Medical Device Single Audit Program (MDSAP) - Anforderungen und Vorbereitung
Auf Initiative des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) wurde das Auditmodell MDSAP entwickelt. MDSAP beschreibt ein einheitliches Vorgehen bei regulatorischen Qualitätsmanagementaudits von Medizinprodukteherstellern. MDSAP-Audits dürfen nur von akkreditierten Auditorganisationen durchgeführt werden. An dem Programm sind Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA beteiligt. Sie lernen den MDSAP-Auditansatz richtig zu interpretieren und wissen, welche Aspekte beim Hersteller zu berücksichtigen sind, um sich erfolgreich auf ein MDSAP-Audit vorzubereiten.
- Einleitung, allgemeine Anforderungen
- Der MDSAP-Auditansatz
- Neue Aspekte durch den MDSAP-Auditansatz wie z.B.
- Klassifizierung von Abweichungen
- Berechnung der Auditzeit
- Länderspezifische Anforderungen
- Vorbereitung auf ein MDSAP-Audit
- Sie erfahren, wie Sie durch die Teilnahme am MDSAP den Marktzugang für Ihre Medizinprodukte effizienter gestalten können.
- Sie können Abweichungen in Ihrem Qualitätsmanagementsystem einfacher und schneller erkennen.
- Sie lernen, wie Sie sich effektiv auf ein MDSAP-Audit vorbereiten können.
- Medizinproduktehersteller und -exporteure
- Mitarbeiter Qualitätsmanagement
- Mitarbeiter Regulatory Affairs
- Externe und interne Auditoren
Aufgrund der internationalen Thematik sind die Seminarunterlagen in englischer Sprache.
Deutsch
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Dieses Onlinetraining wird von der TÜV SÜD Akademie GmbHin Deutschland durchgeführt. Bei diesem Onlinetraining gelten daher die AllgemeinenGeschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehenwir Ihnen gerne zur Verfügung.
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