Sterilisationsprozesse für Medizinproduktehersteller
In diesem Seminar vermitteln wir Ihnen die wesentlichen Anforderungen an die Sterilisation von Medizinprodukten sowie das Hygienemonitoring, die als Grundlage für die Herstellung steriler Medizinprodukte dienen. Sie erhalten einen fundierten Überblick über die Validierung und Dokumentation von Sterilisationsprozessen in der Medizinprodukteindustrie und erlangen unverzichtbares Expertenwissen, um einen validen Herstellungsprozess in der Praxis zu gewährleisten.
Als Teilnehmer profitieren Sie von einem umfassenden Einblick in die aktuellsten Anforderungen und Normen, die für Sterilisationsprozesse relevant sind. Sie lernen, wie Sie diese Prozesse effektiv validieren und dokumentieren, um die Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte zu garantieren.
Im Seminar vertiefen wir spezifische Aspekte verschiedener Sterilisationsverfahren und konzentrieren uns dabei auf relevante Normen wie die (EN) ISO 17665-Reihe, EN ISO 11135, EN ISO 11137-Reihe und EN ISO 14937. Diese Normen sind unter den Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und 2017/746 über In-vitro-Diagnostika harmonisiert.
Steigern Sie Ihre Kompetenz in der Qualitätssicherung von Medizinprodukten und sichern Sie sich einen entscheidenden Wettbewerbsvorteil in der dynamischen Medizinproduktebranche. Profitieren Sie von praxisnahem Expertenwissen, das Ihnen hilft, die Herausforderungen in der Herstellung steriler Medizinprodukte souverän zu meistern.
- Grundlagen der Mikrobiologie
- Wo kommen Keime vor und wie werden sie übertragen?
- Verfahren zur Keimreduzierung
- Reinräume und deren Betrieb nach EN ISO 14644-Reihe.
- Überwachungsprogramm Produktionshygiene
- Methodenvalidierung
- Grundsätze der Sterilisationsvalidierung nach EN ISO 14937
- Spezifische Aspekte der verschiedenen Sterilisationsverfahren
- Überblick über (EN) ISO 17665-Reihe, EN ISO 11135, EN ISO 11137-Reihe, EN ISO 14937
- Besonderheiten der Sterilisation mit feuchter Hitze
- Besonderheiten der Sterilisation mit Ethylenoxidgas
- Besonderheiten der Strahlensterilisation
- Sie verstehen mikrobiologische Daten und können diese interpretieren.
- Sie kennen die hygienischen Anforderungen an die Herstellung von Medizinprodukten.
- Sie erwerben fundierte Kenntnisse über die Sterilisation im Herstellungsprozess von Medizinprodukten.
- Sie lernen die Anforderungen an die Validierung von Sterilisationsprozessen kennen.
- Sie kennen die Dokumentationsanforderungen an Validierungsberichte für die Sterilisation von Medizinprodukten.
- Hersteller von Medizinprodukten
- Mitarbeiter aus kontrollierten und reinen Bereichen
- Verantwortliche Personen für die Validierung der Sterilisation
- Verantwortliche Personen für die Erstellung von technischen Dokumentationen
- Mitarbeiter aus dem Bereich Entwicklung und Qualitätssicherung
- Produktmanager
Dieses Seminar ist Teil einer modularen Weiterbildung. Nach erfolgreicher Teilnahme an den allen Modulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Safety Expert Non-active Medical Devices – TÜV Das Seminar behandelt international gültige Normen und ist auch für die Durchführung im Ausland geeignet. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
Deutsch
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Dieses Onlinetraining wirdvon der TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei diesemOnlinetraining gelten daher die AllgemeinenGeschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehenwir Ihnen gerne zur Verfügung.