El Reglamento de Máquinas (UE) 2023/1230 será de aplicación obligatoria a partir del 20 de enero de 2027. Establece los requisitos de seguridad aplicables a las máquinas y productos relacionados, así como a las cuasi máquinas. Según la experiencia acumulada hasta la fecha por TÜV SÜD, todavía existe una considerable incertidumbre sobre cómo aplicar los nuevos requisitos. Esto afecta principalmente a aspectos como la ciberseguridad, la evaluación de riesgos, las modificaciones sustanciales y las normas armonizadas.
- Ciberseguridad: Para minimizar los riesgos de seguridad derivados de los ciberataques, es necesario evaluar adecuadamente las amenazas. El software, el firmware y los componentes de los sistemas de control críticos para la seguridad no deben poder ser modificados o manipulados de forma que puedan comprometer el funcionamiento seguro de las máquinas. La norma EN 50742 pretende establecer cómo debe aplicarse en la práctica la protección frente a la corrupción o manipulación. Sin embargo, esta norma todavía se encuentra en fase de borrador.
- Evaluación de riesgos: El Reglamento de Máquinas exige evaluar los posibles peligros y documentar las medidas de protección adoptadas. Este requisito no se limita a la seguridad funcional, sino que también incluye la ciberseguridad. Sin embargo, la EN 12100, la principal norma de referencia para la evaluación de riesgos, se encuentra actualmente en proceso de revisión. Para prepararse, las empresas deberían analizar su situación actual teniendo en cuenta nuevos aspectos como la ciberseguridad, la inteligencia artificial y las instrucciones digitales de funcionamiento.
- Modificaciones sustanciales: El Reglamento de Máquinas introduce por primera vez en la legislación europea el concepto de modificación sustancial. Cualquier persona o entidad que realice una modificación sustancial en una máquina pasa a ser considerada legalmente fabricante y asume toda la responsabilidad correspondiente. Las modificaciones sustanciales pueden afectar tanto al hardware como al software. Como consecuencia, en el futuro los operadores pasarán a asumir con mayor frecuencia el papel de fabricantes, lo que supondrá un esfuerzo considerable y, para muchos de ellos, resultará difícil de gestionar sin el apoyo de los proveedores. Cuando se realiza una modificación sustancial, también es necesario llevar a cabo un nuevo procedimiento de evaluación de la conformidad. Las adaptaciones o modernizaciones que puedan ser necesarias, especialmente en máquinas antiguas, dejarán de ser económicamente viables en muchos casos.
- Organismos notificados: Para determinados productos y grupos de productos, el Reglamento de Máquinas exige la intervención de un organismo notificado. En el caso de los productos y grupos de productos incluidos en el anexo I, parte A, siempre deberá intervenir un organismo notificado en la evaluación de la conformidad. El anexo I, parte B, recoge máquinas con un elevado potencial de riesgo para las que, con carácter general, deberá intervenir un organismo notificado si no existe una norma armonizada, si una norma armonizada no cubre todos los requisitos de seguridad y salud o si existe una desviación respecto a una norma armonizada. El contenido de las partes A y B del anexo I todavía podría modificarse, aunque actualmente no parece probable que la Comisión Europea introduzca nuevos cambios.
- Normas armonizadas: Hasta ahora, los fabricantes podían comercializar determinados productos por su cuenta aplicando normas armonizadas. Bajo la anterior Directiva de Máquinas existían aproximadamente 800 normas de este tipo. Con el nuevo Reglamento de Máquinas, todas estas normas deberán volver a armonizarse y se esperan retrasos importantes debido a la incertidumbre jurídica existente. Si para determinados productos no existen normas armonizadas disponibles, también será necesaria la intervención de un organismo notificado en su proceso de evaluación de la conformidad.
Una forma rápida y eficiente de demostrar la conformidad CE
TÜV SÜD Product Service GmbH es un organismo notificado para la mayoría de los productos y grupos de productos incluidos en el anexo I del Reglamento de Máquinas.
«Además, hemos desarrollado procesos y procedimientos de ensayo que nos permiten evaluar y certificar el cumplimiento de los nuevos requisitos en ámbitos como la ciberseguridad y la inteligencia artificial, incluso cuando no existen normas armonizadas», explica Benedikt Pulver, responsable del Departamento de Seguridad de Máquinas de TÜV SÜD Product Service. «Esto nos permite ofrecer a los fabricantes una forma rápida y eficiente de demostrar la conformidad CE de sus máquinas y componentes de acuerdo con el Reglamento de Máquinas».
TÜV SÜD es una de las empresas líderes en ensayos y certificación en el ámbito de la seguridad de máquinas. Sus especialistas cuentan con un amplio conocimiento de las normas nacionales e internacionales y ayudan a las empresas tanto en la aplicación del Reglamento de Máquinas como en la determinación del procedimiento de evaluación de la conformidad que debe seguirse.
«Según nuestra experiencia hasta el momento, el esfuerzo necesario para realizar la transición suele subestimarse», señala Rudolf Bültermann, experto en seguridad de máquinas de TÜV SÜD Industrie Service GmbH.
Su valoración es clara: quienes todavía no hayan abordado esta cuestión y no actúen con rapidez pueden encontrarse con importantes dificultades.
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