Direttiva macchine

Direttiva macchine

I requisiti di sicurezza delle macchine

I requisiti di sicurezza delle macchine

La sicurezza dei macchinari è una preoccupazione per i fornitori e le imprese manifatturiere di tutto il mondo e esistono una vasta gamma di normative che aiutano a proteggere persone, beni e proprietà dai danni. La maggior parte dei siti di produzione comprende una serie di diversi assemblaggi di macchine.

COS'È LA DIRETTIVA MACCHINE?

La Direttiva macchine 2006/42/CE è una direttiva europea di prodotto relativa alla progettazione e alla costruzione delle macchine. Tale direttiva è cogente all’interno dell’Unione Europea e regolamenta l'immissione sul mercato e la messa in servizio dei prodotti che rientrano nel campo di applicazione.

 

Per immissione sul mercato si intende la prima messa a disposizione, all'interno della Comunità, a titolo oneroso o gratuito, di una macchina o di una quasi-macchina a fini di distribuzione o di utilizzazione. Per messa in servizio si intende il primo utilizzo, conforme alla sua destinazione, all'interno della Comunità, di una macchina oggetto della presente direttiva.

 

La Direttiva macchine 2006/42/CE ha un duplice scopo:

  • armonizzare i requisiti di sicurezza e di tutela della salute applicabili alle macchine sulla base di un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza;
  • garantire la libera circolazione delle macchine nel mercato dell’Unione europea (ai sensi dell’accordo sullo Spazio economico europeo le macchine conformi alla direttiva beneficiano della libera circolazione anche in altri paesi al di fuori dell’UE).

IL NUOVO REGOLAMENTO MACCHINE (UE 2021/1230): COSA CAMBIA?

Il 29 giugno 2023 è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea il Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'Unione Europea relativo alle macchine.

Questo nuovo Regolamento nasce dalla necessità di uniformare i requisiti di salute e sicurezza all’interno dell’Unione Europea per far sì che siano aggiornati rispetto al progresso tecnologico (come l’intelligenza artificiale), ma anche alla progettazione, costruzione e commercio dei macchinari.
L’aspetto tecnologico è un nodo cruciale, in quanto, la vecchia direttiva, non copriva sufficientemente i nuovi rischi derivanti dalle tecnologie emergenti, visto l’uso sempre più diffuso di tecnologie collaborative in ambito industriale.

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  • QUALI SONO LE MODIFICHE SOSTANZIALI DEL NUOVO REGOLAMENTO MACCHINE?

    Tra le novità più concrete troviamo le seguenti:

    • Il nuovo Regolamento contiene spiegazioni più dettagliate sulle caratteristiche e sulle competenze che gli enti notificati devono avere per poter emettere certificazioni in accordo alle procedure descritte all’articolo 25 del nuovo Regolamento (Procedure di valutazione della conformità per le macchine e i prodotti correlati)
    • La dichiarazione CE di conformità è stata sostituita da una dichiarazione di conformità UE.
    • Integrazione delle disposizioni sull'intelligenza artificiale: il regolamento si applica ai sistemi che utilizzano tecnologie di intelligenza artificiale per gli aspetti che riguardano le possibili influenze sulla sicurezza della macchina.
    • Misure di sicurezza informatica rafforzate: la sicurezza informatica è un aspetto che non può più essere trascurato per le macchine. Per questo motivo il nuovo regolamento macchine chiede che i circuiti di comando che svolgono funzioni di sicurezza siano progettati in modo da evitare che attacchi malevoli possano causare comportamenti pericolosi delle macchine (cyber security).
    • Macchine autonomatizzate e telecomandate: Il Regolamento definisce le linee guida per garantire l'uso e il funzionamento sicuri delle macchine autonomatizzate e telecomandate.
    • Istruzioni e dichiarazioni digitalizzate: le istruzioni per l’uso, in caso di macchine, e le istruzioni per l’assemblaggio, in caso di quasi-macchine ed in maniera analoga le dichiarazioni di conformità / incorporazione possono essere fornite dal fabbricante in formato digitale. Questo snellisce i processi e migliora l'accessibilità.
    • Valutazione obbligatoria da parte di un organismo notificato: Sei categorie di prodotti richiedono la valutazione obbligatoria della conformità da parte di organismi terzi. Tra questi anche le macchine ed i componenti di sicurezza con comportamenti basati sul machine learning.
    • Specifiche comuni: Quando non sono disponibili norme armonizzate adeguate, le specifiche comuni forniscono un'opzione di ripiego, garantendo chiarezza e coerenza.
    • Procedure di salvaguardia semplificate: Le procedure di salvaguardia sono state semplificate e allineate con altre normative pertinenti per facilitare misure di sicurezza efficienti ed efficaci.

