การทดสอบผลิตภัณฑ์เป็นขั้นตอนที่สำคัญในกระบวนการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่มีการออกแบบและใช้นวัตกรรมใหม่ ให้เป็นผลิตภัณฑ์ที่น่าเชื่อถือและเป็นที่ต้องการของตลาด
การทดสอบผลิตภัณฑ์เป็นขั้นตอนที่สำคัญในกระบวนการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่มีการออกแบบและใช้นวัตกรรมใหม่ ให้เป็นผลิตภัณฑ์ที่น่าเชื่อถือและเป็นที่ต้องการของตลาด
การประกาศใช้มาตรฐาน่ IEC 60601-1:2005 + A1:2012 หรือที่เรียกว่า IEC 60601-1 ฉบับที่ 3.1 ทำให้ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องทราบถึงช่วงเวลาการเปลี่ยนแปลงด้านการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ ของประเทศต่างๆ ทั่วโลก ซึ่งได้เริ่มปรับใช้และยอมรับเครื่องมืออุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ที่สอดคล้องกับฉบับที่ 3.1 ทั้งนี้ี่ตลาดอื่นๆ ในบางประเทศ ก็ยังคงยอมรับฉบับก่อนหน้า ได้แก่ IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 (ฉบับที่ 2.2) หรือ IEC 60601-1:2005 (ฉบับที่ 3.0) ต่ออีกชั่วเวลาหนึ่ง
IEC 60601-1:2005 ฉบับล่าสุด มีข้อกำหนดที่เข้มงวดกว่าเมื่อเทียบกับฉบับก่อนหน้า (ฉบับที่ 2.2) เกือบถึง 700 รายการ และการจัดการความเสี่ยงได้กลายเป็นข้อกำหนดที่สำาคัญ ผู้ผลิตต้องทำการประเมินความเสี่ยง ความน่าจะเป็น ความถี่และความรุนแรงของความเสี่ยงทั้งก่อนและหลังกิจกรรมการลดความเสี่ยง กิจกรรมการจัดการความเสี่ยงนี้ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน ISO 14971 – การใช้การจัดการความเสี่ยงกับเครื่องมือแพทย์ และอาจมีการประเมินความเสี่ยงของเครื่องเมื่อแพทย์นั้นเป็นสิ่งที่ต้องดำเนินการอย่างเหทาะสม โดยคำนึงถึงตลาดที่จะส่งออกเครื่องมือแพทย์เหล่านั้นด้วย ซึ่งทำให้ภาพรวมของข้อกำหยดหลักและข้อกำหนดและมาตรฐานร่วมที่เกี่ยวข้องกับ IEC 60601 ฉบับนี้ ทำให้กระบวนการตวจความสออดคล้องมีขั้นตอน ค่าใช้จ่ายและระยะเวลาที่เพิ่มมากขึ้น จากมาตรฐานฉบับใหม่นี้
IEC 60601 เป็นชุดมาตรฐานทางเทคนิคที่รับรองความปลอดภัยของอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ IEC 60601-1 (ฉบับที่ 3.1) จะเกี่ยวข้องกับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพที่จำเป็นของอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ และใช้เพื่อยืนยันว่าจะไม่มีความล้มเหลวทางไฟฟ้า ทางกลไก หรือทางการใช้งาน ที่จะก่อให้เกิดความเสี่ยงที่ไม่สามารถยอมรับได้ต่อผู้ป่วยหรือผู้ปฏิบัติงานหน่วยงานด้านสาธารณสุขในหลายประเทศต่างยอมรับ IEC 60601-1 (ฉบับที่ 3.1) ว่าเป็นข้อกำาหนดเบื้องต้นสำหรับการจำหน่ายอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ในเชิงพาณิชย์ IEC 60601-1 (ฉบับที่ 3.1) เป็นมาตรฐานทั่วไปที่เผยแพร่ โดยมีข้อกำาหนดที่เฉพาะเจาะจงประมาณ 1,500 รายการ โดยข้อกำหนดเหล่านี้ได้รับการยอมรับว่ามีความทันสมัย (State-Of-The-Art หรือ SOTA) และจำเป็นสำหรับข้อกำหนดในตลาดต่าง ๆ ทั่วโลก
มาตรฐาน IEC 60601-1 (ฉบับที่ 3.1) เป็นมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางทั้งในสหรัฐอเมริกา แคนาดา สหภาพยุโรป ญี่ปุ่น บราซิล รัสเซียและออสเตรเลีย โดยประเทศผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์รายใหญ่เหล่านี้ ได้บังคับใช้มาตรฐานฉบับที่ 3 แล้ว เพื่อหลีกเลี่ยงการถูกปฏิเสธไม่ ให้นำเข้าสู่กลุ่มประเทศดังกล่าว ผู้ผลิตจึงควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของตนสอดคล้องกับมาตรฐานทั้งฉบับที่ 2 และฉบับที่ 3
ผู้เชี่ยวชาญของเราได้เข้าร่วมเป็นสมาชิกในองค์กรที่ปรึกษา และคณะกรรมการกำหนดมาตรฐานระหว่างประเทศ ซึ่งความเชี่ยวชาญระดับแนวหน้าของอุตสาหกรรมเป็นสิ่งที่ยืนยันเป็นช่วยเพิ่มการรับรู้ของสาธารณชนในวงกว้างและชื่อเสียงระดับสากลของแบรนด์ TÜV SÜD
TÜV SÜD Product Service นำเสนอบริการทดสอบและการรับรองอย่างเต็มรูปแบบสำหรับมาตรฐานฉบับนี้ โดยสามารถให้บริการได้ที่ห้องปฏิบัติการอันทันสมัยของเราหรือในสถานที่ของคุณ
เรามีผู้เชี่ยวชาญด้านเครื่องมือทางการแพทย์มากกว่า 700 คนทั่วโลก TÜV SÜD เป็นหนึ่งในหน่วยงานตรวจสอบอิสระขนาดใหญ่ และเป็นเพียงรายเดียวที่มีทีมผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางด้านคลินิค (clinical team) นอกจากนี้เรายังมีฝ่ายกิจการด้านการกำกับดูแลมาตรฐานและข้อกำหนดของประเทศเฉพาะสำหรับประเทศหลัก ๆ ที่เป็นตลาดสำคัญของโลก เราได้รับการรับรองให้เป็นหน่วยงานตรวจทดสอบและตรวจประเมินที่คลอบคลุมข้อกำหนดมาตรฐานสากลและภาคอุตสาหกรรมที่หลากหลาย
นอกเหนือไปจากความเชี่ยวชาญด้านข้อกำหนดของหน่อยกำกับเครื่องมือแพทย์และระบบคุณภาพต่างๆ แล้ว TÜV SÜD ยังมีความเชี่ยวชาญที่เกี่ยวกับความปลอดภัยทางฟังก์ชั่น และความปลอดภัยจากซอฟต์แวร์ที่เกี่ยวข้องกับประสิทธฺภาพที่สำคัญของเครื่องมือแพทย์อีกด้วย
เลือกที่ตั้งของคุณ
Global
Americas
Asia
Europe
Middle East and Africa
