ระบบการจัดการคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐาน ISO 13485

การจัดการและการทดสอบคุณภาพของเครื่องมือแพทย์อย่างมีประสิทธิภาพ

การจัดการและการทดสอบคุณภาพของเครื่องมือแพทย์อย่างมีประสิทธิภาพ

รับรองระบบการจัดการคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ของคุณด้วยมาตรฐาน ISO 13485

คุณภาพของเครื่องมือแพทย์มีผลกระทบโดยตรงต่อประสิทธิภาพการใช้งาน รวมไปถึงความปลอดภัยของผู้ป่วย ผู้ใช้ และบุคคลอื่นที่เกี่ยวข้อง ซึ่งอาจมีผลมากกว่าผลิตภัณฑ์ประเภทอื่นที่ผลิตขึ้นทั้งหมด ด้วยเหตุนี้ แผนการด้านการกำกับดูแลระดับชาติส่วนใหญ่จึงกำหนดให้ผู้ผลิตและซัพพลายเออร์เครื่องมือแพทย์ต้องสร้างระบบการจัดการคุณภาพภายในที่ได้รับการตรวจสอบและยืนยันความถูกต้องโดยอิสระ ทั้งนี้ เครื่องมือแพทย์ที่ผลิตหรือจัดหาโดยองค์กรที่ไม่มีระบบการจัดการคุณภาพที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องจะถูกปฏิเสธไม่ให้เข้าสู่ตลาดหลัก ๆ อย่างถูกกฎหมายอยู่เสมอ ซึ่งมักจะส่งผลให้เกิดความล่าช้าในการเข้าสู่ตลาดและสูญเสียโอกาสในการสร้างรายได้

เมื่อวันที่ 19 ธันวาคม 2559 TÜV SÜD Product Service GmbH ได้รับการรับรองคุณภาพจากหน่วยงานรับรองคุณภาพแห่งชาติของเยอรมนี (DAkkS) ให้สามารถออกใบรับรองระบบการจัดการคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 13485:2016 ฉบับล่าสุด บริษัทที่มีการรับรอง ISO 13485 อยู่แล้วจะต้องปรับปรุงการรับรองให้เป็นมาตรฐานใหม่ภายในวันที่ 31 มีนาคม 2562 โดยการรับรองที่ออกนับจากนี้เป็นต้นไปจะมีอายุสามปีจนกว่าคณะกรรมาธิการยุโรปจะประกาศวันหยุดใช้มาตรฐานที่ถูกแทนที่ดังกล่าว หลังจากนั้น วันที่มีผลบังคับใช้จะเป็นวันหยุดใช้มาตรฐาน ผู้ผลิตที่ถือใบรับรองที่ครอบคลุมระยะเวลาที่ยาวนานจะต้องเตรียมการล่วงหน้าและตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้ปรับปรุงเป็นมาตรฐาน ISO 13485:2016 ก่อนถึงวันหยุดใช้มาตรฐาน

ปฏิบัติตามข้อกำหนดพร้อมคำแนะนำด้านการกำกับดูแลจากผู้เชี่ยวชาญ กรอกแบบฟอร์มเพื่อดาวน์โหลด "เอกสารคำแนะนำเครื่องมือแพทย์: การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการสำหรับเครื่องมือแพทย์"

ISO 13485 คืออะไร

ISO 13485 มาตรฐานสากลด้านการจัดการคุณภาพของเครื่องมือแพทย์ ตั้งแต่การออกแบบ พัฒนา การนำไปใช้ และบำรุงรักษาระบบจัดการคุณภาพให้ได้มาตรฐานที่กำหนด โดยมาตรฐาน ISO 13485 นี้ได้พัฒนาข้อกำหนดต่าง ๆ เมื่อทศวรรษที่ 1990 กำหนดรายละเอียดสำหรับระบบการจัดการคุณภาพให้ตรงตามข้อกำหนดและข้อบังคับในสหภาพยุโรป (EU) แคนาดา และเขตอำนาจศาลหลักในที่อื่น ๆ ทั่วโลก 

