ตอบคำถามควรรู้ เกี่ยวกับข้อบังคับว่าด้วยเครื่องมือแพทย์

ข้อบังคับว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR) ได้รับการเผยแพร่อย่างเป็นทางการเมื่อวันที่ 5 พฤษภาคม 2560 และมีผลบังคับใช้ในวันที่ 25 พฤษภาคม 2560 โดย MDR จะเข้ามาแทนที่แนวปฏิบัติว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ปัจจุบันของสหภาพยุโรป (93/42/EEC) และแนวปฏิบัติว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ที่ใช้กำลังที่ฝังในร่างกายของสหภาพยุโรป (90/385/EEC)

ต่อไปนี้เป็นคำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ MDR และบริการเกี่ยวกับ MDR ของ TÜV SÜD

1. ข้อบังคับว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ (MDR) คืออะไร

ข้อบังคับว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ (MDR) จะเข้ามาแทนที่แนวปฏิบัติว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ปัจจุบันของสหภาพยุโรป (93/42/EEC) และแนวปฏิบัติว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ที่ใช้กำลังที่ฝังในร่างกายของสหภาพยุโรป (90/385/EEC)

2. มีการนำ MDR มาใช้เมื่อใด

MDR มีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 25 พฤษภาคม พ.ศ. 2560

3. ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์จำเป็นต้องปฏิบัติตาม MDR ฉบับใหม่เมื่อใด

การแก้ไข MDR ได้รับการเผยแพร่ในเดือนเมษายน 2563 โดยแก้ไขวันที่มีการใช้ MDR เป็นวันที่ 26 พฤษภาคม 2564 ดังนั้น นับตั้งแต่วันที่ 26 พฤษภาคม 2564 เป็นต้นไป เครื่องมือใหม่จะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ MDR เพื่อให้สามารถวางจำหน่ายในตลาดยุโรปได้ ทั้งนี้ เครื่องมือที่มีใบรับรองจากหน่วยงานตรวจสอบอิสระของยุโรปภายใต้แนวปฏิบัติว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ (93/42/EEC) หรือแนวปฏิบัติว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ที่ใช้กำลังที่ฝังในร่างกาย (90/385/EEC) จะมีระยะเวลาผ่อนผันเพิ่มเติมและอาจยังคงวางจำหน่ายในตลาดต่อไปได้จนถึงวันที่ 26 พฤษภาคม 2567 หากผู้ผลิตปฏิบัติตามข้อกำหนดเบื้องต้นที่เฉพาะเจาะจงซึ่งระบุไว้ใน MDR

4. การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญใน MDR ฉบับใหม่มีอะไรบ้าง

การเปลี่ยนแปลงสำคัญบางประการ ได้แก่

• การขยายขอบเขตของผลิตภัณฑ์ จะมีการขยายขอบเขตคำจำกัดความของเครื่องมือแพทย์และเครื่องมือแพทย์ที่ใช้กำลังที่ฝังในร่างกายให้กว้างขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ โดยจะรวมถึงเครื่องมือที่ไม่มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ด้วย
• การจัดประเภทเครื่องมือใหม่ตามความเสี่ยง ระยะเวลาที่สัมผัส และการรุกล้ำเข้าไปในร่างกาย MDR จะกำหนดให้ผู้ผลิตเครื่องมือต้องทบทวนกฎการจำแนกประเภทที่ได้รับการปรับปรุงใหม่ และปรับปรุงเอกสารด้านเทคนิคของตนให้สอดคล้องโดยคำนึงถึงข้อเท็จจริงที่ว่าเครื่องมือประเภทที่ 3 (Class III)

