Medical Devices and Compliance with Japan PAL Regulations TUV SUD Thailand ทูฟ ซูด ไทย

เครื่องมือแพทย์และการปฏิบัติตามข้อบังคับ PAL ของญี่ปุ่น

มั่นใจได้เรื่องการอนุมัติสำหรับตลาดเครื่องมือแพทย์

มั่นใจได้เรื่องการอนุมัติสำหรับตลาดเครื่องมือแพทย์

การทำความเข้าใจข้อกำหนดด้านการกำกับดูแลของตลาดเครื่องมือแพทย์ของญี่ปุ่น

ญี่ปุ่นเป็นตลาดเครื่องมือแพทย์ที่ใหญ่ที่สุดเป็นอันดับสองของโลก โดยเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าจากนอกประเทศญี่ปุ่นคิดเป็นสัดส่วนสูงจากส่วนแบ่งการตลาดทั้งหมด

พระราชบัญญัติ PMD ของญี่ปุ่น

นับตั้งแต่วันที่ 25 พฤศจิกายน 2557 กฎหมายเภสัชกรรมของญี่ปุ่น (Pharmaceutical Affairs Law หรือ PAL) ได้รับการแก้ไขโดยเปลี่ยนชื่อเป็น "พระราชบัญญัติว่าด้วยการรักษาคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของเภสัชภัณฑ์ เครื่องมือแพทย์ ผลิตภัณฑ์ฟื้นฟูและบำบัดเซลล์ เซลล์ผลิตภัณฑ์ยีนบำบัด และเครื่องสำอาง" (เรียกโดยย่อว่าพระราชบัญญัติ PMD) พระราชบัญญัติ PMD ให้กรอบทางกฎหมายสำหรับข้อบังคับว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ ตัวทำปฏิกิริยาในการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย เภสัชภัณฑ์ ยา และผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง รวมถึงผลิตภัณฑ์ฟื้นฟูและบำบัดเซลล์ในตลาดญี่ปุ่น การบริหารและการกำกับดูแลภายใต้กรอบกฎหมายของพระราชบัญญัติ PMD นั้นเป็นความรับผิดชอบของกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการของญี่ปุ่น (Ministry of Health, Labour and Welfare หรือ MHLW) หน่วยงานเภสัชกรรมและเครื่องมือแพทย์ (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency หรือ PMDA) เป็นหน่วยงานกำกับดูแลของญี่ปุ่นที่ทำงานร่วมกับ MHLW โดยทางหน่วยงานจะดำเนินการประเมินทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับการประยุกต์ใช้ทางการตลาดของเภสัชภัณฑ์และเครื่องมือแพทย์ เพื่อตรวจสอบความปลอดภัยหลังการขายของผลิตภัณฑ์ 

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงข้อบังคับของญี่ปุ่น โปรดดูข้อมูลทางการแพทย์ของเราในหัวข้อ “พระราชบัญญัติใหม่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ในญี่ปุ่น

ข้อกำหนดด้านการกำกับดูแล

ระบบการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ของญี่ปุ่นนั้นอ้างอิงจากรหัสระบบการตั้งชื่อเครื่องมือแพทย์ของญี่ปุ่น ซึ่งค่อนข้างแตกต่างจากรูปแบบการจำแนกประเภทที่ใช้ในสหรัฐอเมริกาหรือสหภาพยุโรป นับตั้งแต่เดือนเมษายนปี 2548 หน่วยงานรับรองที่ขึ้นทะเบียนบุคคลที่สาม (Registered Certifation Body หรือ RCB) ได้รับอนุญาตให้ประเมินเครื่องมือประเภทที่ 2 และดำเนินการรับรองทางการตลาดที่จำเป็นในการขายเครื่องมือแพทย์ในญี่ปุ่นอย่างถูกต้องตามกฎหมาย การที่จะได้รับการรับรองนั้น เครื่องมือแพทย์ต้องแสดงให้เห็นว่ามีการปฏิบัติตามมาตรฐานอุตสาหกรรมของญี่ปุ่นที่ระบุ (Japanese Industrial Standard หรือ JIS) ซึ่งมีข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ RCB ยังได้รับอนุญาตให้ประเมินเครื่องมือแพทย์ที่เป็น "ผลิตภัณฑ์เหมือนกัน" (me-too) ประเภทที่ 3 และให้บริการรับรองทางการตลาดนับตั้งแต่วันที่ 25 พฤศจิกายน 2557 ซึ่งการจะได้รับการรับรองนั้น เครื่องมือแพทย์ที่เป็น "ผลิตภัณฑ์เหมือนกัน" ประเภทที่ 3 ต้องแสดงให้เห็นว่ามีการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่จำเป็น ซึ่งได้รับการปรับให้สอดคล้องกับเอกสารของคณะทำงานว่าด้วยความร่วมมือทั่วโลก (Global Harmonization Task Force หรือ GHTF) นอกจากนี้ เครื่องมือแพทย์ที่คล้ายคลึงกันที่วางจำหน่ายอย่างถูกต้องตามกฎหมายในญี่ปุ่นอยู่แล้วยังจะต้องสามารถเทียบเคียงได้อย่างมีนัยสำคัญด้วย

นอกจากนี้ บริษัทต่าง ๆ จะต้องลงทะเบียนสถานที่ผลิตที่ตั้งอยู่นอกประเทศญี่ปุ่น และขอรับการจดทะเบียนผู้ผลิตจาก PDMA หากสถานที่ดังกล่าวทำหน้าที่อย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้

