IEC 62304 Medical Device Software TUV SUD Thailand ทูฟ ซูด ไทย

ISO 13485 ระบบการจัดการและทดสอบคุณภาพเครื่องมือแพทย์

การจัดการและการทดสอบคุณภาพของเครื่องมือแพทย์อย่างมีประสิทธิภาพ

การจัดการและการทดสอบคุณภาพของเครื่องมือแพทย์อย่างมีประสิทธิภาพ

รับรองระบบการจัดการคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ของคุณด้วยมาตรฐาน ISO 13485

คุณภาพของเครื่องมือแพทย์มีผลกระทบโดยตรงต่อประสิทธิภาพการใช้งาน รวมไปถึงความปลอดภัยของผู้ป่วย ผู้ใช้ และบุคคลอื่นที่เกี่ยวข้อง ซึ่งอาจมีผลมากกว่าผลิตภัณฑ์ประเภทอื่นที่ผลิตขึ้นทั้งหมด ด้วยเหตุนี้ แผนการด้านการกำกับดูแลระดับชาติส่วนใหญ่จึงกำหนดให้ผู้ผลิตและซัพพลายเออร์เครื่องมือแพทย์ต้องสร้างระบบการจัดการคุณภาพภายในที่ได้รับการตรวจสอบและยืนยันความถูกต้องโดยอิสระ ทั้งนี้ เครื่องมือแพทย์ที่ผลิตหรือจัดหาโดยองค์กรที่ไม่มีระบบการจัดการคุณภาพที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องจะถูกปฏิเสธไม่ให้เข้าสู่ตลาดหลัก ๆ อย่างถูกกฎหมายอยู่เสมอ ซึ่งมักจะส่งผลให้เกิดความล่าช้าในการเข้าสู่ตลาดและสูญเสียโอกาสในการสร้างรายได้

เมื่อวันที่ 19 ธันวาคม 2559 TÜV SÜD Product Service GmbH ได้รับการรับรองคุณภาพจากหน่วยงานรับรองคุณภาพแห่งชาติของเยอรมนี (DAkkS) ให้สามารถออกใบรับรองระบบการจัดการคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 13485:2016 ฉบับล่าสุด บริษัทที่มีการรับรอง ISO 13485 อยู่แล้วจะต้องปรับปรุงการรับรองให้เป็นมาตรฐานใหม่ภายในวันที่ 31 มีนาคม 2562 โดยการรับรองที่ออกนับจากนี้เป็นต้นไปจะมีอายุสามปีจนกว่าคณะกรรมาธิการยุโรปจะประกาศวันหยุดใช้มาตรฐานที่ถูกแทนที่ดังกล่าว หลังจากนั้น วันที่มีผลบังคับใช้จะเป็นวันหยุดใช้มาตรฐาน ผู้ผลิตที่ถือใบรับรองที่ครอบคลุมระยะเวลาที่ยาวนานจะต้องเตรียมการล่วงหน้าและตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้ปรับปรุงเป็นมาตรฐาน ISO 13485:2016 ก่อนถึงวันหยุดใช้มาตรฐาน

ปฏิบัติตามข้อกำหนดพร้อมคำแนะนำด้านการกำกับดูแลจากผู้เชี่ยวชาญ กรอกแบบฟอร์มเพื่อดาวน์โหลด "เอกสารคำแนะนำเครื่องมือแพทย์: การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการสำหรับเครื่องมือแพทย์"

ISO 13485 คืออะไร

ISO 13485 มาตรฐานสากลด้านการจัดการคุณภาพของเครื่องมือแพทย์ ตั้งแต่การออกแบบ พัฒนา การนำไปใช้ และบำรุงรักษาระบบจัดการคุณภาพให้ได้มาตรฐานที่กำหนด โดยมาตรฐาน ISO 13485 นี้ได้พัฒนาข้อกำหนดต่าง ๆ เมื่อทศวรรษที่ 1990 กำหนดรายละเอียดสำหรับระบบการจัดการคุณภาพให้ตรงตามข้อกำหนดและข้อบังคับในสหภาพยุโรป (EU) แคนาดา และเขตอำนาจศาลหลักในที่อื่น ๆ ทั่วโลก 

การขอมาตรฐาน ISO 13485 มีขอบเขตและวัตถุประสงค์คล้ายกับ ISO 9001 แต่มีข้อกำหนดเพิ่มเติมที่เฉพาะเจาะจงสำหรับเครื่องมือแพทย์ และไม่รวมข้อกำหนดบางประการของ ISO 9001 ดังนั้นในเขตอำนาจศาลส่วนใหญ่ การรับรอง ISO 9001 จึงไม่สามารถใช้ทดแทนการรับรองตามข้อกำหนดของ ISO 13485

