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無塵室技術

確保您的無塵室符合所有的分類要求和標準

如今,符合嚴格的無塵室分類要求幾乎是所有高科技和增長型產業類別必須具備的一個條件。必須考慮一系列相關指南和法律,確保您資產的最佳性能。

TÜV SÜD的無塵室專家走在無塵室設計的前沿,影響著污染控制和無塵室技術的未來,制定有效無塵室建造的規範和標準。 沒有污染控制和可監控無塵室的標準,現代技術生產工作便無法實現。我們的日常生活越來越多地受到技術的影響,污染控制需求越來越高,比如透過控制無塵室空氣組成中的顆粒類型。

無塵室的設備和高純度介質系統必須按照國家和國際無塵室標準和行業指南及法規進行規劃、預測、驗證和定期再驗證,這是TÜV SÜD的業務領域。

什麼是無塵室和無塵室驗證?

無塵室旨在透過觀察空氣中的顆粒類型控制室內的環境。這意味著室內空氣中的微生物數量、化學蒸汽和污染物需要得到密切監控。

無塵室通常透過氣閘進出,要求員工經過足夠無塵室的培訓課程,才能進入,而且所有室內設備不得產生任何污染物。

無塵室往往是製藥、生物科技、微電子、光電、微技術和納米技術製造和食品產業類別的一個前提條件。獲得無塵室等級驗證,您的無塵室將充分符合等級標準和功能。

我們的無塵室標準專家如何為您提供業務幫助?

  • 利用豐富的專業知識——TÜV SÜD專家可提供國家和國際污染控制和無塵室等級標準建議。
  • 一站式驗證——TÜV SÜD滿足您的所有無塵室驗證和再驗證需求,確保您的資產符合各種嚴格的無塵室分類要求。
  • 減輕您的工作量——TÜV SÜD幫助您精簡工作流程,從而減少員工的工作量。
  • 節省時間——我們的TÜV SÜD專家確切瞭解哪些任務需要優先處理以及必須採取哪些步驟才能完成這些任務,顯著加快您的營運流程進度。
  • 獲得解決方案——透過我們的無塵室設計專家,找到解決複雜問題的答案,比如:
    • 如何在高額花銷的無塵室建造專案上實現成本效益和競爭力?
    • 如何以高性價比方式實現工作密集型等級驗證、資格或再驗證?
    • 如何確保必要的供應商資源?
    • 如何持續保證適應污染控制和無塵室技術的最新的研發成果和動態?

TÜV SÜD提供哪些無塵室服務?

TÜV SÜD提供以下產業和領域的無塵室服務:

  • 製藥行業
  • 食品製造行業
  • 生物科技行業
  • 醫療設備製造行業
  • 活性成分生產
  • 雷射技術
  • 微電子製造
  • 光學,光電行業
  • 航空航太
  • 多媒體技術

其他無塵室服務包括:

  • 培訓
    我們可以對您的員工進行以下培訓,確保符合無塵室等級標準:
    • 保護環境和消費者健康
    • 使用新技術
    • 新法規和標準
  • 清潔室內環境驗證/再驗證
    我們提供以下方面的等級驗證和再驗證服務:
    • 無塵室
    • 潔淨工作場所、隔離設備、封閉設備
    • 純水供應
    • 過濾器完整性和過濾效率
    • 過濾器壓降
    • 無塵室零部件相容性
    • 系統和製造設備
  • 清潔室內環境驗證/再驗證製藥設施
    TÜV SÜD依據VDI 2083和ISO 14644/ISO14698及其他指南/規範和標準進行等級驗證,對於製藥產業中,還要依據世界衛生組織藥品生產品質管理規範(WHO GMP)、 PIC GMP、FDA。我們提供以下方面的無塵室等級服務:
    • 無塵室設計鑒定
    • 安裝鑒定
    • 運行鑒定
    • 在醫院產業類別,我們提供依據VDI 2167和DIN 1946, VDI 6022的驗證服務
  • 無塵室設計和無塵室建造
    我們的無塵室專家可為您提供以下方面的幫助:
    • 無塵室建造監控
    • 安裝評估
    • 供應商篩選方案的協助
    • 供應商評估
    • 稽核
    • 專業測量驗收

微電子、製藥和生命科學產業領域的專項無塵室服務

在微電子、製藥和生命科學行業領域,生產裝置和機械的設計與構造必須符合最嚴格的要求。作為裝置製造商或業主/營運商,您必須確保完全遵守潔淨標準。

為了實現品質、成本有效性和安全之間的平衡,還應當考慮法律法規、投資成本、持續生產成本,以及生產性能、維護和易用性。我們的跨領域項目團隊可為您提供衛生工廠設計以及GMP和FDA合格生產方面的建議和專業知識,幫助您規劃和建造工廠,提供具體的技術專業知識以及務實的高性價比解決方案。

TÜV SÜD的微電子、製藥和生命科學領域的無塵室服務:

  • 方案制定和流程諮詢
  • GMP專案支持(RA/VMP/QMP/SOP)
  • 施工期間技術支援
  • 機器和裝置FAT和SAT支援
  • 工廠驗證(DQ/IQ/OQ)
  • 特殊機械GMP合格驗證
  • 依據防火和防雷系統、升降電梯系統及電氣工程系統建築規範進行審批測試
  • 研討會和培訓課程
  • 能源效率分析
  • 設施和機械的風險評估
  • 規劃監控
  • 施工期間的品質保證

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