Wybierz inny kraj, aby zobaczyć treści specyficzne dla Twojej lokalizacji

//Wybierz kraj

Wartość certyfikacji GDP w łańcuchu dostaw wyrobów farmaceutycznych. Znaczenie w przededniu dystrybucji szczepionek na COVID-19.

Wielka Brytania już rozpoczęła szczepienia przeciw COVID-19 dla pierwszych grup obywateli. Kolejne kraje rozpoczną akcje szczepień w najbliższych dniach. W Polsce, wg deklaracji rządu, opracowana jest już rządowa strategia opisująca, jak cały proces ma wyglądać. Dystrybucja szczepionki, która ma ochronić przed zakażeniem koronawirusem, a w efekcie zatrzymać pandemię, będzie potężnym, globalnym wyzwaniem dla świata. Należy się spodziewać, że będzie to największa akcja logistyczna w historii. „Zakładając, że każdy człowiek na Ziemi otrzymałby tylko jedną dawkę szczepionki, to do jej dystrybucji potrzeba około 8 tys. samolotów cargo” - powiedział Carsten Spohr, CEO Lufthansa Group, podczas tegorocznego zgromadzenia IATA w Amsterdamie.

Polskie Linie Lotnicze LOT również liczą na udział w globalnym łańcuchu dostaw szczepionki. "LOT Cargo uzyskał w tym roku certyfikat IATA CEIV Pharma, który gwarantuje najwyższy standard w transporcie farmaceutyków, w tym również szczepionek, na rynku. Podobnymi certyfikatami mogą okazać się najwięksi przewoźnicy na świecie.

Wyzwaniem jednak będzie zaprojektowanie procesu, w którym produkty będą transportowane w nawet -70 stopniach Celsjusza. Oczywiście dostępne są rozwiązania pozwalające na takie działania, chociażby transport w suchym lodzie.

Z konieczności przejścia ze stanu stałego w gazowy, szczepionki mogą być dystrybuowane w relatywnie małych partiach. To powoduje, że ilość wykonanych lotów będzie ogromna.

W konsekwencji, w celu nadzorowania pełnego łańcucha dostaw i konieczności utrzymania wymogów temperaturowych w całym procesie logistycznym, niezmiernie istotne wydaje się zapewnienie współpracy i pełnej koordynacji z transportem drogowym. Towar, w postaci szczepionek, trafi na terminal lotniczy, skąd musi zostać skutecznie i w jak najkrótszym czasie dostarczony do punktów podań. Te, jak zapewnia rząd i wg Narodowego Programu Szczepień przeciwko wirusowi SARS-CoV-2, będą zlokalizowane w każdej gminie. Nieoceniony będzie zatem udział firm spedycyjno – transportowych przygotowanych do realizacji procesu dystrybucji szczepionek. Należy pamiętać, że poza bezwzględnym przestrzeganiem wymogów temperaturowych (mapowanie pojazdów), równie istotne będzie odpowiednie przygotowanie pojazdów pod względem wymogów higienicznych, zapewnienia nadzorowanego wyposażenia w postaci dataloggerów, agregatów, środków ochrony osobistej, itp., a także merytorycznego przeszkolenia personelu i oceny ryzyka.

Na wszystkie te wymagania odpowiedzią jest standard Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych. Standard ten opiera się o wytyczne Komisji Europejskiej („Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use” 2013/C 68 /01) i są oparte na art. 84 i art. 3 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 roku w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W polskim prawie wymagania zostały zawarte w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2015 r. poz.381) na podstawie art. 79 Prawa farmaceutycznego.

TÜV SÜD Polska wychodzi naprzeciw tym oczekiwaniom poprzez realizację procesu certyfikacji DPD. Certyfikacja DPD jest potwierdzeniem realizacji zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Posiadanie Certyfikatu daje zwiększa pewność zgodności stanu faktycznego z  wymaganiami dla wykonawców usług dla branży farmaceutycznej.

Zakres certyfikacji obejmuje organizacje, które świadczą usługi dystrybucyjne na rzecz firm, hurtowni i pośredników działających na rynku farmaceutycznym:

  • Organizacje zajmujące się transportem produktów leczniczych (samochodowy, lotniczy, morski, śródlądowy oraz kolejowy).
  • Organizacje organizujące transport produktów leczniczych;
  • Organizacje zajmujące się magazynowaniem na rzecz hurtowni farmaceutycznych,
  • Usługi przeładunku, komplementacji wysyłek produktów leczniczych;
  • Organizacje realizujące kompleksowo usługi dystrybucyjne produktów leczniczych;

Certyfikat DPD wydawany jest na okres 3 lat, uwzględniając konieczność przeprowadzenia 2 auditów sprawdzających.

TÜV SÜD Polska posiada wieloletnie doświadczenie w zakresie prowadzenia niezależnych auditów Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Od 2008 roku nasi polscy auditorzy zrealizowali ponad 100 audytów na terenie Europy, m.in.: w Polsce, Wielkiej Brytanii, Niemczech, Czechach, Francji, Bułgarii, Rumunii, Holandii i wielu innych krajach europejskich.

Posiadamy przeszkolonych i zatwierdzonych audytorów i ekspertów oceniających zgodność organizacji z wymaganiami i wytycznymi DPD.


Adrian Dekert -

auditor wiodący TÜV, menedżer, doradca biznesowy, trener i szkoleniowiec. Certified Smart Industry Readiness Index Assessor - Assessor ID: SIRI111220SN002 - beneficjent rządu Singapuru w zakresie programu „Przemysł 4.0. Absolwent studiów MBA Uniwersytetu Ekonomicznego w Poznaniu oraz Georgia State University of Atlanta USA. Od 20 lat związany z obszarem zarządzania przedsiębiorstwami, w swojej karierze zawodowej zajmował się zarządzaniem przedsiębiorstwami począwszy od budowania strategii dla organizacji poprzez budowanie procesów, narzędzi aż po doradztwo w zakresie zarządzania jakością. Od 2006 roku pełni funkcję członka zarządu w rożnych przedsiębiorstwach z kapitałem polskim i zagranicznym – obecnie na stanowisku Prezesa Zarządu w spółce energetycznej. Specjalizuje się w budowaniu strategii przedsiębiorstw, zarządzaniu jakością - posiada doświadczenie w zakresie optymalizacji procesów w przedsiębiorstwach i instytucjach działających w różnych branżach na terenie kraju jak i poza jego granicami. Od 1998 roku prowadzi usługi doradcze w zakresie systemów zarządzania, zarządzania organizacją. Współpracuje z firmami i instytucjami szkoleniowymi, doradza menedżerom, Radom Nadzorczym i zarządom firm, realizuje audity jakościowe, itp. Specjalizuje się w szkoleniach w obszaru zrządzania jakością, zarządzania przedsiębiorstwami, które prowadzi na podstawie między innymi swoich autorskich programów. Posiada niezwykle cenne dla uczestników różnorodne, bogate doświadczenie zawodowe dzięki czemu swobodnie porusza się w świecie biznesu. Trener TÜV SÜD Polska w zakresie ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, GDP, SMETA, standardów spożywczych. Wykładowca w ramach studiów podyplomowych oraz MBA w Wyższej Szkoły Bankowej w Toruniu, Bydgoszczy i Poznaniu, a także na Politechnice Poznańskiej w Poznaniu i Politechnice Śląskiej w Katowicach.

Jak możemy pomóc?

Wybierz lokalizację

Global

Americas

Asia

Europe

Middle East and Africa