ความปลอดภัยในการทำงานของฟังก์ชั่นเครื่องมือแพทย์

ความปลอดภัยในการทำงานของฟังก์ชั่นเครื่องมือแพทย์

เครื่องมือแพทย์เป็นผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลมากที่สุดอย่างหนึ่งในโลกปัจจุบัน ความล้มเหลวของเครื่องมือเพียงครั้งเดียวอาจหมายถึงความเป็นความตายของผู้ป่วย องค์การอนามัยโลก (World Health Organisation หรือ WHO) ได้แนะนำรัฐบาลทั่วโลกให้กำหนดข้อบังคับภายในประเทศสำหรับเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้เป็นส่วนหนึ่งที่มีความสำคัญของระบบสุขภาพภายในประเทศ 

ความปลอดภัยในการใช้งานที่เกี่ยวกับฟังก์ชั่นคืออะไร

การประเมินความปลอดภัยแบบเดิมนั้น จะเน้นเรื่องอันตรายที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการใช้งานที่เกี่ยวเนื่องกับความปลอดภัยทางไฟฟ้า เครื่องกล หรือด้านอื่นๆ ที่มีผลมาจากการออกแบบที่ส่งผลไปถึงการใช้งาน ความปลอดภัยที่เกี่ยวกับฟังก์ชั่น เป็นอีกปัจจัยหนึ่งที่สำคัญ ที่ให้ความสำคัญเกี่ยวกับความน่าเชื่อถือและการทำงานที่ถูกต้องของฟังก์ชั่นและความปลอดภัย โดยเริ่มตั้งแต่ข้อมูลขั้นต้นที่สำคัญของฟังก์ชั่นนั้นๆ เพื่อเป็นการยืนยันความปลอดภัยของเครื่องมือและช่วยลดความรุนแรง รวมถึงโอกาสในการเกิดความเสี่ยงในกรณีที่เครื่องมือเกิดความขัดข้องหรือทำงานผิดพลาด

เหตุใดความปลอดภัยจึงเป็นสิ่งสำคัญ

การตรวจสอบความปลอดภัยที่เกี่ยวกับฟังก์ชั่นของเครื่องมือแพทย์ เป็นเรื่องที่สำคัญในการใช้งานสำหรับ ผู้ผลิต ผู้นำเข้า ผู้จัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ ที่จะมีผลต่อสุขภาพและคุณภาพชีวิตที่ดีของทั้งผู้ป่วยและผู้ใช้งานเครื่องมือแพทย์ 

โดยคำนึงถึงเรื่องการวิเคราะห์ความเสี่ยงและการผลิตเครื่องมือแพทย์ให้มีฟังก์ชั่นการทำงานที่ปลอดภัย และทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นที่ยอมรับจากผู้ใช้ รวมไปถึงภาพลักษณ์ที่ดีขององค์กร ในทางกลับกัน ความล้มเหลวของฟังก์ชั่นการทำงานอาจนำมาซึ่งผลกระทบที่ร้ายแรง

ความเชี่ยวชาญด้านความปลอดภัยในการใช้งาน

TÜV SÜD เป็นผู้บุกเบิกบริการด้านความปลอดภัยในการใช้งาน โดยได้พัฒนาโปรแกรมการรับรองความปลอดภัยในการใช้งานเป็นครั้งแรกสำหรับผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมกระบวนการมากว่า 10 ปีแล้ว เราเป็นหนึ่งในหน่วยงานประเมินความสอดคล้องกับข้อบังคับที่เป็นบุคคลที่สามเพียงไม่กี่แห่งที่มีผู้เชี่ยวชาญด้านความปลอดภัยในการใช้งานเครื่องมือแพทย์ ที่สามารถทำการทดสอบความปลอดภัยในการใช้งานตลอดวงจรการพัฒนาผลิตภัณฑ์ของคุณ นับตั้งแต่แนวคิดไปจนถึงการผลิตขั้นสุดท้าย 

บริการตรวจประเมินของเรา

ความปลอดภัยในการใช้งานที่เกี่ยวกับฟังก์ชั่น เป็นสิ่งที่ควรกำหนดให้เป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการออกแบบผลิตภัณฑ์ เพื่อลดความเวลาและค่าใช้จ่ายในการปรับแก้ผลิตภัณฑ์ การตรวจประเมินของเราครอบคลุมตลอดทุกช่วงการออกแบบผลิตภัณฑ์

