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//Select CountryGarantire l'accesso dei dispositivi medici ai mercati
I fabbricanti di dispositivi medici diagnostici in vitro a breve dovranno rispettare i principali cambiamenti a lungo termine nel quadro normativo dell'Unione europea (UE), che regola l'accesso al mercato dell'UE.
Dopo intense discussioni e negoziati tra il Parlamento, il Consiglio e la Commissione, il regolamento UE 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR) è stato finalmente approvato il 5 aprile 2017, pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell'UE il 5 maggio 2017 ed è entrato in vigore il 26 maggio 2017.
Il nuovo regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR) sostituirà l'attuale direttiva UE sui dispositivi medici diagnostici in vitro (98/79/CE).
L'IVDR proposto è differente sotto molti importanti aspetti dall'attuale direttiva UE sui dispositivi medici diagnostici in vitro. Le modifiche più significative nel regolamento comprendono:
Il complesso processo di sviluppo della maggior parte dei tipi di dispositivi medici, oltre alla necessità di affrontare i nuovi requisiti normativi e ottenere l'approvazione da un organismo notificato, renderà probabilmente la transizione un processo complicato e dispendioso in termini di tempo per la maggior parte dei fabbricanti di dispositivi. Inoltre, i dispositivi attualmente approvati non sono esenti dai requisiti del nuovo regolamento e dovranno quindi essere rivalutati e riapprovati.
Poiché i fabbricanti devono richiedere un assessment di conformità applicabile in base alla classificazione dei loro prodotti; qui viene fornita una dettagliata guida informativa su ciascuna delle procedure.
L'IVDR è stato pubblicato ufficialmente il 5 maggio 2017 ed è entrato in vigore il 26 maggio 2017. I fabbricanti di dispositivi medici attualmente approvati avranno un tempo di transizione di cinque anni, cioè fino al 26 maggio 2022, per soddisfare i requisiti dell'IVDR. In determinate condizioni, i prodotti già certificati da un organismo notificato potrebbero essere immessi sul mercato per altri 2 anni. È importante notare che, come regolamento UE, una volta entrato in vigore l'IVDR avrà forza di legge in tutti gli stati membri. Questo approccio dovrebbe eliminare le interpretazioni su base nazionale dei requisiti consentiti dalle direttive vigenti.
Nonostante il testo dell'IVDR sia approvato, possono essere applicati diversi emendamenti tramite atti di implementazione e delegati, prescritti nel testo del regolamento. Si consiglia ai fabbricanti di dispositivi IVD di rimanere aggiornati sulle modifiche all'IVDR determinate da tali atti.
Il complesso processo di sviluppo della maggior parte dei tipi di dispositivi medici diagnostici in vitro, insieme alla necessità di soddisfare i nuovi requisiti normativi e ottenere l'approvazione da un organismo notificato per un numero ragionevolmente maggiore di prodotti, renderà probabilmente la transizione un processo lungo e complicato per molti fabbricanti di dispositivi. Inoltre, i dispositivi attualmente approvati non sono esenti dai requisiti del nuovo regolamento e dovranno essere rivalutati e riapprovati.
Inoltre, poiché la maggior parte dei dispositivi IVD richiede ora la revisione e l'approvazione da parte di un organismo notificato, è necessario prendere in considerazione potenziali ritardi nel processo di revisione e approvazione da parte dell'organismo notificato. Pertanto, si raccomanda ai fabbricanti di consultare i rispettivi organismi notificati per valutare potenziali problemi relativi ai dispositivi attualmente approvati e sviluppare un piano per risolverli prontamente. Una preparazione avanzata e un'azione tempestiva saranno fondamentali per garantire una facile transizione ai nuovi requisiti.
TÜV SÜD sta valutando da vicino gli sviluppi relativi all'IVDR e, nei prossimi mesi, fornirà risorse per aiutare i fabbricanti di dispositivi medici a rimanere informati sulle modifiche previste e prepararsi alla transizione.
Essendo il più grande organismo notificato UE a livello mondiale per tutti i tipi di dispositivi medici coperti dalle direttive e dai regolamenti dell'UE, TÜV SÜD è preparato e opera in stretta collaborazione con le autorità per ottenere la notifica come organismo notificato ai sensi del nuovo IVDR. In base ai nuovi regolamenti, agli organismi notificati saranno imposti requisiti più severi e tutti gli organismi notificati esistenti dovranno ricevere una nuova notifica. Pertanto, è essenziale che i fabbricanti dispongano di un organismo notificato che manterrà il proprio status dopo l'entrata in vigore delle nuove normative.
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