ข้อบังคับและการทดสอบเพื่อรับรองเครื่องมือแพทย์ (MDR)

การเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ MDR

ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์เผชิญกับการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่เกี่ยวกับกรอบงานการกำกับดูแลที่เก่าแก่หลายสิบปีของสหภาพยุโรป ที่ใช้ควบคุมการนำผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาดในสหภาพยุโรป (EU) ซึ่งการเปลี่ยนกฎระเบียบของอุปกรณ์การแพทย์ใหม่ในครั้งนี้คือ MDR 2017/745 โดยจะเข้ามาแทนที่แนวปฏิบัติว่าด้วยข้อบังคับเครื่องมือแพทย์เดิมของสหภาพยุโรปอย่าง Directive Medical Device Directive (MDD) 93/42 / EEC รวมถึงระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้กำลังฝังในร่างกายอย่าง Directive 90/385 / EEC ซึ่งแน่นอนว่าการเปลี่ยนแปลงในครั้งนี้จะส่งผลให้ผู้ผลิตเครื่องมือทางการแพทย์ต้องปรับตัวครั้งใหญ่ ซึ่งอุตสาหกรรมผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์จะต้องเร่งปรับตัวเพื่อให้ตรงตาม EU Medical Device Regulation ฉบับล่าสุด

ข้อบังคับว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ (MDR) ฉบับล่าสุดนั้น ได้รับการเผยแพร่อย่างเป็นทางการเมื่อวันที่ 5 พฤษภาคม 2560 และมีผลบังคับใช้ในวันที่ 25 พฤษภาคม 2560 โดยผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบันจะมีเวลาเปลี่ยนแปลง 3 ปีจนถึงวันที่ 26 พฤษภาคม 2563 (เลื่อนออกไปเป็นวันที่ 26 พฤษภาคม 2564) เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของข้อบังคับของ Medical Device Regulation สำหรับผู้ผลิตบางราย ข้อบังคับใหม่จะให้เวลาเพิ่มเติมหลังจากวันที่มีการใช้ ซึ่งอนุญาตให้ผู้ผลิตวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ใหม่ในตลาดได้สูงสุดอีก 4 ปี ทั้งนี้ จะมีข้อกำหนดด้านระเบียบอุปกรณ์การแพทย์เพิ่มเติมสำหรับการขยายเวลาช่วงการเปลี่ยนแปลงนี้ คลิกที่นี่เพื่อเข้าถึง MDR ที่ได้รับการเผยแพร่ในวารสารอย่างเป็นทางการของสหภาพยุโรป นอกจากนี้ ยังมีการประกาศข้อความที่ต้องแก้ไขสำหรับ MDR (Medical Device Regulation) และ IVDR ต่อสาธารณะด้วยในวารสารอย่างเป็นทางการฉบับนี้

แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดของ NBOG เกี่ยวกับการแต่งตั้งและการประกาศหน่วยงานประเมินความสอดคล้องกับข้อบังคับ

คำแนะนำเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงที่คาดว่าจะเกิดขึ้น

TÜV SÜD จะช่วยคุณได้อย่างไร

MDR คือระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ฉบับใหม่ ซึ่งต้องการที่จะสร้างความเข้มงวดต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์และหน่วยงานตรวจสอบอิสระที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการอนุมัติเครื่องมือแพทย์อื่น ๆ นอกเหนือจากเครื่องมือประเภทที่ 1 ซึ่งสามารถสำแดงได้ด้วยตนเอง

TÜV SÜD Product Service เป็นหนึ่งในหน่วยงานรับรอง MDR รายแรกของโลกที่ได้รับการแต่งตั้งเป็นหน่วยงานตรวจสอบอิสระสำหรับข้อบังคับว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ฉบับใหม่โดยหน่วยงานกลางแห่งรัฐสหพันธ์ด้านการปกป้องสุขภาพเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์และเครื่องมือแพทย์ (ZLG) เรามีผู้เชี่ยวชาญด้านเครื่องมือแพทย์มากกว่า 750 คนในกว่า 30 แห่งทั่วโลก จึงทำให้เราเป็นหน่วยงานที่ให้บริการการทดสอบ MDR อิสระของสหภาพยุโรปที่ใหญ่ที่สุด โดยได้รับอนุญาตในการให้บริการออกใบรับรอง MDR ภายใต้ข้อบังคับใหม่นี้ ดังนั้น TÜV SÜD Product Service จึงสามารถช่วยทำการทดสอบ MDR และรับรอง MDR ให้กับองค์กรของคุณได้อย่างรอบด้าน รวมถึงเรายังมีความเป็นมืออาชีพ ด้วยมาตรฐานที่เชื่อถือได้ในระดับสากล

