ข้อบังคับและการทดสอบเพื่อรับรองเครื่องมือแพทย์ (MDR)

กระบวนการก่อนยื่นคำขอและการยื่นคำขอ: 

• แบบฟอร์มก่อนยื่นคำขอ, ผลการตรวจสอบกระบวนการ, และผลกระทบ 
• แบบฟอร์มสำหรับยื่นคำขอ, กระบวนการตรวจสอบ, ผลการตรวจสอบ, และผลกระทบ  
• ระบบการจัดการคุณภาพ (QMS), เอกสารทางเทคนิค, และแบบฟอร์มการประเมินผลทางคลินิกหรือทางการแพทย์ 
• รูปแบบบริการและตัวเลือก 
• ค่าใช้จ่าย, ค่าธรรมเนียม, และด้านการเงินอื่น ๆ 

ข้อผูกพันของผู้ผลิต: 

• ข้อบังคับการทดสอบและการรับรองของ TÜV SÜD  
• กรอบความตกลง 
• ไซต์, ซัพพลายเออร์, อุปกรณ์, และแง่มุมอื่น ๆ 
• การจัดประเภทอุปกรณ์และการกำหนดรหัส MDR 
• คำอธิบายของอุปกรณ์ – ความใหม่ – วัตถุประสงค์ที่ตั้งใจ – เกณฑ์การประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์, ข้อมูลทางคลินิกที่สร้างขึ้น 
• การรายงานการเฝ้าระวัง 
• การจัดการการเปลี่ยนแปลงของอุปกรณ์และอื่น ๆ 
• การรับรองใหม่ 
• การโอนจาก/ไปยังหน่วยงานที่ได้รับการแจ้งจากสหภาพยุโรปอื่น 

กระบวนการประเมินความสอดคล้อง 

• ข้อมูลทั่วไปเกี่ยวกับกระบวนการประเมินความสอดคล้อง 
• ข้อกำหนดในการยื่นเอกสาร 
• การวางแผนการประเมิน 
• ข้อกำหนดเกี่ยวกับการสุ่มตัวอย่าง 
• การวางแผนโครงการ, กำหนดเวลาที่จำกัด, และกระบวนการพิเศษ เช่น การปรึกษากับหน่วยงานที่มีความเชี่ยวชาญ 
• ข้อกำหนดทั่วไป, เอกสารแนวทาง, เอกสารตำแหน่ง, และมาตรฐานที่มีการปรับมาตรฐานร่วม 
• ข้อบังคับและมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์, เทคโนโลยี, วัสดุสำคัญ, และแง่มุมที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ 

ลูกค้าเดิมที่ประเมินความสอดคล้องโดยหน่วยงานตรวจสอบอิสระ TÜV SÜD 

• หากคุณเป็นลูกค้าเดิม โปรดติดต่อผู้จัดการลูกค้าของคุณเพื่อดำเนินการต่อ 

ลูกค้าใหม่: 

•  หากคุณต้องการให้ TÜV SÜD ซึ่งเป็นหน่วยงานตรวจสอบอิสระที่ผ่านการรับรองจากคณะกรรมาธิการยุโรปดำเนินการตรวจสอบความสอดคล้อง และเริ่มต้นกระบวนการ Structured Dialogue โปรดกรอกแบบฟอร์มคำขอต่อไปนี้: MDR

จะมีการขยายคำจำกัดความของเครื่องมือแพทย์และเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังที่ฝังในร่างกายที่อยู่ภายใต้ MDR ให้กว้างขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ โดยจะรวมถึงเครื่องมือที่ไม่ได้มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ เช่น คอนแทคเลนส์สี รวมถึงเครื่องมือและวัสดุที่ฝังในร่างกายเพื่อความงาม นอกจากนี้ ขอบเขตของข้อบังคับนี้ยังรวมถึงเป็นเครื่องมือที่ออกแบบมาเพื่อวัตถุประสงค์ในการ "คาดการณ์และพยากรณ์โรค" สำหรับโรคหรือภาวะทางสุขภาพอื่น ๆ

ผู้ผลิตเครื่องมือจะต้องระบุบุคคลอย่างน้อยหนึ่งคนในองค์กรของตน ซึ่งท้ายที่สุดแล้วจะต้องมีหน้าที่รับผิดชอบในการกำกับดูแลให้มีการปฏิบัติตามข้อกำหนดของข้อบังคับใหม่ในทุก ๆ ด้าน องค์กรต้องจัดทำเอกสารคุณสมบัติเฉพาะของบุคคลดังกล่าวซึ่งเกี่ยวข้องกับงานที่ระบุไว้ ทั้งนี้อาจมีการผ่อนปรนเป็นกรณีพิเศษสำหรับองค์กรขนาดเล็ก (Micro and Small Enterprises)

