ข้อบังคับและการทดสอบเพื่อรับรองเครื่องมือแพทย์ (MDR)

กระบวนการก่อนยื่นคำขอและการยื่นคำขอ: 

• แบบฟอร์มก่อนยื่นคำขอ, ผลการตรวจสอบกระบวนการ, และผลกระทบ 
• แบบฟอร์มสำหรับยื่นคำขอ, กระบวนการตรวจสอบ, ผลการตรวจสอบ, และผลกระทบ  
• ระบบการจัดการคุณภาพ (QMS), เอกสารทางเทคนิค, และแบบฟอร์มการประเมินผลทางคลินิกหรือทางการแพทย์ 
• รูปแบบบริการและตัวเลือก 
• ค่าใช้จ่าย, ค่าธรรมเนียม, และด้านการเงินอื่น ๆ 

ข้อผูกพันของผู้ผลิต: 

• ข้อบังคับการทดสอบและการรับรองของ TÜV SÜD  
• กรอบความตกลง 
• ไซต์, ซัพพลายเออร์, อุปกรณ์, และแง่มุมอื่น ๆ 
• การจัดประเภทอุปกรณ์และการกำหนดรหัส MDR 
• คำอธิบายของอุปกรณ์ – ความใหม่ – วัตถุประสงค์ที่ตั้งใจ – เกณฑ์การประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์, ข้อมูลทางคลินิกที่สร้างขึ้น 
• การรายงานการเฝ้าระวัง 
• การจัดการการเปลี่ยนแปลงของอุปกรณ์และอื่น ๆ 
• การรับรองใหม่ 
• การโอนจาก/ไปยังหน่วยงานที่ได้รับการแจ้งจากสหภาพยุโรปอื่น 

กระบวนการประเมินความสอดคล้อง 

• ข้อมูลทั่วไปเกี่ยวกับกระบวนการประเมินความสอดคล้อง 
• ข้อกำหนดในการยื่นเอกสาร 
• การวางแผนการประเมิน 
• ข้อกำหนดเกี่ยวกับการสุ่มตัวอย่าง 
• การวางแผนโครงการ, กำหนดเวลาที่จำกัด, และกระบวนการพิเศษ เช่น การปรึกษากับหน่วยงานที่มีความเชี่ยวชาญ 
• ข้อกำหนดทั่วไป, เอกสารแนวทาง, เอกสารตำแหน่ง, และมาตรฐานที่มีการปรับมาตรฐานร่วม 
• ข้อบังคับและมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์, เทคโนโลยี, วัสดุสำคัญ, และแง่มุมที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ 

ลูกค้าเดิมที่ประเมินความสอดคล้องโดยหน่วยงานตรวจสอบอิสระ TÜV SÜD 

• หากคุณเป็นลูกค้าเดิม โปรดติดต่อผู้จัดการลูกค้าของคุณเพื่อดำเนินการต่อ 

ลูกค้าใหม่: 

•  หากคุณต้องการให้ TÜV SÜD ซึ่งเป็นหน่วยงานตรวจสอบอิสระที่ผ่านการรับรองจากคณะกรรมาธิการยุโรปดำเนินการตรวจสอบความสอดคล้อง และเริ่มต้นกระบวนการ Structured Dialogue โปรดกรอกแบบฟอร์มคำขอต่อไปนี้: MDR

จะมีการขยายคำจำกัดความของเครื่องมือแพทย์และเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังที่ฝังในร่างกายที่อยู่ภายใต้ MDR ให้กว้างขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ โดยจะรวมถึงเครื่องมือที่ไม่ได้มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ เช่น คอนแทคเลนส์สี รวมถึงเครื่องมือและวัสดุที่ฝังในร่างกายเพื่อความงาม นอกจากนี้ ขอบเขตของข้อบังคับนี้ยังรวมถึงเป็นเครื่องมือที่ออกแบบมาเพื่อวัตถุประสงค์ในการ "คาดการณ์และพยากรณ์โรค" สำหรับโรคหรือภาวะทางสุขภาพอื่น ๆ

