Wybierz inny kraj, aby zobaczyć treści specyficzne dla Twojej lokalizacji

//Wybierz kraj

Wymagania prawne dla produktów kosmetycznych - Zjednoczone Królestwo Arabii Saudyjskiej

Sylwia Stokowska, manager ds. produktów kosmetycznych i chemii gospodarczej

Początki SASO

Kryzys na Wschodzie Europy to jedno z największych wyzwań, z jakimi musieli się zmierzyć rodzimi producenci w ostatnich latach. Gdy kilka lat temu dla produktów kosmetycznych zamknął się rynek rosyjski, a zmiany polityczne na Ukrainie spowodowały ograniczenie eksportu do tego kraju, firmy kosmetyczne przeszły kryzys. Oba rynki były ważnym obszarem zbytu dla tych produktów. Jednak – podobnie jak rolnicy – wyciągnęli z tego wnioski i zaczęli szukać nowych rynków, nowych krajów do których mogliby dostarczać swoje produkty.

Z tego też powodu polscy producenci kosmetyków pierwsze kroki skierowano właśnie w stronę Azji i Bliskiego Wschodu – szczególnie pojemny okazał się rynek Arabii Saudyjskiej. Mimo że kobiety tam mieszkające noszą stroje niewiele ukazujące, to niezmiernie intensywnie dbają o swój wygląd i urodę.

Arabia Saudyjska stosuje się do norm opracowywanych w kraju przez SASO (Saudi Arabian Standard Organization) i przez GSO (Standardization Organization), grupę parasolową obsługującą sześć krajów GCC (Gulf Cooperation Council). Podczas gdy GSO nadal naciska na harmonizację standardów w Zatoce, SASO utrzymuje znaczny autorytet w opracowywaniu i egzekwowaniu norm dla Arabii Saudyjskiej.

Arabia Saudyjska jest najbardziej wpływowym członkiem GCC, który obejmuje pięć innych krajów na Półwyspie Arabskim: Zjednoczone Emiraty Arabskie, Kuwejt, Bahrajn, Oman i Katar. Jako grupa GCC dąży do stworzenia wspólnego zestawu standardów. SASO jest jedyną saudyjską organizacją odpowiedzialną za ustalanie krajowych norm dla towarów i produktów, pomiarów, metod testowania, symboli meteorologicznych i terminologii, definicji towarów, środków bezpieczeństwa i testów środowiskowych, a także innych wymagań zatwierdzonych przez Radę Dyrektorów organizacji.

Wymagania dotyczące produktu

Produkty kosmetyczne wprowadzane na rynek Arabii Saudyjskiej muszą spełniać wymagania prawne zawarte w dokumentacji SASO SASO 1953-GSO-1943-2009-E (dostępny odpłatnie na stronie: https://www.gso.org.sa/store/gso/standards/GSO:724703/GSO%201943:2016?lang=en)

  • Definicja kosmetyku: Każda substancja lub preparat przeznaczony do kontaktu z różnymi zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórek, włosy, paznokcie, usta i zewnętrzne narządy płciowe) lub z zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej; wyłącznie lub głównie przeznaczone do ich czyszczenia, perfumowania, zmiany ich wyglądu i / lub korygowania zapachów ciała i / lub ich ochrony lub utrzymywania w dobrym stanie.

  • Podział kosmetyków na poszczególne kategorie pokrywa się z naszym ROZPORZĄDZENIA MINISTRA ZDROWIA z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia kategorii produktów będących kosmetykami

  • Kluczowe wymagania:

- produkty kosmetyczne muszą być zgodne z wymaganiami SASO 1953/2001

- perfumy oparte na etanolu muszą być zgodne z SASO 585/2000 + SASO 1953/2001

- stężenie etanolu w produktach perfumeryjnych nie powinno przekraczać 90% jego objętości (produkty perfumeryjne pakowane w aerozole są zwolnione z tego wymogu) - SASO 585/2000, punkt 5.4

- Perfumy muszą zawierać skażony etanol- SASO 585/2000, punkt 5.7

- Produkty kosmetyczne nie mogą zawierać wieprzowiny, tłuszczu wieprzowego ani pochodnych wieprzowiny

- Aerozol nie może zawierać formaldehydu ani chlorofluorowęglowodorowych gazów pędnych.
Wszystkie takie produkty będą muszą być oznakowanie zgodnie z SASO 1326/1996, punkt 4 i 8 oraz SASO 1228/1998, pkt 3.4. Oznakowanie powinno być w języku arabskim lub w językach arabskim i angielskim.

