Regolamento EU sui dispositivi diagnostici in vitro

È necessario presentare domanda a un Organismo Notificato (NB) entro le date indicate sopra.  
Il contratto con un NB deve essere firmato entro il 26 settembre degli anni rispettivi. I prodotti potranno quindi continuare a essere immessi sul mercato fino alla fine del periodo di transizione, a seconda della Classe del dispositivo.  

Per tutti i dispositivi legacy, alcuni requisiti del regolamento IVDR, tra cui sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza, registrazione degli operatori economici e sorveglianza del mercato, sono applicabili dal 26 maggio 2022, come previsto dall'articolo 110 (3).  

Vedi l'infografica qui sotto per un riepilogo della cronologia delle disposizioni transitorie dell'IVDR:  

Come puoi prepararti  

• Assicurati che il tuo sistema di gestione della qualità sia conforme ai requisiti dell’IVDR Articolo 10(8)  
• Prepara la tua documentazione tecnica in conformità con gli Allegati II e III dell’IVDR  
  
  • Valuta se le informazioni esistenti (ad es. da IVDD o domande ex-UE) siano adeguate per dimostrare la conformità  
  • Genera i dati richiesti per colmare eventuali lacune  
  • Fai riferimento alla nostra guida alle migliori pratiche per la documentazione tecnica IVDR  
• Coinvolgici fin dall'inizio per discutere le tue esigenze  
  
  • Il nostro Structured Dialogue offre l'opportunità di discutere i requisiti procedurali e normativi prima di presentare la tua domanda di valutazione della conformità IVDR  
• Rimani aggiornato sulle nuove normative e linee guida  
  
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Come TÜV SÜD può aiutarti con l'IVDR

Come uno dei più grandi Organismi Notificati dell'UE per tutti i tipi di dispositivi medici coperti da direttive e regolamenti dell'UE, TÜV SÜD è designato come Organismo Notificato a pieno titolo ai sensi del regolamento IVDR.  
L’esperienza e la competenza dei nostri esperti rendono TÜV SÜD il tuo partner di fiducia per le certificazioni necessarie per immettere i tuoi dispositivi diagnostici in vitro sul mercato dell’UE. Offriamo una gamma completa di servizi di certificazione e test per l'accesso ai mercati globali.  

Collaboriamo con i nostri partner per garantire l’accesso a tecnologie diagnostiche innovative e critiche per pazienti e fornitori.  

STRUCTURED DIALOGUE  

Il complesso processo di sviluppo della maggior parte dei dispositivi medici, unito alla necessità di conformarsi ai nuovi requisiti normativi e ottenere l'approvazione di un Organismo Notificato, può rendere la transizione complicata e dispendiosa in termini di tempo per molti produttori. Inoltre, i dispositivi precedentemente approvati non sono esenti dai nuovi requisiti normativi e dovranno essere rivalutati e riapprovati.  

Lo scopo di un Structured Dialogue prima della presentazione formale della domanda IVDR con TÜV SÜD è chiarire i tempi, gli aspetti procedurali e normativi del processo di domanda di certificazione e i documenti di presentazione.  

Questi Structured Dialogue offrono l’opportunità di incontrarci prima della domanda di valutazione della conformità e sono indipendenti dalla valutazione stessa.  

Espandi le sezioni seguenti per scoprire gli argomenti possibili, il processo e come richiedere un Structured Dialogue.   

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Procedura di candidatura IVDR  

In base alla classificazione del prodotto, il produttore deve richiedere una procedura di valutazione della conformità applicabile. Contattaci utilizzando il nostro semplice modulo di richiesta servizi per avviare il processo di domanda di certificazione 

Nota bene: TÜV SÜD Product Service GmbH non fornisce servizi di valutazione della conformità secondo l'Allegato X della IVDR. Alla presentazione di una domanda di IVDR Allegato XI per i dispositivi di classe C e D, il produttore deve fornire una copia dei certificati di esame UE del tipo rilasciati dall'organismo notificato designato per le attività di valutazione della conformità relative ai tipi di dispositivi in questione.

Le lingue accettate per la presentazione della documentazione e qualsiasi corrispondenza correlata sono esclusivamente l'inglese e/o il tedesco.   

Costi di certificazione  

I costi di certificazione si basano su tariffe orarie e tengono conto di fattori come dimensione dell'azienda, numero di siti e numero/complessità dei dispositivi.  

TÜV SÜD Product Service GmbH tiene conto delle esigenze delle PMI strutturando l’intero sistema tariffario principalmente su criteri legati all’effettivo impegno richiesto, anziché su tariffe fisse a scaglioni. Questo consente in particolare alle PMI di beneficiare di una fatturazione precisa e personalizzata, basata sull’effort specifico di ciascun caso.  

Le tariffe standard per le attività di valutazione della conformità fornite da TÜV SÜD Product Service GmbH sono le seguenti:  

*A seconda dell'ubicazione del produttore e della possibilità di coinvolgere esperti locali o auditor nella procedura di valutazione della conformità, i prezzi possono variare e i compensi possono essere fatturati in valuta locale. 

Risorse IVDR

Assicurati un processo fluido per conformarti all’IVDR con le seguenti risorse.