MDR จะกำหนดให้ผู้ผลิตเครื่องมือต้องทบทวนกฎการจำแนกประเภทที่ได้รับการปรับปรุงใหม่ และปรับปรุงเอกสารด้านเทคนิคของตนให้สอดคล้องโดยคำนึงถึงข้อเท็จจริงที่ว่า เครื่องมือประเภทที่ 3 (Class III) และเครื่องมือที่ฝังในร่างกายจะมีข้อกำหนดทางคลินิกที่สูงกว่าและมีกระบวนการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ

ผู้ผลิตอุปกรณ์ต้องจัดเตรียมหลักฐานทางคลินิกที่เพียงพอเพื่อยืนยันความปลอดภัย, ประสิทธิภาพ และประโยชน์ของอุปกรณ์การแพทย์ ซึ่งเป็นข้อกำหนดใหม่ – ไม่ว่าจะเป็นอุปกรณ์ในชั้นความเสี่ยงใด การตรวจสอบทางคลินิกยังคงเป็นข้อบังคับ หากไม่มีข้อมูลทางคลินิกจากแหล่งอื่นที่เพียงพอ – ซึ่งไม่ได้ขึ้นอยู่กับชั้นความเสี่ยงของอุปกรณ์ (MDR มาตรา 61) สำหรับอุปกรณ์ทั้งหมด ผู้ผลิตต้องมีแผนการประเมินทางคลินิกตามที่ระบุในภาคผนวก XIV ส่วน A ของ MDR ซึ่งผู้ผลิตจะต้องจัดเตรียมพารามิเตอร์ผลลัพธ์ที่คาดหวังสำหรับความปลอดภัย, ประสิทธิภาพ และประโยชน์  

อุปกรณ์บางประเภท เช่น อุปกรณ์ที่ฝังในร่างกายและอุปกรณ์คลาส III มีข้อกำหนดของ MDR เกี่ยวกับความจำเป็นในการตรวจสอบทางคลินิก (MDR มาตรา 61.4) วิธีการเปรียบเทียบที่ใช้อยู่ทั่วไปได้เข้มงวดขึ้นสำหรับอุปกรณ์คลาส III และอุปกรณ์ที่ฝังในร่างกาย (MDR ภาคผนวก XIV ส่วน A) เนื่องจากต้องมีข้อตกลงทางสัญญาระหว่างผู้ผลิตอุปกรณ์ที่กำลังประเมินและผู้ผลิตอุปกรณ์ที่เทียบเท่ากันเพื่อให้สามารถเข้าถึงเอกสารทางเทคนิคได้ (MDR มาตรา 61.5) สำหรับอุปกรณ์ที่ฝังในร่างกายและอุปกรณ์คลาส III ผู้ผลิตต้องจัดทำเอกสารที่เผยแพร่สู่สาธารณะทุกปีซึ่งมีข้อมูลทางคลินิกที่ละเอียดเกี่ยวกับความปลอดภัย, ประสิทธิภาพ และประโยชน์ของอุปกรณ์การแพทย์ เอกสารนี้เรียกว่า "สรุปความปลอดภัยและประสิทธิภาพทางคลินิก" (SSCP) ซึ่งจะต้องสามารถเข้าใจได้ทั้งสำหรับผู้ใช้ที่เป็นมืออาชีพและผู้ป่วยหากเป็นไปได้ เอกสารนี้จะเผยแพร่สู่สาธารณะในฐานข้อมูล EUDAMED SSCP เป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการติดตามหลังการตลาดที่ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตาม (MDR มาตรา 32) กระบวนการติดตามหลังการตลาดที่เกี่ยวข้องกับข้อมูลทางคลินิกมีการควบคุมโดยละเอียดในภาคผนวก XIV ส่วน B ภายใต้การติดตามทางคลินิกหลังการตลาด  

สำหรับอุปกรณ์ที่ฝังในร่างกายคลาส III และอุปกรณ์คลาส IIb ตามกฎที่ 12 กระบวนการปรึกษาแบบใหม่ได้เริ่มต้นขึ้น: กระบวนการปรึกษาการประเมินทางคลินิก (CECP) คณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญอิสระจากคณะกรรมาธิการยุโรปจะทำการตรวจสอบรายงานการประเมินทางคลินิกจากหน่วยงานแจ้งและจะให้ความคิดเห็นทางวิทยาศาสตร์เพิ่มเติมเกี่ยวกับผลการประเมินข้อมูลทางคลินิก (MDR มาตรา 54) 

