Prüfung Manager Regulatory Affairs International - TÜV

Lassen Sie Ihr Wissen als Manager Regulatory Affairs International – TÜV prüfen und bestätigen

Produktnummer 4611104

Prüfung
60 Minuten

Details

Sie erbringen den Nachweis der Qualifikation und Kompetenz im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten im europäischen Wirtschaftsraum und auf den wichtigsten internationalen Märkten. Damit sind Sie in der Lage im Bereich Regulatory Affairs und/oder Qualitätssicherung die Verantwortung für die weltweite Zulassung Ihrer Produkte zu übernehmen. Sie können die Prozesse des europäischen Konformitätsbewertungsverfahrens und der wichtigsten internationalen Zulassungsverfahren und die Erstellung der jeweils notwendigen Dokumentation verantwortlich leiten und überwachen.

Um an der Prüfung teilnehmen zu können, müssen Sie die Pflichtseminare absolvieren:

4611188: Medical Device Single Audit Program (MDSAP) - Anforderungen und Vorbereitung
4611027: Zulassung von Medizinprodukten in den USA - Basiskurs
4611028: Zulassung von Medizinprodukten in den USA - Aufbaukurs 510(k) selbst erstellen
4611014: Zulassung von Medizinprodukten in Kanada, Brasilien, Mexiko, Australien
4611013: Zulassung von Medizinprodukten in Asien

Ihre Vorteile

Sie weisen nach, dass Sie in Europa und international an der Zulassung von Medizinprodukten kompetent mitwirken können.
Sie sind in der Lage, weltweit die Verantwortung für die Qualitätssicherung und Regulatory Affairs zu übernehmen.
Das Konformitätsbewertungsverfahren und notwendige Dokumentationen in internationalen Zulassungsverfahren können Sie verantwortlich leiten und überwachen.

Inhalte im Überblick

60-minütige schriftliche Prüfung – Multiple Choice
- Medical Device Single Audit Program (MDSAP) - Anforderungen und Vorbereitung
- Zulassung von Medizinprodukten in den USA, Basis- und Aufbaukurs
- Zulassung von Medizinprodukten in Kanada, Brasilien, Mexiko, Australien
- Zulassung von Medizinprodukten in Asien

Abschluss

Zertifikat der TÜV SÜD Akademie

Teilnahmevoraussetzungen

Für den Abschluss Manager Regulatory Affairs International – TÜV ist der Besuch der Schulungen 4611188, 4611027, 4611028, 4611014, 4611013 sowie der erfolgreiche Abschluss Manager Regulatory Affairs – TÜV erforderlich.

Wichtige Hinweise

Für die Prüfung der Zugangsvoraussetzungen und zur Terminvereinbarung setzen Sie sich bitte direkt mit [email protected] in Verbindung.
Am Ende dieser Seite finden Sie die Informationen zur Online-Prüfung, die bei Online-Veranstaltungen zum Tragen kommen.

Zielgruppe

Mitarbeiter und Führungskräfte der Bereiche Regulatory Affairs
Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätssicherung in international tätigen Unternehmen der Medizinprodukteindustrie