Wybierz inny kraj, aby zobaczyć treści specyficzne dla Twojej lokalizacji

//Wybierz kraj

Okiem audytora – błędy popełniane przy wdrożeniu ISO 22716 (GMP kosmetyczne) – Część 1. Dokumentacja.

Sylwia Stokowska, manager ds. produktów kosmetycznych i chemii gospodarczej

Od lipca 2013 roku wszystkie firmy zobligowane są do funkcjonowania zgodnie z wymaganiami normy zharmonizowanej z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącym produktów kosmetycznych – czyli EN ISO 22716 Kosmetyki Dobre Praktyki Produkcji (GMP). Również od tej daty nie znajdziemy (przynajmniej teoretycznie) na rynku firmy kosmetycznej, która nie wdrożyła owych wymagań.

Najlepszym sposobem potwierdzenia skutecznego wdrożenia i funkcjonowania wymagań EN ISO 22716 jest poddanie się ocenie przeprowadzonej przez stronę trzecią – Jednostkę Certyfikującą.

TÜV SÜD Polska ma za sobą wiele takich ocen, dzięki czemu możemy się z Państwem podzielić wiedzą na temat najczęściej popełnianych błędów, jak również rozwiązań, na które „wpadły” firmy próbując dostosować się do wymagań EN ISO 22716.

Z pewnością obszar dokumentacji był tym, który rozbudował się najbardziej i pewnie z tego powodu, podczas wdrażania wytycznych normy, firmom zdarzało się zapomnieć o kilku kwestiach:

Nadzór nad zapisami i dokumentami

W tym obszarze należy pamiętać przede wszystkim o uwzględnieniu nadzoru nad dossier kosmetycznym, które zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych powinno być przechowywane (archiwowane) przez okres 10 lat od momentu wyprodukowania ostatniej partii produktu.

Ważnym aspektem jest również uwzględnienie w procedurze / dokumencie informacji na temat nadzoru nad wersjami elektronicznymi dokumentu i serwerem, na który przechowywane są wszystkie dane (co w momencie awarii, gdzie szukać zapisanych danych?).

Personel

W tym obszarze należy pamiętać o tym, że szkolenie z zakresu EN ISO 22716 powinno być procesem ciągłym i kontynuowanym. Nie wystarczy jednorazowe przeszkolenie pracowników podczas wdrażania wymagań – szkolenia wewnętrzne powinny się odbywać przynajmniej raz w roku. Przy czym nie da się wiecznie rozmawiać o punktach zawartych w normie, gdyż one nie ulegają zmianie, ale przypominać o poszczególnych zapisach np. podczas pojawienie się reklamacji, kiedy na aktualnym przykładzie możemy przytoczyć zapisy z EN ISO 22716.

Norma zobowiązała firmy do usystematyzowania obowiązków poszczególnych pracowników, które do tej pory były zapisane bardzo ogólnie i w wielu przypadkach funkcjonował jeden szablon dla wszystkich. W tym obszarze szczególną uwagę należy zwrócić na pracowników Działu Kontroli Jakości i w zakresie uprawnień i obowiązków osób tam pracujących uwzględnić m.in. kontrolę i zwolnienie surowców, materiałów opakowaniowych i przede wszystkim wyrobu gotowego. Należy pamiętać, że zgodnie z normą EN ISO 22716 wyrób gotowy na rynek może zwolnić jedynie personel odpowiedzialny za jakość, gdyż to  powinno gwarantować bezstronność w podejmowaniu decyzji.

Reklamacje i wycofanie z rynku

Tworząc procedurę / instrukcję Wycofania z rynku należy jasno określić, kto ostatecznie podejmuje decyzję odnośnie wycofania (Prezes / Właściciel).

Natomiast w przypadku reklamacji norma mówi, że wszystkie reklamacje powinny zostać poddane badaniom i odpowiedniej analizie, na podstawie której zostaną podjęte decyzje o dalszym postępowaniu. Firmy kosmetyczne bardzo często zapominają o tym, że np. pod koniec roku powinien się odbyć przegląd zgłoszonych reklamacji w celu weryfikacji, czy wykryta wada nie ma tendencji do powtarzania się i czy ewentualnie należy podjąć odpowiednie działania. Najlepszym rozwiązaniem jest zaprowadzenie rejestru np. w Excelu, dzięki czemu w łatwy i szybki sposób możemy przefiltrować interesujące nas dane.

Podwykonawstwo

norma obliguje do zawarcia odpowiednich umów między Zleceniodawcą a Zleceniobiorcą określających warunki współpracy i kryteria dotyczące produktu. Bardzo istotnym aspektem podczas zawierania owych umów jest określenie, kto / która ze stron odpowiada za ewentualne wycofanie wyrobu gotowego z rynku!

Audyty wewnętrzne: funkcjonowanie w oparciu o wymagania normy EN ISO 22716 nie kończy się jedynie na jej wdrożeniu. Zobowiązani jesteśmy do ciągłego doskonalenia i temu służą audyty wewnętrzne. Przynajmniej raz w roku każdy obszar objęty normą powinien zostać audytowany. Najlepszym rozwiązaniem jest przygotowanie pod koniec roku odpowiedniego harmonogramu. Można jednym audytem skontrolować całą firmę, ale można również rozłożyć sobie audyty na poszczególne działy. Ważne, żeby wszystkie punkty normy zostały skontrolowane.

Bardzo istotne jest aby nie audytować swojej pracy – czyli pracownik kontroli jakości nie może audytować Działu Jakości, ale może np. obszar produkcji, a pracownik produkcji – obszar jakości.

Dobrą praktyką jest „powołanie” audytorów wewnętrznych – stworzenie listy zatwierdzonej przez Prezesa / Właściciela firmy


Sylwia Stokowska

Absolwentka wydziału Chemii Uniwersytetu Wrocławskiego - specjalizacja chemia biologiczna. Ukończyła studia podyplomowe z zakresu:

- Mikrobiologii i higieny w przemyśle (Politechnika Łódzka)

-  Stosowanie, wytwarzanie i ocena wyrobów kosmetycznych (Wyższa Szkoła Zawodowa Kosmetyki i Pielęgnacji Zdrowia)

- Bezpieczeństwo w użytkowaniu i zarządzaniu substancjami niebezpiecznymi (Uniwersytet Łódzki)

- Manager Jakości (Szkoła Główna Handlowa)

Wieloletni auditor wiodący TÜV SÜD Polska Sp. z o.o. w zakresie ISO 9001 oraz ISO 22716 a także pierwszy i jedyny polski auditor standardu IFS HPC. Manager ds. produktów kosmetycznych i chemii gospodarczej w TŪV SŪD Polska Sp. z o.o., ekspert techniczny „Komisji Kosmetyki i Chemii Gospodarczej” w Polskim Komitecie Normalizacyjnym. Wykładowca z wieloletnim stażem - prowadzi szkolenia otwarte i zamknięte oraz wykłady na studiach podyplomowych na Uniwersytecie Łódzkim w obszarze „Jakość i bezpieczeństwo produktów kosmetycznych". Autorka publikacji zamieszczanych w czasopismach branżowych m.in., „Świat Przemysłu Kosmetycznego", „Chemia i Biznes”, „Kwartalnik Chemiczny”, prelegent na Kongresach Przemysłu Kosmetycznego.

Jak możemy pomóc?

Wybierz lokalizację

Global

Americas

Asia

Europe

Middle East and Africa