Oznakowanie produktu zgodnie z wymaganiami SASO 1953/2001 - GSO 1943/2009

  • Nazwa produktu (obowiązkowo w języku arabskim, angielski może być dodatkowo).

  • Nazwa i adres producenta lub dostawcy (obowiązkowo w języku arabskim, angielski może być dodatkowo).

  • Informacje na temat substancji zakazanych, konserwantów lub filtrów UV, których użyto (po angielsku lub arabsku).

  • Data przydatności - zawierająca miesiąc i rok – (obowiązkowo w języku arabskim, angielski może być dodatkowo).

  • Symbol PAO dla produktów z datą przydatności powyżej 30 miesięcy.

  • Listę składników uporządkowaną zgodnie z zawartością procentową (po angielsku lub arabsku).

  • Batch number, numer partii / szarży (po angielsku lub arabsku).

  • Funkcję produktu, jeżeli nie wynika ona z prezentacji produktu (po angielsku lub arabsku).

  • Data produkcji (po angielsku lub arabsku).

  • Waga lub objętość dla produktów powyżej 5g lub 5 ml.

  • Kraj pochodzenia (po angielsku lub arabsku).

  • Instrukcja użycia, warunki przechowywania, ostrzeżenia obowiązkowo w języku arabskim, angielski może być dodatkowo).

Dodatkowo informacje o oznakowaniu opakowań można znaleźć w SASO 0952 i / lub (GSO 0942/0229) (Cosmetic Products – The Cosmetic Product (Safety) Regulations)

Wymagania dotyczące opakowania jednostkowego i kartonu zbiorczego:

Wymagania dotyczące opakowania:

Karton zbiorczy

Jednostkowe

Nazwa produktu (1953.8.1)

Angielski lub arabski **

Arabski **

Nazwa producenta i / lub jego zarejestrowany znak handlowy (1953.8.2)

Angielski lub arabski

Angielski lub arabski

Adres producenta lub nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego za dystrybucję produktu (1953.8.3)

Brak regulacji

Angielski lub arabski

Data produkcji lub batch numer (1953.8.4)

Angielski lub arabski

Angielski lub arabski

Zawartość netto w objętości lub masie (system metryczny), chyba że produkt ma poniżej 5g lub 5 ml (1953.8.5)

Angielski lub arabski

Angielski lub arabski

Kraj pochodzenia (1953.8.6)

Angielski lub arabski

Angielski lub arabski

Lista składników (INCI) (1953.8.7)

INCI*

INCI*

Instrukcja użycia, warunki przechowywania (1953.8.8)

Arabski*

Arabski*

Ostrzeżenia (1953.8.9)

Arabski*

Arabski*

* Gdy jest to niewykonalne ze względu na wielkość lub kształt opakowania, wymienione informacje muszą się pojawić w załączonej ulotce, która jest umieszczona lub dołączona do produktu kosmetycznego.

** Pojemniki sprzedawane bez opakowania (opakowanie zewnętrzne), powinny posiadać opis / funkcję produktu w języku arabskim na samym pojemniku (butelka, słoik ...)

Naklejki: jest możliwość naklejenia etykiety (zgodnej z wymaganiami SASO) w postaci stickera.

Deklaracje marketingowe

Deklaracje marketingowe umieszczone na produkcie nie mogą zawierać żadnych medycznych ani terapeutycznych informacji; w przeciwnym razie produkt nie może zostać wprowadzony na rynek, dopóki nie zostanie zarejestrowany w SFDA jako lek.

Przykłady niedozwolonych roszczeń medycznych:

  • Leczenie łysienia
  • Leczenie ciśnienia i cukrzycy
  • Leczenie słabości seksualnej

Przykłady deklaracji zgodnych z definicją produktów kosmetycznych:

  • Zachowanie gładkości włosów
  • Wzmocnienie płytki paznokciowej
  • Wygładzenie skóry

W przypadku zastosowania nieprawidłowej deklaracji marketingowej - próbki produktu zostaną pobrane z przesyłki. Następnie do wiceprezesa sektora leków zostanie wysłany list z wnioskiem o klasyfikację wraz z listą próbek, kopią faktury, listem przewozowym, deklaracją importową, świadectwem pochodzenia i certyfikatem potwierdzającym w celu ustalenia, czy produkt jest dozwolone lub powinno zostać zarejestrowane lub odrzucone.

