เทคโนโลยีคลีนรูม

ในปัจจุบัน การปฏิบัติให้ได้ตามข้อกำหนดอันเข้มงวดของได้รับการจำแนกว่าเป็นคลีนรูมนั้น เป็นสิ่งที่ในแทบทุกภาคส่วนของวงการเทคโนโลยีชั้นสูงและธุรกิจที่กำลังขยายตัวจะต้องปฏิบัติให้ได้ จะต้องมีการพิจารณาข้อกำหนดและแนวทางของกฎหมาย เพื่อให้มั่นใจว่าทรัพย์สินของคุณนั้น ปฏิบัติงานได้อย่างเต็มประสิทธิภาพ

ผู้เชี่ยวชาญด้านคลีนรูมของ TÜV SÜD  นั้นทำงานในจุดที่เฉียบคมที่สุด ของการออกแบบคลีนรูม  ทำการกำกับเกณฑ์ในอนาคตของการควบคุมการปนเปื้อนและเทคโนโลยีด้านคลีนรูม ออกข้อกำหนดและมาตรฐานสำหรับการก่อสร้างคลีนรูมที่มีประสิทธิภาพ การผลิตด้วยเทคโนโลยีสมัยใหม่จะไม่สามารถเกิดขึ้นได้หากไม่มีมาตรฐานการควบคุมการปนเปื้อนและในการเฝ้าระวังคลีนรูม ชีวิตประจำวันของเรายิ่งเกี่ยวข้องกับเทคโนโลยีมากเท่าใด ยิ่งมีความจำเป็นที่จะต้องควบคุมการปนเปื้อนมากขึ้น ซึ่งหมายถึงการเฝ้าระวังชนิดของอนุภาคภายในองค์ประกอบของอากาศในคลีนรูม

อุปกรณ์ของคลีนรูมและระบบสื่อบริสุทธิ์สูง (high purity media systems) จะต้องได้รับการวางแผน เสนอ รับรอง และได้รับการรับรองซ้ำ ตามมาตรฐานคลีนรูมในระดับประเทศและในระดับสากล และเป็นไปตามแนวทางและข้อกำหนดของอุตสาหกรรม -  และนี่คือจุดที่ TÜV SÜD สามารถช่วยได้

คลีนรูมและการรับรองคลีนรูมคืออะไร

คลีนรูมนั้นได้รับการออกแบบเพื่อควบคุมสภาพแวดล้อมภายในของห้อง ด้วยการเฝ้าระวังอนุภาคประเภทต่าง ๆ ที่กระจายอยู่ในอากาศ ซึ่งหมายความว่า จะต้องมีการเฝ้าระวังจำนวนของสิ่งมีชีวิตที่ลอยในอากาศ ไอสารเคมี และสารปนเปื้อนที่อยู่ภายในห้องอย่างเข้มงวด

ตามการปฏิบัติที่ทำอยู่เป็นประจำนั้น การเข้าและออกคลีนรูมจะต้องผ่านห้องแอร์ล็อค พนักงานจะต้องได้รับการอบรมอย่างเข้มข้นในการใช้คลีนรูมก่อนที่จะอนุญาตให้เข้าไปได้ และมีความจำเป็นอย่างยิ่งที่อุปกรณ์ทั้งหมดในคลีนรูมจะต้องไม่ปลดปล่อยสิ่งปนเปื้อนใด ๆ ออกมา

คลีนรูมมักจะเป็นสิ่งจำเป็นแรก ๆ ในอุตสาหกรรมยา เทคโนโลยีชีวภาพ ไมโครอิเล็กทรอนิกส์  ออปโตอิเล็กทรอนิกส์ การผลิตด้านไมโครและนาโนเทคโนโลยี และอุตสาหกรรมอาหาร ด้วยการรับรองคลีนรูมให้เป็นไปตามประเภทต่าง ๆ คลีนรูมของคุณก็จะเป็นไปตามข้อกำหนดของประเภทนั้น และทำงานได้อย่างเต็มที่