  • การออกแบบและการพัฒนา
  • การผลิตหรือการฆ่าเชื้อเครื่องมือแพทย์
  • การออกแบบและการพัฒนาหรือการบรรจุน้ำยาสำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย

ผู้ผลิตที่อยู่นอกประเทศญี่ปุ่นยังต้องแต่งตั้งผู้ได้รับอนุญาตทางการตลาด (Marketing Authorisation Holder หรือ MAH) ซึ่งเป็นบริษัทที่ตั้งอยู่ในญี่ปุ่นที่เป็นฝ่ายรับผิดชอบตามกฎหมายสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการรับรอง MAH และสถานที่ผลิตที่จดทะเบียนจะต้องกำหนดและปรับใช้ระบบการจัดการคุณภาพตามข้อบัญญัติ QMS ของญี่ปุ่น

ข้อบัญญัติ J-QMS ฉบับปรับปรุง

เหตุใดจึงควรเลือก TÜV SÜD

TÜV SÜD Japan เป็นหน่วยงานรับรองแห่งแรกที่จดทะเบียนโดยกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการของญี่ปุ่น และเป็น RCB สำหรับเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2 เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 3 และตัวทำปฏิกิริยาสำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกายทั้งหมด TÜV SÜD Japan เป็นหนึ่งใน RCB ชั้นนำในญี่ปุ่นโดยพิจารณาจากจำนวนใบรับรองทางการตลาดที่ออกในแต่ละปี อีกทั้งบริษัทย่อยต่างๆ ของกลุ่ม TÜV SÜD ยังมีพนักงานที่เป็นผู้ตรวจสอบ J-QMS รวมกันเป็นจำนวนมากที่สุดอีกด้วย ด้วยคุณสมบัติเหล่านี้ ตลอดจนเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญทางเทคนิคด้านเครื่องมือแพทย์ทั่วโลกของ TÜV SÜD ทำให้ผู้ผลิตทั่วโลกมีแหล่งข้อมูลเดียวที่มีประสิทธิภาพเพื่อช่วยในการประเมินและรับรองเครื่องมือแพทย์ตามข้อกำหนดของญี่ปุ่น 

ข้อมูลโดยสรุปเกี่ยวกับบริการของเรา

  • บริการรับรองทางการตลาด - TÜV SÜD Japan ได้รับการรับรองคุณภาพโดย MHLW เพื่อประเมินเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2 เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 3 และน้ำยาสำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย รวมถึงเพื่อออกใบรับรองทางการตลาดให้กับผลิตภัณฑ์ที่ตรงตามข้อกำหนดที่เข้มงวดของญี่ปุ่น 
  • บริการตรวจสอบ J-QMS - ได้รับอนุญาตผ่านทางบริษัทย่อยของกลุ่ม TÜV SÜD ให้ดำเนินการตรวจสอบระบบการจัดการคุณภาพเพื่อให้เป็นไปตามข้อบัญญัติ QMS ของญี่ปุ่น 
  • บริการการทดสอบและการรับรองด้านอื่น ๆ - นอกเหนือจากการประเมินและการรับรองเครื่องมือแพทย์ตามข้อกำหนดของพระราชบัญญัติ PMD แล้ว TÜV SÜD Japan ยังสามารถให้บริการทดสอบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และการทดสอบ EMC สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังตามมาตรฐานอุตสาหกรรมของญี่ปุ่น (Japanese Industrial Standard หรือ JIS) 

ข้อมูลโดยสรุปเกี่ยวกับประโยชน์ที่คุณจะได้รับ

  • ได้รับการรับรองคุณภาพโดย MHLW - TÜV SÜD Japan ได้รับการรับรองคุณภาพโดย MHLW ของญี่ปุ่นนับตั้งแต่ปี 2548 เพื่อทำการประเมินและรับรองเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2 และน้ำยาสำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย นอกจากนี้ TÜV SÜD Japan ยังได้รับการรับรองนับตั้งแต่ปี 2557 เพื่อทำการประเมินและรับรองเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 3 
  • ความเชี่ยวชาญด้านการตรวจสอบ  - TÜV SÜD Japan และบริษัทย่อยในกลุ่ม TÜV SÜD ดำเนินการตรวจสอบที่จำเป็นตามข้อบังคับและมาตรฐานสากลหลายรายการ รวมถึง J-QMS ISO 9001 ISO 13485 ISO 14001 และอื่น ๆ และยังสามารถประสานงานในการทำการตรวจสอบที่จำเป็นต่าง ๆ เพื่อลดเวลาหยุดทำงาน 
  • การบริการที่ครบวงจร - TÜV SÜD ให้บริการทดสอบสำหรับตลาดเครื่องมือแพทย์ที่สำคัญตามมาตรฐานและข้อบังคับสากล 
  • ความเชี่ยวชาญในระดับภูมิภาคและระดับท้องถิ่น - ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพการแพทย์ในระดับภูมิภาคของเราสามารถพูดภาษาท้องถิ่นของคุณและเข้าใจข้อบังคับระดับภูมิภาคและท้องถิ่นรวมถึงความรู้ที่จำเป็น

เรื่องที่เกี่ยวข้อง

เลือกที่ตั้งของคุณ