Medical Device Market Approval & Certification

Regolamento EU sui dispositivi diagnostici in vitro

Accedi al mercato internazionale per i dispositivi diagnostici

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I dispositivi diagnostici in vitro sono soggetti a modifiche significative ai sensi del regolamento proposto

I fabbricanti di dispositivi medici diagnostici in vitro a breve dovranno rispettare i principali cambiamenti a lungo termine nel quadro normativo dell'Unione europea (UE), che regola l'accesso al mercato dell'UE. 

Dopo intense discussioni e negoziati tra il Parlamento, il Consiglio e la Commissione, il regolamento UE 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR) è stato finalmente approvato il 5 aprile 2017, pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell'UE il 5 maggio 2017 ed è entrato in vigore il 26 maggio 2017. 

Il nuovo regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR) sostituirà l'attuale direttiva UE sui dispositivi medici diagnostici in vitro (98/79/CE). 

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Cambiamenti principali

L'IVDR proposto è differente sotto molti importanti aspetti dall'attuale direttiva UE sui dispositivi medici diagnostici in vitro. Le modifiche più significative nel regolamento comprendono: 

  • Espansione del campo applicazione: l'ambito dei dispositivi IVD coperti dal regolamento sarà notevolmente ampliato per includere i dispositivi ad alto rischio fabbricati per l'uso all'interno di una singola istituzione sanitaria, nonché servizi diagnostici (compresi quelli basati su Internet), test genetici e altri test che forniscono informazioni sulla predisposizione del paziente a una specifica malattia o sulla suscettibilità a un trattamento medico.
  • Riclassificazione dei dispositivi: l'IVDR imporrà una struttura di classificazione per i dispositivi in vitro, coerente con quella della Global Harmonization Task Force (GHTF). Le classi di rischio vanno dalla Classe A, per i dispositivi a basso rischio, alla Classe D, per quei dispositivi che presentano il rischio maggiore per i pazienti e il pubblico. Il regolamento prevede norme specifiche per la corretta classificazione dei dispositivi IVD in base al loro livello di rischio anziché le liste.
  • Identificazione di "una persona responsabile della conformità regolatoria": ai fabbricanti di dispositivi verrà richiesto di identificare almeno una persona all'interno della propria organizzazione che, in ultima analisi, sia responsabile di tutti gli aspetti relativi alla conformità ai requisiti del nuovo regolamento. L'organizzazione deve documentare le qualifiche specifiche di questa persona in relazione alle attività richieste.
  • Maggiore coinvolgimento dell'organismo notificato: l'applicazione del sistema di classificazione dei rischi dell'IVDR richiederà probabilmente il coinvolgimento di un organismo notificato per l'approvazione di tutti i dispositivi, tranne quelli di classe A. Di conseguenza, si prevede che oltre il 70% di tutti i dispositivi IVD sarà sottoposto a revisione da parte dell'organismo notificato, rispetto all'attuale percentuale inferiore al 15%. Allo tempo stesso, i requisiti per la designazione e il monitoraggio degli organismi notificati nell'ambito dell'IVDR saranno notevolmente rafforzati.
  • Implementazione dell'identificazione univoca dei dispositivi: il regolamento proposto impone l'uso di meccanismi di identificazione univoca dei dispositivi (UDI). Si prevede che questo requisito aumenterà la capacità dei fabbricanti di tenere traccia di dispositivi specifici lungo la catena di approvvigionamento e faciliterà il richiamo rapido ed efficiente dei dispositivi IVD che presentano un rischio per la sicurezza.
  • Requisiti più rigorosi per la documentazione tecnica e l'evidenza clinica: il livello di dettaglio relativo al contenuto della documentazione tecnica sarà ragionevolmente aumentato. L'IVDR richiederà ai fabbricanti di dispositivi di condurre studi sulle prestazioni cliniche e fornire prove di sicurezza e prestazioni proporzionate alla classe di rischio assegnata a un dispositivo. Ai fabbricanti di dispositivi sarà inoltre richiesto di raccogliere e conservare i dati clinici successivi all'immissione sul mercato, nell'ambito della valutazione in corso dei potenziali rischi per la sicurezza.
  • Maggiore controllo degli organismi notificati: le autorità competenti e i laboratori di riferimento potranno essere coinvolti nella valutazione della conformità dei dispositivi ad alto rischio, che si tradurrà in procedure di valutazione della conformità più lunghe. Regole di designazione più rigorose per gli organismi notificati possono comportare una riduzione del numero di organismi notificati disponibili.
  • Nessuna clausola di "retroattività": ai sensi dell'IVDR, tutti i dispositivi diagnostici in vitro attualmente approvati devono essere nuovamente certificati in conformità ai nuovi requisiti. I fabbricanti con dispositivi attualmente approvati avranno cinque anni per dimostrare la conformità ai nuovi requisiti dell'IVDR.

