Teste de dispositivos médicos ativos e equipamentos IVD

Saiba O que é o teste de dispositivos médicos ativos e equipamentos IVD

A maioria dos dispositivos médicos ativos e equipamentos de IVD usa eletricidade como fonte de energia. Consequentemente, a inclusão de elementos de hardware, software e problemas mecânicos no dispositivo deve estar em conformidade com testes mais amplos e requisitos regulatórios. O teste de dispositivos médicos ativos e dispositivos médicos implantáveis ativos (AIMD) envolve submeter um produto a uma série rigorosa de testes que revelam possíveis perigos e falhas de projeto. Os testes também fornecem evidências de conformidade com os regulamentos relevantes.

importânica de realizar testes em dispositivos médicos ativos e equipamentos IVD

Testar dispositivos médicos ativos e dispositivos implantáveis ativos é essencial por várias razões principais:

• Demonstrar conformidade com os regulamentos relevantes em seu mercado-alvo
• O teste revela falhas de design e riscos no início do ciclo de vida útil do produto
• Garantir total segurança para a equipe médica e pacientes ao usar dispositivos
• Evitar danos à reputação e processos civis caso um dispositivo seja identificado como defeituoso

A TÜV SÜD é referência em testes para dispositivos médicos ativos e equipamentos IVD

A TÜV SÜD tem vasta experiência em testes de dispositivos médicos ativos e dispositivos implantáveis ativos e é reconhecida em todo o mundo como líder no setor. Oferecemos uma ampla gama de serviços de teste, incluindo compatibilidade eletromagnética (EMC) e testes de equipamentos de rádio, testes de segurança elétrica e testes ambientais. Eles podem ser combinados com serviços de teste especializados, como testes de segurança de software e avaliações de capacidade de uso em condições de teste da vida real. Também temos um laboratório de ultrassom credenciado e um laboratório especial para dispositivos de reabilitação.

Nossos engenheiros altamente qualificados são capazes de conduzir amplos testes em nossos laboratórios de última geração para colocar seu dispositivo médico ativo à prova. Nós nos mantemos atualizados com todas as leis e regulamentações mais recentes para garantir que seu produto esteja em conformidade.

Serviços de teste de dispositivos médicos ativos e equipamentos IVD da TÜV SÜD

Nossos especialistas em segurança funcional podem realizar testes para identificar possíveis riscos de falhas elétricas, mecânicas ou de projeto que podem ocorrer durante o uso do dispositivo. O serviço inclui:

• Levantamento de requisitos abrangentes
• Testes abrangentes em nossos laboratórios de última geração
• Análise, relatórios e recomendações

Entendemos que o tempo de lançamento no mercado é um ponto importante ao escolher um local de teste, então a TÜV SÜD oferece programas de testes rápidos. Entre em contato para obter mais informações.