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TÜV SÜD Akademie
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StartseiteSeminare TechnikMedizintechnikQualitäts- und Risikomanagement für Medizintechnik

Seminare zu Qualitäts- & Risikomanagement in der Medizintechnik

Für Medizinproduktehersteller und das Personal, das im medizinisch-technischen Bereich für das Qualitäts- und Risikomanagement zuständig ist, sind die gesetzlich vorgeschriebenen Anforderungen in den letzten Jahren gestiegen. Unsere Schulungen bieten Ihnen einen umfassenden Einblick in diese Anforderungen sowie in alle relevanten Themen, die damit zusammenhängen.
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1 - 13 von 13 Ergebnisse
StandardsortierungStandardsortierungProdukt A-ZProdukt Z-AProduktNr. absteigendProduktNr. aufsteigend
  1. ISO 13485 – QM in der Medizinprodukteindustrie
    Fachkraft für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 - TÜV

    Unterstützen Sie Ihr Unternehmen bei der Erfüllung des Qualitätsmanagement Medizinprodukte – Modul 1

    • Seminar
    • 5 Tage 2026, 4 Tage 2027
    • Präsenz / Live Online
    • DE, EN
    • Modulare Weiterbildung
    ab 2.748,00 € Nettopreis (exkl. MwSt.)
    ab 3.270,12 € Bruttopreis (inkl. MwSt.)
    Link zu Fachkraft für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 - TÜV Details anzeigen
  2. ISO 13485 – QM in der Medizinprodukteindustrie
    Beauftragter für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 - TÜV

    Stellen Sie die Qualität nach ISO 13485:2016 sicher – Modul 2

    • Seminar
    • 5 Tage 2026, 4 Tage 2027
    • Präsenz / Live Online
    • DE, EN
    • Modulare Weiterbildung
    ab 2.948,00 € Nettopreis (exkl. MwSt.)
    ab 3.508,12 € Bruttopreis (inkl. MwSt.)
    Link zu Beauftragter für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 - TÜV Details anzeigen
  3. Qualitäts- und Risikomanagement für Medizintechnik
    Interne Audits für Auditoren in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485

    Fehler durch interne Audits bei Medizinprodukten rechtzeitig entdecken und Qualitätsstandards sichern

    • Seminar
    • 2 Tage
    • Präsenz / Live Online
    • DE, EN
    • Modulare Weiterbildung
    ab 1.448,00 € Nettopreis (exkl. MwSt.)
    ab 1.723,12 € Bruttopreis (inkl. MwSt.)
    Link zu Interne Audits für Auditoren in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485 Details anzeigen
  4. Qualitäts- und Risikomanagement für Medizintechnik
    Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der ISO 14971:2019

    Risiken für Medizinprodukte normkonform bewerten und Ergebnisse korrekt dokumentieren

    • Seminar
    • 2 Tage
    • Präsenz / Live Online
    • DE, EN
    • Modulare Weiterbildung
    ab 1.424,00 € Nettopreis (exkl. MwSt.)
    ab 1.694,56 € Bruttopreis (inkl. MwSt.)
    Link zu Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der ISO 14971:2019 Details anzeigen
  5. Qualitäts- und Risikomanagement für Medizintechnik
    Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten nach ISO 13485

    Mehr Qualität und Sicherheit durch Managementsysteme in der Medizinprodukteindustrie

    • Seminar
    • 1 Tag
    • Präsenz / Live Online
    • DE
    • Modulare Weiterbildung
    ab 824,00 € Nettopreis (exkl. MwSt.)
    ab 980,56 € Bruttopreis (inkl. MwSt.)
    Link zu Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten nach ISO 13485 Details anzeigen
  7. IVDR Schulung
    In-vitro-Diagnostika - Risikomanagement und Risikoanalyse gemäß ISO 14971

    Risikomanagement Anforderungen gemäß ISO 14971 und IVDR in der Praxis umsetzen

    • Seminar
    • 2 Tage
    • Präsenz / Live Online
    • DE
    • Modulare Weiterbildung
    ab 1.414,00 € Nettopreis (exkl. MwSt.)
    ab 1.682,66 € Bruttopreis (inkl. MwSt.)
    Link zu In-vitro-Diagnostika - Risikomanagement und Risikoanalyse gemäß ISO 14971 Details anzeigen
  8. Qualitäts- und Risikomanagement für MedizintechnikNeu
    Nutzen-Risiko-Analyse für Medizinprodukte

    Grundlagen und Lösungen

    • Seminar
    • 1 Tag
    • Präsenz / Live Online
    • DE
    ab 824,00 € Nettopreis (exkl. MwSt.)
    ab 980,56 € Bruttopreis (inkl. MwSt.)
    Link zu Nutzen-Risiko-Analyse für Medizinprodukte Details anzeigen
  9. Qualitäts- und Risikomanagement für MedizintechnikNeu
    Expert Update Medtech: Innovative Ansätze für Quality und Regulatory Affairs

    Regulatorische Komplexität verstehen – Systeme zukunftssicher aufstellen – Digitalisierung nutzen

    • Seminar
    • 1 Tag
    • Präsenz / Live Online
    • DE
    ab 809,00 € Nettopreis (exkl. MwSt.)
    ab 962,71 € Bruttopreis (inkl. MwSt.)
    Link zu Expert Update Medtech: Innovative Ansätze für Quality und Regulatory Affairs Details anzeigen
  10. ISO 13485 – QM in der Medizinprodukteindustrie
    Auditor für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 - TÜV