Scarica l'infografica IVDR

PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

Il complesso processo di sviluppo della maggior parte dei tipi di dispositivi medici, oltre alla necessità di affrontare i nuovi requisiti normativi e ottenere l'approvazione da un organismo notificato, renderà probabilmente la transizione un processo complicato e dispendioso in termini di tempo per la maggior parte dei fabbricanti di dispositivi. Inoltre, i dispositivi attualmente approvati non sono esenti dai requisiti del nuovo regolamento e dovranno quindi essere rivalutati e riapprovati.

Poiché i fabbricanti devono richiedere un assessment di conformità applicabile in base alla classificazione dei loro prodotti; qui viene fornita una dettagliata guida informativa su ciascuna delle procedure (en).

Cronologia del regolamento

Con il Regolamento UE 2023/607 sono state eliminate le date di "dismissione" previste dall'articolo 110(4) della IVDR. Ciò consente ai dispositivi medico-diagnostici in vitro già immessi sul mercato di rimanervi senza dover essere smaltiti. Ciò è possibile solo se i dispositivi erano originariamente conformi ai precedenti requisiti di legge previsti dalla Direttiva sulla diagnostica in vitro (IVDD).

Il periodo di transizione dipende dalla classe del dispositivo IVD ai sensi dell'attuale Direttiva e del Regolamento 2017/746, nonché da ulteriori condizioni riportate nella sezione successiva:

  • I dispositivi immessi sul mercato dell'UE prima del 26 maggio 2022 come autodichiarati (cioè senza il coinvolgimento di un organismo notificato) e che richiedono il coinvolgimento di un organismo notificato ai sensi del regolamento, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio ai sensi della direttiva fino alle seguenti date:
    • 26 maggio 2026, per i dispositivi di classe D;
    • 26 maggio 2027, per i dispositivi di classe C;
    • 26 maggio 2028, per i dispositivi di classe B e i dispositivi di classe A immessi sul mercato in condizioni di sterilità.

  • I dispositivi immessi sul mercato dell'UE prima del 26 maggio 2022 con certificato dell'organismo notificato possono essere immessi sul mercato o messi in servizio ai sensi della direttiva fino al 26 maggio 2025.

ivdr timeline

Le condizioni aggiuntive sono che non vengano apportate modifiche significative al design del dispositivo e alla sua destinazione d'uso e che il dispositivo continui a soddisfare i requisiti della Direttiva IVD ai sensi dell'articolo 110(3) della IVDR.

Tuttavia, alcuni requisiti della IVDR (ad es. sorveglianza post-market, vigilanza, registrazione degli operatori economici, sorveglianza del mercato) si applicheranno a partire dalla IVDR DoA, come previsto dall'articolo 110 (3).

Si veda di seguito un riepilogo delle condizioni necessarie per beneficiare delle misure transitorie.

IVDR transitional measures

Come prepararsi

Nonostante il testo dell'IVDR sia approvato, possono essere applicati diversi emendamenti tramite atti di implementazione e delegati, prescritti nel testo del regolamento. Si consiglia ai fabbricanti di dispositivi IVD di rimanere aggiornati sulle modifiche all'IVDR determinate da tali atti.

