Sterilisationsprozesse für Medizinproduktehersteller - Basiskurs
Das Seminar vermittelt die wesentlichen Anforderungen an die Sterilisation von Medizinprodukten sowie an das Hygienemonitoring als Grundlage für die Herstellung steriler Medizinprodukte. Sie erhalten einen guten Überblick über die Validierung und Dokumentation von Sterilisationsprozessen in der Medizinprodukteindustrie, um einen validen Herstellungsprozess in der Praxis zu gewährleisten.
- Grundlagen der Mikrobiologie
- Wo kommen Keime vor und wie werden sie übertragen?
- Verfahren zur Keimreduzierung
- Reinräume und deren Betrieb nach EN ISO 14644-Reihe.
- Überwachungsprogramm Produktionshygiene
- Methodenvalidierung
- Grundsätze der Sterilisationsvalidierung nach EN ISO 14937
- Sie verstehen mikrobiologische Daten und können diese interpretieren.
- Sie kennen die hygienischen Anforderungen an die Herstellung von Medizinprodukten.
- Sie kennen die Anforderungen an die Validierung von Sterilisationsprozessen und deren Dokumentation für Medizinprodukte.
- Hersteller von Medizinprodukten
- Mitarbeiter aus kontrollierten und reinen Bereichen
- Verantwortliche Personen für die Validierung der Sterilisation
- Verantwortliche Personen für die Erstellung von technischen Dokumentationen
- Mitarbeiter aus dem Bereich Entwicklung und Qualitätssicherung
- Produktmanager
Dieses Seminar ist Teil einer modularen Weiterbildung. Nach erfolgreicher Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Safety Expert Non-active Medical Devices – TÜV Das Seminar behandelt international gültige Normen und ist auch für die Durchführung im Ausland geeignet. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
Deutsch
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