    Il nuovo regolamento macchine (UE) 2023/1230 pubblicato il 29/06/2023 entrerà in vigore sul suolo europeo il 19/07/2023 e sarà applicabile dal 14/01/2027. Ciò significa che dal 14/01/2027 la Direttiva Macchine (CE) 2006/42 sarà abrogata.  

QUALI SERVIZI PUÓ OFFRE TÜV ITALIA IN AMBITO DIRETTIVA MACCHINE?

 

TÜV Italia può offrire servizi di certificazione, ispezione, testing e collaudo. La certificazione da parte di ente terzo può avvenire in ambito cogente o in ambito volontario.

 

AMBITO COGENTE

 

Se la macchina è contemplata dall'allegato IV della Direttiva Macchine (macchine ritenute particolarmente pericolose), ma è stata fabbricata non rispettando o rispettando solo parzialmente le norme armonizzate, ovvero se le norme armonizzate non coprono tutti i pertinenti requisiti di sicurezza e di tutela della salute o non esistono norme armonizzate per la macchina in questione, il fabbricante o il suo mandatario applica una delle procedure seguenti:

  • procedura di esame per la certificazione CE più controllo interno sulla fabbricazione della macchina;
  • procedura di garanzia qualità totale.

Entrambe le procedure necessitano di intervento da parte di un Organismo Notificato. TÜV Italia è Organismo Notificato per la Direttiva Macchine. L’attività di certificazione in ambito cogente prevede:

  • l’esame della documentazione tecnica;
  • la verifica in campo;
  • il rilascio del certificato di conformità.

AMBITO VOLONTARIO

Se la macchina non è contemplata dall'allegato IV della Direttiva Macchine (macchine ritenute particolarmente pericolose) il fabbricante o il suo mandatario può far volontariamente certificare la stessa da parte di Ente Terzo. L’attività di certificazione in ambito volontario prevede:

  • la redazione del TRoC (Technical Report of Compliance): documento di sintesi relativo alla conformità del fascicolo tecnico della macchina;
  • la redazione della DC (Declaration of Compliance): documento che attesta la conformità della macchina alla Direttiva Macchine;
  • la possibilità di apporre il marchio TÜV SÜD sulle macchine certificate (opzionale).

 

QUALI SONO I SOGGETTI INTERESSATI ALLA DIRETTIVA MACCHINE?

 

I soggetti interessati alla Direttiva macchine sono principalmente i fabbricanti, i mandatari, gli importatori e i distributori di macchine. Risulta inoltre di interesse per gli organismi notificati, gli organismi di normalizzazione, le autorità preposte alla tutela della salute e della sicurezza sul lavoro e alla protezione dei consumatori, nonché i funzionari delle competenti amministrazioni nazionali e delle autorità di vigilanza del mercato.

La Direttiva macchine si applica a:

a) macchine (compresi gli insiemi di macchine);

b) attrezzature intercambiabili;

c) componenti di sicurezza;

d) accessori di sollevamento;

e) catene, funi e cinghie;

f) dispositivi amovibili di trasmissione meccanica;

g) quasi-macchine.

 

DEFINIZIONI

«macchina»:

  • insieme equipaggiato o destinato ad essere equipaggiato di un sistema di azionamento diverso dalla forza umana o animale diretta, composto di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidamente per un'applicazione ben determinata;
  • insieme di cui al primo trattino, al quale mancano solamente elementi di collegamento al sito di impiego o di allacciamento alle fonti di energia e di movimento;
  • insieme di cui al primo e al secondo trattino, pronto per essere installato e che può funzionare solo dopo essere stato montato su un mezzo di trasporto o installato in un edificio o in una costruzione;
  • insiemi di macchine, di cui al primo, al secondo e al terzo trattino, o di quasi-macchine che per raggiungere uno stesso risultato sono disposti e comandati in modo da avere un funzionamento solidale;
  • insieme di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidalmente e destinati al sollevamento di pesi e la cui unica fonte di energia è la forza umana diretta.

«attrezzatura intercambiabile»:

  • dispositivo che, dopo la messa in servizio di una macchina o di un trattore, è assemblato alla macchina o al trattore dall'operatore stesso al fine di modificarne la funzione o apportare una nuova funzione, nella misura in cui tale attrezzatura non è un utensile.