Il complesso processo di sviluppo della maggior parte dei tipi di dispositivi medici diagnostici in vitro, insieme alla necessità di soddisfare i nuovi requisiti normativi e ottenere l'approvazione da un organismo notificato per un numero ragionevolmente maggiore di prodotti, renderà probabilmente la transizione un processo lungo e complicato per molti fabbricanti di dispositivi. Inoltre, i dispositivi attualmente approvati non sono esenti dai requisiti del nuovo regolamento e dovranno essere rivalutati e riapprovati. 

Inoltre, poiché la maggior parte dei dispositivi IVD richiede ora la revisione e l'approvazione da parte di un organismo notificato, è necessario prendere in considerazione potenziali ritardi nel processo di revisione e approvazione da parte dell'organismo notificato. Pertanto, si raccomanda ai fabbricanti di consultare i rispettivi organismi notificati per valutare potenziali problemi relativi ai dispositivi attualmente approvati e sviluppare un piano per risolverli prontamente. Una preparazione avanzata e un'azione tempestiva saranno fondamentali per garantire una facile transizione ai nuovi requisiti. 

Servizi offerti da TÜV SÜD

A. REGISTRAZIONE DELLA RICHIESTA DI SERVIZIO IVDR

TÜV SÜD sta valutando da vicino gli sviluppi relativi all'IVDR e, nei prossimi mesi, fornirà risorse per aiutare i fabbricanti di dispositivi medici a rimanere informati sulle modifiche previste e prepararsi alla transizione.

Essendo il più grande organismo notificato UE a livello mondiale per tutti i tipi di dispositivi medici coperti dalle direttive e dai regolamenti dell'UE, TÜV SÜD è preparato e opera in stretta collaborazione con le autorità per ottenere la notifica come organismo notificato ai sensi del nuovo IVDR. In base ai nuovi regolamenti, agli organismi notificati saranno imposti requisiti più severi e tutti gli organismi notificati esistenti dovranno ricevere una nuova notifica. Pertanto, è essenziale che i fabbricanti dispongano di un organismo notificato che manterrà il proprio status dopo l'entrata in vigore delle nuove normative.

Richiedi un servizio IVDR specifico

B. PROCEDURA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

Il complesso processo di sviluppo della maggior parte dei tipi di dispositivi medici, unito alla necessità di soddisfare i nuovi requisiti normativi e di ottenere l'approvazione dell'organismo notificato, renderà probabilmente la transizione un processo complicato e lungo per la maggior parte dei produttori di dispositivi. Inoltre, i dispositivi precedentemente approvati non sono esenti dai requisiti della nuova normativa e dovranno essere nuovamente valutati e approvati.

Poiché i produttori devono richiedere una procedura di valutazione della conformità applicabile in base alla loro classificazione del prodotto, qui viene fornita una guida informativa passo passo su ciascuna procedura

C. DIALOGO STRUTTURATO

Lo scopo di un dialogo strutturato prima della presentazione di una domanda formale IVDR con TÜV SÜD è quello di chiarire le tempistiche, gli aspetti procedurali e normativi del processo di richiesta, i moduli e i documenti di presentazione.
Questi dialoghi strutturati sono incontri con i clienti prima della richiesta di valutazione di conformità e sono indipendenti dalla valutazione. Pertanto, per dimostrare la massima intenzione di essere indipendenti, imparziali e obiettivi, il servizio di dialogo strutturato deve essere richiesto indipendentemente dall'accordo quadro IVDR.

Cliccare le voci sottostanti per scoprire i possibili argomenti, il processo e le modalità di richiesta del Dialogo Strutturato.

  • Qual è il significato di immissione sul mercato?

    L'immissione sul mercato implica che il dispositivo sia fabbricato e venduto dal fabbricante o dall'importatore a un'altra persona giuridica, anche se non necessariamente trasferito fisicamente. Qualsiasi operazione successiva, ad esempio da un distributore a un utente finale, è definita come messa a disposizione. Sia l'immissione sul mercato che la messa a disposizione sul mercato si riferiscono a ogni singolo dispositivo, non a un tipo di dispositivo, e al fatto che sia stato prodotto come unità singola o in serie.

