Regolamento EU sui dispositivi diagnostici in vitro

I dispositivi diagnostici in vitro sono soggetti a modifiche significative ai sensi del regolamento proposto

I fabbricanti di dispositivi medici diagnostici in vitro a breve dovranno rispettare i principali cambiamenti a lungo termine nel quadro normativo dell'Unione europea (UE), che regola l'accesso al mercato dell'UE. 

Dopo intense discussioni e negoziati tra il Parlamento, il Consiglio e la Commissione, il regolamento UE 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR) è stato finalmente approvato il 5 aprile 2017, pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell'UE il 5 maggio 2017 ed è entrato in vigore il 26 maggio 2017. 

Il nuovo regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR) sostituirà l'attuale direttiva UE sui dispositivi medici diagnostici in vitro (98/79/CE). 

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Cambiamenti principali

L'IVDR proposto è differente sotto molti importanti aspetti dall'attuale direttiva UE sui dispositivi medici diagnostici in vitro. Le modifiche più significative nel regolamento comprendono: 

• Espansione del campo applicazione: l'ambito dei dispositivi IVD coperti dal regolamento sarà notevolmente ampliato per includere i dispositivi ad alto rischio fabbricati per l'uso all'interno di una singola istituzione sanitaria, nonché servizi diagnostici (compresi quelli basati su Internet), test genetici e altri test che forniscono informazioni sulla predisposizione del paziente a una specifica malattia o sulla suscettibilità a un trattamento medico.
• Riclassificazione dei dispositivi: l'IVDR imporrà una struttura di classificazione per i dispositivi in vitro, coerente con quella della Global Harmonization Task Force (GHTF). Le classi di rischio vanno dalla Classe A, per i dispositivi a basso rischio, alla Classe D, per quei dispositivi che presentano il rischio maggiore per i pazienti e il pubblico. Il regolamento prevede norme specifiche per la corretta classificazione dei dispositivi IVD in base al loro livello di rischio anziché le liste.
• Identificazione di "una persona responsabile della conformità regolatoria": ai fabbricanti di dispositivi verrà richiesto di identificare almeno una persona all'interno della propria organizzazione che, in ultima analisi, sia responsabile di tutti gli aspetti relativi alla conformità ai requisiti del nuovo regolamento. L'organizzazione deve documentare le qualifiche specifiche di questa persona in relazione alle attività richieste.
• Maggiore coinvolgimento dell'organismo notificato: l'applicazione del sistema di classificazione dei rischi dell'IVDR richiederà probabilmente il coinvolgimento di un organismo notificato per l'approvazione di tutti i dispositivi, tranne quelli di classe A. Di conseguenza, si prevede che oltre il 70% di tutti i dispositivi IVD sarà sottoposto a revisione da parte dell'organismo notificato, rispetto all'attuale percentuale inferiore al 15%. Allo tempo stesso, i requisiti per la designazione e il monitoraggio degli organismi notificati nell'ambito dell'IVDR saranno notevolmente rafforzati.
• Implementazione dell'identificazione univoca dei dispositivi: il regolamento proposto impone l'uso di meccanismi di identificazione univoca dei dispositivi (UDI). Si prevede che questo requisito aumenterà la capacità dei fabbricanti di tenere traccia di dispositivi specifici lungo la catena di approvvigionamento e faciliterà il richiamo rapido ed efficiente dei dispositivi IVD che presentano un rischio per la sicurezza.
• Requisiti più rigorosi per la documentazione tecnica e l'evidenza clinica: il livello di dettaglio relativo al contenuto della documentazione tecnica sarà ragionevolmente aumentato. L'IVDR richiederà ai fabbricanti di dispositivi di condurre studi sulle prestazioni cliniche e fornire prove di sicurezza e prestazioni proporzionate alla classe di rischio assegnata a un dispositivo. Ai fabbricanti di dispositivi sarà inoltre richiesto di raccogliere e conservare i dati clinici successivi all'immissione sul mercato, nell'ambito della valutazione in corso dei potenziali rischi per la sicurezza.
• Maggiore controllo degli organismi notificati: le autorità competenti e i laboratori di riferimento potranno essere coinvolti nella valutazione della conformità dei dispositivi ad alto rischio, che si tradurrà in procedure di valutazione della conformità più lunghe. Regole di designazione più rigorose per gli organismi notificati possono comportare una riduzione del numero di organismi notificati disponibili.
• Nessuna clausola di "retroattività": ai sensi dell'IVDR, tutti i dispositivi diagnostici in vitro attualmente approvati devono essere nuovamente certificati in conformità ai nuovi requisiti. I fabbricanti con dispositivi attualmente approvati avranno cinque anni per dimostrare la conformità ai nuovi requisiti dell'IVDR.

PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

Il complesso processo di sviluppo della maggior parte dei tipi di dispositivi medici, oltre alla necessità di affrontare i nuovi requisiti normativi e ottenere l'approvazione da un organismo notificato, renderà probabilmente la transizione un processo complicato e dispendioso in termini di tempo per la maggior parte dei fabbricanti di dispositivi. Inoltre, i dispositivi attualmente approvati non sono esenti dai requisiti del nuovo regolamento e dovranno quindi essere rivalutati e riapprovati.

Poiché i fabbricanti devono richiedere un assessment di conformità applicabile in base alla classificazione dei loro prodotti; qui viene fornita una dettagliata guida informativa su ciascuna delle procedure (en).

Cronologia del regolamento

Con il Regolamento UE 2023/607 sono state eliminate le date di "dismissione" previste dall'articolo 110(4) della IVDR. Ciò consente ai dispositivi medico-diagnostici in vitro già immessi sul mercato di rimanervi senza dover essere smaltiti. Ciò è possibile solo se i dispositivi erano originariamente conformi ai precedenti requisiti di legge previsti dalla Direttiva sulla diagnostica in vitro (IVDD).

