Procedure di valutazione di conformità IVDR

PROCEDURA DI RICHIESTA IVDR

In base alla classificazione del prodotto, il fabbricante deve richiedere una idonea procedura di valutazione della conformità.

I moduli di richiesta che richiedono informazioni dettagliate sono disponibili  qui. 

Di seguito sono riportate le informazioni passo-passo per ciascuna procedura di valutazione della conformità (utilizzando l'allegato pertinente). I grafici forniscono anche una panoramica delle procedure per le diverse classi e tipologie di dispositivi, nonché delle attività di sorveglianza pertinenti. Alcuni tipi di dispositivi richiedono valutazioni aggiuntive, elencate nelle tabelle seguenti.

L'inglese e/o il tedesco sono le uniche lingue accettate per la presentazione della documentazione e della relativa corrispondenza.

I costi di certificazione si basano su tariffe orarie e tengono conto di fattori quali le dimensioni dell'azienda, i siti, il numero e la complessità dei dispositivi, ecc.

Le tariffe standard per le attività di valutazione della conformità fornite da TÜV SÜD Product Service GmbH sono le seguenti:

+Fare riferimento al sito Nando per i prodotti e le procedure/allegati applicabili (vedere la Notifica)

allegato IX

VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SU UN SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ E SULLA VALUTAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA

Capitolo I: Sistema di gestione della qualità (SGQ)

1. Gestione delle domande

• Richiesta del cliente con modulo di richiesta
• Preventivo non vincolante
• Ordine di acquisto
• Conferma dell'ordine di acquisto

2. Audit (SGQ)

• Sviluppo di un programma di audit
• Il cliente presenta le informazioni sul profilo aziendale
• Esame della documentazione (informazioni sul profilo dell'azienda, documentazione QM, ecc.)
• Sviluppo di un piano di audit
• Audit in loco
• Rapporto di audit

3. Documentazione tecnica (per le classi B e C su base campionaria, n/a per tipi specifici di dispositivi)

(La valutazione della documentazione tecnica viene effettuata prima o durante gli audit di routine)

• Il cliente presenta la documentazione tecnica
• Il cliente riceve il rapporto sulle carenze (se applicabile)
• Il cliente risolve le carenze
• Rilascio del rapporto di valutazione delle prestazioni

4. Certificazione

• Rilascio del/i certificato/i di SGQ

Capitolo II: Valutazione della documentazione tecnica (aggiuntiva per i dispositivi di classe D, compresi i test autodiagnostici, i test quasi-paziente, i diagnostici di accompagnamento di classe C e i dispositivi di classe B e C per i test autodiagnostici, i test quasi-paziente)

1. Gestione delle domande

• Richiesta del cliente con modulo di richiesta
• Preventivo non vincolante
• Ordine di acquisto
• Conferma dell'ordine di acquisto

2. Valutazione della documentazione tecnica

• Il cliente presenta la documentazione tecnica
• Per CDx: inviare SSP a M-CA/EMA
• Il cliente riceve il rapporto sulle carenze (se applicabile)
• Il cliente risolve le carenze
• Per la Classe D (Allegato IX Art. 4.9): verifica delle prestazioni dichiarate da parte del Laboratorio di riferimento dell'UE, compresi i test.
• Rilascio del rapporto di valutazione della documentazione tecnica

3. Certificazione

• Rilascio del/i certificato/i di valutazione della documentazione tecnica dell'UE

4. Allegato IX, punto 4.12: verifica di ciascun lotto di fabbricazione dei dispositivi di classe D (verifica dei lotti, comprese le prove presso il laboratorio di riferimento dell'UE), compresa la comunicazione della decisione al fabbricante.

ALLEGATO X

VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SULL'ESAME DEL TIPO

Allegato X in aggiunta all'Allegato IX per le classi D e C, comprendente Autodiagnosi, test presso il paziente e CDx, se applicabile.

1. Gestione delle domande

• Richiesta del cliente con modulo di domanda
• Preventivo non vincolante
• Ordine di acquisto
• Conferma dell'ordine di acquisto

2. Valutazione della documentazione tecnica

• Il cliente presenta la documentazione tecnica
• Per CDx: inviare SSP a M-CA/EMA
• Il cliente riceve il rapporto sulle carenze (se applicabile)
• Il cliente risolve le carenze
• Per la classe D: verifica delle prestazioni dichiarate da parte del laboratorio di riferimento dell'UE, compresi i test.
• Relazione parziale sulla valutazione della documentazione tecnica

3. Test

• Generazione di un piano di test
• Test secondo il piano di test
• Relazione/i tecnica/e parziale/i sul collaudo

4. Certificazione

• Rilascio del rapporto di esame UE del tipo
• Rilascio del certificato di esame UE del tipo

5. Ulteriormente richiesto: valutazione di conformità secondo l'Allegato XI

ALLEGATO XI

VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SULLA GARANZIA DI QUALITÀ DEL PRODOTTO

ALLEGATO XI per la classe A-sterile senza applicare l'allegato X IVDR

ALLEGATO XI - in aggiunta all'allegato X per le classi D e C, compresi i test autodiagnostici, i test in prossimità del paziente e i CDx, se applicabile

1. Gestione delle domande

• Richiesta del cliente con modulo di richiesta
• Preventivo non vincolante
• Ordine di acquisto
• Conferma dell'ordine di acquisto

2. Audit (SGQ di produzione)

• Generazione del programma di audit
• Il cliente presenta le informazioni sul profilo aziendale
• Esame della documentazione (informazioni sul profilo dell'azienda, documentazione QM, ecc.)
• Sviluppo di un piano di audit
• Audit in loco
• Rilascio del rapporto di audit

3. Documentazione tecnica (non applicabile nei casi in cui l'Allegato XI si aggiunge all'Allegato X, in quanto è già stato valutato) - solo per la Classe A (sterile)

Nota bene: la valutazione della documentazione tecnica viene effettuata prima o durante gli audit di routine.

• Il cliente presenta la documentazione tecnica
• Il cliente riceve il rapporto sulle carenze (se applicabile)
• Il cliente risolve le carenze
• Rilascio del rapporto finale

4. Certificazione

• Rilascio del/i certificato/i di garanzia della qualità della produzione UE

5. Verifica di ogni lotto prodotto di dispositivi di classe D (verifica dei lotti, compresi i test presso il laboratorio di riferimento dell'UE), compresa la comunicazione della decisione al fabbricante.

In alcuni Paesi, la quotazione e la fatturazione possono essere effettuate in valuta locale (diversa dall'euro).

Possono essere applicati sconti per progetti gestiti da un'entità legale diversa dalla Germania, per progetti in cui sono coinvolti esclusivamente esperti locali.