Die CE-Kennzeichnung (Verordnung 765/2008) hat eine lange Tradition: Sie wurde im Jahr 1995 eingeführt und ist seitdem aus der Europäischen Union nicht mehr wegzudenken. Jedes Produkt, das unter eine EU-Richtlinie fällt, benötigt zwingend eine CE-Konformitätserklärung. Zu diesen Produkten gehören unter anderem Spielzeug, elektrische Geräte, persönliche Schutzausrüstungen, Messgeräte, Medizinprodukte, Bauprodukte und Maschinen. TÜV SÜD unterstützt Hersteller während des gesamten Konformitätsprozesses, damit sie ihre Produkte mit der CE-Kennzeichnung versehen und europaweit vermarkten können.
Das Kürzel CE steht für „Conformité Européenne“, also europäische Konformität. Die CE-Kennzeichnung besagt, dass ein Produkt die Anforderungen aller gültigen EU-Richtlinien erfüllt. Es handelt sich also nicht um ein Gütesiegel oder Qualitätszeichen, sondern – salopp ausgedrückt – um den „Reisepass“ für europäische Produkte: Ein Produkt mit CE-Kennzeichnung darf in jedem Mitgliedstaat der EU betrieben und vermarktet werden.
Die CE-Kennzeichnung nimmt den Hersteller in die Pflicht und appelliert an seine Verantwortung. Sie gibt Endverbrauchern auf allen europäischen Märkten Sicherheit – denn die Konformitätserklärung besagt, dass bei der Herstellung des Produkts die grundlegenden Anforderungen zur Gewährleistung von Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umweltschutz eingehalten wurden und es sich um ein sicheres und hochwertiges Produkt handelt.
Die erfahrenen Experten von TÜV SÜD unterstützen und begleiten Sie als Hersteller während des gesamten Prozesses zur Erlangung der CE-Konformität für Produkte und Maschinen. Zu den einzelnen Schritten, die Sie als Hersteller durchlaufen müssen, gehören zum Beispiel die Ermittlung der EU-Anforderungen für das jeweilige Produkt, seine Überprüfung im Hinblick auf diese Anforderungen, die Durchführung von Produkttests, das Aufstellen der Technischen Dokumentation und das Verfassen der Konformitätserklärung. Für die Umsetzung dieser Anforderungen bieten wir von TÜV SÜD umfangreiche Prüfungen und Zertifizierungen für Sie als Hersteller oder Händler an.
Unsere Services
In einigen Richtlinien schreibt der Gesetzgeber das Mitwirken eines unabhängigen und dafür benannten Prüf- und Zertifizierungsinstituts („notified body“) vor. In diesem Fall übernimmt TÜV SÜD die Rolle der Benannten Stelle („notified body“) und hilft Ihnen als Hersteller, allen Vorschriften gerecht zu werden.
Ab dem 13. Dezember 2024 tritt mit der neuen EU-Produktsicherheitsverordnung (General Product Safety Regulation, GPSR, (EU) 2023/988) eine weitere wichtige gesetzliche Regelung in Kraft, die die Produktsicherheitsrichtlinie (2001/95/EG) ablöst. Diese Verordnung bringt umfassende Neuerungen, insbesondere im Hinblick auf den stark wachsenden Online-Handel. Ziel ist es, die Sicherheit von Non-Food-Produkten auf dem europäischen Markt zu verbessern und Verbraucher besser vor Risiken zu schützen.
Die GPSR ergänzt die bestehende CE-Kennzeichnung und setzt einen klaren, verbindlichen Rahmen für alle Akteure entlang der Lieferkette. Sie gilt für Hersteller von Non-Food-Produkten sowie für Händler, Importeure und Exporteure.
➤ Stärkere Regulierung des Online-Handels: Für Online- und Offline-Handel gelten die gleichen Anforderungen. Hersteller, Händler und Online-Plattformen müssen sicherstellen, dass Produkte auch im digitalen Vertrieb den Sicherheitsanforderungen entsprechen. Das umfasst klare Verantwortlichkeiten für die Bereitstellung von Konformitätsinformationen.
➤ Erweiterte Anforderungen an Produktinformationen: Hersteller müssen detailliertere und für Verbraucher besser verständliche Informationen bereitstellen, beispielsweise zur sicheren Nutzung und zu potenziellen Risiken.
