Wybierz inny kraj, aby zobaczyć treści specyficzne dla Twojej lokalizacji

//Wybierz kraj

Okiem audytora – błędy popełniane przy wdrożeniu ISO 22716 (GMP kosmetyczne) – Część 2. Produkcja

Sylwia Stokowska, manager ds. produktów kosmetycznych i chemii gospodarczej

TÜV SÜD Polska ma za sobą wiele audytów związanych z oceną procesów produkcji produktów kosmetycznych zgodnie z wymaganiami normy EN ISO 22716, dzięki czemu możemy się z Państwem podzielić wiedzą na temat najczęściej popełnianych błędów, jak również rozwiązań, na które „wpadły” firmy próbując dostosować się do wymagań EN ISO 22716.

Z pewnością obszar produkcji był tym, który przeszedł największe zmiany, przebudowy oraz modernizacje i pewnie z tego powodu, podczas wdrażania wytycznych normy, firmom zdarzało się zapomnieć o kilku kwestiach:

Pomieszczenia

Każda firma podeszła do tego punktu  na  swój własny, indywidualny sposób - traktując wytyczne dosłownie lub próbując dostosować się do nich w najmniej dotkliwy sposób. Część firm ustaliła swoje „kreatywne” wytyczne – część przebudowała infrastrukturę

Co jeżeli firma ma jeden magazyn na wszystko i jedną drogę transportu na produkcję, którą wchodzi surowiec, a wychodzi wyrób gotowy? Firmy wybrnęły z tego w bardzo kreatywny sposób – tworząc przedziały czasowe, w których jedna droga raz jest drogą dla surowców i materiałów opakowaniowych (np. 8-14.00), a później drogą dla wyrobów gotowych (np.14.00-21.00).

Innym ważnym aspektem jest zabezpieczanie okien znajdujących się na obszarze produkcji poprzez usunięcie klamek, żeby pracownicy produkcji ich nie otwierali. Dużo lepszym rozwiązaniem jest zainstalowanie siatek przeciw owadom, gdyż zdemontowanie klamek przyczynia się do spełnienia wymagań EN ISO 22716, ale nie do końca jest zgodne z wymaganiami stawianymi budynkom przez straż pożarną lub Państwową Inspekcję Pracy.

Szczególną uwagę należy zwrócić na czyszczenie i dezynfekcja obszaru produkcji – w tym dostępność i łatwe czyszczenie odpowiednich powierzchni. Newralgiczne są tu przede wszystkim kaloryfery, gdyż w przypadku produkcji szczególnie kosmetyki białej – są to miejsca, w których może gromadzić się brud, kurz – a w konsekwencji stanowią źródło potencjalnego zanieczyszczenia.

Urządzenia

Wdrażając wymagania normy EN ISO 22716 należy: sformalizować i ustanowić zasady mycia i dezynfekcji urządzeń, czas przechowywania brudnego lub czystego urządzenia, określić sposoby zabezpieczenie urządzeń przed kurzem i ustanowić wytyczne dotyczące ponownej dezynfekcji urządzenia przed rozpoczęciem produkcji bez względu na okres przestoju urządzenia, opracować harmonogramy  wzorcowania i konserwacji urządzeń.

Produkcja

Podczas wdrażania wymagań EN ISO 22716 należy pamiętać o prowadzeniu kontroli początkowych oraz kontroli w trakcie procesu, pobieraniu prób produktu na poszczególnych etapach produkcji, badanie cech i właściwości w toku procesu, mierzeniu parametrów procesu technologicznego w celu sterowania nimi stwierdzenia prawidłowości lub wykrycia nieprawidłowości.

Personel

Najtrudniejszą kwestią w wielu firmach okazało się pokonanie bariery mentalnej pracowników, którzy nie do końca chcieli się dostosować do zaostrzonego rygoru produkcyjnego i dokumentacyjnego, które niosło za sobą wdrażanie wymagań normy EN ISO 22716.

