Die europäische Verordnung über Medizinprodukte, Medical Device Regulation (MDR, 2017/745), ist seit 2017 in Kraft. Jeder Hersteller von Medizinprodukten der Klassen I bis III ist gesetzlich verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem einzurichten, zu dokumentieren, anzuwenden, aufrechtzuerhalten, zu aktualisieren und kontinuierlich zu verbessern. Die Anforderungen der MDR gelten auch für beteiligte Wirtschaftsakteure wie EU-Bevollmächtigte, Händler und Importeure. Dabei gehen die Anforderungen der MDR deutlich über die Inhalte der gängigen Normen ISO 13485:2016 oder ISO 9001:2015 hinaus.
Dieses Seminar vermittelt Ihnen die regulatorischen Grundlagen und notwendigen Inhalte der MDR für Qualitätsmanagementsysteme. Wir zeigen Ihnen den Aktualisierungsbedarf für bestehende Systeme auf und vermitteln Ihnen das notwendige Wissen, um Ihr Qualitätsmanagementsystem für die MDR fit zu machen. In unserem eintägigen Seminar erhalten Sie einen kompakten Überblick, um die neuen und notwendigen Elemente gemäß MDR im Qualitätsmanagementsystem zu etablieren.