ผู้ผลิตจะต้องจัดเตรียมการประเมินทางคลินิกอีกครั้งโดยพิจารณาข้อความใหม่ในข้อบังคับว่าเมื่อใดที่แนวทางการเทียบเท่าและภายใต้สถานการณ์ใดที่จะสามารถให้เหตุผลได้ว่าไม่จำเป็นต้องดำเนินการวิจัยทางคลินิก 

MDR คือการกำหนดใช้กลไกการระบุหมายเลขเฉพาะของเครื่องมือ (Unique Device Identification หรือ UDI) ข้อกำหนดนี้คาดว่าจะทำให้ผู้ผลิตและหน่วยงานสามารถติดตามเครื่องมือที่เฉพาะเจาะจงในห่วงโซ่อุปทานได้มากขึ้น และช่วยอำนวยความสะดวกในการเรียกคืนเครื่องมือแพทย์ได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ ในกรณีที่พบว่าเครื่องมือดังกล่าวมีความเสี่ยงด้านความปลอดภัย นอกจากนี้ ยังคาดว่าจะมีการขยายฐานข้อมูลเครื่องมือแพทย์แห่งยุโรป (European Databank on Medical Devices หรือ Eudamed) เพื่อให้สามารถเข้าถึงข้อมูลเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการอนุมัติได้อย่างมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น

หน่วยงานตรวจสอบ (Notified Bodies) จะต้องมีส่วนร่วมในกระบวนการประเมินความสอดคล้องของเครื่องมือผ่าตัดแบบใช้ซ้ำคลาส I โดยเฉพาะในแง่มุมที่เกี่ยวข้องกับการใช้ซ้ำของอุปกรณ์ เช่น การทำความสะอาด การฆ่าเชื้อ การสเตอริไลซ์ การบำรุงรักษา และการทดสอบการทำงาน รวมทั้งคำแนะนำในการใช้งานหรือการประมวลผลใหม่ (reprocessing)

คำขอ MDR จะเพิ่มอำนาจการเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่ายโดยหน่วยงานตรวจสอบอิสระ การตรวจสอบที่ไม่มีการแจ้งล่วงหน้า รวมถึงการตรวจสอบตัวอย่างผลิตภัณฑ์และการทดสอบผลิตภัณฑ์จะเพิ่มอำนาจให้แก่หน่วยงานบังคับใช้กฎหมายของสหภาพยุโรป และช่วยลดความเสี่ยงจากเครื่องมือที่ไม่ปลอดภัย นอกจากนี้ ยังมีการกำหนดให้ผู้ผลิตต้องจัดทำรายงานความปลอดภัยและประสิทธิภาพประจำปีในหลายกรณี

Medical Device Regulation (MDR) เข้ามาแทนที่ Medical Device Directive เดิมของ EU (93/42/EEC MDD) และข้อกำหนดว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ชนิดฝังในร่างกายแบบมีกำลัง (90/385/EEC AIMDD)

MDR มีผลใช้บังคับเมื่อวันที่ 25 พฤษภาคม 2017 และเริ่มมีผลใช้กับเครื่องมือแพทย์ตั้งแต่วันที่ 26 พฤษภาคม 2021

เดิมข้อกำหนด MDR ของ EU มีกำหนดมีผลอย่างเต็มรูปแบบในเดือนพฤษภาคม 2020 โดยให้ระยะเวลาเปลี่ยนผ่านแก่ผู้ผลิตสามปีเพื่อปรับเครื่องมือแพทย์ที่มีอยู่ให้สอดคล้องกับข้อกำหนด MDR

อย่างไรก็ตาม MDR ได้รับการแก้ไขในเดือนเมษายน 2020 เพื่อเลื่อนวันเริ่มบังคับใช้เป็นวันที่ 26 พฤษภาคม 2021 นับจากวันดังกล่าว เครื่องมือแพทย์ใหม่ที่นำออกวางจำหน่ายในตลาดยุโรปต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ MDR

การบังคับใช้ข้อกำหนด MDR บางประการสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่เคยได้รับอนุมัติภายใต้ MDD/AIMDD หรืออยู่ภายใต้ Declaration of Conformity (DoC) ที่ออกก่อนวันที่ 26 พฤษภาคม 2021 จะได้รับการขยายระยะเวลาออกไป โดยมีช่วงเปลี่ยนผ่านดังนี้