«componente di sicurezza»:

  • componente destinato ad espletare una funzione di sicurezza;
  • componente immesso sul mercato separatamente;
  • componente il cui guasto e/o malfunzionamento, mette a repentaglio la sicurezza delle persone;
  • componente che non è indispensabile per lo scopo per cui è stata progettata la macchina o che per tale funzione può essere sostituito con altri componenti.

«accessori di sollevamento»:

  • componenti o attrezzature non collegate alle macchine per il sollevamento, che consentono la presa del carico, disposti tra la macchina e il carico oppure sul carico stesso, oppure destinati a divenire parte integrante del carico e ad essere immessi sul mercato separatamente. Anche le imbracature e le loro componenti sono considerate accessori di sollevamento.

«catene, funi e cinghie»:

  • catene, funi e cinghie progettate e costruite a fini di sollevamento come parte integrante di macchine per il sollevamento o di accessori di sollevamento.

«dispositivi amovibili di trasmissione meccanica»:

  • componenti amovibili destinati alla trasmissione di potenza tra una macchina semovente o un trattore e una macchina azionata, mediante collegamento al primo supporto fisso di quest'ultima. Allorché sono immessi sul mercato muniti di ripari, vanno considerati come un singolo prodotto.

«quasi-macchine»:

  • insiemi che costituiscono quasi una macchina, ma che, da soli, non sono in grado di garantire un'applicazione ben determinata. Un sistema di azionamento è una quasi-macchina. Le quasi-macchine sono unicamente destinate ad essere incorporate o assemblate ad altre macchine o ad altre quasi-macchine o apparecchi per costituire una macchina disciplinata dalla presente direttiva.

 

COSA RICHIEDE LA DIRETTIVA MACCHINE?

 

La direttiva macchine richiede che il fabbricante, o il suo mandatario, prima di immettere sul mercato e/o mettere in servizio una macchina debba:

  • accertarsi che soddisfi i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute;
  • accertarsi che il fascicolo tecnico sia disponibile;
  • fornire, in particolare, le informazioni necessarie quali ad esempio le istruzioni;
  • espletare le appropriate procedure di valutazione della conformità;
  • redigere la dichiarazione CE di conformità e accertarsi che accompagni la macchina;
  • apporre la marcatura «CE».

Il fabbricante di una quasi-macchina, o il suo mandatario, prima dell'immissione sul mercato deve accertarsi:

  • che sia preparata la pertinente documentazione;
  • che siano preparate le istruzioni per l'assemblaggio;
  • che sia stata redatta la dichiarazione di incorporazione.

Le istruzioni per l'assemblaggio e la dichiarazione di incorporazione accompagnano la quasi-macchina fino all'incorporazione e fanno parte del fascicolo tecnico della macchina finale.

 

COME CI SI ACCERTA DEL SODDISFACIMENTO DEI PERTINENTI REQUISITI ESSENZIALI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLA SALUTE (RESS)?

 

Il fabbricante di una macchina, o il suo mandatario, deve garantire che sia effettuata una valutazione dei rischi per stabilire i requisiti di sicurezza e di tutela della salute che concernono la macchina. La macchina deve inoltre essere progettata e costruita tenendo conto dei risultati della valutazione dei rischi. Con il processo iterativo della valutazione dei rischi e della riduzione dei rischi il fabbricante o il suo mandatario:

  • stabilisce i limiti della macchina, il che comprende l'uso previsto e l'uso scorretto ragionevolmente prevedibile;
  • individua i pericoli cui può dare origine la macchina e le situazioni pericolose che ne derivano
  • stima i rischi, tenendo conto della gravità dell'eventuale lesione o danno alla salute e della probabilità che si verifichi;
  • valuta i rischi al fine di stabilire se sia richiesta una riduzione del rischio conformemente all'obiettivo della presente direttiva;
  • elimina i pericoli o riduce i rischi che ne derivano, applicando le necessarie misure di protezione.

Per la scelta delle misure di protezione più opportune il fabbricante o il suo mandatario deve applicare i seguenti principi, nell'ordine indicato:

  • eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile (integrazione della sicurezza nella progettazione e nella costruzione della macchina);
  • adottare le misure di protezione necessarie nei confronti dei rischi che non possono essere eliminati;
  • informare gli utilizzatori dei rischi residui dovuti all'incompleta efficacia delle misure di protezione adottate, indicare se è richiesta una formazione particolare e segnalare se è necessario prevedere un dispositivo di protezione individuale.

Il processo di valutazione e riduzione dei rischi può essere effettuato secondo la norma EN ISO 12100:2010 (unica norma di tipo A armonizzata alla Direttiva Macchine) e con il rapporto tecnico ISO/TR 14121-2:2012.

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