Rejestracja produktu

Saudi Food & Drug Authority (SFDA) Product Registration → E-COSMA: https://ecosma.sfda.gov.sa

System E-COSMA jest podzielony na wiele sekcji; odprawy, krajowe licencje produkcyjne, licencje magazynowe i powiadomienia o produktach oprócz wydania certyfikatu GMP dla lokalnego producenta.

Notyfikacja nowego zagranicznego producenta:

  • List autoryzacyjny do obrotu w KSA.
  • Certyfikat GMP (Good Manufacturing Practice) w kraju pochodzenia.
  • Świadectwo licencji w kraju pochodzenia.
  • List autoryzacyjny dla osoby kontaktowej.

Notyfikacja produktów:

  • Grafika produktu
  • Lista składników
  • Wyraźne zdjęcia dla całego produktu i jego etykiety. Oprócz broszur, jeśli są zawarte

Wymagania dotyczące masy kosmetycznej

Wymagania dotyczące badań masy kosmetycznej pokrywają się z wymaganiami obowiązującymi na terenie Unii Europejskiej i są akceptowalne przez stronę arabską, np.:

  • wymagania stawiane pomadką do ust (SASO 1953/2001, SASO 1872/2001, SASO 1871/2001)
  • badania mikrobiologiczne
  • punkt mięknięcia
  • zawartość metali ciężkich (w tym arsenu)
  • oznaczenie obciążenia łamiącego
  • krem do skóry (SASO 1953/2001, SASO 1512/1999, SASO 1513/1999)

  • pH
  • badanie mikrobiologiczne
  • test stabilności
  • zawartość substancji tłuszczowych
  • zawartość wody

Wymagania dotyczące obszaru produkcji:

Okazuje się, że wymagania prawne związane z obszarem produkcji są wszędzie takie same i oparte na wymaganiach międzynarodowej normy ISO 22716. Czyli jeżeli firma spełnia obligatoryjne wymagania zawarte w Artykule 8 Rozporządzenia UE nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych – spełnia również wymagania Arabii Saudyjskiej (UAE.S/GSO ISO 22716)

AKREDYTOWANY certyfikat zgodności z wymaganiami ISO 22716 – pierwszy krok w rozmowach z nowymi odbiorcami

Pomimo iż w Unii Europejskiej nie ma obowiązku posiadania certyfikatu ISO 22716, wymogi narzucane przez partnerów z  Arabii Saudyjskiej powodują, że coraz większa grupa polskich przedsiębiorców posiada akredytowany certyfikat ISO 22716 wystawiony przez Jednostkę Certyfikującą TÜV SÜD Polska. W ostatnim czasie jest on przepustką do rozpoczęcia dalszych rozmów z odbiorcą mającym swą siedzibę w Arabii Saudyjskiej.

Literatura:

https://www.sfda.gov.sa/en/drug/about/sector_departments/cosm_dept/Documents/clearing.pdf

https://saso.gov.sa/en/Pages/default.aspx


Sylwia Stokowska - absolwentka wydziału Chemii Uniwersytetu Wrocławskiego - specjalizacja chemia biologiczna. Ukończyła studia podyplomowe z zakresu: Mikrobiologii i higieny w przemyśle (Politechnika Łódzka), Stosowania, wytwarzania i oceny wyrobów kosmetycznych (Wyższa Szkoła Zawodowa Kosmetyki i Pielęgnacji Zdrowia), Bezpieczeństwa w użytkowaniu i zarządzaniu substancjami niebezpiecznymi (Uniwersytet Łódzki), Manager Jakości (Szkoła Główna Handlowa). Wieloletni auditor wiodący TŪV SŪD Polska Sp. z o.o. w zakresie ISO 9001 oraz ISO 22716 a także pierwszy i jedyny polski auditor standardu IFS HPC. Manager ds. produktów kosmetycznych i chemii gospodarczej w TŪV SŪD Polska Sp. z o.o., ekspert techniczny „Komisji Kosmetyki i Chemii Gospodarczej” w Polskim Komitecie Normalizacyjnym. Wykładowca z wieloletnim stażem - prowadzi szkolenia otwarte i zamknięte oraz wykłady na studiach podyplomowych na Uniwersytecie Łódzkim w obszarze „Jakość i bezpieczeństwo produktów kosmetycznych". Autorka publikacji zamieszczanych w czasopismach branżowych m.in., „Świat Przemysłu Kosmetycznego", „Chemia i Biznes”, „Kwartalnik Chemiczny”, prelegent na Kongresach Przemysłu Kosmetycznego.

 

Jak możemy pomóc?

Wybierz lokalizację

Global

Americas

Asia

Europe

Middle East and Africa