• 26 พฤษภาคม 2026 สำหรับเครื่องมือฝังในร่างกาย Class III ที่ผลิตเฉพาะบุคคล
• 31 ธันวาคม 2027 สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูง ได้แก่ Class III และเครื่องมือฝังในร่างกาย Class IIb ยกเว้นผลิตภัณฑ์บางประเภทที่ระบุไว้
• 31 ธันวาคม 2028 สำหรับผลิตภัณฑ์ความเสี่ยงระดับกลางและระดับต่ำ ได้แก่ เครื่องมือ Class IIb อื่น ๆ, Class IIa และ Class Is, Im และ Ir

• ขยายขอบเขตผลิตภัณฑ์ ครอบคลุมเครื่องมือที่เดิมไม่ได้อยู่ภายใต้ MDD และ AIMDD
• การจัดประเภทเครื่องมือใหม่ ตามข้อกำหนดในภาคผนวก VIII ของ MDR
• หลักฐานทางคลินิกที่เข้มงวดยิ่งขึ้น สำหรับเครื่องมือ Class III และเครื่องมือแบบฝังในร่างกาย
• การประเมินทางคลินิกอย่างเป็นระบบ สำหรับเครื่องมือ Class IIa และ Class IIb
• ข้อกำหนดด้านเอกสารที่เข้มงวดยิ่งขึ้น ตามภาคผนวก II และ III ของ MDR
• กำหนดบุคคลที่รับผิดชอบด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ อย่างน้อยหนึ่งคนภายในองค์กร
• การใช้ UDI เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการตรวจสอบย้อนกลับและการเรียกคืนผลิตภัณฑ์
• การกำกับดูแลโดย Notified Bodies ที่เข้มงวดขึ้น เพื่อลดความเสี่ยงจากเครื่องมือที่ไม่ปลอดภัย
• ไม่มีเครื่องมือที่ได้รับการยกเว้น โดยระยะเวลาในการขอการรับรองใหม่ขึ้นอยู่กับประเภทของผลิตภัณฑ์

ความซับซ้อนในการพัฒนาเครื่องมือแพทย์ใหม่และขั้นสูง ประกอบกับข้อกำหนดที่เข้มงวดของ EU MDR อาจทำให้กระบวนการอนุมัติด้านกฎระเบียบมีความท้าทายมากขึ้นสำหรับผู้ผลิตจำนวนมาก

แม้แต่เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการอนุมัติภายใต้ MDD หรือ AIMDD แล้ว ก็ไม่ถือว่าได้รับการยกเว้นจาก MDR และเครื่องมือเดิมที่ยังคงจำหน่ายในตลาดต้องได้รับการรับรองใหม่ตามข้อกำหนดของ MDR

นอกจากนี้ ยกเว้นเครื่องมือ Class I จะต้องมี EU Notified Body เข้ามามีส่วนร่วมในการอนุมัติและรับรองเครื่องมือแพทย์ที่อยู่ภายใต้ MDR ผู้ผลิตจึงควรหารือกับ Notified Body ตั้งแต่ช่วงต้นของการพัฒนาผลิตภัณฑ์ เพื่อวางแผนการตรวจประเมินและการรับรอง MDR อย่างเหมาะสมและมีประสิทธิภาพ

Medical Device Coordination Group (MDCG) ได้เผยแพร่  MDCG 2020-3 ที่ https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-05/mdcg_2020-3_en.pdf ซึ่งเป็นแนวทางเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญภายใต้บทบัญญัติช่วงเปลี่ยนผ่านตามมาตรา 120 ของ MDR

ในการตรวจประเมินเครื่องมือแพทย์ TÜV SÜD จะใช้เกณฑ์ในแนวทาง MDCG ดังกล่าวในการพิจารณาว่าสิ่งใดถือเป็น “การเปลี่ยนแปลงการออกแบบที่มีนัยสำคัญ หรือการเปลี่ยนแปลงวัตถุประสงค์การใช้งานที่มีนัยสำคัญ”

ภายใต้ MDD เครื่องมือผ่าตัด Class I ที่นำกลับมาใช้ซ้ำไม่จำเป็นต้องมี Notified Body เข้ามาเกี่ยวข้อง แต่ภายใต้ MDR อุปกรณ์กลุ่มนี้ (Class Ir) จำเป็นต้องมี Notified Body เข้ามามีส่วนร่วม

อุปกรณ์ดังกล่าวยังอยู่ภายใต้ Regulation (EU) 2023/607 และสามารถวางจำหน่ายในตลาดได้จนถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2028 หลังจากนั้น อุปกรณ์จะต้องได้รับการรับรองจาก MDR Notified Body และติดฉลากที่แสดงหมายเลขของ Notified Body ที่เกี่ยวข้อง