เหตุใดความปลอดภัยจึงเป็นสิ่งสำคัญ

ในสหภาพยุโรป ได้มีการปรับข้อกำหนดของ ISO 13485 ให้สอดคล้องกับข้อกำหนดที่สำคัญของแนวปฏิบัติว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (93/42/EEC) แนวปฏิบัติว่าด้วยเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (98/79/EC) และแนวปฏิบัติว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ที่ใช้กำลังที่ฝังในร่างกาย (90/385/EEC) การรับรองมาตรฐาน ISO 13485 โดยหน่วยงานรับรองที่ได้รับการยอมรับจึงเป็นข้อยืนยันถึงการผ่านมาตรฐานข้อกำหนดที่จำเป็นของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Food and Drug Administration หรือ FDA) ของสหรัฐอเมริกา โดยอนุญาตให้ผู้ผลิตเครื่องมือยื่นรายงานการขอ ISO 13485 เพื่อใช้แทนหลักฐานการปฏิบัติตามข้อบังคับด้านระบบคุณภาพ (QSR)

นอกจากนี้ กระทรวงสาธารณสุขแคนาดายังกำหนดให้ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ทำตลาดผลิตภัณฑ์ในแคนาดาต้องมีระบบการจัดการคุณภาพที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485

TÜV SÜD สามารถสนับสนุนคุณได้อย่างไร

TÜV SÜD Product Service เป็นหน่วยงานตรวจสอบอิสระของสหภาพยุโรปที่ใหญ่ที่สุดในโลก เรามีผู้เชี่ยวชาญที่เปี่ยมประสบการณ์และมีความเชี่ยวชาญเชิงลึกเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ทุกประเภท นอกจากนี้ เรายังเป็นหน่วยงานรับรองการจัดการชั้นนำระดับโลกสำหรับระบบการจัดการคุณภาพ รวมถึงระบบการจัดการที่ใช้ในการผลิตเครื่องมือแพทย์ 

ทีมตรวจสอบแต่ละทีมประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญที่มีทักษะและความเชี่ยวชาญที่จำเป็นในการประเมินการปฏิบัติตามระบบการจัดการของคุณได้อย่างถูกต้อง และนำทีมโดยหัวหน้าผู้ตรวจสอบที่จะดูแลการตรวจสอบและประกาศเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงการจัดการที่จำเป็น 

นอกจากนี้ เรายังสนับสนุนข้อมูลต่าง ๆ ที่จำเป็นเพื่อยุติปัญหาการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด พร้อมประเมินเอกสารด้านเทคนิคทั้งในสถานที่และนอกสถานที่อีกด้วย 

ด้วยประสบการณ์และความเชี่ยวชาญ TÜV SÜD จึงสามารถตอบสนองความต้องการของผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ต้องการขอหรือต่ออายุการรับรอง ISO 13485 ได้อย่างมีประสิทธิภาพ 

เหตุใดจึงควรเลือก TÜV SÜD

TÜV SÜD ให้บริการทดสอบ การรับรอง และการตรวจสอบแบบครบวงจรสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ เพื่อช่วยให้ผู้ผลิตสามารถจัดการกับความเสี่ยง รวมถึงปกป้องและส่งเสริมสุขภาพและความปลอดภัยของผู้ป่วย ผู้ใช้ และบุคคลอื่นที่เกี่ยวข้อง เครือข่ายทั่วโลกของเราที่มีผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและบริการทางการแพทย์มากกว่า 700 คน ซึ่งประกอบด้วยนักวิทยาศาสตร์และแพทย์ผู้มีชื่อเสียงที่ได้รับการยอมรับในฐานะเจ้าหน้าที่ในสาขาวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง ความสามารถต่าง ๆ ทำให้ TÜV SÜD เป็นตัวเลือกที่เหมาะสมในเรื่องการปฏิบัติตามข้อบังคับว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ทั่วโลก

EXPLORE

in vitro diagnostic infographic
อินโฟกราฟิกส์

The In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation

Following the publication of regulation (EU) 2022/112, the IVDR will be rolled out gradually.

Learn More

New Medical Device Regulation
อินโฟกราฟิกส์

The Medical Device Regulation

Understand the requirements of the MDR

Learn More

VIEW ALL INDUSTRY RESOURCES

เรื่องที่เกี่ยวข้อง

เลือกที่ตั้งของคุณ