Direttiva Macchine e Regolamento UE 2023/1230

Il Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 introduce un nuovo quadro normativo per la sicurezza dei macchinari, sostituendo la Direttiva 2006/42/CE e adeguando la legislazione europea alle sfide di digitalizzazione, software, cybersecurity e intelligenza artificiale. A partire dal 20 gennaio 2027, tutti i costruttori e operatori economici dovranno rispettare requisiti più stringenti e nuove responsabilità lungo l’intero ciclo di vita del prodotto. In questa pagina trovi una guida chiara e aggiornata per comprendere quali sono i cambiamenti più importanti rispetto alla Direttiva precedente, quali sono gli obblighi applicabili (come, ad esempio, i vincoli estesi e i requisiti di cybersecurity), come la tua azienda può prepararsi e come TÜV SÜD può supportarti nel percorso verso la piena conformità.

I fatti più importanti in breve

Il nuovo Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 prevede obblighi estesi per importatori e concessionari, inclusi obblighi normativi più severi di rendicontazione.
I requisiti di sicurezza sono stati rivisti e ora includono anche aspetti importanti della cybersecurity e dell'autoapprendimento (ad esempio intelligenza artificiale).
Dichiarazioni di conformità e istruzioni operative potranno essere fornite digitalmente in futuro, anche se alcune restrizioni si applicano ai prodotti utilizzati da non professionisti.
L'ambito del regolamento è stato ampliato per includere software e componenti digitali come componenti di sicurezza autonomi e modifiche sostanziali sulle macchine.
Alcune macchine, in particolare i sollevatori per veicoli e i componenti di sicurezza con sistemi basati su IA per funzioni di sicurezza, sono soggette a obblighi di test e certificazione più rigorosi da parte di enti indipendenti.

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FAQ sul nuovo Regolamento Macchine

Perché la precedente Direttiva Macchine 2006/42/CE viene sostituita?

La Direttiva Macchine sarà sostituita dal nuovo Regolamento Macchine per soddisfare i requisiti attuali e futuri di sicurezza dei macchinari. L'aumento della digitalizzazione e del networking ha creato nuovi rischi per la sicurezza che non erano stati adeguatamente considerati dalla direttiva precedente. Il nuovo regolamento contiene requisiti specifici per la cybersecurity, l'intelligenza artificiale e le macchine autonome per affrontare meglio questi rischi. Crea inoltre maggiore certezza giuridica definendo specifiche chiare e vincolanti per la progettazione, costruzione e messa in servizio delle macchine. Ciò è volto a rafforzare la competitività dell'industria europea e garantire uno standard uniforme in tutti gli Stati membri.
Cosa stabilisce il Regolamento Macchine (UE) 2023/1230?