ผู้ผลิตเครื่องมือจะต้องระบุบุคคลอย่างน้อยหนึ่งคนในองค์กรของตน ซึ่งท้ายที่สุดแล้วจะต้องมีหน้าที่รับผิดชอบในการกำกับดูแลให้มีการปฏิบัติตามข้อกำหนดของข้อบังคับใหม่ในทุก ๆ ด้าน องค์กรต้องจัดทำเอกสารคุณสมบัติเฉพาะของบุคคลดังกล่าวซึ่งเกี่ยวข้องกับงานที่ระบุไว้ ทั้งนี้อาจมีการผ่อนปรนเป็นกรณีพิเศษสำหรับองค์กรขนาดเล็ก (Micro and Small Enterprises)

MDR จะกำหนดให้ผู้ผลิตเครื่องมือต้องทบทวนกฎการจำแนกประเภทที่ได้รับการปรับปรุงใหม่ และปรับปรุงเอกสารด้านเทคนิคของตนให้สอดคล้องโดยคำนึงถึงข้อเท็จจริงที่ว่า เครื่องมือประเภทที่ 3 (Class III) และเครื่องมือที่ฝังในร่างกายจะมีข้อกำหนดทางคลินิกที่สูงกว่าและมีกระบวนการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ

ผู้ผลิตอุปกรณ์ต้องจัดเตรียมหลักฐานทางคลินิกที่เพียงพอเพื่อยืนยันความปลอดภัย, ประสิทธิภาพ และประโยชน์ของอุปกรณ์การแพทย์ ซึ่งเป็นข้อกำหนดใหม่ – ไม่ว่าจะเป็นอุปกรณ์ในชั้นความเสี่ยงใด การตรวจสอบทางคลินิกยังคงเป็นข้อบังคับ หากไม่มีข้อมูลทางคลินิกจากแหล่งอื่นที่เพียงพอ – ซึ่งไม่ได้ขึ้นอยู่กับชั้นความเสี่ยงของอุปกรณ์ (MDR มาตรา 61) สำหรับอุปกรณ์ทั้งหมด ผู้ผลิตต้องมีแผนการประเมินทางคลินิกตามที่ระบุในภาคผนวก XIV ส่วน A ของ MDR ซึ่งผู้ผลิตจะต้องจัดเตรียมพารามิเตอร์ผลลัพธ์ที่คาดหวังสำหรับความปลอดภัย, ประสิทธิภาพ และประโยชน์  

อุปกรณ์บางประเภท เช่น อุปกรณ์ที่ฝังในร่างกายและอุปกรณ์คลาส III มีข้อกำหนดของ MDR เกี่ยวกับความจำเป็นในการตรวจสอบทางคลินิก (MDR มาตรา 61.4) วิธีการเปรียบเทียบที่ใช้อยู่ทั่วไปได้เข้มงวดขึ้นสำหรับอุปกรณ์คลาส III และอุปกรณ์ที่ฝังในร่างกาย (MDR ภาคผนวก XIV ส่วน A) เนื่องจากต้องมีข้อตกลงทางสัญญาระหว่างผู้ผลิตอุปกรณ์ที่กำลังประเมินและผู้ผลิตอุปกรณ์ที่เทียบเท่ากันเพื่อให้สามารถเข้าถึงเอกสารทางเทคนิคได้ (MDR มาตรา 61.5) สำหรับอุปกรณ์ที่ฝังในร่างกายและอุปกรณ์คลาส III ผู้ผลิตต้องจัดทำเอกสารที่เผยแพร่สู่สาธารณะทุกปีซึ่งมีข้อมูลทางคลินิกที่ละเอียดเกี่ยวกับความปลอดภัย, ประสิทธิภาพ และประโยชน์ของอุปกรณ์การแพทย์ เอกสารนี้เรียกว่า "สรุปความปลอดภัยและประสิทธิภาพทางคลินิก" (SSCP) ซึ่งจะต้องสามารถเข้าใจได้ทั้งสำหรับผู้ใช้ที่เป็นมืออาชีพและผู้ป่วยหากเป็นไปได้ เอกสารนี้จะเผยแพร่สู่สาธารณะในฐานข้อมูล EUDAMED SSCP เป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการติดตามหลังการตลาดที่ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตาม (MDR มาตรา 32) กระบวนการติดตามหลังการตลาดที่เกี่ยวข้องกับข้อมูลทางคลินิกมีการควบคุมโดยละเอียดในภาคผนวก XIV ส่วน B ภายใต้การติดตามทางคลินิกหลังการตลาด  