Należy zwrócić uwagę na fakt, że przykład idzie z góry i pracownicy produkcji bardzo czujnie obserwują, czy obowiązujące wymagania stosują się do wszystkich czy tylko do nich. Z tego powodu należy pamiętać, że zasady dotyczące przede wszystkim strojów ochronnych obowiązują również pracowników biurowych, najwyższe kierownictwo oraz każdą osobę wizytującą obszar produkcji.

Szczególną uwagę trzeba zwrócić na zapewnienie pracownikom osobnych szatni – na odzież wierzchnią i pracowniczą, a przynajmniej zapewnić oddzielne szafki, jeżeli nie mamy wystarczającej powierzchni. Ważny jest również nadzór nad czystością odzieży pracowniczej – co najmniej kontrola wizualna pracowników przed wejściem na obszar produkcji. Wskazana jest wyrywkowa kontrola mikrobiologiczna np. fartuchów, dłoni pracowników itp.

Surowce

Podstawową sprawą, z którą trzeba się było zmierzyć (jeżeli firma nie funkcjonowała wcześniej zgodnie z wymaganiami EN ISO 9001) była ocena i wybór dostawcy – czyli kwalifikacja. Należy ustalić kryteria, które są ważne dla firmy i którymi należy się kierować oceniając dostawcę i na ich podstawie kwalifikować go jako np. wiodącego dostawcę, dostawcę zakwalifikowanego warunkowo, zdyskwalifikowanego. Zarówno kryteria jak i lista dostawców powinny być spisane i weryfikowane (przynajmniej raz w roku powinna się odbyć ocena / ponowna ocena dostawcy).

W przypadku surowców należy określić warunki: przyjęcia dostawy, dopuszczenia do stosowania, wytyczne dotyczące ponownej oceny, kontroli wizualnej dostawy, wyznaczyć strefy przyjęcia, składowania, wydawania, magazynowania.

Każda firma w sposób indywidualny określiła sposób realizacji punktów 6.4. Identyfikacja i status oraz 6.5. Dopuszczenie do stosowania – najczęściej stosowaną formą spełnienia tych wymagań było wprowadzenia odpowiednich etykiet statusowych: zielone – dopuszczone, żółte – kwarantanna, czerwone – zatrzymane.


Sylwia Stokowska

Absolwentka wydziału Chemii Uniwersytetu Wrocławskiego - specjalizacja chemia biologiczna. Ukończyła studia podyplomowe z zakresu:

- Mikrobiologii i higieny w przemyśle (Politechnika Łódzka)

-  Stosowanie, wytwarzanie i ocena wyrobów kosmetycznych (Wyższa Szkoła Zawodowa Kosmetyki i Pielęgnacji Zdrowia)

- Bezpieczeństwo w użytkowaniu i zarządzaniu substancjami niebezpiecznymi (Uniwersytet Łódzki)

- Manager Jakości (Szkoła Główna Handlowa)

Wieloletni auditor wiodący TÜV SÜD Polska Sp. z o.o. w zakresie ISO 9001 oraz ISO 22716 a także pierwszy i jedyny polski auditor standardu IFS HPC. Manager ds. produktów kosmetycznych i chemii gospodarczej w TŪV SŪD Polska Sp. z o.o., ekspert techniczny „Komisji Kosmetyki i Chemii Gospodarczej” w Polskim Komitecie Normalizacyjnym. Wykładowca z wieloletnim stażem - prowadzi szkolenia otwarte i zamknięte oraz wykłady na studiach podyplomowych na Uniwersytecie Łódzkim w obszarze „Jakość i bezpieczeństwo produktów kosmetycznych". Autorka publikacji zamieszczanych w czasopismach branżowych m.in., „Świat Przemysłu Kosmetycznego", „Chemia i Biznes”, „Kwartalnik Chemiczny”, prelegent na Kongresach Przemysłu Kosmetycznego.

Jak możemy pomóc?

Wybierz lokalizację

Global

Americas

Asia

Europe

Middle East and Africa