Il Regolamento Macchine definisce, tra le altre cose, i requisiti di sicurezza e salute che devono essere rispettati nella progettazione e costruzione di macchinari e prodotti correlati per consentire la loro immissione sul mercato o la loro messa in servizio. Allo stesso tempo, la sicurezza e la salute delle persone e, dove applicabile, degli animali domestici e delle proprietà, così come – dove applicabile – dell'ambiente dovrebbero essere garantite in modo elevato. Per la prima volta, il nuovo regolamento contiene anche requisiti specifici per la cybersecurity e l'intelligenza artificiale per garantire che le macchine possano essere utilizzate in modo sicuro e affidabile.
A chi si applica il Regolamento europeo sui macchinari?
Il Regolamento europeo sulle macchine si applica a tutti gli operatori economici coinvolti nella costruzione, nel commercio e nella vendita di macchinari. Oltre ai costruttori e ai rappresentanti autorizzati, importatori e rivenditori (online) saranno per la prima volta chiamati direttamente come attori economici con obblighi specifici.
Quali sono le scadenze per Il Regolamento Macchine?
Le scadenze importanti per voi come azienda in ambito del Regolamento sui Macchinari (UE) 2023/1230 sono:
• 29 giugno 2023: viene pubblicato il nuovo Regolamento Macchine.
• 19 luglio 2023: entra in vigore il Regolamento Macchine.
• 20 gennaio 2027: i costruttori devono rispettare i nuovi requisiti essenziali di sicurezza e tutela della salute a partire da questa nuova data. Non esiste un periodo transitorio.
Il nuovo Regolamento Macchine può già essere applicato?
Sì, è possibile utilizzare i requisiti essenziali di sicurezza e tutela della salute contenuti nell’Allegato III del Regolamento Macchine come riferimento legislativo, sebbene vige l’obbligo di immissione sul mercato e messa in servizio ai sensi della Direttiva 2006/42/CE fino al 19.01.2027.
Standard armonizzati e nuova regolamentazione delle macchine – qual è lo stato attuale?
Gli standard precedentemente armonizzati ai sensi della Direttiva Macchine devono essere nuovamente inseriti. Questo è uno sforzo significativo che può richiedere diversi anni. Durante il periodo transitorio di 42 mesi, i comitati per gli standard stanno lavorando intensamente per garantire che il maggior numero possibile di standard siano disponibili per l'inserimento. E’ ancora in corso un processo di redazione e adeguamento delle norme attualmente armonizzate alla Direttiva Macchine (che cesseranno formalmente la presunzione di conformità il 19.01.2027).

Con il Regolamento Macchine (EU) 2023/1230, l’Europa introduce un quadro normativo più moderno e adeguato alle sfide della trasformazione digitale, rafforzando al contempo gli standard di sicurezza per produttori e utilizzatori.

Alberto Bonfanti

Business Unit Manager Automation & Machinery, TÜV SÜD

Direttiva Macchine vs. Regolamento Macchine: quali sono le differenze

La Direttiva Macchine 2006/42/CE e il Regolamento Macchine 2023/1230 differiscono in diversi aspetti chiave:

attualità e ambito: il Regolamento Macchine sostituisce la precedente Direttiva Macchine e introduce requisiti di sicurezza più moderni ed estesi, in particolare per quanto riguarda la cybersecurity e l'intelligenza artificiale.
periodo di transizione: il Regolamento Macchine sarà applicato in modo vincolante a partire dal 20 gennaio 2027. I nuovi requisiti devono essere attuati entro quella data.
carattere giuridico: la Direttiva Macchine, come tutte le direttive europee, deve essere recepita e trasposta nel diritto nazionale dagli Stati membri dell'UE. Il Regolamento sui Macchinari, invece, è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e non richiede la trasposizione nel diritto nazionale poiché ha priorità sul diritto della singola nazione.
ambito: il Regolamento Macchine amplia l'ambito di applicazione e copre più prodotti, inclusi componenti digitali e software che svolgono funzioni di sicurezza, nonché macchine significativamente modificate.
requisiti di sicurezza: per la prima volta, il Regolamento Macchine contiene requisiti specifici per i sistemi di cybersicurezza e IA, che non sono stati o sono stati solo insufficientemente considerati nella Direttiva sulle Macchine.

Modifiche apportate dal Regolamento Macchine (EU) 2023/1230

I nuovi requisiti del Regolamento Macchine (EU) 2023/1230 per le aziende sono diversi e includono, in particolare, standard di sicurezza estesi e obblighi di conformità. Ecco i requisiti più importanti:

Requisiti di Sicurezza Avanzati - Il nuovo Regolamento Macchine prevede requisiti di sicurezza estesi, specialmente nei settori della cybersecurity e dell'intelligenza artificiale (IA). Ora devi assicurarti che le tue macchine siano adeguatamente protette dagli attacchi informatici e che i sistemi di IA siano implementati in conformità con le nuove normative. Ciò include misure per prevenire accessi non autorizzati e garantire che le macchine basate sull'IA funzionino in modo sicuro e affidabile.
Valutazione e certificazione della conformità - Il Regolamento sui Macchinari (UE) 2023/1230 impone requisiti più severi per la valutazione e la certificazione della conformità, soprattutto per le macchine elencate nell'Allegato I (ex Allegato IV). Come azienda, è necessario assicurarsi che le vostre macchine superino i test necessari da parte degli Enti Notificati prima di essere immesse sul mercato. Questo è particolarmente vero per le macchine con maggiori rischi di sicurezza, come quelle con componenti di sicurezza basati su IA.
Dichiarazione digitale di conformità e istruzioni operative - Il Regolamento UE sui Macchinari consente l'introduzione di dichiarazioni digitali di conformità e istruzioni di funzionamento e assemblaggio. Come azienda, in futuro potrai fornire dichiarazioni di conformità digitalmente. Sono consentite anche istruzioni di funzionamento digitali per le macchine B2B. Tuttavia, devi comunque fornire almeno le informazioni di sicurezza in forma cartacea per gli utenti non professionali.
Nuovi obblighi per importatori e distributori - Il Regolamento Macchine amplia gli obblighi per importatori e rivenditori. Ora sono più responsabili e devono assicurarsi che i macchinari che commerciano soddisfino i requisiti. Inoltre, sono obbligati a segnalare alle autorità i rischi identificati nei prodotti e ad adottare misure appropriate per ridurli.
Espandere l'ambito di applicazione - Il Regolamento Macchine amplia l'ambito applicativo e ora include le macchine modificate in modo sostanziale oltre a macchine incomplete. Inoltre, i cosiddetti componenti di sicurezza sono stati ampliati per includere componenti digitali e software che svolgono funzioni di sicurezza.

Come padroneggiare i nuovi requisiti

Adottando un approccio proattivo e investendo nelle tecnologie e formazioni giuste, puoi affrontare le sfide del nuovo Regolamento sulle Macchine rafforzando la tua competitività.

Pianificazione e attuazione iniziale: Integrare i nuovi requisiti nei processi di pianificazione nelle prime fasi e definire le misure appropriate per adattarsi alla regolamentazione.
Formazione e istruzione continua: La formazione regolare dei tuoi dipendenti sulle nuove normative e sul loro impatto sul lavoro quotidiano è essenziale.
Collaborazione con esperti: Collaborazione con enti certificati di prova, consulenti e avvocati specializzati in sicurezza e conformità delle macchine.
Investimento nella tecnologia: Investire in tecnologie moderne per soddisfare i requisiti di cybersecurity e digitalizzare dichiarazioni di conformità e manuali operativi.
Revisioni regolari e aggiustamenti: Revisione continua dei processi interni e adattamento ai requisiti e agli standard in evoluzione del Regolamento Macchine.

I nostri servizi nel campo della sicurezza delle macchine – TÜV SÜD è qui per supportarti!

TÜV SÜD fornisce un supporto completo alle aziende nell'attuazione del Regolamento sulle Macchine (UE) 2023/1230 attraverso una vasta gamma di servizi:

Servizio e formazione: TÜV SÜD offre servizi specializzati e formazione per informarvi come azienda sui nuovi requisiti del Regolamento sulle Macchine e per garantire che tutte le persone rilevanti siano ben preparate.
Valutazione e certificazione della conformità: TÜV SÜD conduce procedure e certificazioni di valutazione della conformità. Ciò include anche possibili test e certificazioni da parte degli enti notificati per garantire la conformità alle nuove normative.
Servizio di cybersecurity e IA: TÜV SÜD vi aiuta come azienda a implementare i requisiti avanzati di sicurezza per la cybersecurity e l'intelligenza artificiale (IA). Questo include la valutazione dei sistemi di controllo della sicurezza e l'integrazione dei sistemi di IA secondo i nuovi standard.

Attraverso servizi completi, TÜV SÜD aiuta le aziende a superare con successo la fase di transizione e a prepararsi ai nuovi requisiti del Regolamento Macchine, al fine di rimanere conformi e competitivi nel lungo termine.