การขอมาตรฐาน ISO 13485 มีขอบเขตและวัตถุประสงค์คล้ายกับ ISO 9001 แต่มีข้อกำหนดเพิ่มเติมที่เฉพาะเจาะจงสำหรับเครื่องมือแพทย์ และไม่รวมข้อกำหนดบางประการของ ISO 9001 ดังนั้นในเขตอำนาจศาลส่วนใหญ่ การรับรอง ISO 9001 จึงไม่สามารถใช้ทดแทนการรับรองตามข้อกำหนดของ ISO 13485

เหตุใดความปลอดภัยจึงเป็นสิ่งสำคัญ

ในสหภาพยุโรป ได้มีการปรับข้อกำหนดของ ISO 13485 ให้สอดคล้องกับข้อกำหนดที่สำคัญของแนวปฏิบัติว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (93/42/EEC) แนวปฏิบัติว่าด้วยเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (98/79/EC) และแนวปฏิบัติว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ที่ใช้กำลังที่ฝังในร่างกาย (90/385/EEC) การรับรองมาตรฐาน ISO 13485 โดยหน่วยงานรับรองที่ได้รับการยอมรับจึงเป็นข้อยืนยันถึงการผ่านมาตรฐานข้อกำหนดที่จำเป็นของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Food and Drug Administration หรือ FDA) ของสหรัฐอเมริกา โดยอนุญาตให้ผู้ผลิตเครื่องมือยื่นรายงานการขอ ISO 13485 เพื่อใช้แทนหลักฐานการปฏิบัติตามข้อบังคับด้านระบบคุณภาพ (QSR)

นอกจากนี้ กระทรวงสาธารณสุขแคนาดายังกำหนดให้ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ทำตลาดผลิตภัณฑ์ในแคนาดาต้องมีระบบการจัดการคุณภาพที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485

TÜV SÜD สามารถสนับสนุนคุณได้อย่างไร

TÜV SÜD Product Service เป็นหน่วยงานตรวจสอบอิสระของสหภาพยุโรปที่ใหญ่ที่สุดในโลก เรามีผู้เชี่ยวชาญที่เปี่ยมประสบการณ์และมีความเชี่ยวชาญเชิงลึกเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ทุกประเภท นอกจากนี้ เรายังเป็นหน่วยงานรับรองการจัดการชั้นนำระดับโลกสำหรับระบบการจัดการคุณภาพ รวมถึงระบบการจัดการที่ใช้ในการผลิตเครื่องมือแพทย์ 

ทีมตรวจสอบแต่ละทีมประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญที่มีทักษะและความเชี่ยวชาญที่จำเป็นในการประเมินการปฏิบัติตามระบบการจัดการของคุณได้อย่างถูกต้อง และนำทีมโดยหัวหน้าผู้ตรวจสอบที่จะดูแลการตรวจสอบและประกาศเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงการจัดการที่จำเป็น 

นอกจากนี้ เรายังสนับสนุนข้อมูลต่าง ๆ ที่จำเป็นเพื่อยุติปัญหาการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด พร้อมประเมินเอกสารด้านเทคนิคทั้งในสถานที่และนอกสถานที่อีกด้วย 

ด้วยประสบการณ์และความเชี่ยวชาญ TÜV SÜD จึงสามารถตอบสนองความต้องการของผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ต้องการขอหรือต่ออายุการรับรอง ISO 13485 ได้อย่างมีประสิทธิภาพ 

เหตุใดจึงควรเลือก TÜV SÜD

TÜV SÜD ให้บริการทดสอบ การรับรอง และการตรวจสอบแบบครบวงจรสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ เพื่อช่วยให้ผู้ผลิตสามารถจัดการกับความเสี่ยง รวมถึงปกป้องและส่งเสริมสุขภาพและความปลอดภัยของผู้ป่วย ผู้ใช้ และบุคคลอื่นที่เกี่ยวข้อง เครือข่ายทั่วโลกของเราที่มีผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและบริการทางการแพทย์มากกว่า 700 คน ซึ่งประกอบด้วยนักวิทยาศาสตร์และแพทย์ผู้มีชื่อเสียงที่ได้รับการยอมรับในฐานะเจ้าหน้าที่ในสาขาวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง ความสามารถต่าง ๆ ทำให้ TÜV SÜD เป็นตัวเลือกที่เหมาะสมในเรื่องการปฏิบัติตามข้อบังคับว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ทั่วโลก

เรื่องที่เกี่ยวข้อง

เลือกที่ตั้งของคุณ