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Prüfung medizinischer Geräte

Mehr Sicherheit für Patient und Personal

Medizinische bzw. medizintechnische Geräte sind aus den Kliniken und Praxen nicht wegzudenken und spielen in Bereichen wie Patientenüberwachung, Diagnostik und Therapie eine entscheidende Rolle. 

Um zu gewährleisten, dass Anwender, Patienten und Dritte keiner Gefährdung durch medizinische Geräte ausgesetzt sind, schreibt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) verschiedene Maßnahmen vor. Neben der Einweisung in die sachgerechte Bedienung der Geräte für das Personal (§4 Abs. 3 MPBetreibV) und dem Führen eines Bestandsverzeichnisses (§13 der MPBetreibV), muss der Betreiber seine medizinischen Geräte innerhalb bestimmter Fristen von qualifiziertem Personal prüfen lassen:

  • Aktive Medizinprodukte (nach Anlage I) müssen einer Sicherheitstechnischen Kontrolle nach §11 MPBetreibV unterzogen werden. Ggf. auch einer Prüfung nach DGUV V3.
  • An Medizinprodukten mit Messfunktion (nach Anlage II) ist eine Messtechnische Kontrolle nach §14 MPBetreibV durchzuführen.

Weitere Details zu unserem Prüfangebot für medizinische Geräte sowie den Kontakt zu unseren Experten finden Sie auf den entsprechenden Dienstleistungsseiten.

  • Verschobene Medizinprodukte-Verordnung tritt in Kraft

    Der Geltungsbeginn der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wurde um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben, um während der Corona-Pandemie die Versorgung mit Medizinprodukten in der EU nicht zu gefährden. Mit der MDR werden die rechtlichen Regularien verschärft und europaweit vereinheitlicht, um Patientinnen besser zu schützen. Alle neuen und viele bereits auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte müssen die neuen Anforderungen erfüllen. Wesentliche Neuerungen sind u. a.:

    • strengere Regelungen für die Benennung und Überwachung der Benannten Stellen
    • eine Verschärfung der Bestimmungen über die behördliche Marktüberwachung
    • eine bessere Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten
    • eine Verpflichtung der Hersteller zur Lieferung eines Implantatpasses
    • klarere und schärfere Vorschriften für die klinische Bewertung von Medizinprodukten
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