Softwareprodukte oder Medizinprodukte, in die Software integriert ist, müssen so ausgelegt sein, dass ihre Zuverlässigkeit und Leistung entsprechend ihrer Zweckbestimmung gewährleistet sind. Dabei sind Risiken so weit wie möglich zu eliminieren oder zu minimieren. Die Etablierung eines interaktiven Risikomanagementprozesses über den gesamten Produktlebenszyklus ist für jeden Hersteller von Medizinprodukten unabdingbar. Dabei ist es wichtig, geltende Normen und verschiedene Risikoaspekte zu berücksichtigen, z.B. Auswirkungen von Softwarefehlern, negative Wechselwirkungen, Aspekte der IT-Umgebung und IT-Sicherheit, sicherheitsrelevante Funktionen und Prozesse oder Verifikations- und Validierungsschritte.
In diesem Seminar lernen Sie die grundlegenden Anforderungen an eine Risikoanalyse für medizinische Software gemäß den geltenden Normen kennen, können eine Risikoanalyse durchführen und die Ergebnisse angemessen dokumentieren. Sie können die Risiken in Ihrer Software bewerten und darauf aufbauend einen Risikomanagement-Bericht erstellen.
