Wymagania prawne dla produktów kosmetycznych - Zjednoczone Królestwo Arabii Saudyjskiej

Początki SASO

Kryzys na Wschodzie Europy to jedno z największych wyzwań, z jakimi musieli się zmierzyć rodzimi producenci w ostatnich latach. Gdy kilka lat temu dla produktów kosmetycznych zamknął się rynek rosyjski, a zmiany polityczne na Ukrainie spowodowały ograniczenie eksportu do tego kraju, firmy kosmetyczne przeszły kryzys. Oba rynki były ważnym obszarem zbytu dla tych produktów. Jednak – podobnie jak rolnicy – wyciągnęli z tego wnioski i zaczęli szukać nowych rynków, nowych krajów do których mogliby dostarczać swoje produkty.

Z tego też powodu polscy producenci kosmetyków pierwsze kroki skierowano właśnie w stronę Azji i Bliskiego Wschodu – szczególnie pojemny okazał się rynek Arabii Saudyjskiej. Mimo że kobiety tam mieszkające noszą stroje niewiele ukazujące, to niezmiernie intensywnie dbają o swój wygląd i urodę.

Arabia Saudyjska stosuje się do norm opracowywanych w kraju przez SASO (Saudi Arabian Standard Organization) i przez GSO (Standardization Organization), grupę parasolową obsługującą sześć krajów GCC (Gulf Cooperation Council). Podczas gdy GSO nadal naciska na harmonizację standardów w Zatoce, SASO utrzymuje znaczny autorytet w opracowywaniu i egzekwowaniu norm dla Arabii Saudyjskiej.

Arabia Saudyjska jest najbardziej wpływowym członkiem GCC, który obejmuje pięć innych krajów na Półwyspie Arabskim: Zjednoczone Emiraty Arabskie, Kuwejt, Bahrajn, Oman i Katar. Jako grupa GCC dąży do stworzenia wspólnego zestawu standardów. SASO jest jedyną saudyjską organizacją odpowiedzialną za ustalanie krajowych norm dla towarów i produktów, pomiarów, metod testowania, symboli meteorologicznych i terminologii, definicji towarów, środków bezpieczeństwa i testów środowiskowych, a także innych wymagań zatwierdzonych przez Radę Dyrektorów organizacji.

Wymagania dotyczące produktu

Produkty kosmetyczne wprowadzane na rynek Arabii Saudyjskiej muszą spełniać wymagania prawne zawarte w dokumentacji SASO SASO 1953-GSO-1943-2009-E (dostępny odpłatnie na stronie: https://www.gso.org.sa/store/gso/standards/GSO:724703/GSO%201943:2016?lang=en)

• Definicja kosmetyku: Każda substancja lub preparat przeznaczony do kontaktu z różnymi zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórek, włosy, paznokcie, usta i zewnętrzne narządy płciowe) lub z zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej; wyłącznie lub głównie przeznaczone do ich czyszczenia, perfumowania, zmiany ich wyglądu i / lub korygowania zapachów ciała i / lub ich ochrony lub utrzymywania w dobrym stanie.

• Podział kosmetyków na poszczególne kategorie pokrywa się z naszym ROZPORZĄDZENIA MINISTRA ZDROWIA z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia kategorii produktów będących kosmetykami

• Kluczowe wymagania:

- produkty kosmetyczne muszą być zgodne z wymaganiami SASO 1953/2001

- perfumy oparte na etanolu muszą być zgodne z SASO 585/2000 + SASO 1953/2001

- stężenie etanolu w produktach perfumeryjnych nie powinno przekraczać 90% jego objętości (produkty perfumeryjne pakowane w aerozole są zwolnione z tego wymogu) - SASO 585/2000, punkt 5.4

- Perfumy muszą zawierać skażony etanol- SASO 585/2000, punkt 5.7

- Produkty kosmetyczne nie mogą zawierać wieprzowiny, tłuszczu wieprzowego ani pochodnych wieprzowiny

- Aerozol nie może zawierać formaldehydu ani chlorofluorowęglowodorowych gazów pędnych.
Wszystkie takie produkty będą muszą być oznakowanie zgodnie z SASO 1326/1996, punkt 4 i 8 oraz SASO 1228/1998, pkt 3.4. Oznakowanie powinno być w języku arabskim lub w językach arabskim i angielskim.

Oznakowanie produktu zgodnie z wymaganiami SASO 1953/2001 - GSO 1943/2009

• Nazwa produktu (obowiązkowo w języku arabskim, angielski może być dodatkowo).

• Nazwa i adres producenta lub dostawcy (obowiązkowo w języku arabskim, angielski może być dodatkowo).

• Informacje na temat substancji zakazanych, konserwantów lub filtrów UV, których użyto (po angielsku lub arabsku).

• Data przydatności - zawierająca miesiąc i rok – (obowiązkowo w języku arabskim, angielski może być dodatkowo).

• Symbol PAO dla produktów z datą przydatności powyżej 30 miesięcy.

• Listę składników uporządkowaną zgodnie z zawartością procentową (po angielsku lub arabsku).

• Batch number, numer partii / szarży (po angielsku lub arabsku).

• Funkcję produktu, jeżeli nie wynika ona z prezentacji produktu (po angielsku lub arabsku).

• Data produkcji (po angielsku lub arabsku).

• Waga lub objętość dla produktów powyżej 5g lub 5 ml.

• Kraj pochodzenia (po angielsku lub arabsku).

• Instrukcja użycia, warunki przechowywania, ostrzeżenia obowiązkowo w języku arabskim, angielski może być dodatkowo).