• หน่วยตรวจประเมินความปลอดภัยที่เป็นอิสระ (Independent safety assessment หรือ ISA) - ทีมผู้เชี่ยวชาญของ TÜV SÜD สามารถทดสอบแนวคิดด้านความปลอดภัยในฟังก์ชั่นของเครื่องมือแพทย์ ในขั้นตอนการออกแบบ รวมไปจนถึงขั้นตอนการทำผลิตภัณฑ์ต้นแบบ เรายังให้บริการ ISA ในการตรวจประเมินระบบการจัดการความเสี่ยงโดยรวมเพื่อตรวจสอบว่ามีความปลอดภัยเพียงพอสำหรับข้อกำหนดที่เข้มงวดเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์หรือไม่
• การประเมินความปลอดภัยของซอฟต์แวร์ - ความบกพร่องของซอฟต์แวร์ในเครื่องมือแพทย์ที่มีความซับซ้อน เช่น เครื่องตรวจวินิจฉัยโรคด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า (MRI) และเครื่องเอกซ์เรย์ อาจทำให้เกิดผลร้ายแรงต่อผู้ป่วยและผู้ปฏิบัติงาน นั่นคือเหตุผลที่ทำให้โปรแกรมการตรวจประเมินความปลอดภัยของฟังก์ชั่นของ TÜV SÜD มุ่งเน้นในการประเมินซอฟต์แวร์ตามมาตรฐานความปลอดภัย เช่น IEC 60601 และ IEC 62304 
• การทดสอบผลิตภัณฑ์ - เรายังให้บริการทดสอบความปลอดภัยด้านไฟฟ้า การทดสอบความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า และบริการทดสอบด้านสิ่งแวดล้อมสำหรับเครื่องมือแพทย์ 

เหตุใดจึงควรเลือก TÜV SÜD?

TÜV SÜD ได้พัฒนาโปรแกรมการรับรองความปลอดภัยในการใช้งานเป็นครั้งแรกของโลกสำหรับผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมกระบวนการเมื่อปี 2542 และตั้งแต่นั้นเป็นต้นมา เราได้รับรองผู้เชี่ยวชาญด้านความปลอดภัยในการใช้งานกว่า 1,000 คนทั่วโลก และออกใบรับรองสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการทดสอบความปลอดภัยในการใช้งานมากกว่า 2,000 รายการ ผู้เชี่ยวชาญของเราเป็นประธานของคณะกรรมการกำหนดมาตรฐานด้านความปลอดภัยในการใช้งาน และสามารถแจ้งให้คุณทราบข้อมูลเกี่ยวกับมาตรฐานและข้อบังคับใหม่ๆ เพื่อให้คุณได้เปรียบคู่แข่ง

ในด้านเครื่องมือแพทย์ TÜV SÜD เป็นหน่วยงานตรวจสอบอิสระที่ใหญ่ที่สุดในโลก ซึ่งมีผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและบริการทางการแพทย์โดยเฉพาะกว่า 700 คนซึ่งอยู่ในตลาดหลักๆ ทั่วโลก นอกจากนี้ เรายังมีฝ่ายกิจการด้านการกำกับดูแลต่างประเทศและคลินิกโดยเฉพาะ เพื่อตรวจสอบและทำความเข้าใจข้อมูลล่าสุดเกี่ยวกับข้อบังคับว่าด้วยบริการด้านสุขภาพทางการแพทย์และเครื่องมือแพทย์ทั่วโลก

ข้อมูลโดยสรุปเกี่ยวกับประโยชน์ที่คุณจะได้รับ

• สร้างแบรนด์ที่น่าเชื่อถือ - ด้วยการสร้างกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่มีชื่อเสียงด้านความปลอดภัยในการใช้งานและมีรายงานการเกิดอุบัติการณ์น้อย 
• ลดต้นทุนและเวลา - ด้วยการลดการดำเนินการเพื่อแก้ไขในขณะที่ใช้งานและลดต้นทุนในการปรับปรุงผลิตภัณฑ์ที่ไม่ปลอดภัยในการใช้งาน 
• สร้างความได้เปรียบในการแข่งขัน - ด้วยการทำงานร่วมกับผู้เชี่ยวชาญที่มีความหลากหลายและเป็นผู้นำในอุตสาหกรรมของเราซึ่งจะจัดหารายงานที่มีคุณภาพสูงสุดให้กับคุณ จึงช่วยให้คุณนำหน้าคู่แข่งไปหนึ่งก้าว