MDR (Medical Device Regulation) มีข้อแตกต่างที่สำคัญหลายประการจากคำสั่งว่าด้วยเครื่องมือแพทย์และเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังที่ฝังในร่างกายฉบับเดิมของสหภาพยุโรป การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญที่สุดในข้อบังคับเครื่องมือแพทย์ดังกล่าว ประกอบด้วย

• การขยายขอบเขตของผลิตภัณฑ์ - จะมีการขยายคำจำกัดความของเครื่องมือแพทย์และเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังที่ฝังในร่างกายที่อยู่ภายใต้ MDR ให้กว้างขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ โดยจะรวมถึงเครื่องมือที่ไม่ได้มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ เช่น คอนแทคเลนส์สี รวมถึงเครื่องมือและวัสดุที่ฝังในร่างกายเพื่อความงาม นอกจากนี้ ขอบเขตของข้อบังคับนี้ยังรวมถึงเป็นเครื่องมือที่ออกแบบมาเพื่อวัตถุประสงค์ในการ "คาดการณ์และพยากรณ์โรค" สำหรับโรคหรือภาวะทางสุขภาพอื่น ๆ 
• การระบุ "บุคคลที่มีคุณสมบัติ" - ผู้ผลิตเครื่องมือจะต้องระบุบุคคลอย่างน้อยหนึ่งคนในองค์กรของตน ซึ่งท้ายที่สุดแล้วจะต้องมีหน้าที่รับผิดชอบในการกำกับดูแลให้มีการปฏิบัติตามข้อกำหนดของข้อบังคับใหม่ในทุก ๆ ด้าน องค์กรต้องจัดทำเอกสารคุณสมบัติเฉพาะของบุคคลดังกล่าวซึ่งเกี่ยวข้องกับงานที่ระบุไว้ ทั้งนี้อาจมีการผ่อนปรนเป็นกรณีพิเศษสำหรับองค์กรขนาดเล็ก (Micro and Small Enterprises)
• • การใช้การระบุหมายเลขเฉพาะของเครื่องมือ - MDR คือการกำหนดใช้กลไกการระบุหมายเลขเฉพาะของเครื่องมือ (Unique Device Identification หรือ UDI) ข้อกำหนดนี้คาดว่าจะทำให้ผู้ผลิตและหน่วยงานสามารถติดตามเครื่องมือที่เฉพาะเจาะจงในห่วงโซ่อุปทานได้มากขึ้น และช่วยอำนวยความสะดวกในการเรียกคืนเครื่องมือแพทย์ได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ ในกรณีที่พบว่าเครื่องมือดังกล่าวมีความเสี่ยงด้านความปลอดภัย นอกจากนี้ ยังคาดว่าจะมีการขยายฐานข้อมูลเครื่องมือแพทย์แห่งยุโรป (European Databank on Medical Devices หรือ Eudamed) เพื่อให้สามารถเข้าถึงข้อมูลเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการอนุมัติได้อย่างมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น
• การกำกับดูแลอย่างเข้มงวดหลังการจำหน่าย - คำขอ MDR จะเพิ่มอำนาจการเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่ายโดยหน่วยงานตรวจสอบอิสระ การตรวจสอบที่ไม่มีการแจ้งล่วงหน้า รวมถึงการตรวจสอบตัวอย่างผลิตภัณฑ์และการทดสอบผลิตภัณฑ์จะเพิ่มอำนาจให้แก่หน่วยงานบังคับใช้กฎหมายของสหภาพยุโรป และช่วยลดความเสี่ยงจากเครื่องมือที่ไม่ปลอดภัย นอกจากนี้ ยังมีการกำหนดให้ผู้ผลิตต้องจัดทำรายงานความปลอดภัยและประสิทธิภาพประจำปีในหลายกรณี 
• ข้อมูลจำเพาะ - MDR มีแผนจะอนุญาตให้มีการกำหนดให้คณะกรรมาธิการสหภาพยุโรปหรือคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญทำการเผยแพร่ข้อมูลจำเพาะทั่วไป (Common Specifications) ที่ผู้ผลิตและหน่วยงานตรวจสอบอิสระจะต้องนำมาพิจารณา ข้อกำหนดทั่วไปเหล่านี้จะมีควบคู่กับมาตรฐานที่สอดคล้องกัน (Harmonized Standards) และมาตรฐานที่ทันสมัย (State of the Art) 
• การจัดประเภทเครื่องมือใหม่ตามความเสี่ยง ระยะเวลาที่สัมผัส และการรุกล้ำเข้าไปในร่างกาย - MDR จะกำหนดให้ผู้ผลิตเครื่องมือต้องทบทวนกฎการจำแนกประเภทที่ได้รับการปรับปรุงใหม่ และปรับปรุงเอกสารด้านเทคนิคของตนให้สอดคล้องโดยคำนึงถึงข้อเท็จจริงที่ว่า เครื่องมือประเภทที่ 3 (Class III) และเครื่องมือที่ฝังในร่างกายจะมีข้อกำหนดทางคลินิกที่สูงกว่าและมีกระบวนการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ 
• หลักฐานทางคลินิกที่เข้มงวดมากขึ้นสำหรับเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 3 (Class III) ที่ฝังในร่างกาย - ผู้ผลิตจะต้องดำเนินการวิจัยทางคลินิกในกรณีที่ผู้ผลิตไม่มีหลักฐานทางคลินิกเพียงพอที่จะสนับสนุนคำกล่าวอ้างทั้งในด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องมือโดยเฉพาะ นอกจากนี้ ผู้ผลิตเครื่องมือจะต้องรวบรวมและเก็บรักษาข้อมูลทางคลินิกหลังการวางจำหน่าย โดยเป็นส่วนหนึ่งของการประเมินความเสี่ยงด้านความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้นซึ่งจะดำเนินการอย่างต่อเนื่อง
• การประเมินทางคลินิกอย่างเป็นระบบของเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2a (Class IIa) และประเภทที่ 2b (Class IIb) - ผู้ผลิตจะต้องจัดเตรียมการประเมินทางคลินิกอีกครั้งโดยพิจารณาข้อความใหม่ในข้อบังคับว่าเมื่อใดที่แนวทางการเทียบเท่าและภายใต้สถานการณ์ใดที่จะสามารถให้เหตุผลได้ว่าไม่จำเป็นต้องดำเนินการวิจัยทางคลินิก 
• ไม่มีบทบัญญัติที่ "ให้การยกเว้น" - ภายใต้ข้อบังคับ MDR เครื่องมือที่ได้รับอนุมัติในปัจจุบันทั้งหมดจะต้องขอรับการรับรอง MDR ใหม่ตามข้อกำหนดใหม่ โดยการยกเว้นกำลังอยู่ระหว่างการเจรจาในขณะนี้

ขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องกับกฎข้อบังคับเครื่องมือแพทย์

กระบวนการพัฒนาที่ซับซ้อนของเครื่องมือแพทย์เกือบทุกประเภท ประกอบกับความจำเป็นในการจัดการกับข้อกำหนดของกฎข้อบังคับใหม่ ตลอดจนการขออนุมัติรับรอง MDR จากหน่วยงานตรวจสอบอิสระ อาจทำให้การเปลี่ยนแปลงเป็นกระบวนการที่ยุ่งยากและใช้เวลานานสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือส่วนใหญ่ นอกจากนี้ เครื่องมือที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบัน จะไม่ได้รับการยกเว้นจากข้อกำหนดตามระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ใหม่ และจะต้องได้รับการทดสอบ MDR และรับรอง MDR ใหม่อีกครั้ง

เนื่องจากผู้ผลิตจำเป็นต้องยื่นสมัครในขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องกับกฎข้อบังคับที่เกี่ยวข้องตามการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ของตนเอง โปรดอ่านคำแนะนำที่ให้ข้อมูลทีละขั้นตอนสำหรับแต่ละกระบวนการได้ที่นี่ 

ปรึกษากับหน่วยงานตรวจสอบอิสระของคุณวันนี้

เนื่องจากขณะนี้จะมีเครื่องมือแพทย์จำนวนมากที่ต้องได้รับการตรวจสอบและอนุมัติรับรอง MDR โดยหน่วยงานตรวจสอบอิสระ จึงคาดว่าจะเกิดความล่าช้าในกระบวนการตรวจสอบและอนุมัติโดยหน่วยงานตรวจสอบอิสระด้วยเช่นกัน ดังนั้น ขอแนะนำให้ผู้ผลิตเครื่องมือที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบันปรึกษากับหน่วยงานเพื่อตรวจสอบอิสระที่เกี่ยวข้องของตน เพื่อวางแผนขั้นตอนในการรับรอง MDR และการทำฉลากเครื่องมือแพทย์ต่อไป การเตรียมความพร้อมล่วงหน้าและการดำเนินการตั้งแต่เนิ่น ๆ จะเป็นกุญแจสำคัญที่ช่วยให้การเปลี่ยนแปลงตามข้อกำหนดใหม่เป็นไปอย่างราบรื่น 

หากมีคำถาม

ค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมในหน้าคำถามที่พบบ่อยของเรา