Dodatkowo informacje o oznakowaniu opakowań można znaleźć w SASO 0952 i / lub (GSO 0942/0229) (Cosmetic Products – The Cosmetic Product (Safety) Regulations)

Wymagania dotyczące opakowania jednostkowego i kartonu zbiorczego:

Wymagania dotyczące opakowania:	Karton zbiorczy	Jednostkowe
Nazwa produktu (1953.8.1)	Angielski lub arabski **	Arabski **
Nazwa producenta i / lub jego zarejestrowany znak handlowy (1953.8.2)	Angielski lub arabski	Angielski lub arabski
Adres producenta lub nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego za dystrybucję produktu (1953.8.3)	Brak regulacji	Angielski lub arabski
Data produkcji lub batch numer (1953.8.4)	Angielski lub arabski	Angielski lub arabski
Zawartość netto w objętości lub masie (system metryczny), chyba że produkt ma poniżej 5g lub 5 ml (1953.8.5)	Angielski lub arabski	Angielski lub arabski
Kraj pochodzenia (1953.8.6)	Angielski lub arabski	Angielski lub arabski
Lista składników (INCI) (1953.8.7)	INCI*	INCI*
Instrukcja użycia, warunki przechowywania (1953.8.8)	Arabski*	Arabski*
Ostrzeżenia (1953.8.9)	Arabski*	Arabski*

* Gdy jest to niewykonalne ze względu na wielkość lub kształt opakowania, wymienione informacje muszą się pojawić w załączonej ulotce, która jest umieszczona lub dołączona do produktu kosmetycznego.

** Pojemniki sprzedawane bez opakowania (opakowanie zewnętrzne), powinny posiadać opis / funkcję produktu w języku arabskim na samym pojemniku (butelka, słoik ...)

Naklejki: jest możliwość naklejenia etykiety (zgodnej z wymaganiami SASO) w postaci stickera.

Deklaracje marketingowe

Deklaracje marketingowe umieszczone na produkcie nie mogą zawierać żadnych medycznych ani terapeutycznych informacji; w przeciwnym razie produkt nie może zostać wprowadzony na rynek, dopóki nie zostanie zarejestrowany w SFDA jako lek.

Przykłady niedozwolonych roszczeń medycznych:

• Leczenie łysienia

• Leczenie ciśnienia i cukrzycy

• Leczenie słabości seksualnej

Przykłady deklaracji zgodnych z definicją produktów kosmetycznych:

• Zachowanie gładkości włosów
• Wzmocnienie płytki paznokciowej
• Wygładzenie skóry

W przypadku zastosowania nieprawidłowej deklaracji marketingowej - próbki produktu zostaną pobrane z przesyłki. Następnie do wiceprezesa sektora leków zostanie wysłany list z wnioskiem o klasyfikację wraz z listą próbek, kopią faktury, listem przewozowym, deklaracją importową, świadectwem pochodzenia i certyfikatem potwierdzającym w celu ustalenia, czy produkt jest dozwolone lub powinno zostać zarejestrowane lub odrzucone.

Rejestracja produktu

Saudi Food & Drug Authority (SFDA) Product Registration → E-COSMA: https://ecosma.sfda.gov.sa

System E-COSMA jest podzielony na wiele sekcji; odprawy, krajowe licencje produkcyjne, licencje magazynowe i powiadomienia o produktach oprócz wydania certyfikatu GMP dla lokalnego producenta.

Notyfikacja nowego zagranicznego producenta:

• List autoryzacyjny do obrotu w KSA.
• Certyfikat GMP (Good Manufacturing Practice) w kraju pochodzenia.
• Świadectwo licencji w kraju pochodzenia.
• List autoryzacyjny dla osoby kontaktowej.

Notyfikacja produktów:

• Grafika produktu
• Lista składników
• Wyraźne zdjęcia dla całego produktu i jego etykiety. Oprócz broszur, jeśli są zawarte

Wymagania dotyczące masy kosmetycznej

Wymagania dotyczące badań masy kosmetycznej pokrywają się z wymaganiami obowiązującymi na terenie Unii Europejskiej i są akceptowalne przez stronę arabską, np.:

• wymagania stawiane pomadką do ust (SASO 1953/2001, SASO 1872/2001, SASO 1871/2001)

• badania mikrobiologiczne
• punkt mięknięcia
• zawartość metali ciężkich (w tym arsenu)
• oznaczenie obciążenia łamiącego

• krem do skóry (SASO 1953/2001, SASO 1512/1999, SASO 1513/1999)

• pH
• badanie mikrobiologiczne
• test stabilności
• zawartość substancji tłuszczowych
• zawartość wody

Wymagania dotyczące obszaru produkcji:

Okazuje się, że wymagania prawne związane z obszarem produkcji są wszędzie takie same i oparte na wymaganiach międzynarodowej normy ISO 22716. Czyli jeżeli firma spełnia obligatoryjne wymagania zawarte w Artykule 8 Rozporządzenia UE nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych – spełnia również wymagania Arabii Saudyjskiej (UAE.S/GSO ISO 22716)

AKREDYTOWANY certyfikat zgodności z wymaganiami ISO 22716 – pierwszy krok w rozmowach z nowymi odbiorcami

Pomimo iż w Unii Europejskiej nie ma obowiązku posiadania certyfikatu ISO 22716, wymogi narzucane przez partnerów z  Arabii Saudyjskiej powodują, że coraz większa grupa polskich przedsiębiorców posiada akredytowany certyfikat ISO 22716 wystawiony przez Jednostkę Certyfikującą TÜV SÜD Polska. W ostatnim czasie jest on przepustką do rozpoczęcia dalszych rozmów z odbiorcą mającym swą siedzibę w Arabii Saudyjskiej.

Literatura:

https://www.sfda.gov.sa/en/drug/about/sector_departments/cosm_dept/Documents/clearing.pdf

https://saso.gov.sa/en/Pages/default.aspx