Documentación Marcado CE de máquinas (expedientes técnicos)

Si fabricas, comercializas o eres distribuidor de máquinas, seguramente te has encontrado con los requerimientos establecidos en de la Directiva de Máquinas 2006/42/CE. Esta normativa establece, entre otras obligaciones, la elaboración de un expediente técnico antes de comercializar o poner en marcha tu equipo. Ese documento debe recoger toda la información que demuestre que la máquina es intrínsecamente segura y cumple los requisitos esenciales de salud y seguridad.

En TÜV SÜD podemos elaborar, revisar o completar esta documentación obligatoria para que tú puedas tener la certeza que comercializas el equipo o lo usas cumpliendo con lo normativa establecida. Nuestro servicio se adapta tanto a fabricantes con departamentos de ingeniería consolidados como a pequeñas empresas que necesitan asesoramiento más especializado.

¿Por qué necesitas un expediente técnico?

• Es un requisito legal imprescindible: La Directiva de Máquinas exige que este documento exista y se conserve durante 10 años desde la última unidad fabricada.
• Garantiza la seguridad de los usuarios: Muestra que tu equipo cumple unos estándares de seguridad reconocidos a nivel europeo.
• Protege tu marca y a tus clientes: Aporta la evidencia de que tu máquina se ha diseñado bajo estándares de seguridad reconocidos, lo que reduce el riesgo de sanciones o reclamaciones.
• Documentación disponible: En caso de que las autoridades te lo soliciten, tendrás toda la justificación técnica necesaria para mostrar que tu máquina cumple con las exigencias legales.

¿Qué debe incluir el expediente técnico?

La Directiva de Máquinas 2006/42/CE (Anexo VII) detalla los puntos esenciales que debe incluir:

1. Descripción general de la máquina.
2. Planos y esquemas de la máquina y sus circuitos de mando.
3. Notas de cálculo y resultados de ensayos que acrediten la conformidad.
4. Evaluación de riesgos, mostrando los peligros identificados, las medidas de seguridad aplicadas y los riesgos residuales.
5. Normas técnicas aplicadas para el cumplimiento de los requisitos de seguridad y salud.
6. Descripción de funciones de seguridad y su verificación y validación
7. Manual de instrucciones (uso, mantenimiento, advertencias…).
8. Declaración CE de conformidad y, si corresponde, las declaraciones de conformidad de los componentes o cuasi máquinas incorporadas.
9. Procedimientos internos para mantener la conformidad en caso de fabricación en serie.

Descargar ficha de servicio de Documentación para el Marcado CE de máquinas (Expedientes Técnicos)

¿En qué podemos ayudarte desde TÜV SÜD?

Para garantizar que la máquina cumple con todas las disposiciones de la Directiva 2006/42/CE, desarrollamos y elaboramos Expedientes Técnicos de fabricación, en los que se incluyen:

• Evaluación de Riesgos.
• Requisitos Esenciales de Seguridad y Salud (RESS)
• Verificación de esquemas eléctricos, neumáticos e hidráulicos
• Verificación de Normas y Directivas de aplicación.
• Verificación de cálculos justificativos, pruebas y ensayos.
• Descripción de funciones de seguridad y su verificación y validación
• Manual de uso y mantenimiento
• Formatos de Declaración de Conformidad y placa CE

Si ya dispones de la documentación, podemos revisarla o validarla para darle conformidad.

Podemos participar en las fases de diseño, fabricación, puesta en marcha y durante el uso. Si la máquina sufre alguna modificación sustancial, te apoyamos para rehacer el expediente técnico y la documentación asociada.

¿Qué ventajas ofrece TÜV SÜD?

• Experiencia de más de 30 años: Hemos estado presentes desde los inicios de la normativa de máquinas, participando en comités y el desarrollo de los estándares europeos e internacionales.
• Imparcialidad e independencia: No tenemos intereses en la venta, instalación, fabricación ni mantenimiento de componentes o equipos de seguridad, por lo que nuestras valoraciones son siempre objetivas.
• Cobertura global: Somos líderes internacionales en seguridad industrial, lo que significa que podemos adaptarnos a tus necesidades allí donde te encuentres.
• Solvencia técnica especializada: Contamos con expertos en áreas como electricidad, mecánica y seguridad funcional para resolver cualquier duda o incidencia que surja.
• Acompañamiento continuo: Nos adaptamos a tu ritmo y te asesoramos en lo que necesites, desde puntuales revisiones hasta la elaboración completa del expediente.

Cumple con la normativa y garantiza la seguridad de tus equipos

Pide presupuesto

PREGUNTAS FRECUENTES SOBRE DOCUMENTACIÓN MARCADO CE DE MÁQUINAS (EXPEDIENTES TÉCNICOS)

¿Por qué es imprescindible contar con un Expediente Técnico para el Marcado CE de máquinas según la Directiva de Máquinas 2006/42/CE?

El Expediente Técnico es un requisito legal establecido por la Directiva de Máquinas 2006/42/CE. Debe conservarse durante al menos 10 años desde la última unidad fabricada y permite demostrar que la máquina cumple con los requisitos esenciales de salud y seguridad, ofreciendo garantía de protección tanto para el fabricante como para los usuarios.

¿Qué documentos son necesarios en la Documentación de Marcado CE de máquinas (expedientes técnicos)?

Según la Directiva de Máquinas 2006/42/CE (Anexo VII), se requieren una serie de documentos y procedimientos para garantizar el cumplimiento normativo. Estos incluyen una descripción general de la máquina, planos y esquemas (eléctricos, neumáticos, hidráulicos, etc.), notas de cálculo y resultados de ensayos. Además, se debe realizar una evaluación de riesgos, detallando las medidas de seguridad aplicadas y los riesgos residuales. Es necesario incluir las normas técnicas aplicadas para el cumplimiento normativo, así como un manual de instrucciones de uso y mantenimiento. También se requiere una declaración CE de conformidad y, si procede, las declaraciones de conformidad de componentes. Finalmente, se deben establecer procedimientos internos para asegurar el cumplimiento normativo en caso de producción en serie.

¿En qué consiste la Evaluación de Riesgos dentro del Expediente Técnico?

La Evaluación de Riesgos es el análisis detallado de los posibles peligros que puedan surgir en el uso de la máquina. Incluye la identificación de riesgos, la definición de medidas de seguridad y la estimación de los riesgos residuales que quedan tras aplicar dichas medidas. Este proceso demuestra que se han considerado todos los aspectos de seguridad durante el diseño y fabricación de la máquina.

¿Por qué el Manual de Instrucciones es esencial para el cumplimiento normativo del Marcado CE de máquinas?

El Manual de Instrucciones forma parte fundamental del Expediente Técnico. Describe la información de uso, mantenimiento y advertencias de seguridad que los usuarios deben conocer para operar la máquina de forma segura. Su existencia y claridad son imprescindibles para cumplir la Directiva de Máquinas 2006/42/CE, ya que garantiza la correcta comunicación de riesgos y el uso adecuado de la máquina.

¿Cómo ayuda contar con asesoría especializada en la elaboración del expediente técnico?

Contar con asesoría facilita la revisión y/o elaboración completa de la documentación de Marcado CE de máquinas (expedientes técnicos). El apoyo experto garantiza que se cumplan todos los requisitos legales y normativos establecidos por la Directiva de Máquinas, se verifiquen los esquemas, cálculos y ensayos pertinentes, se elabore correctamente la Evaluación de Riesgos y el Manual de Instrucciones, y se mantenga actualizado el expediente, especialmente si hay cambios en el diseño o modificaciones sustanciales en la máquina.