ผู้เชี่ยวชาญด้านมาตรฐานคลีนรูมของเรา จะสร้างประโยชน์แก่ธุรกิจของคุณได้อย่างไร

• ใช้ข้อได้เปรียบจากความรู้ที่กว้างขวาง - ผู้เชี่ยวชาญของ TÜV SÜD สามารถให้คำปรึกษาเรื่องการควบคุมสิ่งปนเปื้อนและมาตรฐานประเภทของคลีนรูม ให้เป็นไปตามมาตรฐานระดับประเทศและระดับสากล
• ได้การรับรองด้วยบริการครบวงจร – TÜV SÜD ดูแลเรื่องการขอใบรับรองคลีนรูมของคุณ และขอต่ออายุใบรับรอง (recertification) เพื่อให้คุณมั่นใจได้ ว่าทรัพย์สินของคุณนั้น เป็นไปตามข้อกำหนดอันเข้มงวดของมาตรฐานคลีนรูมแต่ละประเภท
• ลดงานของคุณ – TÜV SÜD ช่วยให้งานของคุณราบรื่นขึ้น ช่วยลดภาระหน้าที่ของพนักงานของคุณ
• ประหยัดเวลา – ผู้เชี่ยวชาญของ TÜV SÜD ทราบดีถึงลำดับความสำคัญของงาน และต้องใช้ขั้นตอนอะไรบ้างเพื่อทำได้สำเร็จ ซึ่งจะช่วยให้การดำเนินงานของคุณเป็นไปได้อย่างรวดเร็วยิ่งขึ้น
• ได้คำตอบ – ผู้เชี่ยวชาญด้านการออกแบบคลีนรูมของเราสามารถให้คำตอบในเรื่องที่ซับซ้อนแก่คุณได้ เช่น 
  • จะทำได้อย่างไร ที่จะสร้างคลีนรูมให้ได้อย่างประหยัดและยังแข่งขันได้ ทั้งที่มีค่าใช้จ่ายมหาศาล
  • ต้องทำอย่างไรบ้าง เพื่อให้ได้ใบรับรองตามคุณสมบัติ หรือการขอต่อใบรับรองในคลาสของคลีนรูมประเภทนั้น ในลักษณะที่คุ้มค่า
  • จะทำอย่างไร ให้มีการรับประกันแหล่งที่มาของซัพพลายเออร์ที่จำเป็น
  • จะทำอย่างไร ให้องค์กรได้รับรู้ถึงการเปลี่ยนแปลงต่าง ๆ ในด้านการควบคุมสิ่งปนเปื้อนและเทคโนโลยีคลีนรูม

TÜV SÜD มีบริการอะไรบ้างด้านคลีนรูม

TÜV SÜD ให้บริการด้านคลีนรูมในอุตสาหกรรมดังต่อไปนี้

• ยา
• อาหาร
• เทคโนโลยีชีวภาพ
• เครื่องมือแพทย์ 
• การผลิตสารที่ไวต่อปฏิกิริยา
• เทคโนโลยีเลเซอร์
• ไมโครอิเล็กทรอนิกส์
• ออปโตอิเล็กทรอนิกส์
• การบินและอวกาศ
• เทคโนโลยีมัลติมีเดีย