    Di conseguenza, anche se un modello o un tipo di dispositivo è stato fornito prima della Data di applicazione dell'IVDR, le singole unità dello stesso modello o tipo, immesse sul mercato dopo la Data di applicazione, devono essere conformi ai requisiti dell'IVDR.

  • Quali sono le implicazioni della IVDR per i produttori di dispositivi medici di diagnostica in vitro?

    L'IVDR ha introdotto molte modifiche ai requisiti normativi per gli IVD nell'UE.

    Questi cambiamenti richiederanno forti investimenti (tempo, risorse, budget) da parte dei produttori per soddisfare i nuovi requisiti. Inoltre, i documenti di orientamento, gli atti di esecuzione e gli atti delegati devono ancora essere pubblicati. I fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro sono invitati a tenersi aggiornati sugli emendamenti all'IVDR e a collaborare con il loro organismo notificato per garantire una revisione e un'approvazione tempestive dei loro dispositivi prima della data di applicazione dell'IVDR.

  • Dove posso ottenere maggiori informazioni sull'IVDR?

    È possibile seguire la pagina LinkedIn di TÜV SÜD dedicata all'Healthcare & Medical Devices per rimanere sempre aggiornati.

    Ulteriori risorse sono disponibili sul sito web di TÜV SÜD alla voce Risorse per la regolamentazione dei dispositivi medici diagnostici in vitro (pagina in inglese).

    I documenti di orientamento pubblicati dal Medical Device Coordination Group (MDCG) sono disponibili sul sito web della Commissione Europea.

CAMBIAMENTI CHIAVE  

L’IVDR si differenzia per diversi aspetti importanti dalla precedente direttiva dell'UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. Le modifiche più significative del regolamento comprendono:

  • 1. Ampliamento dell'ambito di applicazione del prodotto

    L'ambito dei dispositivi IVD coperti dal regolamento è stato notevolmente ampliato per includere, tra l'altro, i dispositivi ad alto rischio prodotti per l'uso all'interno di una singola istituzione sanitaria, nonché i servizi diagnostici (compresi quelli basati su Internet), i test genetici e altri test che forniscono informazioni sulla predisposizione di un paziente a una specifica malattia o sulla suscettibilità a un trattamento medico.

  • 2. Riclassificazione dei dispositivi

    L’IVDR utilizza una struttura di classificazione per i dispositivi in vitro coerente con quella della Global Harmonization Task Force (GHTF). Le classi di rischio vanno dalla Classe A per i dispositivi a basso rischio alla Classe D per i dispositivi che presentano i rischi maggiori per i pazienti e il pubblico. Il regolamento prevede regole specifiche per classificare correttamente i dispositivi IVD in base al loro livello di rischio, anziché elenchi.

  • 3. Identificazione di una "persona responsabile della conformità normativa"

    I fabbricanti di dispositivi sono tenuti a identificare almeno una persona all'interno della loro organizzazione che sia responsabile in ultima istanza di tutti gli aspetti della conformità ai requisiti del nuovo regolamento. L'organizzazione deve documentare le qualifiche specifiche di questa persona in relazione ai compiti richiesti.

  • 4. Maggiore coinvolgimento degli organismi notificati

    L'applicazione dello schema di classificazione del rischio della IVDR richiede il coinvolgimento di un organismo notificato per l'approvazione di tutti i dispositivi non sterili, tranne quelli di Classe A. Di conseguenza, circa il 90% di tutti i dispositivi IVD sarà soggetto all'esame di un organismo notificato, rispetto a meno del 15% attuale. Parallelamente, i requisiti per la designazione e il monitoraggio degli organismi notificati ai sensi della IVDR sono stati notevolmente inaspriti.