    Bewerten Sie die Wirksamkeit des QM-Systems Medizinprodukte – Modul 3

    • Seminar
    • 5 Tage
    • Präsenz / Live Online
    • DE, EN
    • Modulare Weiterbildung
    ab 3.438,00 € Nettopreis (exkl. MwSt.)
    ab 4.091,22 € Bruttopreis (inkl. MwSt.)
    Link zu Auditor für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 - TÜV Details anzeigen
  11. Qualitäts- und Risikomanagement für Medizintechnik
    ISO 13485:2016 - Einführung und Implementierung

    Grundlagen und Praxisworkshop zur ISO 13485:2016

    • Seminar
    • 2 Tage
    • Präsenz / Live Online
    • DE, EN
    ab 1.479,00 € Nettopreis (exkl. MwSt.)
    ab 1.760,01 € Bruttopreis (inkl. MwSt.)
    Link zu ISO 13485:2016 - Einführung und Implementierung Details anzeigen
  12. Qualitäts- und Risikomanagement für Medizintechnik
    Risikomanagement für Medizinprodukte-Software nach ISO 14971

    Gefährdungen erkennen – Ursachen analysieren – Risiken beherrschen – sichere Medizinprodukte bauen

    • Seminar
    • 2 Tage
    • Präsenz / Live Online
    • DE
    • Modulare Weiterbildung
    ab 1.414,00 € Nettopreis (exkl. MwSt.)
    ab 1.682,66 € Bruttopreis (inkl. MwSt.)
    Link zu Risikomanagement für Medizinprodukte-Software nach ISO 14971 Details anzeigen
  13. Qualitäts- und Risikomanagement für Medizintechnik
    ISO 13485 und ISO 14971 für Zulieferer in der Medizinprodukteindustrie

    Erfolgreich die ISO 13485 und ISO 14971 integrieren

    • Seminar
    • 2 Tage
    • Präsenz / Live Online
    1.479,00 € Nettopreis (exkl. MwSt.)
    1.760,01 € Bruttopreis (inkl. MwSt.)
    Link zu ISO 13485 und ISO 14971 für Zulieferer in der Medizinprodukteindustrie Details anzeigen
13 von 13 Produkten angezeigt

Von entscheidender Wichtigkeit: verlässliches Qualitäts- und Risikomanagement im Hinblick auf geltende Normen

Es besteht zwar keine gesetzliche Verpflichtung, die Medizintechnik-Normen anzuwenden, es existieren aber auch keine Alternativen: Allein die Zertifizierung durch eine offizielle Benannte Stelle bescheinigt einem Unternehmen die Erfüllung der Anforderungen nach MDR, IVDR, der Qualitätsmanagement-Norm ISO 13485 oder der Risikomanagement-Norm ISO 14971. Nicht nur Hersteller, sondern auch Händler, Distributoren, Anwender*innen, Behörden und Prüfeinrichtungen sollten deshalb die mit der Medizintechnik verbundenen Regulative erfüllen. Nur so können sie eine CE-Kennzeichnung bzw. das Konformitätsbewertungsverfahren in ihrem Markt erfolgreich durchlaufen.

 

Welche Anforderungen an die Hersteller von Medizintechnik über den gesamten Produktlebenszyklus gelten und wie genau die Interpretation der gesetzlichen Vorgaben durch die Normen ISO 13485 oder 14971 erleichtert werden können, darum geht es in den Schulungen der TÜV SÜD Akademie.

 

TÜV SÜD prüft und zertifiziert mit seinen benannten Stellen Medizinprodukte sowie deren Hersteller. Die TÜV SÜD Akademie GmbH bietet im Themenbereich „Medizinprodukte“ Weiterbildungen an. Um die Neutralität und Unabhängigkeit der von TÜV SÜD durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahren im Interesse unserer Kunden zu wahren, sind in den Seminaren der TÜV SÜD Akademie grundsätzlich keine produktspezifischen, prozessbezogenen oder firmenspezifischen Inhalte bzw. Lösungen enthalten, welche die Funktion einer individuellen Beratung erfüllen könnten. Bei Fragen oder Unsicherheiten diesbezüglich sprechen Sie uns gerne an.

MDR / IVDR

Mit Inkrafttreten der Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) gibt es erstmals harmonisierte gesetzliche Vorgaben für die Herstellung von Medizinprodukten, die in jedem EU-Mitgliedsstaat gelten. In die DIN EN ISO 13485:2021-12 sind die Anhänge ZA und ZB auf Basis der gesetzlichen Regelungen nach MDR (Medical Device Regulation) und IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) eingebettet. 

ISO 13485

Die ISO 13485 ist eine internationale Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für die Medizinprodukteindustrie festlegt. Sie konzentriert sich auf die spezifischen Anforderungen für die Gestaltung, Entwicklung, Produktion und Bereitstellung von Medizinprodukten. Dabei umfasst die Norm die folgenden Schwerpunkte: Schwerpunkte: Managementverantwortung, Risikomanagement, Design und Entwicklung, Prozesskontrolle, Lieferantenmanagement, Dokumentation.

ISO 14971

Die Risikomanagement-Norm ISO 14971 definiert Anforderungen an ein funktionierendes Risikomanagement über den gesamten Medizinproduktelebenszyklus. Sie ist als DIN EN ISO 14971:2022-01 verfügbar und in den europäischen Rechtskontext eingebettet.  Diese Norm ist ein Referenzstandard für die Anwendung von Risikomanagementprozessen bei der Entwicklung und Herstellen von Medizinprodukten in der EU sowie ein wichtiger Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens. Die ISO 14971 unterteilt das Risikomanagement in drei Hauptprozesse: Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikobeherrschung.

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