บริการด้านอื่น ๆ ที่เกี่ยวกับคลีนรูม

• การฝึกอบรม
  เราให้การฝึกอบรมแก่พนักงานของคุณ ในด้านการปฏิบัติตามมาตรฐานของคลีนรูม ดังต่อไปนี้
  • การปกป้องสภาพแวดล้อมและพนักงาน
  • การรับมือกับเทคโนโลยีใหม่ ๆ
  • ข้อกำหนดและมาตรฐานใหม่ ๆ
• การรับรองประเภทคลีนรูม/รับรองซ้ำ
  เราให้บริการรับรองประเภทและรับรองซ้ำ ในด้านต่อไปนี้ 
  • ห้องสะอาด (คลีนรูม)
  • ที่ทำงานสะอาด ห้องแยก (isolator) ห้องปิด (enclosure)
  • วัสดุ ultra-pure media
  • ความสมบูรณ์ของแผ่นกรองและประสิทธิภาพของการกรอง
  • ความดันตกคร่อมของแผ่นกรองอากาศ (Filter pressure drop)
  • ความเข้ากันได้ของส่วนประกอบในคลีนรูม
  • อุปกรณ์ด้านระบบและการผลิต
• การรับรองคลีนรูม/รับรองซ้ำ สำหรับสถานประกอบการด้านเภสัชกรรม
  TÜV SÜD ให้การรับรองประเภทคลีนรูมตามมาตรฐาน VDI 2083 และ ISO 14644/ISO14698 และตามแนวทางข้อกำหนดและมาตรฐานอื่น ๆ เช่น ในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมนั้นยังมีเพิ่มเติมขึ้นอีก ตาม WHO GMP, PIC GMP, FDA เราให้บริการกำหนดประเภทคลีนรูมในด้านต่อไปนี้
  • การออกแบบคลีนรูมที่ได้รับรองคุณสมบัติ
  • การติดตั้งที่ได้รับรองคุณสมบัติ
  • การดำเนินการที่ได้รับรองคุณสมบัติ
  • ในภาคโรงพยาบาล เรามีบริการรับรองเพิ่มเติม เช่น ตามมาตรฐาน  VDI 2167 และ DIN 1946, Sheet 4, VDI 6022
• การออกแบบและการก่อสร้างคลีนรูม
  ผู้เชี่ยวชาญด้านคลีนรูมของเราสามารถช่วยคุณได้ในด้านต่อไปนี้
  • ดูแลการก่อสร้างคลีนรูม
  • ประเมินการติดตั้ง
  • สนับสนุนในการเลือก 
  • การประเมินซัพพลายเออร์ 
  • การตรวจสอบ
  • การวัดการยอมรับเทคโนโลยี

บริการด้านคลีนรูมที่จำเพาะแก่สาขาไมโครอิเล็กทรอนิกส์ ยา และวิทยาศาสตร์ชีวภาพ

ในสาขาไมโครอิเล็กทรอนิกส์ ยา และวิทยาศาสตร์ชีวภาพ การออกแบบและการก่อสร้างโรงงานผลิตและเครื่องจักร จะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่เข้มงวดที่สุด ในฐานะที่เป็นเจ้าของหรือผู้ดำเนินการโรงงานผู้ผลิต คุณจะต้องเข้มงวดที่สุดในเกณฑ์ด้านความบริสุทธิ์ (purity)

เพื่อให้ได้สมดุลที่ดีระหว่างคุณภาพ ความคุ้มค่า และความปลอดภัย ควรจะต้องมีการพิจารณาข้อกำหนดด้านค่าใช้จ่ายในการลงทุน และค่าใช้จ่ายในการผลิต แต่จะต้องพิจารณาในเรื่องของประสิทธิภาพการผลิต การบำรุงรักษา และความสะดวกในการใช้งานอีกด้วย ทีมงานที่มีความรู้ในหลายสาขาของเราสามารถให้คำแนะนำแก่คุณได้ ด้วยความเชี่ยวชาญในการออกแบบโรงงานที่ถูกสุขอนามัยและการผลิตที่เป็นไปตามข้อกำหนด GMP และ FDA และยังสามารถช่วยคุณในการวางแผนและก่อสร้างโรงงานของคุณ โดยใช้ความเชี่ยวชาญเทคนิคเฉพาะด้านและทางออกที่เน้นด้านการปฏิบัติจริงและให้ความคุ้มค่า

บริการด้านคลีนรูมของ TÜV SÜD สำหรับสาขา ไมโครอิเล็กทรอนิกส์ ยา และวิทยาศาสตร์ชีวภาพ

• ศึกษาโครงการและให้คำแนะนำด้านกระบวนการ
• สนับสนุนด้านโครงการ GMP (RA/VMP/QMP/SOP)
• ให้การสนับสนุนขณะก่อสร้าง  
• ให้การสนับสนุน FAT และ SAT สำหรับเครื่องจักรและการติดตั้ง 
• การรับรองโรงงาน (DQ/IQ/OQ)
• รับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP สำหรับเครื่องจักรพิเศษ 
• รับรองการทดสอบตามข้อกำหนดอาคาร ด้านระบบป้องกันไฟและฟ้าผ่า ระบบลิฟท์ และระบบวิศวกรรมไฟฟ้า 
• หลักสูตรการสัมมนาและการฝึกอบรม 
• การวิเคราะห์ประสิทธิภาพการใช้พลังงาน 
• ประเมินความเสี่ยงสำหรับสิ่งติดตั้งและเครื่องจักร 
• ดูแลการวางแผน 
• การรับประกันคุณภาพขณะก่อสร้าง