➤ Rückverfolgbarkeit entlang der Lieferkette: Unternehmen müssen ihre Produkte lückenlos dokumentieren, um Rückverfolgbarkeit und schnelle Rückrufaktionen zu gewährleisten. Das gilt für alle Akteure, einschließlich Importeure und Exporteure.
➤ Ernennung eines Verantwortlichen in der EU: Hersteller aus Drittländern müssen eine verantwortliche Person in der EU benennen, die für die Einhaltung der Sicherheitsanforderungen zuständig ist.
➤ Verschärfte Marktüberwachung: Behörden erhalten mehr Befugnisse, um den Markt zu überwachen, Produkte zu prüfen und unsichere Produkte schneller vom Markt zu nehmen.
➤ Strengere Anforderungen an Risikobewertungen: Hersteller müssen die Risiken ihrer Produkte umfassender bewerten und dokumentieren, insbesondere im Hinblick auf neue Technologien und potenzielle Risiken für gefährdete Verbrauchergruppen wie Kinder oder Senioren.
In der Regel bringen Sie als Hersteller die CE-Kennzeichnung eigenverantwortlich an. Damit erklären Sie, alle gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen sowie, dass das Produkt für Verbraucher sicher ist. Trägt Ihr Produkt bereits die CE-Kennzeichnung, müssen Sie gegebenenfalls Ihren Händlern und/oder Importeuren alle erforderlichen Unterlagen zu dieser Kennzeichnung vorlegen. In einigen Richtlinien schreibt der Gesetzgeber das Mitwirken eines unabhängigen und dafür benannten Prüf- und Zertifizierungsinstituts (Notified Body) vor. In diesem Fall übernimmt TÜV SÜD die Rolle der Benannten Stelle (Notified Body) und hilft Ihnen als Hersteller, allen Vorschriften gerecht zu werden.
CE-Kennzeichnungen sind unter anderem für Spielzeug, elektrische Geräte, persönliche Schutzausrüstungen oder Messgeräte vorgeschrieben.
Für Sie als Hersteller gilt ein mehrstufiges Verfahren:
- Ermittlung der EU-Anforderungen für das Produkt
- Überprüfung, ob das Produkt den spezifischen Anforderungen entspricht
- Ermittlung, ob das Produkt von einer unabhängigen Stelle überprüft werden muss
- Test des Produkts
- Aufstellung der technischen Dokumentation
- Anbringen der CE-Kennzeichnung und Verfassen der Konformitätserklärung
Eine CE-Kennzeichnung kann nicht erlöschen, da sie für das Produkt gilt. Wenn es aber zu Änderungen am Produkt kommt, muss ein neues Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden. Erst danach darf die CE-Kennzeichnung weiter angebracht werden.
Die CE-Kennzeichnung selbst ist nicht mit Kosten verbunden, jedoch die Prüfung, um die CE-Konformität zu bestätigen. Die Höhe des Betrags hängt unter anderem von folgenden Kriterien ab:
- Richtlinien zu dem jeweiligen Produkt
- Komplexität des Produkts
- Art des Produkts (prüfpflichtig oder nicht)
- Einsatzbereich des Produkts
Die Konformitätserklärung ist eine schriftliche Bestätigung des Herstellers, die erklärt, dass ein Produkt die Anforderungen aller CE-Richtlinien erfüllt.
Eine Konformitätserklärung muss mindestens Folgendes enthalten:
- Name
- Anschrift des Herstellers/Inverkehrbringers
- Bezeichnung (Kenndaten) des Produkts
- Angewandte Richtlinien
- Ggf. angewandte Normen und Spezifikationen
- Ggf. die Benannte Stelle und Angaben zum Unterzeichner
Es unterliegt Ihnen als Hersteller, die Konformitätserklärung auszustellen. Fallen Produkte unter eine Richtlinie, ist es Ihre Aufgabe, die Übereinstimmung Ihrer Produkte mit diesen Richtlinien zu prüfen und die Ergebnisse dieser Prüfung zu dokumentieren und bereitzuhalten. Dieser Vorgang nennt sich Konformitätsbewertungsverfahren.
Für jedes Produkt, das unter eine EU-Richtlinie fällt, ist eine CE-Konformitätserklärung erforderlich. Sie als Hersteller müssen sie als Teil Ihrer technischen Dokumentation bereithalten und bei Anforderung durch eine Aufsichtsbehörde innerhalb kurzer Zeit zur Verfügung stellen können.
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