento sui dispositivi medici (MDR)

Garantire l'accesso dei dispositivi medici ai mercati

Cambiamenti significativi in vista per i fabbricanti di dispositivi medici

A breve i fabbricanti di dispositivi medici dovranno confrontarsi con il quadro normativo UE a lungo termine, che regola l'accesso al mercato dell'Unione europea (UE). L'MDR sostituirà l'attuale direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE) e la direttiva dell'UE sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE).

Il regolamento sui dispositivi medici è stato pubblicato ufficialmente il 5 maggio 2017 ed è entrato in vigore il 25 maggio 2017. I fabbricanti di dispositivi medici attualmente approvati avranno un tempo di transizione di tre anni, fino al 26 maggio 2020, per soddisfare i requisiti del regolamento. Per alcuni fabbricanti il nuovo regolamento prevede un tempo aggiuntivo dopo la data di applicazione, consentendo loro di immettere sul mercato nuovi prodotti per un massimo di altri 4 anni. Requisiti aggiuntivi si applicheranno per questo periodo di transizione esteso. Fare clic qui per accedere all'MDR pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Anche le rettifiche per MDR e IVDR sono state rese pubbliche in questa rivista ufficiale.

Migliori pratiche NBOG sulla designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità

Guida alle modifiche previste

Come può AIUTARVI TÜV SÜD?

Il nuovo MDR impone rigide richieste ai fabbricanti di dispositivi medici e agli organismi notificati, che dovranno essere coinvolti nel processo di approvazione di dispositivi medici diversi dai dispositivi di classe I di auto-dichiarazione.  

TÜV SÜD è tra i primi organismi di certificazione al mondo a ricevere la designazione di organismo notificato per il nuovo regolamento sui dispositivi medici dall'autorità centrale dei Länder per la protezione della salute in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici (ZLG).

Con oltre 750 professionisti dei dispositivi medici in oltre 30 sedi in tutto il mondo, siamo il più grande organismo notificato dell'UE autorizzato a livello globale a fornire servizi di certificazione ai sensi del nuovo regolamento.

 

Cambiamenti principali

L'MDR differisce in molti modi importanti dalle attuali direttive dell'UE in materia di dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi. Le modifiche più significative al regolamento comprendono:

  • Espansione del campo applicazione: la definizione di dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi coperti dall'MDR sarà ampliata in modo significativo per includere dispositivi che non hanno uno scopo medico previsto, come lenti a contatto colorate e dispositivi e materiali per impianti cosmetici. Sono inclusi anche nel campo di applicazione del regolamento i dispositivi progettati ai fini della "previsione e prognosi" di una malattia o di altre condizioni di salute.
  • Identificazione di "una persona qualificata": ai fabbricanti di dispositivi verrà richiesto di identificare almeno una persona all'interno della propria organizzazione che, in ultima analisi, sia responsabile di tutti gli aspetti relativi alla conformità ai requisiti del nuovo regolamento. L'organizzazione deve documentare le qualifiche specifiche di questa persona in relazione alle attività richieste. Un aiuto speciale può essere concesso alle cosiddette micro e piccole imprese.
  • Implementazione dell'identificazione univoca dei dispositivi: l'MDR impone l'uso di meccanismi di identificazione univoca dei dispositivi (UDI). Si prevede che questo requisito aumenterà la capacità dei fabbricanti e delle autorità di tenere traccia di dispositivi specifici lungo la catena di fornitura e faciliterà il ritiro rapido ed efficiente dei dispositivi medici che presentano un rischio per la sicurezza. Inoltre, la banca dati europea sui dispositivi medici (Eudamed) dovrebbe essere ampliata per fornire un accesso più efficiente alle informazioni sui dispositivi medici approvati.
  • Sorveglianza post-vendita rigorosa: la richiesta MDR ha aumentato l'autorità di vigilanza post-commercializzazione da parte dell'organismo notificato. Gli audit senza preavviso, insieme ai controlli dei campioni dei prodotti e ai test dei prodotti rafforzeranno il regime di applicazione dell'UE e contribuiranno a ridurre i rischi derivanti da dispositivi non sicuri. In molti casi saranno anche richiesti rapporti annuali sulla sicurezza e sulle prestazioni da parte dei fabbricanti di dispositivi.
  • Specifiche tecniche: l'MDR intende consentire alla Commissione europea o ai gruppi di esperti da definire per pubblicare specifiche comuni che devono essere prese in considerazione dai fabbricanti e dagli organismi notificati. Queste specifiche comuni devono esistere parallelamente alle norme armonizzate e allo stato dell'arte.
  • Riclassificazione dei dispositivi in base a rischio, durata del contatto e invasività: l'MDR richiederà ai fabbricanti di dispositivi di rivedere le regole di classificazione aggiornate e di aggiornare di conseguenza la loro documentazione tecnica considerando il fatto che i dispositivi impiantabili e di classe III avranno requisiti clinici più elevati e un regolare processo di controllo.
  • Prove cliniche più rigorose per dispositivi medici di classe III e impiantabili: i fabbricanti dovranno condurre indagini cliniche nel caso in cui non dispongano di prove cliniche sufficienti a supportare le affermazioni fatte sia sulla sicurezza sia sulle prestazioni di un dispositivo dedicato. Ai fabbricanti di dispositivi sarà inoltre richiesto di raccogliere e conservare i dati clinici successivi all'immissione sul mercato, nell'ambito della valutazione in corso dei potenziali rischi per la sicurezza.
  • Valutazione clinica sistematica dei dispositivi medici di Classe IIa e Classe IIb: il fabbricante dovrà rielaborare la propria valutazione clinica prendendo in considerazione la nuova formulazione del regolamento in merito a un approccio di equivalenza e in quali circostanze è possibile giustificare la non conduzione di un'indagine clinica.
  • Nessuna clausola di "retroattività": ai sensi dell'MDR, tutti i dispositivi attualmente approvati devono essere nuovamente certificati in conformità ai nuovi requisiti. Le esenzioni sono attualmente in fase di negoziazione.

Procedure di valutazione della conformità

Il complesso processo di sviluppo della maggior parte dei tipi di dispositivi medici, insieme alla necessità di soddisfare i nuovi requisiti normativi e ottenere l'approvazione da un organismo notificato, renderà probabilmente la transizione un processo lungo e complicato per la maggior parte dei fabbricanti di dispositivi. Inoltre, i dispositivi attualmente approvati non sono esenti dai requisiti del nuovo regolamento e dovranno essere rivalutati e riapprovati.

Poiché i fabbricanti devono richiedere una procedura di valutazione della conformità applicabile basata sulla loro classificazione del prodotto, viene fornita qui una guida informativa passo-passo su ciascuna procedura. 

Parlate con il vostro organismo notificato oggi

Poiché adesso saranno necessarie la revisione e l'approvazione di un gran numero di dispositivi medici da parte dell'organismo notificato, sono da prevedere dei ritardi in tale processo. Pertanto, si raccomanda ai fabbricanti di dispositivi attualmente approvati di consultare i rispettivi organismi notificati per valutare potenziali problemi di conformità e sviluppare un piano per risolverli prontamente. Una preparazione avanzata e un'azione tempestiva saranno fondamentali per garantire una facile transizione ai nuovi requisiti. 

Domande?

Ulteriori informazioni sono disponibili nella nostra pagina delle FAQ (in lingua inglese)

Come possiamo aiutarti?

Select Your Location

Global

Americas

Asia

Europe

Middle East and Africa