• หลักฐานทางคลินิกที่เข้มงวดมากขึ้นสำหรับเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 3 (Class III) ที่ฝังในร่างกาย ผู้ผลิตจะต้องดำเนินการวิจัยทางคลินิกในกรณีที่ผู้ผลิตไม่มีข้อมูลทางคลินิกเพียงพอที่จะสนับสนุนคำกล่าวอ้างทั้งในด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องมือโดยเฉพาะ
• การประเมินทางคลินิกอย่างเป็นระบบของเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2a (Class IIa) และประเภทที่ 2b (Class IIb) ผู้ผลิตจะต้องจัดเตรียมการประเมินทางคลินิกอีกครั้งโดยพิจารณาข้อความใหม่ในข้อบังคับว่าเมื่อใดที่แนวทางการเทียบเท่าและภายใต้สถานการณ์ใดที่จะสามารถให้เหตุผลได้ว่าไม่จำเป็นต้องดำเนินการวิจัยทางคลินิก
• การจัดทำเอกสารที่เข้มงวดมากขึ้น
• การระบุ "บุคคลที่รับผิดชอบเรื่องการปฏิบัติตามข้อบังคับ"
• การใช้การระบุหมายเลขเฉพาะของเครื่องมือเพื่อการติดตามและเรียกคืนที่ดียิ่งขึ้น
• การเฝ้าระวังจากหน่วยงานตรวจสอบอิสระที่เข้มงวดมากขึ้น เพื่อลดความเสี่ยงจากเครื่องมือที่ไม่ปลอดภัย
• การตรวจสอบจากหน่วยงานตรวจสอบอิสระที่ละเอียดมากขึ้น
• ไม่มีบทบัญญัติที่ "ให้การยกเว้น" เครื่องมือแพทย์และเครื่องมือแพทย์ที่ใช้กำลังที่ฝังในร่างกายซึ่งได้รับอนุมัติในปัจจุบันทั้งหมดจะต้องขอรับการรับรองใหม่ตามข้อกำหนดใหม่ 

5. ผลสืบเนื่องจาก MDR ฉบับใหม่ที่มีต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์นั้นมีอะไรบ้าง

กระบวนการพัฒนาที่ซับซ้อนสำหรับเครื่องมือแพทย์ ประกอบกับการเปลี่ยนแปลงต่างๆ ล้วนทำให้การปรับเปลี่ยนเป็นกระบวนการที่ซับซ้อนและใช้เวลานานสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือส่วนใหญ่

เนื่องด้วยความซับซ้อนเหล่านี้ จึงขอแนะนำให้ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ติดตามความคืบหน้าเกี่ยวกับ MDR อยู่เสมอ นอกจากนี้ เนื่องจากคาดว่าจะมีเครื่องมือแพทย์จำนวนมากที่ต้องได้รับการตรวจสอบโดยหน่วยงานตรวจสอบอิสระ จึงคาดได้ว่าน่าจะเกิดความล่าช้าในกระบวนการตรวจสอบและรับรองโดยหน่วยงานตรวจสอบอิสระด้วยเช่นกัน ดังนั้น ขอแนะนำให้ผู้ผลิตเครื่องมือที่ได้รับการรับรองในปัจจุบันปรึกษากับหน่วยงานตรวจสอบอิสระที่เกี่ยวข้อง เพื่อประเมินปัญหาด้านการปฏิบัติตามที่อาจเกิดขึ้น และเพื่อจัดทำแผนการแก้ไขอย่างทันท่วงที การเตรียมความพร้อมล่วงหน้าและการดำเนินการตั้งแต่เนิ่นๆ จะเป็นกุญแจสำคัญที่ช่วยให้การเปลี่ยนแปลงตามข้อกำหนดใหม่เป็นไปอย่างราบรื่น

6. การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญภายใต้บทบัญญัติเฉพาะกาลของ MDR มาตรา 120 คืออะไร

กลุ่มการประสานงานด้านเครื่องมือแพทย์ (Medical Device Coordination Group หรือ MDCG) ได้เผยแพร่ MDCG 2020-3 ซึ่งเป็นคำแนะนำเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญเกี่ยวกับบทบัญญัติเฉพาะกาลภายใต้มาตรา 120 ของ MDR ซึ่งว่าด้วยเครื่องมือที่อยู่ภายใต้ใบรับรองตาม MDD หรือ AIMDD ทั้งนี้ TÜV SÜD จะปฏิบัติตามคำจำกัดความของการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญตามที่ระบุไว้ในคำแนะนำของ MDCG