  • 5. Implementazione dell'identificazione univoca dei dispositivi

    Il regolamento impone l'uso di meccanismi di identificazione univoca dei dispositivi (UDI). Questo requisito aumenta la capacità dei fabbricanti di tracciare dispositivi specifici attraverso la catena di fornitura e di facilitare il richiamo rapido ed efficiente dei dispositivi IVD che presentano un rischio per la sicurezza.

  • 6. Requisiti più severi per la documentazione tecnica e le evidenze cliniche

    Il livello di dettaglio dei contenuti della documentazione tecnica sta aumentando in modo sostanziale. L'IVDR richiede ai fabbricanti di dispositivi di condurre studi sulle prestazioni cliniche e di fornire prove di sicurezza e prestazioni proporzionate alla classe di rischio assegnata al dispositivo. I fabbricanti di dispositivi devono raccogliere e conservare i dati relativi alle prestazioni post-vendita come parte della valutazione continua dei potenziali rischi per la sicurezza.

  • 7. Maggiore controllo degli organismi notificati

    Le autorità competenti e i laboratori di riferimento (se designati) devono essere coinvolti nella valutazione della conformità dei dispositivi ad alto rischio, con conseguente allungamento delle procedure di valutazione della conformità. Norme di designazione più rigide per gli organismi notificati portano a una riduzione del numero di organismi notificati disponibili. 

  • 8. Nessuna disposizione di "grandfathering”

    In base alla IVDR, tutti i dispositivi diagnostici in vitro già approvati dovevano essere ricertificati in conformità ai nuovi requisiti. I fabbricanti di dispositivi precedentemente approvati dovevano dimostrare la conformità ai nuovi requisiti dell'IVDR entro il 26 maggio 2022, anche se in circostanze specifiche è possibile un periodo di transizione prolungato per alcuni dispositivi (per ulteriori informazioni sulle scadenze di transizione, si veda la sezione relativa ai tempi di transizione).

  • Qual è il significato di immissione sul mercato?

    L'immissione sul mercato implica che il dispositivo sia fabbricato e venduto dal fabbricante o dall'importatore a un'altra persona giuridica, anche se non necessariamente trasferito fisicamente. Qualsiasi operazione successiva, ad esempio da un distributore a un utente finale, è definita come messa a disposizione. Sia l'immissione sul mercato che la messa a disposizione sul mercato si riferiscono a ogni singolo dispositivo, non a un tipo di dispositivo, e al fatto che sia stato prodotto come unità singola o in serie.

    Di conseguenza, anche se un modello o un tipo di dispositivo è stato fornito prima della Data di applicazione dell'IVDR, le singole unità dello stesso modello o tipo, immesse sul mercato dopo la Data di applicazione, devono essere conformi ai requisiti dell'IVDR.

  • Quali sono le implicazioni della IVDR per i produttori di dispositivi medici di diagnostica in vitro?

    L'IVDR ha introdotto molte modifiche ai requisiti normativi per gli IVD nell'UE.

    Questi cambiamenti richiederanno forti investimenti (tempo, risorse, budget) da parte dei produttori per soddisfare i nuovi requisiti. Inoltre, i documenti di orientamento, gli atti di esecuzione e gli atti delegati devono ancora essere pubblicati. I fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro sono invitati a tenersi aggiornati sugli emendamenti all'IVDR e a collaborare con il loro organismo notificato per garantire una revisione e un'approvazione tempestive dei loro dispositivi prima della data di applicazione dell'IVDR.

  • Dove posso ottenere maggiori informazioni sull'IVDR?

    È possibile seguire la pagina LinkedIn di TÜV SÜD dedicata all'Healthcare & Medical Devices per rimanere sempre aggiornati.

    Ulteriori risorse sono disponibili sul sito web di TÜV SÜD alla voce Risorse per la regolamentazione dei dispositivi medici diagnostici in vitro (pagina in inglese).

    I documenti di orientamento pubblicati dal Medical Device Coordination Group (MDCG) sono disponibili sul sito web della Commissione Europea.

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