Regulation (EU) 2023/607 ยังมีผลกับเครื่องมือ Class I แบบปราศจากเชื้อ (Is) และ Class I ที่มีฟังก์ชันการวัด (Im) ด้วย กรอบเวลาใหม่นี้ไม่ครอบคลุมเครื่องมือ Class I ที่ไม่มีใบรับรอง MDD ที่ยังมีผลอยู่และไม่จำเป็นต้องมีใบรับรอง MDR

อย่างไรก็ตาม การขยายระยะเวลาเปลี่ยนผ่านอยู่ภายใต้เงื่อนไขบางประการ โดยจะให้ระยะเวลาเพิ่มเติมเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่มีความปลอดภัยและผู้ผลิตได้เริ่มดำเนินการเพื่อเปลี่ยนผ่านสู่ MDR แล้ว

ด้วยเหตุนี้ ต้องยื่นคำขอภายในวันที่ 26 พฤษภาคม 2024 และต้องจัดทำข้อตกลงตามสัญญากับ TÜV SÜD ให้แล้วเสร็จภายในวันที่ 26 กันยายน 2024

ไม่จำเป็น ไม่มีข้อกำหนดให้เรียกคืนเครื่องมือ Class I ที่นำกลับมาใช้ซ้ำซึ่งวางจำหน่ายในตลาดภายใต้ MDD ก่อนวันที่ MDR เริ่มมีผลใช้
โดยทั่วไป เครื่องมือที่วางจำหน่ายอย่างถูกต้องตามกฎหมายภายใต้ MDD หรือ AIMDD ก่อนวันที่ MDR เริ่มมีผล สามารถจำหน่ายและนำไปใช้งานได้จนถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2028 โดยต้องเป็นไปตามเงื่อนไขที่เกี่ยวข้อง

คู่มือเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงที่คาดว่าจะเกิดขึ้นภายใต้ MDR สามารถดูได้ในส่วนเพิ่มเติม และสามารถติดตาม  https://www.linkedin.com/showcase/tuvsud-medicaldevices/ เพื่อรับข้อมูลล่าสุด

ควรติดตามข้อกำหนดและกำหนดเวลาของ MDR อย่างสม่ำเสมอ โดยสามารถศึกษาคู่มือเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงสำคัญของ MDR ได้ในส่วนเพิ่มเติม รวมถึงควรประเมินว่ากฎระเบียบดังกล่าวจะส่งผลกระทบต่อกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ในปัจจุบันอย่างไร

ขั้นตอนการยื่นคำขอ MDR รวมถึงกระบวนการตรวจประเมินและการแต่งตั้ง Notified Body ต้องใช้ทรัพยากรอย่างมาก จึงก่อให้เกิดค่าใช้จ่ายหลายด้านที่สะท้อนอยู่ในค่าบริการที่เกี่ยวข้อง

นอกจากนี้ Notified Bodies ยังจำเป็นต้องปรับโครงสร้างองค์กรและเพิ่มทรัพยากรเพื่อให้สามารถให้บริการตามข้อกำหนดได้ ส่งผลให้ต้นทุนโดยรวมเพิ่มขึ้น รวมถึง MDR กำหนดให้มีการกำกับดูแลด้านกฎระเบียบเพิ่มขึ้น ซึ่งประกอบด้วยการประเมินเพิ่มเติมและการประเมินเป็นประจำ จึงทำให้ต้นทุนรวมของการรับรองตลอดระยะเวลา 5 ปีสูงขึ้น

ข้อมูลเกี่ยวกับ MDR Conformity Assessment Procedure ของ TÜV SÜD PS GmbH และค่าใช้จ่ายล่าสุดสำหรับการรับรอง MDR สามารถดูได้ในส่วนเพิ่มเติม

นับตั้งแต่ได้รับการแต่งตั้งและแจ้งสถานะเป็น MDR Notified Body TÜV SÜD ได้รับคำขอรับรอง MDR เป็นจำนวนมาก เราให้ความสำคัญอย่างยิ่งกับความรับผิดชอบในฐานะ Notified Body ที่ได้รับการแต่งตั้ง และดำเนินการอย่างเต็มความสามารถเพื่อสนับสนุนการนำข้อบังคับไปใช้อย่างราบรื่น รวมถึงลดผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อระบบสาธารณสุขของยุโรป

สิ่งสำคัญคือการรักษาความต่อเนื่องในการจัดหาเครื่องมือแพทย์ที่มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพให้แก่ผู้ป่วย