7. จำนวนหน่วยงานตรวจสอบอิสระจะต้องปรากฏอยู่บนเครื่องมือที่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ตั้งแต่เมื่อใด

อุปกรณ์ที่จัดหมวดหมู่ภายใต้ MDD เป็นเครื่องมือผ่าตัดแบบใช้ซ้ำได้ Class I ไม่จำเป็นต้องมีหน่วยงานที่ได้รับแจ้งเข้ามาเกี่ยวข้อง ด้วย MDR การมีส่วนร่วมเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับอุปกรณ์เหล่านั้น (Class Ir) นอกจากนี้ ยังอยู่ภายใต้ข้อกำหนดของการแก้ไขข้อบังคับ (EU) 2023/607 และอาจวางตลาดต่อไปจนถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2571 หลังจากนั้น อุปกรณ์ต้องได้รับการรับรองจาก MDR Notified Body และฉลากที่เกี่ยวข้องด้วย หมายเลข กสทช.

REGULATION (EU) 2023/607 ที่แก้ไขเพิ่มเติมใช้กับอุปกรณ์ที่อยู่ภายใต้ Class I sterile (Is) และ Class I ที่มีฟังก์ชันการวัด (Im) ทั้งนี้ไทม์ไลน์ใหม่ใช้ไม่ได้กับอุปกรณ์ Class I ที่ไม่มีใบรับรอง MDD ปัจจุบันและไม่จำเป็นต้องมีใบรับรอง MDR

อย่างไรก็ตาม การขยายระยะเวลาการเปลี่ยนไปสู่กฎใหม่นั้นอยู่ภายใต้เงื่อนไขบางประการ และมีเวลามากขึ้นสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยและผู้ผลิตได้ดำเนินการตามขั้นตอนเกี่ยวกับการเปลี่ยนไปใช้ MDR แล้ว:

• ซึ่งหมายความว่าจะต้องส่งใบสมัครอย่างช้าที่สุดภายในวันที่ 26 พฤษภาคม 2567 และข้อตกลงสัญญากับ TÜV SÜD จะต้องสรุปอย่างช้าที่สุดภายในวันที่ 26 กันยายน 2567

8. ฉันจำเป็นต้องเรียกคืนเครื่องมือที่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ประเภทที่ 1 เพื่อนำมาติดฉลากใหม่หรือไม่

ไม่ คุณไม่จำเป็นต้องเรียกคืนเครื่องมือที่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ประเภทที่ 1 ที่วางจำหน่ายในตลาดภายใต้ MDD ก่อนวันที่มีการใช้ MDR โดยทั่วไปแล้ว เครื่องมือที่วางจำหน่ายอย่างถูกต้องตามกฎหมายภายใต้ MDD/AIMDD ก่อนวันที่มีการใช้ MDR จะสามารถวางจำหน่ายและให้บริการต่อไปได้จนถึงวันที่ 25 พฤษภาคม พ.ศ. 2568

9. TÜV SÜD จะเปิดรับการยื่นขอต่ออายุใบรับรอง MDD ไปจนถึงเมื่อใด

TÜV SÜD จะรับใบสมัครและการยื่นขอ MDD/AIMDD อย่างจำกัดจนถึงสิ้นเดือนตุลาคม 2563 ซึ่งรวมถึงการต่ออายุและการประกาศเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลง เราแนะนำให้ลูกค้ายื่นขอใบรับรอง MDR โดยไม่ต้องคำนึงถึงวันที่มีการใช้ MDR ฉบับใหม่ (26 พฤษภาคม พ.ศ. 2564) เนื่องจากระยะเวลาผ่อนผันเพิ่มเติมจนถึงวันที่ 26 พฤษภาคม พ.ศ. 2567 นั้นยังคงไม่ได้มีการขยายเพิ่มเติมใด ๆ

10. ฉันสามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ MDR จากที่ไหนได้บ้าง

ดาวน์โหลดคู่มือของเราเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงของ MDR ที่คาดว่าจะเกิดขึ้นได้ที่นี่ นอกจากนี้ คุณยังสามารถติดตามหน้า LinkedIn ของ TÜV SÜD Healthcare & Medical Devices เพื่อดูข้อมูลล่าสุด

11. ฉันจะเตรียมตัวสำหรับ MDR ได้อย่างไร

ในการเตรียมตัวสำหรับ MDR นั้น สิ่งสำคัญคือการทราบเกี่ยวกับข้อกำหนดและกำหนดเวลาของ MDR ฉบับใหม่ สามารถดูคำแนะนำเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญของ MDR ได้ที่นี่ นอกจากนี้ ยังจำเป็นต้องทำการประเมินว่ากลุ่มผลิตภัณฑ์ปัจจุบันของคุณอาจได้รับผลกระทบจากข้อบังคับใหม่อย่างไรบ้าง

12. ผลกระทบของ MDR ต่อค่าใช้จ่ายในการรับรองนั้นเป็นอย่างไร

กระบวนการใช้ การตรวจสอบ และแต่งตั้งสำหรับ MDR จะต้องอาศัยความพยายามอย่างสูงจากหน่วยงานตรวจสอบอิสระ ซึ่งจะทำให้เกิดค่าใช้จ่ายที่ไม่คาดคิดต่างๆ ที่จะส่งผลต่อการตั้งราคาในอนาคตสำหรับบริการที่เกี่ยวข้อง นอกจากนี้ ข้อบังคับใหม่นี้ยังทำให้หน่วยงานตรวจสอบอิสระจำเป็นต้องปรับโครงสร้างองค์กรและเพิ่มทรัพยากรเพื่อให้บริการที่เกี่ยวข้องได้ ซึ่งจะเป็นการเพิ่มต้นทุนการผลิตด้วย ทั้งนี้ ข้อบังคับ MDR จำเป็นต้องมีการกำกับดูแลที่เข้มงวดขึ้น ซึ่งต้องอาศัยการประเมินเพิ่มเติมและสม่ำเสมอ ส่งผลค่าใช้จ่ายในการรับรองโดยรวมสูงขึ้นภายในระยะเวลา 5 ปี

ค่าธรรมเนียมมาตรฐานต่อไปนี้ใช้สำหรับกิจกรรมการประเมินความสอดคล้องกับข้อบังคับที่ให้บริการจากเยอรมนี

13. การเปลี่ยนไปใช้ MDD-AIMDD/MDR จะส่งผลต่อรอบการตรวจสอบโครงการปัจจุบันของ TÜV SÜD อย่างไรบ้าง

14. TÜV SÜD จะสามารถให้บริการเกี่ยวกับ MDR ได้เมื่อใด 

1. ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตที่จัดตั้งขึ้นภายในประเทศใดประเทศหนึ่งในบรรดาสมาชิกของสหภาพยุโรป 27 ประเทศ
2. PRRC ในประเทศสมาชิกของสหภาพยุโรป 27 ประเทศ ซึ่งมีความพร้อมอย่างถาวรสำหรับ AR (ดูคำแนะนำ MDCG 2019-7)
3. ผู้นำเข้าที่จัดตั้งขึ้นภายในประเทศใดประเทศหนึ่งในบรรดาสมาชิกของสหภาพยุโรป 27 ประเทศ

* ข้อมูลนี้ถูกต้อง ณ วันที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 14 มกราคม พ.ศ. 2563 โปรดตรวจสอบสถานะล่าสุดเกี่ยวกับข้อตกลงระหว่างสหภาพยุโรปและประเทศอื่น ๆ ที่ไม่ใช่สมาชิกอีกครั้ง