สำหรับอุปกรณ์ที่ฝังในร่างกายคลาส III และอุปกรณ์คลาส IIb ตามกฎที่ 12 กระบวนการปรึกษาแบบใหม่ได้เริ่มต้นขึ้น: กระบวนการปรึกษาการประเมินทางคลินิก (CECP) คณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญอิสระจากคณะกรรมาธิการยุโรปจะทำการตรวจสอบรายงานการประเมินทางคลินิกจากหน่วยงานแจ้งและจะให้ความคิดเห็นทางวิทยาศาสตร์เพิ่มเติมเกี่ยวกับผลการประเมินข้อมูลทางคลินิก (MDR มาตรา 54) 

ผู้ผลิตจะต้องจัดเตรียมการประเมินทางคลินิกอีกครั้งโดยพิจารณาข้อความใหม่ในข้อบังคับว่าเมื่อใดที่แนวทางการเทียบเท่าและภายใต้สถานการณ์ใดที่จะสามารถให้เหตุผลได้ว่าไม่จำเป็นต้องดำเนินการวิจัยทางคลินิก 

MDR คือการกำหนดใช้กลไกการระบุหมายเลขเฉพาะของเครื่องมือ (Unique Device Identification หรือ UDI) ข้อกำหนดนี้คาดว่าจะทำให้ผู้ผลิตและหน่วยงานสามารถติดตามเครื่องมือที่เฉพาะเจาะจงในห่วงโซ่อุปทานได้มากขึ้น และช่วยอำนวยความสะดวกในการเรียกคืนเครื่องมือแพทย์ได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ ในกรณีที่พบว่าเครื่องมือดังกล่าวมีความเสี่ยงด้านความปลอดภัย นอกจากนี้ ยังคาดว่าจะมีการขยายฐานข้อมูลเครื่องมือแพทย์แห่งยุโรป (European Databank on Medical Devices หรือ Eudamed) เพื่อให้สามารถเข้าถึงข้อมูลเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการอนุมัติได้อย่างมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น

หน่วยงานตรวจสอบ (Notified Bodies) จะต้องมีส่วนร่วมในกระบวนการประเมินความสอดคล้องของเครื่องมือผ่าตัดแบบใช้ซ้ำคลาส I โดยเฉพาะในแง่มุมที่เกี่ยวข้องกับการใช้ซ้ำของอุปกรณ์ เช่น การทำความสะอาด การฆ่าเชื้อ การสเตอริไลซ์ การบำรุงรักษา และการทดสอบการทำงาน รวมทั้งคำแนะนำในการใช้งานหรือการประมวลผลใหม่ (reprocessing)

คำขอ MDR จะเพิ่มอำนาจการเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่ายโดยหน่วยงานตรวจสอบอิสระ การตรวจสอบที่ไม่มีการแจ้งล่วงหน้า รวมถึงการตรวจสอบตัวอย่างผลิตภัณฑ์และการทดสอบผลิตภัณฑ์จะเพิ่มอำนาจให้แก่หน่วยงานบังคับใช้กฎหมายของสหภาพยุโรป และช่วยลดความเสี่ยงจากเครื่องมือที่ไม่ปลอดภัย นอกจากนี้ ยังมีการกำหนดให้ผู้ผลิตต้องจัดทำรายงานความปลอดภัยและประสิทธิภาพประจำปีในหลายกรณี