Testing is a critical step in the process of transforming an innovative design into a reliable and marketable product
Testing is a critical step in the process of transforming an innovative design into a reliable and marketable product
Com a publicação da IEC 60601-1:2005 + A1:2012, também conhecida como IEC 60601-1 (Edição 3.1), os fabricantes de dispositivos médicos devem estar cientes dos diversos períodos de transição regulatória em todo o mundo. Alguns países e regiões estão mudando para aceitar equipamentos médicos elétricos que estejam em conformidade com a edição 3.1, enquanto outros mercados continuarão reconhecendo uma das edições anteriores, ou seja, IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995 (Edição 2.2) ou IEC 60601-1:2005 (Edição 3.0) por tempo limitado.
A IEC 60601-1:2005 contém quase 700 requisitos novos ou mais rigorosos em comparação com a edição anterior (Edição 2.2), e o gerenciamento de riscos tornou-se um requisito crucial. Agora, os fabricantes devem estimar, para cada risco aplicável, a probabilidade de ocorrência e a gravidade desse risco antes e depois da aplicação das medidas de mitigação de risco. Isso deve estar em conformidade com a ISO 14971 - aplicação de gerenciamento de risco a dispositivos médicos, e essas estimativas podem ser contestadas em cada nível de aprovação ou mercado de destino. Juntos, todos esses requisitos aumentam a complexidade e os custos associados de transição para a nova edição.
A IEC 60601 é uma série de normas técnicas que garantem a segurança de equipamentos médicos elétricos. A IEC 60601-1 (Edição 3.1) trata dos requisitos básicos de segurança e desempenho essencial de equipamentos médicos elétricos e serve para garantir que nenhuma falha elétrica, mecânica ou funcional individual represente um risco inaceitável para os pacientes e/ou operadores.
As autoridades de saúde pública em muitos países reconhecem a IEC 60601-1 (Edição 3.1) como um pré-requisito para a comercialização de equipamentos médicos elétricos. A IEC 60601-1 (Edição 3.1) é a mais nova norma padrão geral publicada com cerca de 1.500 requisitos específicos individuais. Os requisitos são frequentemente reconhecidos como avançados (SOTA - State-Of-The-Art) e devem ser atendidos em diferentes mercados ao redor do mundo.
A IEC 60601-1 (Edição 3.1) é uma norma amplamente aceita nos Estados Unidos, no Canadá, na União Europeia, no Japão, no Brasil, na Rússia e na Austrália. Alguns dos principais países importadores de tais equipamentos começaram a impor a implementação da terceira edição em janeiro de 2014. Para evitar que a entrada nos mercados seja negada, os fabricantes devem garantir que seus produtos estejam em conformidade com a segunda e terceira edições da norma.
Nossos especialistas participam ativamente de órgãos consultivos internacionais e comitês de normatização. Essa experiência líder no setor sustenta o reconhecimento e a reputação internacional de primeira classe da marca TÜV SÜD.
A TÜV SÜD Product Service oferece um conjunto completo de serviços de teste e certificação para esta norma que podem ser fornecidos em nossas instalações de última geração ou no local em suas instalações.
Com mais de 700 especialistas em saúde e serviços médicos dedicados localizados nos principais mercados do mundo, a TÜV SÜD é um dos maiores órgãos certificadores do mundo e o único a ter sua própria equipe de especialistas clínicos. Também temos um departamento clínico e de relações exteriores de regulamentação para monitorar a evolução das regulamentações para serviços e dispositivos médicos de saúde em todo o mundo.
Com a mais ampla gama de credenciamentos, possuímos um conhecimento profundo das normas internacionais e do setor de serviços de saúde médica. Além da experiência regulatória e de garantia de qualidade, os especialistas da TÜV SÜD também são qualificados em avaliações avançadas de dispositivos médicos para segurança funcional e de software, especialmente relacionadas ao desempenho essencial.
Selecione sua localidade
Global
Americas
Asia
Europe
Middle East and Africa