Il periodo di transizione dipende dalla classe del dispositivo IVD ai sensi dell'attuale Direttiva e del Regolamento 2017/746, nonché da ulteriori condizioni riportate nella sezione successiva:

• I dispositivi immessi sul mercato dell'UE prima del 26 maggio 2022 come autodichiarati (cioè senza il coinvolgimento di un organismo notificato) e che richiedono il coinvolgimento di un organismo notificato ai sensi del regolamento, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio ai sensi della direttiva fino alle seguenti date:
  • 26 maggio 2026, per i dispositivi di classe D;
  • 26 maggio 2027, per i dispositivi di classe C;
  • 26 maggio 2028, per i dispositivi di classe B e i dispositivi di classe A immessi sul mercato in condizioni di sterilità.

• I dispositivi immessi sul mercato dell'UE prima del 26 maggio 2022 con certificato dell'organismo notificato possono essere immessi sul mercato o messi in servizio ai sensi della direttiva fino al 26 maggio 2025.

Le condizioni aggiuntive sono che non vengano apportate modifiche significative al design del dispositivo e alla sua destinazione d'uso e che il dispositivo continui a soddisfare i requisiti della Direttiva IVD ai sensi dell'articolo 110(3) della IVDR.

Tuttavia, alcuni requisiti della IVDR (ad es. sorveglianza post-market, vigilanza, registrazione degli operatori economici, sorveglianza del mercato) si applicheranno a partire dalla IVDR DoA, come previsto dall'articolo 110 (3).

Si veda di seguito un riepilogo delle condizioni necessarie per beneficiare delle misure transitorie.

Come prepararsi

Nonostante il testo dell'IVDR sia approvato, possono essere applicati diversi emendamenti tramite atti di implementazione e delegati, prescritti nel testo del regolamento. Si consiglia ai fabbricanti di dispositivi IVD di rimanere aggiornati sulle modifiche all'IVDR determinate da tali atti.

Il complesso processo di sviluppo della maggior parte dei tipi di dispositivi medici diagnostici in vitro, insieme alla necessità di soddisfare i nuovi requisiti normativi e ottenere l'approvazione da un organismo notificato per un numero ragionevolmente maggiore di prodotti, renderà probabilmente la transizione un processo lungo e complicato per molti fabbricanti di dispositivi. Inoltre, i dispositivi attualmente approvati non sono esenti dai requisiti del nuovo regolamento e dovranno essere rivalutati e riapprovati. 

Inoltre, poiché la maggior parte dei dispositivi IVD richiede ora la revisione e l'approvazione da parte di un organismo notificato, è necessario prendere in considerazione potenziali ritardi nel processo di revisione e approvazione da parte dell'organismo notificato. Pertanto, si raccomanda ai fabbricanti di consultare i rispettivi organismi notificati per valutare potenziali problemi relativi ai dispositivi attualmente approvati e sviluppare un piano per risolverli prontamente. Una preparazione avanzata e un'azione tempestiva saranno fondamentali per garantire una facile transizione ai nuovi requisiti. 

Servizi offerti da TÜV SÜD

A. REGISTRAZIONE DELLA RICHIESTA DI SERVIZIO IVDR

TÜV SÜD sta valutando da vicino gli sviluppi relativi all'IVDR e, nei prossimi mesi, fornirà risorse per aiutare i fabbricanti di dispositivi medici a rimanere informati sulle modifiche previste e prepararsi alla transizione.

Essendo il più grande organismo notificato UE a livello mondiale per tutti i tipi di dispositivi medici coperti dalle direttive e dai regolamenti dell'UE, TÜV SÜD è preparato e opera in stretta collaborazione con le autorità per ottenere la notifica come organismo notificato ai sensi del nuovo IVDR. In base ai nuovi regolamenti, agli organismi notificati saranno imposti requisiti più severi e tutti gli organismi notificati esistenti dovranno ricevere una nuova notifica. Pertanto, è essenziale che i fabbricanti dispongano di un organismo notificato che manterrà il proprio status dopo l'entrata in vigore delle nuove normative.

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B. PROCEDURA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

Il complesso processo di sviluppo della maggior parte dei tipi di dispositivi medici, unito alla necessità di soddisfare i nuovi requisiti normativi e di ottenere l'approvazione dell'organismo notificato, renderà probabilmente la transizione un processo complicato e lungo per la maggior parte dei produttori di dispositivi. Inoltre, i dispositivi precedentemente approvati non sono esenti dai requisiti della nuova normativa e dovranno essere nuovamente valutati e approvati.

Poiché i produttori devono richiedere una procedura di valutazione della conformità applicabile in base alla loro classificazione del prodotto, qui viene fornita una guida informativa passo passo su ciascuna procedura. 

C. DIALOGO STRUTTURATO

Lo scopo di un dialogo strutturato prima della presentazione di una domanda formale IVDR con TÜV SÜD è quello di chiarire le tempistiche, gli aspetti procedurali e normativi del processo di richiesta, i moduli e i documenti di presentazione.
Questi dialoghi strutturati sono incontri con i clienti prima della richiesta di valutazione di conformità e sono indipendenti dalla valutazione. Pertanto, per dimostrare la massima intenzione di essere indipendenti, imparziali e obiettivi, il servizio di dialogo strutturato deve essere richiesto indipendentemente dall'accordo quadro IVDR.

Cliccare le voci sottostanti per scoprire i possibili argomenti, il processo e le modalità di richiesta del Dialogo Strutturato.